- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01985139
Plezier voor eten en endocannabinoïden bij obesitas (PLOBEC)
Een nieuwe methode voor de karakterisering van plezier voor voedsel in obesitas en relaties met het endocannabinoïde systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoringen in hedonische en motiverende processen spelen een belangrijke rol in de pathofysiologie van beloningsgerelateerde ziekten, zoals obesitas. Tot op heden zijn experimentele benaderingen voor de studie van emotionele en motiverende verwerking afhankelijk van subjectieve beoordelingsschalen. We hebben daarom een nieuwe door de computer gegenereerde test uitdagende visuele en temporele discriminatiecapaciteit bij mensen ontwikkeld en gevalideerd. De proefpersonen worden gevraagd om twee stimuli te bekijken en te vergelijken, een smakelijke (voedselfoto's; F) en de gedevalueerde tegenhanger (voedselfoto's in greyScale; D), bij elke proef, het beoordelen van de grootte (taak A) of de duur van Presentatie (taak B). Geometrische figuren worden gebruikt als bedieningselementen en gepresenteerd in kleur (c) of grijswaarden (d). Beide taken zijn geregistreerd onder het Franse bureau voor de bescherming van computersoftware. Hier stellen we voor om onze nieuwe test te gebruiken om: i) de hedonische en motiverende toestand te beoordelen bij personen die lijden aan obesitas, ii) hun antwoorden vergelijken met gezonde vrijwilligers, en iii) relaties aangaan met biologische markers waarvan bekend is dat ze zeer betrokken zijn bij de regulering van zowel emotionele als motiverende processen, zoals endocannabinoïden. Reacties op de test bij zwaarlijvige patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens twee afzonderlijke experimentele sessies onder vasten- of verzadigingsvoorwaarden.
Het huidige onderzoek zal naar verwachting medio november 2013 van start gaan en in totaal 24 aaneengesloten maanden duren. Er zal een steekproef van 25 patiënten met obesitas worden gerekruteerd en vergeleken met 25 gezonde, normale vrijwilligers die vrij zijn van eerdere of huidige metabolische en psychiatrische stoornissen. Ze worden gematcht op leeftijd en geslacht. Ze zullen worden gescreend met behulp van de vragenlijst "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" om een reeks informatie te verkrijgen, waaronder de burgerlijke staat, het aantal kinderen, het aantal broers en zussen, opleiding en training, beroepskwalificaties, belangrijke levensgebeurtenissen… Ze zal worden geëvalueerd met het Mini-International Neuropsychiatric Interview om de aanwezigheid van stemmingsstoornissen en bijbehorende psychopathologie vast te stellen. De Three-Factor Eating Questionnaire zal worden gebruikt voor het meten van drie afzonderlijke aspecten van eetgedrag: cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd eten en emotioneel eten. Dit zal worden aangevuld met de Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire en de State-Trait Anxiety Inventory om respectievelijk de lichaamstevredenheid en angstniveaus te beoordelen. Naast al deze beoordelingen zullen er twee afzonderlijke experimentele sessies worden uitgevoerd, één over verzadiging en de andere over vasten. Tijdens elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om de twee gevalideerde instrumentele taken uit te voeren voor het scherm van een computer. De plasmaniveaus van endocannabinoïden zullen worden gecontroleerd door bloedmonsters te verzamelen voorafgaand aan de consumptie van een caloriegedefinieerde maaltijd en tijdens het uitvoeren van de computergegenereerde taken onder verzadiging. Er zal tijdens de vastensessie op dezelfde tijdstippen bloed worden afgenomen. Visueel analoge schalen (VAS) die het hongerniveau beoordelen, zullen worden voltooid voordat er bloed wordt afgenomen. Een VAS zal ook worden gebruikt voor de globale beoordeling van de eetlusteigenschappen van de bekeken voedselbeelden vlak voor het einde van de tweede experimentele sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwaarlijvige patiënten:
- Tussen 18 en 60 jaar oud zijn
- Een body mass index hebben variërend van 35 tot 50 kg/m2
- Heb geen voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van obesitas
- Geen standaardinterventie voor obesitas hebben ontvangen in de afgelopen 3 maanden vóór de studie
- Hebben een stabiel gewicht (variatie <5%) in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek
- Een restrictiescore <9 hebben op de vragenlijst over eten met drie factoren
- Wees vrij van elke huidige en eerdere psychiatrische stoornis, zoals ernstige depressie of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
- Begrijp en accepteer het ontwerp en de beperkingen van de huidige studie
- Een begunstigde of lid van het ziekteverzekeringsplan zijn
- Geef schriftelijke toestemming voor de studie na het ontvangen van duidelijke informatie
Gezonde vrijwilligers:
- Tussen 18 en 60 jaar oud zijn
- Wees vrij van elke huidige en eerdere psychiatrische aandoening, zoals ernstige depressie of drugsmisbruik/afhankelijkheid
- Begrijp en accepteer het ontwerp en de beperkingen van de huidige studie
- Wees een begunstigde of aangesloten bij een ziektekostenverzekering
- Geef schriftelijke toestemming voor de studie na het ontvangen van duidelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
Zwaarlijvige patiënten:
- Lijden aan monogene obesitas
- Neem in de laatste week voorafgaand aan het onderzoek een psychotrope behandeling, zoals anxiolytische/hypnotica
- Wees een zwangere of zogende vrouw
- Gebruik alcohol gedurende de laatste twee dagen voorafgaand aan het onderzoek
Gezonde vrijwilligers:
- Lijdt aan een huidige en eerdere somatische of psychiatrische aandoening
- Een body mass index hebben lager dan 18,5 kg/m2 of hoger dan 25 kg/m2
- Neem elke psychotrope behandeling zoals anxiolytische/hypnotische geneesmiddelen in de afgelopen week voorafgaand aan de studie
- Wees een zwangere of zogende vrouw
- Gebruik alcohol in de afgelopen twee dagen voorafgaand aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige patiënten
Computergebaseerde taken voor het evalueren van het vermogen om grootte en tijd te onderscheiden. Bloedafname voor de bepaling van de plasma-endocannabinoïdenniveaus
|
Computergebaseerde taken ontworpen om het vermogen tot onderscheid in grootte en tijd te beoordelen
Er wordt bloed afgenomen voor het meten van circulerende endocannabinoïdenconcentraties
|
|
Experimenteel: Normaal gewicht gezonde vrijwilligers
Computers gebaseerde taken die de omvang en tijddiscriminatie evalueren, capaciteiten bloedbemonstering voor de bepaling van plasma-endocannabinoïden niveaus
|
Computergebaseerde taken ontworpen om het vermogen tot onderscheid in grootte en tijd te beoordelen
Er wordt bloed afgenomen voor het meten van circulerende endocannabinoïdenconcentraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het punt van subjectieve gelijkheid (PSE)
Tijdsspanne: Van vasten tot verzadigingsomstandigheden 3 dagen uit elkaar (dagen 4 en 7 na opname)
|
De PSE wordt gedefinieerd als de verhouding "F"/"D" of "C"/"D" waarvoor de stimulus "F" of "C" groter werd geacht dan "D" met een waarschijnlijkheid van 0,5.
|
Van vasten tot verzadigingsomstandigheden 3 dagen uit elkaar (dagen 4 en 7 na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage subjectieve discriminatie (PSD)
Tijdsspanne: Van vasten tot verzadigingsomstandigheden 3 dagen uit elkaar (dagen 4 en 7 na opname)
|
De PSD wordt gedefinieerd als het percentage reacties waarbij de stimulus ‘F’ of ‘C’ groter werd beoordeeld dan ‘D’ tijdens de onderzoeken waarbij de stimulus ‘F’ of ‘C’ fysiek gelijk was aan ‘D’, in termen van grootte of duur van de presentatie.
|
Van vasten tot verzadigingsomstandigheden 3 dagen uit elkaar (dagen 4 en 7 na opname)
|
|
Circulerende endocannabinoïdenconcentraties
Tijdsspanne: Bepaald op bloedmonsters verzameld tijdens de experimentele sessies onder vasten en verzadiging (dagen 4 en 7 na opname)
|
Bepaald op bloedmonsters verzameld tijdens de experimentele sessies onder vasten en verzadiging (dagen 4 en 7 na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .