Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potěšení za jídlo a endokanabinoidy v obezitě (PLOBEC)

Nová metoda pro charakterizaci potěšení z jídla při obezitě a ve vztazích s endokanabinoidním systémem

Poruchy v hedonických a motivačních procesech hrají hlavní roli v patofyziologii obezity. K dnešnímu dni se experimentální přístupy ke studiu emocionálního a motivačního zpracování spoléhají na subjektivní stupnice hodnocení. Proto jsme vyvinuli dva nové počítačově generované úkoly náročné vizuální a časové diskriminační kapacity pro kvantitativní a objektivní měření hedonického a motivačního stavu u lidí. Podle úkolu jsou subjekty požádány, aby si viděli a porovnali dva podněty, chutný (Food Pictures) a jeho devalvovaný protějšek (Food Pictures in Greyscale), v každém pokusu, posoudit buď velikost (úkol A) nebo doba trvání prezentace (úkol B). Z těchto úvah je tento projekt zaměřen na použití našeho nového nástroje k: i) posoudit hedonický a motivační stav u subjektů s obezitou, ii) porovnat jejich reakce se zdravými dobrovolníky a iii) navázat vztahy s biologickými markery, o nichž je známo, že jsou velmi zapojeny V regulaci emocionálních i motivačních procesů, jako jsou endokanabinoidy. Tento projekt by měl prokázat, že behaviorální testy validované v naší laboratoři jsou relevantními experimentálními nástroji pro diagnostické/klinické hodnocení a pro fenotypovou charakterizaci obézních pacientů. Aplikace testu v terapeutickém kontextu by mohla přidat další informace o účinnosti a relevanci zvolené terapie. Nakonec náš projekt poskytne informace o biologických substrátech hedonických a motivačních poruch, které by se mohly stát cílem terapie v obezitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poruchy v hedonických a motivačních procesech hrají hlavní roli v patofyziologii nemocí souvisejících s odměnami, jako je obezita. K dnešnímu dni se experimentální přístupy ke studiu emocionálního a motivačního zpracování spoléhají na subjektivní stupnice hodnocení. Proto jsme vyvinuli a potvrdili nový počítačově generovaný test náročný vizuální a časovou diskriminační kapacitu u lidí. Subjekty jsou požadovány, aby si prohlédli a porovnali dva podněty, chutný (potravinový obrázky; f) a jeho devalvovaný protějšek (Food Pictures in Greyscale; D), v každém pokusu, posoudit buď velikost (úkol A) nebo doba trvání Prezentace (Úkol B). Geometrické údaje se používají jako ovládací prvky a jsou uvedeny v barvě (C) nebo Greyscale (D). Oba úkoly jsou registrovány pod francouzskou agenturou pro ochranu počítačového softwaru. Zde navrhujeme použít náš nový test na: i) posoudit hedonický a motivační stav u subjektů trpících obezitou, ii) porovnat jejich reakce se zdravými dobrovolníky a iii) navázat vztahy s biologickými markery, o nichž je známo, že se do regulace velmi podílí emocionálních i motivačních procesů, jako jsou endokanabinoidy. Reakce na test u obézních pacientů budou vyhodnoceny během dvou samostatných experimentálních relací za podmínek nalačno nebo sytosti.

Očekává se, že tato studie začne v polovině listopadu 2013 po dobu celkem 24 po sobě jdoucích měsíců. Vzorek 25 pacientů trpících obezitou bude přijat a porovnán s 25 zdravými normálními dobrovolníky, kteří jsou bez předchozích nebo současných metabolických a psychiatrických poruch. Budou se shodovat s věkem a pohlavím. Budou promítány pomocí dotazníku „Asociace Pour la Méthodologie et La Documentation En Psychiatrie“ pro získání řady informací, které obsahuje rodinný stav, počet dětí, počet sourozenců, vzdělávání a školení, profesionální kvalifikace, významné životní události… oni jsou oni bude hodnocen pomocí mini-internacionálního neuropsychiatrického rozhovoru, aby se určila přítomnost poruch nálady a související psychopatologii. K měření tří samostatných aspektů stravovacího chování bude použit třífaktorový dotazník pro stravování: kognitivní omezení, nekontrolované stravování a emoční stravování. To bude dokončeno s vícerozměrným dotazníkem pro sebeu souvislost s tělem a inventářem úzkosti ve státě-charakteru s cílem posoudit spokojení těla a úroveň úzkosti. Kromě všech těchto hodnocení budou provedena dvě samostatná experimentální relace, jedna v sytosti a druhá v půstu. Během každé relace budou účastníci požádáni o provedení dvou ověřených instrumentálních úkolů před obrazovkou počítače. Plazmatické hladiny endokanabinoidů budou moniterovány shromažďováním vzorků krve před konzumací kaloricky definovaného jídla a při provádění počítačově generovaných úkolů při sytosti. Během relace v půstu bude krev stažena ve stejných časových bodech. Před shromážděním krve bude dokončena vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotící hladinu hladu. VAS bude také použit pro globální hodnocení chutných vlastností zobrazených obrázků potravin těsně před koncem druhé experimentální relace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Obézní pacienti:

  1. Být mezi 18 a 60 lety
  2. Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí od 35 do 50 kg/m2
  3. Nemají žádnou předchozí historii chirurgické léčby obezity
  4. Nedostali žádnou standardní zásah za obezitu během posledních 3 měsíců před studiem
  5. Během posledních 3 měsíců před studií mít stabilní váhu (variace <5 %)
  6. Mít skóre omezení <9 na dotazníku pro stravování tří faktorů
  7. Být bez jakékoli současné a předchozí psychiatrické poruchy, jako je velká deprese nebo zneužívání drog/závislost
  8. Porozumět a přijmout návrh a omezení této studie
  9. Být příjemcem nebo členem plánu zdravotního pojištění
  10. Po obdržení jasných informací poskytněte písemný souhlas se studií

Zdraví dobrovolníci:

  1. Být mezi 18 a 60 lety
  2. Být bez jakékoli současné a předchozí psychiatrické poruchy, jako je velká deprese nebo zneužívání drog/závislost
  3. Porozumět a přijmout návrh a omezení této studie
  4. Být příjemcem nebo členem plánu zdravotního pojištění
  5. Po obdržení jasných informací poskytněte písemný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

Obézní pacienti:

  1. Trpět monogenní obezitou
  2. Během posledního týdne před studií užívejte jakoukoli psychotropní léčbu, jako jsou anxiolytika/hypnotika
  3. Být těhotná nebo ošetřovatelská žena
  4. Použijte alkohol za poslední dva dny před studiem

Zdraví dobrovolníci:

  1. Trpět jakýmkoli současným i předchozím somatickým nebo psychiatrickým stavem
  2. Mít index tělesné hmotnosti pod 18,5 kg/m2 nebo nad 25 kg/m2
  3. Během posledního týdne před studií užívejte jakoukoli psychotropní léčbu, jako jsou anxiolytika/hypnotika
  4. Být těhotná nebo ošetřovatelská žena
  5. Používejte alkohol během posledních dvou dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní pacienti
Počítačové úlohy hodnotící schopnosti rozlišovat velikost a čas Odběr krve pro stanovení hladin endokanabinoidů v plazmě
Počítačové úlohy určené k posouzení schopnosti rozlišovat velikost a čas
Krva odebíraná pro měření koncentrací cirkulujících endokanabinoidů
Experimentální: Zdraví dobrovolníci s normální hmotností
Počítačové úlohy hodnotící schopnosti rozlišovat velikost a čas Odběr krve pro stanovení hladin endokanabinoidů v plazmě
Počítačové úlohy určené k posouzení schopnosti rozlišovat velikost a čas
Krva odebíraná pro měření koncentrací cirkulujících endokanabinoidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bodu subjektivní rovnosti (PSE)
Časové okno: Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)
PSE je definována jako poměr „F“/„D“ nebo „C“/„D“, pro které byl stimul „F“ nebo „C“ posuzován větší než „D“ s pravděpodobností 0,5
Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta subjektivní diskriminace (PSD)
Časové okno: Od půstu po podmínky sytosti 3 dny od sebe (dny 4 a 7 po zařazení)
PSD je definováno jako procento odpovědí, kde byl stimul „f“ nebo „c“ posuzován větší než „d“ během pokusů, kde byl stimul „f“ nebo „c“ fyzicky roven „d“, pokud jde o „d“ velikost nebo trvání prezentace.
Od půstu po podmínky sytosti 3 dny od sebe (dny 4 a 7 po zařazení)
Koncentrace cirkulujících endokanabinoidů
Časové okno: Stanoveno na vzorcích krve odebraných během experimentálních sezení nalačno a nasycení (4. a 7. den po zařazení)
Stanoveno na vzorcích krve odebraných během experimentálních sezení nalačno a nasycení (4. a 7. den po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit