- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01985139
Удовольствие от еды и эндоканнабиноидов при ожирении (PLOBEC)
Новый метод характеристики удовольствия от еды при ожирении и связи с эндоканнабиноидной системой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения гедонистических и мотивационных процессов играют важную роль в патофизиологии заболеваний, связанных с вознаграждением, таких как ожирение. На сегодняшний день экспериментальные подходы к изучению эмоциональной и мотивационной обработки основаны на шкалах субъективной оценки. Поэтому мы разработали и утвердили новый компьютерный тест, проверяющий способность людей к визуальной и временной дискриминации. Испытуемых просят рассмотреть и сравнить два стимула: аппетитный (изображения еды; F) и его обесцененный аналог (изображения еды в оттенках серого; D) в каждом испытании, оценивая либо размер (задание А), либо продолжительность стимула. презентация (задание Б). Геометрические фигуры используются в качестве элементов управления и представлены в цвете (C) или оттенках серого (D). Обе задачи зарегистрированы французским агентством по защите компьютерного программного обеспечения. Здесь мы предлагаем использовать наш новый тест, чтобы: i) оценить гедонистическое и мотивационное состояние у субъектов, страдающих ожирением, ii) сравнить их ответы со здоровыми добровольцами и iii) установить связи с биологическими маркерами, которые, как известно, активно участвуют в регуляции. как эмоциональных, так и мотивационных процессов, таких как эндоканнабиноиды. Реакция на тест у пациентов с ожирением будет оцениваться в ходе двух отдельных экспериментальных сессий в условиях голодания или насыщения.
Ожидается, что настоящее исследование начнется в середине ноября 2013 года в течение общей продолжительности 24 месяцев подряд. Выборка из 25 пациентов, страдающих ожирением, будет набрана и сравнивается с 25 здоровыми нормальными добровольцами, которые свободны от любых предыдущих или современных метаболических и психических расстройств. Они будут сопоставлены по возрасту и сексу. Они будут проверены с использованием анкеты «Ассоциация Pour La Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie» для получения серии информации, включающей в себя семейное положение, количество детей, количество братьев и сестер, образование и обучение, профессиональные квалификации, значительные жизненные события… они будет оцениваться с помощью мини-внутреннего нейропсихиатрического интервью, чтобы определить наличие расстройств настроения и связанной с ним психопатологии. Трехфакторная анкета питания будет использоваться для измерения трех отдельных аспектов пищевого поведения: когнитивная сдержанность, неконтролируемое питание и эмоциональное питание. Это будет завершено с помощью многомерной анкеты самоотчастия тела и инвентаризации тревоги штата, чтобы оценить уровень удовлетворенности тела и тревоги, соответственно. Помимо всех этих оценок, будут проведены два отдельных экспериментальных сеанса, один в сытости, а другой - на поста. Во время каждой сессии участникам будет предложено выполнить две проверенные инструментальные задачи перед экраном компьютера. Уровни эндоканнабиноидов в плазме будут проведены путем сбора образцов крови до употребления калорийной еды и при выполнении компьютерных задач под сытостью. Кровь будет отозвана в те же временные точки во время сессии на поста. Визуальные аналоговые масштабы (VAS), оценка уровней голода, будет завершена до того, как будет собрана кровь. VAS также будет использоваться для глобальной оценки аппетитных свойств просматриваемых изображений питания незадолго до конца второй экспериментальной сессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ожирением:
- Быть от 18 до 60 лет
- Иметь индекс массы тела в диапазоне от 35 до 50 кг/м2
- В анамнезе не было хирургического лечения ожирения.
- Не получали стандартного вмешательства по поводу ожирения в течение последних 3 месяцев перед исследованием.
- Иметь стабильный вес (вариация <5%) в течение последних 3 месяцев до исследования
- Иметь показатель ограничения <9 по трехфакторному опроснику по питанию.
- Быть свободным от каких-либо текущих и предыдущих психических расстройств, таких как глубокая депрессия или злоупотребление наркотиками/зависимость.
- Понять и принять дизайн и ограничения настоящего исследования
- Быть бенефициаром или участником плана медицинского страхования
- Предоставить письменное согласие на исследование после получения четкой информации.
Здоровые волонтеры:
- Быть от 18 до 60 лет
- Быть свободным от какого -либо нынешнего и предыдущего психического расстройства, такого как серьезная депрессия или злоупотребление наркотиками/зависимость
- Понять и принять дизайн и ограничения настоящего исследования
- Быть бенефициаром или участником плана медицинского страхования
- Предоставить письменное согласие на исследование после получения четкой информации
Критерии исключения:
Пациенты с ожирением:
- Страдать от моногенного ожирения
- Принимайте любое психотропное лечение, например анксиолитические/снотворные препараты, в течение последней недели, предшествующей исследованию.
- Будьте беременны или кормят женщиной
- Используйте алкоголь за последние два дня, предшествующие исследованию
Здоровые волонтеры:
- Страдаете любым текущим или предыдущим соматическим или психическим заболеванием.
- Иметь индекс массы тела ниже 18,5 кг/м2 или выше 25 кг/м2.
- Возьмите любое психотропное лечение, такое как анксиолитические/гипнотические препараты за последнюю неделю, предшествующее исследованию
- Быть беременной или кормящей женщиной
- Употребляйте алкоголь в течение последних двух дней, предшествующих исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ожирением
Компьютерные задачи по оценке способности различать размеры и время. Отбор проб крови для определения уровней эндоканнабиноидов в плазме.
|
Компьютерные задачи, предназначенные для оценки размеров и возможностей дискриминации по времени
Кровь, нарисованная для измерения концентраций циркулирующих эндоканнабиноидов
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы с нормальным весом
Компьютерные задачи по оценке способности различать размеры и время. Отбор проб крови для определения уровней эндоканнабиноидов в плазме.
|
Компьютерные задачи, предназначенные для оценки размеров и возможностей дискриминации по времени
Кровь, нарисованная для измерения концентраций циркулирующих эндоканнабиноидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точки субъективного равенства (PSE)
Временное ограничение: От голодания до состояния насыщения с интервалом 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
PSE определяется как отношение «f»/«d» или «c»/«d», для которого стимул «f» или «c» был оценен больше, чем «D» с вероятностью 0,5
|
От голодания до состояния насыщения с интервалом 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента субъективной дискриминации (PSD)
Временное ограничение: От голодания до состояния насыщения с интервалом 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
PSD определяется как процент ответов, при которых стимул «F» или «C» был оценен больше, чем «D» во время испытаний, когда стимул «F» или «C» физически равен «D» с точки зрения размер или продолжительность презентации.
|
От голодания до состояния насыщения с интервалом 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
|
Концентрации циркулирующих эндоканнабиноидов
Временное ограничение: Определяется по образцам крови, собранным во время экспериментальных сессий в условиях голодания и насыщения (4 и 7 дни после включения)
|
Определяется по образцам крови, собранным во время экспериментальных сессий в условиях голодания и насыщения (4 и 7 дни после включения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .