Freedom Ljumskbråck Reparation System Study
7 juni 2016 uppdaterad av: Insightra Medical, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera patientens livskvalitet (QOL) efter reparation av ljumskbråck. "Carolinas Comfort Scale" (CCS) bedömningar kommer att hållas med jämna mellanrum.
Det sekundära målet med studien är att följa kortsiktiga och långvariga studierelaterade komplikationer/biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Förenta staterna, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- New Hannover Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå rutinmässig reparation av ljumskbråck
- Behörig att ge samtycke
- Kliniskt relevant ljumskbråck (klassificering: NYHUS I, II, IIIa)
- Defektstorleken vid drift är mellan 5 mm och 35 mm
- Diagnostiserats med ensidigt, direkt, indirekt eller blandat ljumskbråck
- Primärt bråck på operationsstället
- Man eller kvinna
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Tecken på uppenbar lokal eller systemisk infektion
- Eventuell tidigare operation på bråckets operationsställe
- Bråck är inte i inguinalområdet
- Bråck identifieras inte som indirekt eller direkt
- Femoral bråck
- Känd kollagensjukdom
- Presenteras med instabil angina eller NYHA klass IV
- Känd graviditet
- Aktiv droganvändare
- Återkommande reparation av vilken metod som helst
- Patienter med gigantiskt inguinoscrotal bråck eller bukväggsdefekt >35 mm i diameter - t.ex. stort direkt eller kombinerat ljumskbråck typ Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunsuppression, prednison>15 mg/dag, aktiv kemoterapi
- Njursjukdom i slutskedet
- Abdominal ascites
- Hudinfektion i området för operationsområdet
- BMI >35
- Peritoneum kan inte stängas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Freedom ProFlor Ljumskbråcksimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringar från baslinjen i Carolina Comfort Scale (CCS)-poäng vid specificerade tidsintervall
Tidsram: 1 vecka, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
|
Mät livskvalitet för patienter som genomgår reparation av ljumskbråck.
|
1 vecka, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera loggen för 14 dagars smärta och medicinering
Tidsram: 14 dagar
|
Patienten kommer att registrera smärtpoäng och mediciner under 14 dagar i följd.
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studierelaterade komplikationer/biverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .