- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01985139
Vergnügen für Essen und Endocannabinoide in Fettleibigkeit (PLOBEC)
Eine neue Methode zur Charakterisierung des Vergnügens für Lebensmittel in Fettleibigkeit und Beziehungen zum Endocannabinoid -System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störungen in hedonischen und motivierenden Prozessen spielen eine große Rolle in der Pathophysiologie belohnungsbedingter Krankheiten wie Adipositas. Bisherige experimentelle Ansätze zur Untersuchung der emotionalen und motivierenden Verarbeitung basieren auf subjektiven Bewertungsskalen. Wir haben daher einen neuartigen computergenerierten Test entwickelt und validiert, der die visuelle und zeitliche Unterscheidungsfähigkeit von Menschen testet. Die Probanden werden gebeten, bei jedem Versuch zwei Reize anzusehen und zu vergleichen, einen appetitlichen (Essensbilder; F) und sein abgewertetes Gegenstück (Essensbilder in Graustufen; D), und dabei entweder die Größe (Aufgabe A) oder die Dauer zu beurteilen Präsentation (Aufgabe B). Geometrische Figuren werden als Kontrollen verwendet und in Farbe (C) oder Graustufen (D) dargestellt. Beide Aufgaben sind bei der französischen Agentur zum Schutz von Computersoftware registriert. Hier schlagen wir vor, unseren neuartigen Test zu verwenden, um: i) den hedonischen und motivierenden Zustand von Probanden mit Fettleibigkeit zu beurteilen, ii) ihre Reaktionen mit denen gesunder Freiwilliger zu vergleichen und iii) Beziehungen zu biologischen Markern herzustellen, von denen bekannt ist, dass sie stark an der Regulierung beteiligt sind sowohl emotionaler als auch motivierender Prozesse, wie z. B. Endocannabinoide. Die Reaktionen auf den Test bei adipösen Patienten werden in zwei separaten Versuchssitzungen entweder im Fasten- oder im Sättigungszustand ausgewertet.
Die vorliegende Studie wird voraussichtlich Mitte November 2013 beginnen und eine Gesamtdauer von 24 aufeinanderfolgenden Monaten haben. Eine Stichprobe von 25 Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, wird rekrutiert und mit 25 gesunden, normalen Freiwilligen verglichen, die frei von früheren oder aktuellen Stoffwechsel- und psychiatrischen Störungen sind. Sie werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Sie werden anhand des Fragebogens „Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie“ untersucht, um eine Reihe von Informationen zu erhalten, darunter Familienstand, Anzahl der Kinder, Anzahl der Geschwister, Bildung und Ausbildung, berufliche Qualifikationen, wichtige Lebensereignisse usw. Sie wird mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview ausgewertet, um das Vorhandensein von Stimmungsstörungen und der damit verbundenen Psychopathologie festzustellen. Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen wird zur Messung dreier verschiedener Aspekte des Essverhaltens eingesetzt: kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen. Dies wird mit dem Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire und dem State-Trait Anxiety Inventory vervollständigt, um die Körperzufriedenheit bzw. das Angstniveau zu ermitteln. Über all diese Bewertungen hinaus werden zwei separate experimentelle Sitzungen durchgeführt, eine zum Thema Sättigung und die andere zum Fasten. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, die beiden validierten instrumentellen Aufgaben vor dem Bildschirm eines Computers auszuführen. Die Plasmaspiegel von Endocannabinoiden werden durch die Entnahme von Blutproben vor dem Verzehr einer kaloriendefinierten Mahlzeit und während der Durchführung der computergenerierten Aufgaben bei Sättigung überwacht. Während der Fastensitzung wird zu den gleichen Zeitpunkten Blut abgenommen. Visuelle Analogskalen (VAS) zur Beurteilung des Hungerniveaus werden vor der Blutentnahme abgeschlossen. Ein VAS wird auch für die globale Bewertung der appetitanregenden Eigenschaften der betrachteten Lebensmittelbilder kurz vor dem Ende der zweiten experimentellen Sitzung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Übergewichtige Patienten:
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Einen Body -Mass -Index von 35 bis 50 kg/m2 haben
- Keine Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit
- Haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie keine Standardintervention für Fettleibigkeit erhalten
- In den letzten 3 Monaten vor dem Studium ein stabiles Gewicht (Schwankung <5 %) haben
- Eine Restriktionsbewertung <9 beim Drei-Faktor-Fragebogen haben
- Seien Sie frei von aktuellen und früheren psychiatrischen Störungen, wie z. B. schweren Depressionen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Verstehen und akzeptieren Sie das Design und die Einschränkungen der vorliegenden Studie
- Seien Sie Leistungsempfänger oder Mitglied einer Krankenversicherung
- Geben Sie nach Erhalt klarer Informationen eine schriftliche Zustimmung zur Studie
Gesunde Freiwillige:
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Seien Sie frei von aktuellen und früheren psychiatrischen Störungen, wie z. B. schweren Depressionen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Verstehen und akzeptieren Sie das Design und die Einschränkungen der vorliegenden Studie
- Begünstigte oder Mitglied des Krankenversicherungsplans sein
- Erreichen Sie der Studie eine schriftliche Zustimmung, nachdem Sie klare Informationen erhalten haben
Ausschlusskriterien:
Übergewichtige Patienten:
- Unter monogener Fettleibigkeit leiden
- Nehmen Sie in der letzten Woche vor der Studie psychotrope Behandlungen wie Anxiolytika/Hypnotika ein
- Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau
- Trinken Sie in den letzten zwei Tagen vor der Studie Alkohol
Gesunde Freiwillige:
- An einer aktuellen oder früheren somatischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden
- Einen Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 oder über 25 kg/m2 haben
- Nehmen Sie in der letzten Woche vor der Studie psychotrope Behandlungen wie Anxiolytika/Hypnotika ein
- Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau
- Verwenden Sie in den letzten zwei Tagen vor der Studie Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übergewichtige Patienten
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Fähigkeit zur Größen- und Zeitunterscheidung. Blutentnahme zur Bestimmung des Endocannabinoidspiegels im Plasma
|
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten
Blutentnahme zur Messung der Konzentrationen zirkulierender Endocannabinoide
|
|
Experimental: Normalgewichtige gesunde Freiwillige
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Fähigkeit zur Größen- und Zeitunterscheidung. Blutentnahme zur Bestimmung des Endocannabinoidspiegels im Plasma
|
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten
Blutentnahme zur Messung der Konzentrationen zirkulierender Endocannabinoide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der subjektiven Gleichheit (PSE)
Zeitfenster: Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
|
Der PSE ist definiert als das Verhältnis „F“/„D“ oder „C“/„D“, für den der Reiz „F“ oder „C“ mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 größer als „D“ beurteilt wurde
|
Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Prozentsatzes der subjektiven Diskriminierung (PSD)
Zeitfenster: Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
|
Die PSD ist definiert als der Prozentsatz der Antworten, bei denen der Stimulus "f" oder "C" während der Versuche, in denen der Stimulus "f" oder "C" in Bezug Größe oder Dauer der Präsentation.
|
Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
|
|
Zirkulierende Endocannabinoide Konzentrationen
Zeitfenster: Ermittelt an Blutproben, die während der experimentellen Sitzungen unter Fasten und Sättigung gesammelt wurden (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
|
Ermittelt an Blutproben, die während der experimentellen Sitzungen unter Fasten und Sättigung gesammelt wurden (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Computerbasierte Aufgaben
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungZypern
-
Texas Woman's UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannUnbekanntMultiple Sklerose | Kognitive Beeinträchtigung | Gangstörungen, neurologischVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenBeschränkter IntellektPakistan
-
Chang Gung UniversityMackay Memorial HospitalAbgeschlossen
-
Foundation University IslamabadAbgeschlossenKognitive Dysfunktion | Kognitiver Verfall | Diabetische Neuropathie | BalancePakistan
-
University of LahoreAbgeschlossenStreicheln | Hemiplegie | Hemiplegie nach ischämischem SchlaganfallPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutierungMentale BehinderungTruthahn
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenVersehentliche StürzeTruthahn
-
National Taiwan University HospitalBeendet
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierung