- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985139
Potěšení za jídlo a endokanabinoidy v obezitě (PLOBEC)
Nová metoda pro charakterizaci potěšení z jídla při obezitě a ve vztazích s endokanabinoidním systémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy v hedonických a motivačních procesech hrají hlavní roli v patofyziologii nemocí souvisejících s odměnami, jako je obezita. K dnešnímu dni se experimentální přístupy ke studiu emocionálního a motivačního zpracování spoléhají na subjektivní stupnice hodnocení. Proto jsme vyvinuli a potvrdili nový počítačově generovaný test náročný vizuální a časovou diskriminační kapacitu u lidí. Subjekty jsou požadovány, aby si prohlédli a porovnali dva podněty, chutný (potravinový obrázky; f) a jeho devalvovaný protějšek (Food Pictures in Greyscale; D), v každém pokusu, posoudit buď velikost (úkol A) nebo doba trvání Prezentace (Úkol B). Geometrické údaje se používají jako ovládací prvky a jsou uvedeny v barvě (C) nebo Greyscale (D). Oba úkoly jsou registrovány pod francouzskou agenturou pro ochranu počítačového softwaru. Zde navrhujeme použít náš nový test na: i) posoudit hedonický a motivační stav u subjektů trpících obezitou, ii) porovnat jejich reakce se zdravými dobrovolníky a iii) navázat vztahy s biologickými markery, o nichž je známo, že se do regulace velmi podílí emocionálních i motivačních procesů, jako jsou endokanabinoidy. Reakce na test u obézních pacientů budou vyhodnoceny během dvou samostatných experimentálních relací za podmínek nalačno nebo sytosti.
Očekává se, že tato studie začne v polovině listopadu 2013 po dobu celkem 24 po sobě jdoucích měsíců. Vzorek 25 pacientů trpících obezitou bude přijat a porovnán s 25 zdravými normálními dobrovolníky, kteří jsou bez předchozích nebo současných metabolických a psychiatrických poruch. Budou se shodovat s věkem a pohlavím. Budou promítány pomocí dotazníku „Asociace Pour la Méthodologie et La Documentation En Psychiatrie“ pro získání řady informací, které obsahuje rodinný stav, počet dětí, počet sourozenců, vzdělávání a školení, profesionální kvalifikace, významné životní události… oni jsou oni bude hodnocen pomocí mini-internacionálního neuropsychiatrického rozhovoru, aby se určila přítomnost poruch nálady a související psychopatologii. K měření tří samostatných aspektů stravovacího chování bude použit třífaktorový dotazník pro stravování: kognitivní omezení, nekontrolované stravování a emoční stravování. To bude dokončeno s vícerozměrným dotazníkem pro sebeu souvislost s tělem a inventářem úzkosti ve státě-charakteru s cílem posoudit spokojení těla a úroveň úzkosti. Kromě všech těchto hodnocení budou provedena dvě samostatná experimentální relace, jedna v sytosti a druhá v půstu. Během každé relace budou účastníci požádáni o provedení dvou ověřených instrumentálních úkolů před obrazovkou počítače. Plazmatické hladiny endokanabinoidů budou moniterovány shromažďováním vzorků krve před konzumací kaloricky definovaného jídla a při provádění počítačově generovaných úkolů při sytosti. Během relace v půstu bude krev stažena ve stejných časových bodech. Před shromážděním krve bude dokončena vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotící hladinu hladu. VAS bude také použit pro globální hodnocení chutných vlastností zobrazených obrázků potravin těsně před koncem druhé experimentální relace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Obézní pacienti:
- Být mezi 18 a 60 lety
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí od 35 do 50 kg/m2
- Nemají žádnou předchozí historii chirurgické léčby obezity
- Nedostali žádnou standardní zásah za obezitu během posledních 3 měsíců před studiem
- Během posledních 3 měsíců před studií mít stabilní váhu (variace <5 %)
- Mít skóre omezení <9 na dotazníku pro stravování tří faktorů
- Být bez jakékoli současné a předchozí psychiatrické poruchy, jako je velká deprese nebo zneužívání drog/závislost
- Porozumět a přijmout návrh a omezení této studie
- Být příjemcem nebo členem plánu zdravotního pojištění
- Po obdržení jasných informací poskytněte písemný souhlas se studií
Zdraví dobrovolníci:
- Být mezi 18 a 60 lety
- Být bez jakékoli současné a předchozí psychiatrické poruchy, jako je velká deprese nebo zneužívání drog/závislost
- Porozumět a přijmout návrh a omezení této studie
- Být příjemcem nebo členem plánu zdravotního pojištění
- Po obdržení jasných informací poskytněte písemný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
Obézní pacienti:
- Trpět monogenní obezitou
- Během posledního týdne před studií užívejte jakoukoli psychotropní léčbu, jako jsou anxiolytika/hypnotika
- Být těhotná nebo ošetřovatelská žena
- Použijte alkohol za poslední dva dny před studiem
Zdraví dobrovolníci:
- Trpět jakýmkoli současným i předchozím somatickým nebo psychiatrickým stavem
- Mít index tělesné hmotnosti pod 18,5 kg/m2 nebo nad 25 kg/m2
- Během posledního týdne před studií užívejte jakoukoli psychotropní léčbu, jako jsou anxiolytika/hypnotika
- Být těhotná nebo ošetřovatelská žena
- Používejte alkohol během posledních dvou dnů před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní pacienti
Počítačové úlohy hodnotící schopnosti rozlišovat velikost a čas Odběr krve pro stanovení hladin endokanabinoidů v plazmě
|
Počítačové úlohy určené k posouzení schopnosti rozlišovat velikost a čas
Krva odebíraná pro měření koncentrací cirkulujících endokanabinoidů
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci s normální hmotností
Počítačové úlohy hodnotící schopnosti rozlišovat velikost a čas Odběr krve pro stanovení hladin endokanabinoidů v plazmě
|
Počítačové úlohy určené k posouzení schopnosti rozlišovat velikost a čas
Krva odebíraná pro měření koncentrací cirkulujících endokanabinoidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bodu subjektivní rovnosti (PSE)
Časové okno: Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)
|
PSE je definována jako poměr „F“/„D“ nebo „C“/„D“, pro které byl stimul „F“ nebo „C“ posuzován větší než „D“ s pravděpodobností 0,5
|
Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta subjektivní diskriminace (PSD)
Časové okno: Od půstu po podmínky sytosti 3 dny od sebe (dny 4 a 7 po zařazení)
|
PSD je definováno jako procento odpovědí, kde byl stimul „f“ nebo „c“ posuzován větší než „d“ během pokusů, kde byl stimul „f“ nebo „c“ fyzicky roven „d“, pokud jde o „d“ velikost nebo trvání prezentace.
|
Od půstu po podmínky sytosti 3 dny od sebe (dny 4 a 7 po zařazení)
|
|
Koncentrace cirkulujících endokanabinoidů
Časové okno: Stanoveno na vzorcích krve odebraných během experimentálních sezení nalačno a nasycení (4. a 7. den po zařazení)
|
Stanoveno na vzorcích krve odebraných během experimentálních sezení nalačno a nasycení (4. a 7. den po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .