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肥満における食べ物とエンドカンナビノイドの喜び (PLOBEC)

肥満における食べ物の喜びとエンドカンナビノイドシステムとの関係を特徴付ける新しい方法

快楽および動機付けのプロセスの障害は、肥満の病態生理学において主要な役割を果たします。 現在まで、感情および動機の処理を研究するための実験的アプローチは、主観的な評価尺度に依存しています。 そこで我々は、人間の快楽状態と動機付け状態を定量的かつ客観的に測定するための視覚的識別能力と時間的識別能力にそれぞれ挑戦する、2 つの新しいコンピュータ生成タスクを開発しました。 タスクに従って、被験者は各試行で食欲を刺激する刺激 (食べ物の写真) とその価値の低い刺激 (グレースケールの食べ物の写真) の 2 つの刺激を見て比較し、サイズ (タスク A) または持続時間のいずれかを評価するように求められます。プレゼンテーション (タスク B) の説明。 これらの考察から、本プロジェクトは、私たちの新しいツールを使用して、i) 肥満被験者の快楽およびモチベーションの状態を評価する、ii) 被験者の反応を健康なボランティアと比較する、および iii) 深く関与していることが知られている生物学的マーカーとの関係を確立することを目的としています。エンドカンナビノイドなど、感情的プロセスと動機付けプロセスの両方の制御に関与します。 このプロジェクトは、私たちの研究室で検証された行動試験が、肥満患者の診断/臨床評価および表現型の特徴付けに関連する実験ツールであることを実証する必要があります。 治療にこの検査を適用すると、選択した治療法の有効性と関連性に関するさらなる情報が追加される可能性があります。 最後に、私たちのプロジェクトは、肥満の治療のターゲットとなる可能性のある快楽および動機の障害の生物学的基盤に関する情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

快楽および動機付けのプロセスの障害は、肥満などの報酬関連疾患の病態生理において主要な役割を果たします。 現在まで、感情および動機の処理を研究するための実験的アプローチは、主観的な評価尺度に依存しています。 そこで私たちは、人間の視覚的および時間的識別能力に挑戦する新しいコンピューター生成テストを開発し、検証しました。 被験者は各試行で、食欲をそそる刺激(食べ物の写真; F)と、その価値を下げた刺激(グレースケールの食べ物の写真; D)の 2 つの刺激を見て比較し、刺激のサイズ(タスク A)または持続時間のいずれかを評価するように求められます。プレゼンテーション (タスク B)。 幾何学的図形はコントロールとして使用され、カラー (C) またはグレースケール (D) で表示されます。 どちらのタスクも、フランスのコンピュータ ソフトウェア保護庁の下で登録されています。 ここで、私たちは新しいテストを次の目的で使用することを提案します: i) 肥満に苦しむ被験者の快楽とモチベーションの状態を評価する、ii) 彼らの反応を健康なボランティアと比較する、そして iii) 調節に深く関与することが知られている生物学的マーカーとの関係を確立するエンドカンナビノイドなど、感情的プロセスと動機付けプロセスの両方のプロセス。 肥満患者における試験に対する反応は、絶食または満腹条件下での 2 つの別々の実験セッション中に評価されます。

この研究は 2013 年 11 月中旬に開始され、合計期間は連続 24 か月となる予定です。 肥満に苦しむ25人の患者のサンプルが集められ、過去または現在の代謝障害や精神障害のない25人の健康な健常ボランティアと比較される。 年齢と性別でマッチングされます。 彼らは、婚姻状況、子供の数、兄弟の数、教育と訓練、専門資格、重要なライフイベントなどの一連の情報を得るために、「精神医学の方法論と文書作成協会」のアンケートを使用してスクリーニングされます。気分障害および関連する精神病理学の存在を判断するために、ミニ国際神経精神医学面接で評価されます。 3 要素摂食アンケートは、認知抑制、制御されていない摂食、および感情的な摂食という、食行動の 3 つの個別の側面を測定するために使用されます。 これは、身体の満足度と不安のレベルをそれぞれ評価するために、多次元の身体自己関係アンケートと状態特性不安インベントリで完了します。 これらすべての評価に加えて、2 つの別々の実験セッションが実行されます。1 つは満腹時、もう 1 つは絶食時です。 各セッション中、参加者はコンピューターの画面の前で 2 つの検証済みのツールタスクを実行するように求められます。 エンドカンナビノイドの血漿レベルは、カロリー的に定義された食事の摂取前、および満腹状態でコンピューターが生成したタスクを実行している間に血液サンプルを収集することによって監視されます。 採血は、絶食中のセッション中に同じ時点で採取されます。 空腹度を評価するビジュアルアナログスケール(VAS)は、採血前に完了します。 VAS は、2 回目の実験セッションの終了直前に、表示された食品画像の食欲特性の全体的な評価にも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

