Étude sur le système de réparation des hernies inguinales Freedom
7 juin 2016 mis à jour par: Insightra Medical, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité de vie (QOL) des patients après la réparation d'une hernie inguinale. Des évaluations "Carolinas Comfort Scale" (CCS) auront lieu à intervalles réguliers.
L'objectif secondaire de l'étude est de suivre les complications/événements indésirables liés à l'étude à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Tor Vergata
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Wien, L'Autriche, A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
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Indiana
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Lebanon, Indiana, États-Unis, 46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hannover Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une réparation de routine d'une hernie inguinale
- Compétent pour donner son consentement
- Hernie inguinale cliniquement pertinente (classification : NYHUS I, II, IIIa)
- La taille du défaut en fonctionnement est comprise entre 5 mm et 35 mm
- Diagnostiqué avec une hernie inguinale unilatérale, directe, indirecte ou mixte
- Hernie primaire au site opératoire
- Masculin ou féminin
- Espérance de vie d'au moins 12 mois
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection locale ou systémique évidente
- Toute intervention chirurgicale antérieure sur le site opératoire de la hernie
- La hernie n'est pas dans la région inguinale
- La hernie n'est pas identifiée comme indirecte ou directe
- Hernies fémorales
- Trouble du collagène connu
- Présentant une angine de poitrine instable ou une classe IV de la NYHA
- Grossesse connue
- Consommateur de drogue actif
- Récurrence d'une réparation par n'importe quelle méthode
- Patients présentant une hernie inguinoscrotale géante ou une anomalie de la paroi abdominale > 35 mm de diamètre - par ex. grande hernie inguinale directe ou combinée type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunosuppression, prednisone>15 mg/jour, chimiothérapie active
- Phase terminale de la maladie rénale
- Ascite abdominale
- Infection cutanée dans la zone du champ opératoire
- IMC >35
- Le péritoine ne peut pas être fermé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant pour hernie inguinale Freedom ProFlor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez les changements par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de confort de la Caroline (CCS) à des intervalles de temps spécifiés
Délai: 1 semaine, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Mesurer la qualité de vie des patients subissant une réparation de hernie inguinale.
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1 semaine, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le journal de la douleur et des médicaments sur 14 jours
Délai: 14 jours
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Le patient enregistrera le score de douleur et les médicaments pendant 14 jours consécutifs.
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications/événements indésirables liés à l'étude
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0069
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .