自由腹股沟疝修复系统研究
2016年6月7日 更新者：Insightra Medical, Inc.
本研究的主要目的是评估腹股沟疝修补术后患者的生活质量 (QOL)。 “Carolinas Comfort Scale” (CCS) 评估将定期进行。
该研究的次要目标是跟踪短期和长期与研究相关的并发症/不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
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Milano、意大利、20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Roma、意大利、00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Roma、意大利、00161
- Policlinico Tor Vergata
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Metabolic Clinic and Research Center
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Indiana
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Lebanon、Indiana、美国、46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hannover Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受常规腹股沟疝修补术
- 有权给予同意
- 临床相关的腹股沟疝（分类：NYHUS I、II、IIIa）
- 操作时的缺陷尺寸在 5mm 到 35mm 之间
- 诊断为单侧、直接、间接或混合性腹股沟疝
- 手术部位原发性疝气
- 男女不限
- 至少12个月的预期寿命
- 至少 18 岁
排除标准：
- 明显的局部或全身感染迹象
- 任何先前在疝气手术部位进行的手术
- 疝气不在腹股沟区
- 疝气未被确定为间接或直接
- 股疝
- 已知的胶原蛋白紊乱
- 表现为不稳定型心绞痛或 NYHA IV 级
- 已知怀孕
- 活跃吸毒者
- 通过任何方法重复修复
- 巨大腹股沟疝气或腹壁缺损直径 >35 毫米的患者 - 例如 大直疝或联合腹股沟疝 Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- 免疫抑制，泼尼松>15 mg/天，积极化疗
- 晚期肾脏疾病
- 腹水
- 手术野区域皮肤感染
- 体重指数 >35
- 腹膜不能闭合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Freedom ProFlor 腹股沟疝气植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指定的时间间隔测量卡罗莱纳舒适量表 (CCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：1 周、3、6、9、12、18、24 和 36 个月。
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测量接受腹股沟疝修补术的患者的生活质量。
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1 周、3、6、9、12、18、24 和 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 14 天的疼痛和用药记录
大体时间：14天
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患者将连续 14 天记录疼痛评分和药物治疗。
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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与研究相关的并发症/不良事件
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S.、Our Lady of the Lake Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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