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Studio del sistema di riparazione dell'ernia inguinale Freedom

7 giugno 2016 aggiornato da: Insightra Medical, Inc.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la qualità della vita del paziente (QOL) dopo la riparazione dell'ernia inguinale. Le valutazioni "Carolinas Comfort Scale" (CCS) si terranno a intervalli regolari.

L'obiettivo secondario dello studio è seguire le complicanze/eventi avversi correlati allo studio a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Tor Vergata
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Stati Uniti, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a riparazione di routine dell'ernia inguinale
  • Competente a prestare il consenso
  • Ernia inguinale clinicamente rilevante (classificazione: NYHUS I, II, IIIa)
  • La dimensione del difetto durante il funzionamento è compresa tra 5 mm e 35 mm
  • Diagnosi di ernia inguinale unilaterale, diretta, indiretta o mista
  • Ernia primitiva nel sito operatorio
  • Maschio o femmina
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Segni di evidente infezione locale o sistemica
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sul sito operatorio dell'ernia
  • L'ernia non è nell'area inguinale
  • L'ernia non è identificata come indiretta o diretta
  • Ernie femorali
  • Disordine noto del collagene
  • Presentando con angina instabile o classe NYHA di IV
  • Gravidanza nota
  • Consumatore attivo di droga
  • Ricorrenza di una riparazione con qualsiasi metodo
  • Pazienti con ernia inguinoscrotale gigante o difetto della parete addominale >35 mm di diametro - ad es. grande ernia inguinale diretta o combinata tipo Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Immunosoppressione, prednisone > 15 mg/giorno, chemioterapia attiva
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Ascite addominale
  • Infezione cutanea nell'area del campo chirurgico
  • IMC >35
  • Il peritoneo non può essere chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto per ernia inguinale Freedom ProFlor
Dispositivo: Impianto per ernia inguinale Freedom ProFlor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura le modifiche rispetto al basale nei punteggi CCS (Carolina Comfort Scale) a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Misurare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale.
1 settimana, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il registro del dolore e dei farmaci di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il paziente registrerà il punteggio del dolore e i farmaci per 14 giorni consecutivi.
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze/eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insightra Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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