Freedom Inguinal Hernia Repair System-onderzoek
7 juni 2016 bijgewerkt door: Insightra Medical, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt na herstel van een liesbreuk. "Carolinas Comfort Scale" (CCS) beoordelingen zullen met regelmatige tussenpozen worden gehouden.
Het secundaire doel van de studie is het volgen van studiegerelateerde complicaties/bijwerkingen op korte en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Verenigde Staten, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hannover Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om routinematig liesbreukherstel te ondergaan
- Bevoegd om toestemming te geven
- Klinisch relevante liesbreuk (classificatie: NYHUS I, II, IIIa)
- De defecte grootte bij gebruik ligt tussen 5 mm en 35 mm
- Gediagnosticeerd met eenzijdige, directe, indirecte of gemengde liesbreuk
- Primaire hernia op de operatieplaats
- Man of vrouw
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van duidelijke lokale of systemische infectie
- Elke eerdere operatie op de operatieplaats van de hernia
- Hernia bevindt zich niet in de liesstreek
- Hernia wordt niet geïdentificeerd als indirect of direct
- Femorale hernia's
- Bekende collageenaandoening
- Presenteren met instabiele angina pectoris of NYHA klasse IV
- bekende zwangerschap
- Actieve drugsgebruiker
- Herhaling van een reparatie op welke manier dan ook
- Patiënten met gigantische liesbreuk of buikwanddefect >35 mm in diameter - b.v. grote directe of gecombineerde liesbreuk type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunosuppressie, prednison>15 mg/dag, actieve chemotherapie
- Eindstadium nierziekte
- Abdominale ascites
- Huidinfectie in het operatiegebied
- BMI >35
- Peritoneum kan niet worden gesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Freedom ProFlor liesbreukimplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet veranderingen ten opzichte van baseline in Carolina Comfort Scale (CCS)-scores op gespecificeerde tijdsintervallen
Tijdsspanne: 1 week, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden.
|
Meet de kwaliteit van leven van patiënten die een liesbreukherstel ondergaan.
|
1 week, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het 14-daagse pijn- en medicatielogboek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De patiënt registreert de pijnscore en medicijnen gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Studiegerelateerde complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .