Freedom Lágyéksérv Repair System Study
2016. június 7. frissítette: Insightra Medical, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a páciens életminőségének (QOL) értékelése a lágyéksérv helyreállítása után. A "Carolinas Comfort Scale" (CCS) értékeléseket rendszeres időközönként tartják.
A vizsgálat másodlagos célja a rövid és hosszú távú vizsgálattal kapcsolatos szövődmények/mellékhatások követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Egyesült Államok, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hannover Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20149
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint rutinszerű lágyéksérv-javításon kell átesni
- Hozzájárulás megadására jogosult
- Klinikailag releváns inguinalis hernia (osztályozás: NYHUS I, II, IIIa)
- A hiba mérete működés közben 5 mm és 35 mm között van
- Egyoldali, direkt, indirekt vagy vegyes lágyéksérvvel diagnosztizálták
- Elsődleges sérv a műtéti helyen
- Férfi vagy nő
- A várható élettartam legalább 12 hónap
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló helyi vagy szisztémás fertőzés jelei
- Bármilyen korábbi műtét a sérv műtéti helyén
- A sérv nem a lágyéki területen található
- A sérv nem közvetett vagy közvetlen
- Combsérv
- Ismert kollagén rendellenesség
- Instabil anginával vagy IV. NYHA osztályú
- Ismert terhesség
- Aktív droghasználó
- A javítás megismétlődése bármilyen módszerrel
- Óriás inguinoscrotális sérvvel vagy >35 mm átmérőjű hasfali defektussal rendelkező betegek - pl. nagy direkt vagy kombinált inguinalis hernia típusú Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunszuppresszió, prednizon>15 mg/nap, aktív kemoterápia
- Végstádiumú vesebetegség
- Hasi ascites
- Bőrfertőzés a műtéti területen
- BMI >35
- A peritoneum nem zárható be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Freedom ProFlor Lágyéksérv implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a Carolina Comfort Scale (CCS) pontszámaiban az alapvonalhoz viszonyított változásokat meghatározott időközönként
Időkeret: 1 hét, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónap.
|
Mérje meg a lágyéksérv-javításon átesett betegek életminőségét.
|
1 hét, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a 14 napos fájdalom- és gyógyszernaplót
Időkeret: 14 nap
|
A páciens 14 egymást követő napon rögzíti a fájdalompontszámot és a gyógyszereket.
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálattal kapcsolatos szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .