Freedom inguinal hernia Repair System -tutkimus
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Insightra Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan elämänlaatua (QOL) nivustyrän korjauksen jälkeen. "Carolinas Comfort Scale" (CCS) -arvioinnit pidetään säännöllisin väliajoin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on seurata lyhyen ja pitkän aikavälin tutkimukseen liittyviä komplikaatioita/haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Yhdysvallat, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hannover Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu rutiininomaiseen nivustyrän korjaukseen
- Pätevä antamaan suostumus
- Kliinisesti merkityksellinen nivustyrä (luokitus: NYHUS I, II, IIIa)
- Vian koko käytön aikana on 5-35 mm
- Diagnosoitu yksipuolinen, suora, epäsuora tai sekoitettu nivustyrä
- Ensisijainen tyrä leikkauspaikalla
- Mies vai nainen
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä selvästä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus tyrän leikkauskohdassa
- Tyrä ei ole nivusalueella
- Tyrää ei tunnisteta epäsuoraksi tai suoraksi
- Reisiluun tyrät
- Tunnettu kollageenihäiriö
- Epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokka IV
- Tunnettu raskaus
- Aktiivinen huumeiden käyttäjä
- Korjauksen toistuminen millä tahansa menetelmällä
- Potilaat, joilla on jättimäinen imusolmuketyrä tai vatsan seinämävaurio, jonka halkaisija on >35 mm - esim. suuri suora tai yhdistetty nivustyrä tyyppi Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunosuppressio, prednisoni> 15 mg/vrk, aktiivinen kemoterapia
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Vatsan askites
- Ihotulehdus leikkausalueen alueella
- BMI >35
- Peritoneumia ei voi sulkea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Freedom ProFlor nivustyrä-implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutokset lähtötasosta Carolina Comfort Scale (CCS) -pisteissä tietyin aikavälein
Aikaikkuna: 1 viikko, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
|
Mittaa elämänlaatua potilaille, joille tehdään nivustyräkorjaus.
|
1 viikko, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 14 päivän kipu- ja lääkitysloki
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilas tallentaa kipupisteet ja lääkkeet 14 peräkkäisenä päivänä.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .