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Estudo do sistema de reparo de hérnia inguinal Freedom

7 de junho de 2016 atualizado por: Insightra Medical, Inc.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a qualidade de vida (QV) do paciente após o reparo da hérnia inguinal. As avaliações "Carolinas Comfort Scale" (CCS) serão realizadas em intervalos regulares.

O objetivo secundário do estudo é acompanhar as complicações/eventos adversos relacionados ao estudo de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Estados Unidos, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20149
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Tor Vergata
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por reparo de hérnia inguinal de rotina
  • Competente para dar consentimento
  • Hérnia inguinal clinicamente relevante (classificação: NYHUS I, II, IIIa)
  • O tamanho do defeito na operação está entre 5 mm e 35 mm
  • Diagnosticado com hérnia inguinal unilateral, direta, indireta ou mista
  • Hérnia primária no local da operação
  • Macho ou fêmea
  • Esperança de vida de pelo menos 12 meses
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Sinais de infecção local ou sistêmica óbvia
  • Qualquer cirurgia anterior no local da operação de hérnia
  • A hérnia não está na região inguinal
  • A hérnia não é identificada como indireta ou direta
  • hérnias femorais
  • Distúrbio de colágeno conhecido
  • Apresentando angina instável ou classe NYHA de IV
  • Gravidez conhecida
  • Usuário ativo de drogas
  • Recorrência de um reparo por qualquer método
  • Pacientes com hérnia inguinoscrotal gigante ou defeito na parede abdominal > 35 mm de diâmetro - por ex. grande hérnia inguinal direta ou combinada tipo Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Imunossupressão, prednisona >15 mg/dia, quimioterapia ativa
  • Doença renal em estágio final
  • ascite abdominal
  • Infecção cutânea na área do campo cirúrgico
  • IMC >35
  • Peritônio não pode ser fechado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Hérnia Inguinal Freedom ProFlor
Dispositivo: Implante de Hérnia Inguinal Freedom ProFlor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça as mudanças desde a linha de base nas pontuações da Carolina Comfort Scale (CCS) em intervalos de tempo especificados
Prazo: 1 semana, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
Medir a qualidade de vida de pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal.
1 semana, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o registro de dor e medicação de 14 dias
Prazo: 14 dias
O paciente registrará o escore de dor e os medicamentos por 14 dias consecutivos.
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Complicações/eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insightra Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0069

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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