肥満患者:

  1. 18歳から60歳までであること
  2. BMI が 35 ~ 50 kg/m2 の範囲である
  3. 肥満の外科的治療の以前の歴史はありません
  4. 研究の前に過去3か月以内に肥満に対する標準的な介入を受けていない
  5. 研究前の3か月以内に体重が安定している(変動<5%)
  6. 3要素の食事アンケートで制限スコアが9未満である
  7. 大うつ病や薬物乱用/依存など、現在および以前の精神障害から解放されます
  8. 本研究の設計と制約を理解し、受け入れる
  9. 健康保険の受給者または加入者であること
  10. 明確な情報を受け取った後、研究に書面による同意を提供する

健康ボランティア:

  1. 18歳から60歳までであること
  2. 大うつ病や薬物乱用/依存症など、現在および過去に精神障害がないこと
  3. 本研究の設計と制約を理解し、受け入れる
  4. 健康保険プランの受益者またはメンバーになります
  5. 明確な情報を受け取った後、研究への書面による同意を提供します

除外基準:

肥満患者:

  1. 単一遺伝性肥満に苦しんでいる
  2. 研究に先立つ先週、抗不安症/催眠薬などの向精神的治療を受ける
  3. 妊娠中または授乳中の女性になりましょう
  4. 研究前の最後の2日間にアルコールを摂取した

健康なボランティア:

  1. 現在および過去の身体的または精神的疾患に苦しんでいる
  2. 18,5 kg/m2未満または25 kg/m2を超えるボディマス指数を持っています
  3. 研究に先立つ先週、抗不安症/催眠薬などの向精神的治療を受ける
  4. 妊娠中または授乳中の女性であること
  5. 研究前の最後の2日間にアルコールを摂取した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満患者
プラズマエンドカンナビノイドレベルの決定のためのサイズと時間の識別能力容量の血液サンプリングを評価するコンピューターベースのタスク
サイズと時間の識別能力を評価するために設計されたコンピューターベースのタスク
循環エンドカンナビノイド濃度の測定のために描かれた血液
実験的:標準体重の健康なボランティア
サイズと時間の識別能力を評価するコンピューターベースのタスク 血漿エンドカンナビノイドレベルを決定するための血液サンプリング
サイズと時間の識別能力を評価するために設計されたコンピューターベースのタスク
循環エンドカンナビノイド濃度の測定のために描かれた血液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的平等のポイントの変化(PSE)
時間枠:絶食状態から満腹状態まで 3 日間隔 (組み込み後 4 日目と 7 日目)
PSE は、刺激「F」または「C」が 0.5 の確率で「D」より大きいと判断された比率「F」/「D」または「C」/「D」として定義されます。
絶食状態から満腹状態まで 3 日間隔 (組み込み後 4 日目と 7 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的差別の割合(PSD)の変化
時間枠:断食から満腹状態まで3日間(包含後4日目と7日目)
PSDは、刺激「F」または「C」が刺激「F」または「C」が物理的に「D」に等しい試験で「D」よりも大きいと判断された応答の割合として定義されます。プレゼンテーションのサイズまたは期間。
断食から満腹状態まで3日間(包含後4日目と7日目)
循環エンドカンナビノイド濃度
時間枠:断食と満腹の実験セッション中に収集された血液サンプルについて決定(包含後4日目と7日目)
断食と満腹の実験セッション中に収集された血液サンプルについて決定(包含後4日目と7日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno Aouizerate, Professor、Neurocentre Magendie (INSERM U862)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (推定)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (レジストリ識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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