Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Freedom inguinal brokk reparasjonssystem studie

7. juni 2016 oppdatert av: Insightra Medical, Inc.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere pasientens livskvalitet (QOL) etter reparasjon av lyskebrokk. "Carolinas Comfort Scale" (CCS) vurderinger vil bli holdt med jevne mellomrom.

Det sekundære målet med studien er å følge kortsiktige og langsiktige studierelaterte komplikasjoner/uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Forente stater, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Tor Vergata
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå rutinemessig reparasjon av lyskebrokk
  • Kompetent til å gi samtykke
  • Klinisk relevant lyskebrokk (klassifisering: NYHUS I, II, IIIa)
  • Defektstørrelse ved drift er mellom 5 mm og 35 mm
  • Diagnostisert med ensidig, direkte, indirekte eller blandet lyskebrokk
  • Primær brokk på operasjonsstedet
  • Mann eller kvinne
  • Forventet levetid på minst 12 måneder
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på åpenbar lokal eller systemisk infeksjon
  • Eventuell tidligere operasjon på det operasjonsstedet for brokk
  • Brokk er ikke i lyskeområdet
  • Brokk er ikke identifisert som indirekte eller direkte
  • Femoral brokk
  • Kjent kollagenforstyrrelse
  • Presenterer med ustabil angina eller NYHA klasse IV
  • Kjent graviditet
  • Aktiv narkotikabruker
  • Gjentakelse av en reparasjon uansett metode
  • Pasienter med gigantisk inguinoscrotal brokk eller bukveggdefekt >35 mm i diameter - f.eks. stort direkte eller kombinert lyskebrokk type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Immunsuppresjon, prednison>15 mg/dag, aktiv kjemoterapi
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Abdominal ascites
  • Hudinfeksjon i området av operasjonsfeltet
  • BMI >35
  • Peritoneum kan ikke lukkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Freedom ProFlor lyskebrokkimplantat
Enhet: Freedom ProFlor lyskebrokkimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringer fra baseline i Carolina Comfort Scale (CCS)-score ved spesifiserte tidsintervaller
Tidsramme: 1 uke, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Mål livskvalitet for pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk.
1 uke, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer 14-dagers smerte- og medisinloggen
Tidsramme: 14 dager
Pasienten vil registrere smertescore og medisiner i 14 påfølgende dager.
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studierelaterte komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insightra Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere