Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frihed lyskebrok reparationssystem undersøgelse

7. juni 2016 opdateret af: Insightra Medical, Inc.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere patientens livskvalitet (QOL) efter reparation af lyskebrok. "Carolinas Comfort Scale" (CCS) vurderinger vil blive afholdt med jævne mellemrum.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at følge kortsigtede og langsigtede undersøgelsesrelaterede komplikationer/uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Forenede Stater, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Tor Vergata
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå rutinemæssig lyskebrok reparation
  • Kompetent til at give samtykke
  • Klinisk relevant lyskebrok (klassifikation: NYHUS I, II, IIIa)
  • Fejlstørrelse ved drift er mellem 5 mm og 35 mm
  • Diagnosticeret med ensidig, direkte, indirekte eller blandet lyskebrok
  • Primær brok på operationsstedet
  • Mand eller kvinde
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på tydelig lokal eller systemisk infektion
  • Enhver tidligere operation på brokoperationsstedet
  • Brok er ikke i lyskeområdet
  • Brok er ikke identificeret som indirekte eller direkte
  • Lårbrok
  • Kendt kollagenlidelse
  • Præsenterer med ustabil angina eller NYHA klasse IV
  • Kendt graviditet
  • Aktiv stofbruger
  • Gentagelse af en reparation af enhver metode
  • Patienter med kæmpe inguinoscrotal brok eller bugvægsdefekt >35 mm i diameter - f.eks. stort direkte eller kombineret lyskebrok type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Immunsuppression, prednison>15 mg/dag, aktiv kemoterapi
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Abdominal ascites
  • Hudinfektion i området af operationsområdet
  • BMI >35
  • Peritoneum kan ikke lukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Freedom ProFlor lyskebrokimplantat
Enhed: Freedom ProFlor lyskebrokimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer fra baseline i Carolina Comfort Scale (CCS)-scorer med specificerede tidsintervaller
Tidsramme: 1 uge, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Mål livskvalitet for patienter, der gennemgår lyskebrokreparation.
1 uge, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer 14-dages smerte- og medicinloggen
Tidsramme: 14 dage
Patienten vil registrere smertescore og medicin i 14 på hinanden følgende dage.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studierelaterede komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insightra Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær lyskebrok

Kliniske forsøg med Freedom ProFlor lyskebrokimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner