- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985139
Nöje för mat och endocannabinoider i fetma (PLOBEC)
En ny metod för karakterisering av nöje för mat i fetma och relationer med endocannabinoidsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Störningar i hedoniska och motiverande processer spelar en viktig roll i patofysiologin för belöningsrelaterade sjukdomar, såsom fetma. Hittills förlitar sig experimentella tillvägagångssätt för att studera emotionell och motiverande bearbetning på subjektiva bedömningsskalor. Vi har därför utvecklat och validerat ett nytt datorgenererat test som utmanar visuell och temporär diskrimineringskapacitet hos människor. Ämnen uppmanas att se och jämföra två stimuli, en aptitlig (matbilder; F) och dess devalverade motsvarighet (matbilder i Greyscale; D), vid varje försök, bedömer antingen storleken (uppgift A) eller varaktigheten av Presentation (uppgift B). Geometriska figurer används som kontroller och presenteras i färg (C) eller Greyscale (D). Båda uppgifterna är registrerade under den franska byrån för skydd av datorprogramvara. Här föreslår vi att vi använder vårt nya test för att: i) bedöma det hedoniska och motiverande tillståndet hos personer som lider av fetma, ii) Jämför sina svar med friska frivilliga och iii) upprätta förhållanden med biologiska markörer som är kända för att vara mycket involverade i regleringen av både känslomässiga och motiverande processer, såsom endocannabinoider. Svar på testet hos feta patienter kommer att utvärderas under två separata experimentella sessioner under antingen fasta eller mättnadsförhållanden.
Den aktuella studien förväntas påbörjas i mitten av november 2013 under en total varaktighet på 24 månader i följd. Ett urval av 25 patienter som lider av fetma kommer att rekryteras och jämföras med 25 friska normala frivilliga som är fria från tidigare eller aktuella metabola och psykiatriska störningar. De kommer att matchas på ålder och kön. De kommer att screenas med hjälp av frågeformuläret "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" för att få en rad information, som omfattar civilstånd, antal barn, antal syskon, utbildning, yrkesmässiga kvalifikationer, betydande livshändelser... kommer att utvärderas med den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun för att fastställa förekomsten av humörstörningar och tillhörande psykopatologi. Trefaktorsätningsfrågeformuläret kommer att användas för att mäta tre separata aspekter av ätbeteende: kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och känslomässigt ätande. Detta kommer att kompletteras med enkäten Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire och State-Trait Anxiety Inventory för att bedöma kroppstillfredsställelse respektive ångestnivåer. Utöver alla dessa bedömningar kommer två separata experimentsessioner att genomföras, en i mättnad och den andra i fasta. Under varje session kommer deltagarna att bli ombedda att utföra de två validerade instrumentella uppgifterna framför skärmen på en dator. Plasmanivåer av endocannabinoider kommer att övervakas genom att ta blodprover före konsumtion av en kaloridefinierad måltid och samtidigt som de datorgenererade uppgifterna utförs under mättnad. Blod tas ut vid samma tidpunkter under fastepasset. Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer hungernivåer kommer att slutföras innan blodet samlas in. En VAS kommer också att användas för den globala bedömningen av aptitliga egenskaper hos de visade matbilderna strax före slutet av den andra experimentsessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överviktiga patienter:
- Vara mellan 18 och 60 år gammal
- Har ett kroppsmassaindex som sträcker sig från 35 till 50 kg/m2
- Har ingen tidigare historia av kirurgisk behandling av fetma
- Har inte fått någon standardintervention för fetma under de senaste 3 månaderna före studien
- Ha en stabil vikt (variation <5%) under de senaste 3 månaderna före studien
- Ha ett begränsningspoäng <9 på frågeformuläret för trefaktorer
- Var fri från alla nuvarande och tidigare psykiatriska störningar, såsom depression eller drogmissbruk/beroende
- Förstå och acceptera utformningen och begränsningarna i denna studie
- Vara en förmånstagare eller medlem av sjukförsäkringsplanen
- Ge skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information
Friska volontärer:
- Vara mellan 18 och 60 år gammal
- Var fri från alla nuvarande och tidigare psykiatriska störningar, såsom depression eller drogmissbruk/beroende
- Förstå och acceptera utformningen och begränsningarna i denna studie
- Var en förmånstagare eller medlem av sjukförsäkringsplanen
- Ge skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information
Uteslutningskriterier:
Överviktiga patienter:
- Lider av monogen fetma
- Ta någon psykotropisk behandling som ångestdämpande/hypnotiska läkemedel under den senaste veckan före studien
- Vara en gravid eller vårdkvinna
- Använd alkohol under de senaste två dagarna före studien
Friska volontärer:
- Lider av nuvarande och tidigare somatiska eller psykiatriska tillstånd
- Har ett body mass index under 18,5 kg/m2 eller över 25 kg/m2
- Ta någon psykotropisk behandling som ångestdämpande/hypnotiska läkemedel under den senaste veckan före studien
- Vara en gravid eller ammande kvinna
- Använd alkohol under de senaste två dagarna före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga patienter
Datorbaserade uppgifter utvärderar storlek och tidsdiskrimineringskapacitet blodprovtagning för bestämning av plasma endocannabinoider nivåer
|
Datorbaserade uppgifter utformade för att bedöma storlek och tidsdiskriminering
Blod tas för mätning av cirkulerande endocannabinoidkoncentrationer
|
|
Experimentell: Normalviktiga friska frivilliga
Datorbaserade uppgifter som utvärderar storlek och tidsdiskrimineringskapacitet Blodprovtagning för bestämning av plasmaendocannabinoidnivåer
|
Datorbaserade uppgifter utformade för att bedöma storlek och tidsdiskriminering
Blod tas för mätning av cirkulerande endocannabinoidkoncentrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i punkten för subjektiv jämlikhet (PSE)
Tidsram: Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
PSE definieras som förhållandet "F"/"D" eller "C"/"D" för vilket stimulansen "F" eller "C" bedömdes vara större än "D" med en sannolikhet på 0,5
|
Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procentandelen subjektiv diskriminering (PSD)
Tidsram: Från fasta till mättnadsförhållanden med 3 dagar mellanrum (dagar 4 och 7 efter inkludering)
|
PSD definieras som andelen svar där stimulansen "F" eller "C" bedömdes vara större än "D" under försöken där stimulansen "F" eller "C" var fysiskt lika med "D", i termer av presentationens storlek eller varaktighet.
|
Från fasta till mättnadsförhållanden med 3 dagar mellanrum (dagar 4 och 7 efter inkludering)
|
|
Cirkulerande endocannabinoider koncentrationer
Tidsram: Fastställs på blodprover som tagits under experimentsessionerna under fasta och mättnad (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
Fastställs på blodprover som tagits under experimentsessionerna under fasta och mättnad (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .