Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nöje för mat och endocannabinoider i fetma (PLOBEC)

En ny metod för karakterisering av nöje för mat i fetma och relationer med endocannabinoidsystemet

Störningar i hedoniska och motiverande processer spelar en stor roll i patofysiologin för fetma. Hittills förlitar sig experimentella metoder för studier av emotionell och motiverande bearbetning på subjektiva bedömningsskalor. Vi har därför utvecklat två nya datorgenererade uppgifter som utmanar visuella respektive tidsmässiga särskiljningsförmåga för en kvantitativ och objektiv mätning av det hedoniska och motiverande tillståndet hos människor. Enligt uppgiften uppmanas försökspersonerna att se och jämföra två stimuli, en aptitlig (matbilder) och dess devalverade motsvarighet (matbilder i gråskala), vid varje försök, bedöma antingen storleken (uppgift A) eller varaktigheten av presentation (uppgift B). Utifrån dessa överväganden syftar det här projektet till att använda vårt nya verktyg för att: i) bedöma det hedoniska och motiverande tillståndet hos personer med fetma, ii) jämföra deras svar med friska frivilliga och iii) etablera relationer med biologiska markörer som är kända för att vara mycket involverade. i regleringen av både emotionella och motivationsprocesser, såsom endocannabinoider. Det aktuella projektet ska visa att beteendetester som validerats i vårt laboratorium är relevanta experimentella verktyg för diagnostisk/klinisk bedömning och för fenotypisk karakterisering av överviktiga patienter. Tillämpningen av testet i det terapeutiska sammanhanget skulle kunna ge ytterligare information om den valda behandlingens effekt och relevans. Slutligen kommer vårt projekt att ge information om de biologiska substraten för hedoniska och motivationsnedsättningar som kan bli mål för terapi vid fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Störningar i hedoniska och motiverande processer spelar en viktig roll i patofysiologin för belöningsrelaterade sjukdomar, såsom fetma. Hittills förlitar sig experimentella tillvägagångssätt för att studera emotionell och motiverande bearbetning på subjektiva bedömningsskalor. Vi har därför utvecklat och validerat ett nytt datorgenererat test som utmanar visuell och temporär diskrimineringskapacitet hos människor. Ämnen uppmanas att se och jämföra två stimuli, en aptitlig (matbilder; F) och dess devalverade motsvarighet (matbilder i Greyscale; D), vid varje försök, bedömer antingen storleken (uppgift A) eller varaktigheten av Presentation (uppgift B). Geometriska figurer används som kontroller och presenteras i färg (C) eller Greyscale (D). Båda uppgifterna är registrerade under den franska byrån för skydd av datorprogramvara. Här föreslår vi att vi använder vårt nya test för att: i) bedöma det hedoniska och motiverande tillståndet hos personer som lider av fetma, ii) Jämför sina svar med friska frivilliga och iii) upprätta förhållanden med biologiska markörer som är kända för att vara mycket involverade i regleringen av både känslomässiga och motiverande processer, såsom endocannabinoider. Svar på testet hos feta patienter kommer att utvärderas under två separata experimentella sessioner under antingen fasta eller mättnadsförhållanden.

Den aktuella studien förväntas påbörjas i mitten av november 2013 under en total varaktighet på 24 månader i följd. Ett urval av 25 patienter som lider av fetma kommer att rekryteras och jämföras med 25 friska normala frivilliga som är fria från tidigare eller aktuella metabola och psykiatriska störningar. De kommer att matchas på ålder och kön. De kommer att screenas med hjälp av frågeformuläret "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" för att få en rad information, som omfattar civilstånd, antal barn, antal syskon, utbildning, yrkesmässiga kvalifikationer, betydande livshändelser... kommer att utvärderas med den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun för att fastställa förekomsten av humörstörningar och tillhörande psykopatologi. Trefaktorsätningsfrågeformuläret kommer att användas för att mäta tre separata aspekter av ätbeteende: kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och känslomässigt ätande. Detta kommer att kompletteras med enkäten Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire och State-Trait Anxiety Inventory för att bedöma kroppstillfredsställelse respektive ångestnivåer. Utöver alla dessa bedömningar kommer två separata experimentsessioner att genomföras, en i mättnad och den andra i fasta. Under varje session kommer deltagarna att bli ombedda att utföra de två validerade instrumentella uppgifterna framför skärmen på en dator. Plasmanivåer av endocannabinoider kommer att övervakas genom att ta blodprover före konsumtion av en kaloridefinierad måltid och samtidigt som de datorgenererade uppgifterna utförs under mättnad. Blod tas ut vid samma tidpunkter under fastepasset. Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer hungernivåer kommer att slutföras innan blodet samlas in. En VAS kommer också att användas för den globala bedömningen av aptitliga egenskaper hos de visade matbilderna strax före slutet av den andra experimentsessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Överviktiga patienter:

  1. Vara mellan 18 och 60 år gammal
  2. Har ett kroppsmassaindex som sträcker sig från 35 till 50 kg/m2
  3. Har ingen tidigare historia av kirurgisk behandling av fetma
  4. Har inte fått någon standardintervention för fetma under de senaste 3 månaderna före studien
  5. Ha en stabil vikt (variation <5%) under de senaste 3 månaderna före studien
  6. Ha ett begränsningspoäng <9 på frågeformuläret för trefaktorer
  7. Var fri från alla nuvarande och tidigare psykiatriska störningar, såsom depression eller drogmissbruk/beroende
  8. Förstå och acceptera utformningen och begränsningarna i denna studie
  9. Vara en förmånstagare eller medlem av sjukförsäkringsplanen
  10. Ge skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information

Friska volontärer:

  1. Vara mellan 18 och 60 år gammal
  2. Var fri från alla nuvarande och tidigare psykiatriska störningar, såsom depression eller drogmissbruk/beroende
  3. Förstå och acceptera utformningen och begränsningarna i denna studie
  4. Var en förmånstagare eller medlem av sjukförsäkringsplanen
  5. Ge skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information

Uteslutningskriterier:

Överviktiga patienter:

  1. Lider av monogen fetma
  2. Ta någon psykotropisk behandling som ångestdämpande/hypnotiska läkemedel under den senaste veckan före studien
  3. Vara en gravid eller vårdkvinna
  4. Använd alkohol under de senaste två dagarna före studien

Friska volontärer:

  1. Lider av nuvarande och tidigare somatiska eller psykiatriska tillstånd
  2. Har ett body mass index under 18,5 kg/m2 eller över 25 kg/m2
  3. Ta någon psykotropisk behandling som ångestdämpande/hypnotiska läkemedel under den senaste veckan före studien
  4. Vara en gravid eller ammande kvinna
  5. Använd alkohol under de senaste två dagarna före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga patienter
Datorbaserade uppgifter utvärderar storlek och tidsdiskrimineringskapacitet blodprovtagning för bestämning av plasma endocannabinoider nivåer
Datorbaserade uppgifter utformade för att bedöma storlek och tidsdiskriminering
Blod tas för mätning av cirkulerande endocannabinoidkoncentrationer
Experimentell: Normalviktiga friska frivilliga
Datorbaserade uppgifter som utvärderar storlek och tidsdiskrimineringskapacitet Blodprovtagning för bestämning av plasmaendocannabinoidnivåer
Datorbaserade uppgifter utformade för att bedöma storlek och tidsdiskriminering
Blod tas för mätning av cirkulerande endocannabinoidkoncentrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i punkten för subjektiv jämlikhet (PSE)
Tidsram: Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)
PSE definieras som förhållandet "F"/"D" eller "C"/"D" för vilket stimulansen "F" eller "C" bedömdes vara större än "D" med en sannolikhet på 0,5
Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandelen subjektiv diskriminering (PSD)
Tidsram: Från fasta till mättnadsförhållanden med 3 dagar mellanrum (dagar 4 och 7 efter inkludering)
PSD definieras som andelen svar där stimulansen "F" eller "C" bedömdes vara större än "D" under försöken där stimulansen "F" eller "C" var fysiskt lika med "D", i termer av presentationens storlek eller varaktighet.
Från fasta till mättnadsförhållanden med 3 dagar mellanrum (dagar 4 och 7 efter inkludering)
Cirkulerande endocannabinoider koncentrationer
Tidsram: Fastställs på blodprover som tagits under experimentsessionerna under fasta och mättnad (dag 4 och 7 efter inkludering)
Fastställs på blodprover som tagits under experimentsessionerna under fasta och mättnad (dag 4 och 7 efter inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Beräknad)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Registeridentifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera