- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01985139
Ruoan ja endokannabinoidien nautinto liikalihavuudessa (PLOBEC)
Uusi menetelmä ruoan nautinnon karakterisoimiseksi liikalihavuudessa ja suhteet endokannabinoidijärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedonisten ja motivaatioprosessien häiriöillä on suuri rooli palkitsemiseen liittyvien sairauksien, kuten liikalihavuuden, patofysiologiassa. Tähän mennessä kokeelliset lähestymistavat tunne- ja motivaatioprosessoinnin tutkimiseen perustuvat subjektiivisiin arviointiasteikoihin. Siksi olemme kehittäneet ja validoineet uuden tietokoneella luodun testin, joka haastaa visuaalisen ja ajallisen syrjinnän kyvyt ihmisillä. Koehenkilöitä pyydetään tarkastelemaan ja vertailemaan kahta ärsykettä, ruokahaluista (ruokakuvat; F) ja sen devalvoitunutta vastinetta (ruokakuvat harmaasävyinä; D), jokaisessa kokeessa arvioiden joko ärsykkeen kokoa (tehtävä A) tai kestoa. esitys (tehtävä B). Geometrisiä kuvioita käytetään kontrollina ja ne esitetään värillisinä (C) tai harmaasävyinä (D). Molemmat tehtävät on rekisteröity Ranskan tietokoneohjelmistojen suojavirastoon. Tässä ehdotamme uuden testimme käyttöä: i) liikalihavuudesta kärsivien koehenkilöiden hedonisen ja motivaation tilan arvioimiseen, ii) heidän reaktioidensa vertaamiseen terveiden vapaaehtoisten kanssa ja iii) suhteiden luomiseen biologisiin markkereihin, joiden tiedetään olevan hyvin mukana sääntelyssä. sekä tunne- että motivaatioprosesseista, kuten endokannabinoideista. Lihavien potilaiden testivasteet arvioidaan kahden erillisen kokeen aikana joko paasto- tai kylläisyyden olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen odotetaan alkavan marraskuun puolivälissä 2013 yhteensä 24 peräkkäisen kuukauden ajan. Osoite 25 liikalihavuudesta kärsivästä potilaasta rekrytoidaan ja verrataan 25 terveelliseen normaaliin vapaaehtoiseen, jotka ovat vapaa kaikista aiemmista tai nykyisistä aineenvaihdunta- ja psykiatrisista häiriöistä. Ne sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan. Ne seulotaan käyttämällä "Association Pour La Méthodologie et la dokumentaatiota psykiatrie" -kyselyä tietosarjan saamiseksi, joka sisältää siviilisäädyn, lasten lukumäärän, sisarusten lukumäärän, koulutuksen ja koulutuksen, ammatillisen pätevyyden, merkittävät elämätapahtumat ... he arvioidaan mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun avulla mielialahäiriöiden ja siihen liittyvän psykopatologian esiintymisen määrittämiseksi. Kolmen tekijän syömiskyselyä käytetään syömiskäyttäytymisen kolme erillistä näkökohtaa: kognitiivinen rajoitus, hallitsematon syöminen ja emotionaalinen syöminen. Tämä saadaan päätökseen moniulotteisella kehon itsesuhdekyselyllä ja valtiontyyppisellä ahdistuneisuusvarastolla, jotta voidaan arvioida kehon tyytyväisyys- ja ahdistustasoja. Kaikkien näiden arviointien lisäksi suoritetaan kaksi erillistä kokeellista istuntoa, yksi kylläisyydestä ja toinen paastossa. Jokaisen istunnon aikana osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi validoitua instrumentaalitehtävää tietokoneen näytön edessä. Endokannabinoidien plasmatasot monimutkaistaan keräämällä verinäytteitä ennen kalorisesti määritetyn aterian kulutusta ja suorittamalla tietokoneella tuotettuja tehtäviä kylläisyyden alla. Veri nostetaan samaan aikaan istunnon aikana paastoamisen aikana. Nälkätasojen arviointi visuaaliset analogiset asteikot (VAS) valmistuu ennen veren keräämistä. VAS: ää käytetään myös katsottujen elintarvikekuvien ruokahaluominaisuuksien globaaliin arviointiin juuri ennen toisen kokeellisen istunnon loppua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Lihavat potilaat:
- Olla 18–60-vuotias
- On kehon massaindeksi välillä 35-50 kg/m2
- Ei ole aikaisempaa historiaa liikalihavuuden kirurgisesta hoidosta
- Eivät ole saaneet tavanomaista liikalihavuuden puuttumista viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Paino on vakaa (vaihtelu <5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- On rajoituspiste <9 kolmen tekijän syömiskyselyssä
- Ole vapaa kaikista nykyisistä ja aiemmista psykiatrisista häiriöistä, kuten vakavasta masennuksesta tai huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta
- Ymmärrä ja hyväksy tämän tutkimuksen suunnittelu ja rajoitteet
- Ole sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja tai jäsen
- Anna kirjallinen suostumus tutkimukselle, kun olet saanut selkeät tiedot
Terveet vapaaehtoiset:
- Olla 18–60-vuotias
- Olla vapaa mistään nykyisestä ja aikaisemmasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten merkittävä masennus tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Ymmärtää ja hyväksyä tämän tutkimuksen suunnittelu ja rajoitukset
- Ole sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja tai jäsen
- Anna kirjallinen suostumus tutkimukseen saatuasi selkeät tiedot
Poissulkemiskriteerit:
Lihavat potilaat:
- Kärsii monogeenisestä liikalihavuudesta
- Ota kaikki psykotrooppiset hoidot, kuten anksiolyyttiset/hypnoottiset lääkkeet viime viikolla ennen tutkimusta
- Olla raskaana tai hoitotyön nainen
- Käytä alkoholia kahden viimeisen päivän aikana ennen tutkimusta
Terveet vapaaehtoiset:
- Kärsi mistä tahansa nykyisestä ja aiemmasta somaattisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- On kehon massaindeksi alle 18,5 kg/m2 tai yli 25 kg/m2
- Ota mitä tahansa psykotrooppista hoitoa, kuten anksiolyyttisiä/unilääkkeitä, tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
- Olla raskaana tai hoitotyön nainen
- Käytä alkoholia tutkimusta edeltäneiden kahden päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihavat potilaat
Tietokonepohjaiset tehtävät koon ja ajan erottelukyvyn arvioimiseksi Verinäytteenotto plasman endokannabinoiditasojen määrittämiseksi
|
Tietokonepohjaiset tehtävät, jotka on suunniteltu arvioimaan koon ja ajan syrjintäkapasiteettia
Veren vedetty verenkierron endokannabinoidipitoisuuksien mittaamiseksi
|
|
Kokeellinen: Normaalipainoiset terveet vapaaehtoiset
Tietokonepohjaiset tehtävät koon ja ajan erottelukyvyn arvioimiseksi Verinäytteenotto plasman endokannabinoiditasojen määrittämiseksi
|
Tietokonepohjaiset tehtävät, jotka on suunniteltu arvioimaan koon ja ajan syrjintäkapasiteettia
Veren vedetty verenkierron endokannabinoidipitoisuuksien mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisen tasa-arvon pisteessä (PSE)
Aikaikkuna: Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
PSE määritellään suhteeksi "F"/"D" tai "C"/"D", jolle ärsykkeen "F" tai "C" katsottiin olevan suurempi kuin "D" todennäköisyydellä 0,5
|
Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisen syrjinnän prosenttimäärässä (PSD)
Aikaikkuna: Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
PSD määritellään niiden vasteiden prosenttiosuutena, joissa ärsyke "F" tai "C" arvioitiin suuremmiksi kuin "D" kokeissa, joissa ärsyke "F" tai "C" oli fyysisesti yhtä suuri kuin "D". esityksen koko tai kesto.
|
Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kiertävän endokannabinoidien pitoisuudet
Aikaikkuna: Määritetty verinäytteissä, jotka on kerätty kokeellisten istuntojen aikana paaston ja kylläisyyden alla (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
Määritetty verinäytteissä, jotka on kerätty kokeellisten istuntojen aikana paaston ja kylläisyyden alla (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .