Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergnügen für Essen und Endocannabinoide in Fettleibigkeit (PLOBEC)

Eine neue Methode zur Charakterisierung des Vergnügens für Lebensmittel in Fettleibigkeit und Beziehungen zum Endocannabinoid -System

Störungen in hedonischen und motivierenden Prozessen spielen eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Fettleibigkeit. Bisher stützen sich experimentelle Ansätze für die Untersuchung der emotionalen und motivierenden Verarbeitung auf subjektive Bewertungsskalen. Wir haben daher zwei neuartige computergenerierte Aufgaben entwickelt, die jeweils eine visuelle und zeitliche Diskriminierungskapazität für eine quantitative und objektive Messung des hedonischen und motivierenden Zustands beim Menschen in Frage gestellt haben. Nach der Aufgabe werden die Probanden gebeten, zwei Stimuli, eine appetitive (Lebensmittelbilder) und sein abgewertetes Gegenstück (Lebensmittelbilder in Greyscale) zu sehen und zu vergleichen, und bewertet entweder die Größe (Aufgabe A) oder die Dauer der Präsentation (Aufgabe B). Aus diesen Überlegungen zielt das vorliegende Projekt darauf ab, unser neuartiges Tool zu verwenden: i) Bewertung des hedonischen und motivierenden Zustands bei Fächern mit Fettleibigkeit, ii) Vergleichen Sie ihre Reaktionen mit gesunden Freiwilligen und iii) Beziehungen zu biologischen Markern aufbauen, von denen bekannt ist, dass sie hoch involviert sind Bei der Regulierung sowohl emotionaler als auch von Motivationsprozessen wie Endocannabinoiden. Das vorliegende Projekt sollte nachweisen, dass die in unserem Labor validierten Verhaltenstests relevante experimentelle Instrumente für die diagnostische/klinische Bewertung und für die phänotypische Charakterisierung adipöser Patienten sind. Die Anwendung des Tests im therapeutischen Kontext könnte weitere Informationen über die Wirksamkeit und Relevanz der ausgewählten Therapie hinzufügen. Schließlich wird unser Projekt Informationen über die biologischen Substrate hedonischer und motivierender Beeinträchtigungen liefern, die zu einem Ziel der Therapie in Fettleibigkeit werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Störungen in hedonischen und motivierenden Prozessen spielen eine große Rolle in der Pathophysiologie belohnungsbedingter Krankheiten wie Adipositas. Bisherige experimentelle Ansätze zur Untersuchung der emotionalen und motivierenden Verarbeitung basieren auf subjektiven Bewertungsskalen. Wir haben daher einen neuartigen computergenerierten Test entwickelt und validiert, der die visuelle und zeitliche Unterscheidungsfähigkeit von Menschen testet. Die Probanden werden gebeten, bei jedem Versuch zwei Reize anzusehen und zu vergleichen, einen appetitlichen (Essensbilder; F) und sein abgewertetes Gegenstück (Essensbilder in Graustufen; D), und dabei entweder die Größe (Aufgabe A) oder die Dauer zu beurteilen Präsentation (Aufgabe B). Geometrische Figuren werden als Kontrollen verwendet und in Farbe (C) oder Graustufen (D) dargestellt. Beide Aufgaben sind bei der französischen Agentur zum Schutz von Computersoftware registriert. Hier schlagen wir vor, unseren neuartigen Test zu verwenden, um: i) den hedonischen und motivierenden Zustand von Probanden mit Fettleibigkeit zu beurteilen, ii) ihre Reaktionen mit denen gesunder Freiwilliger zu vergleichen und iii) Beziehungen zu biologischen Markern herzustellen, von denen bekannt ist, dass sie stark an der Regulierung beteiligt sind sowohl emotionaler als auch motivierender Prozesse, wie z. B. Endocannabinoide. Die Reaktionen auf den Test bei adipösen Patienten werden in zwei separaten Versuchssitzungen entweder im Fasten- oder im Sättigungszustand ausgewertet.

Die vorliegende Studie wird voraussichtlich Mitte November 2013 beginnen und eine Gesamtdauer von 24 aufeinanderfolgenden Monaten haben. Eine Stichprobe von 25 Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, wird rekrutiert und mit 25 gesunden, normalen Freiwilligen verglichen, die frei von früheren oder aktuellen Stoffwechsel- und psychiatrischen Störungen sind. Sie werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Sie werden anhand des Fragebogens „Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie“ untersucht, um eine Reihe von Informationen zu erhalten, darunter Familienstand, Anzahl der Kinder, Anzahl der Geschwister, Bildung und Ausbildung, berufliche Qualifikationen, wichtige Lebensereignisse usw. Sie wird mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview ausgewertet, um das Vorhandensein von Stimmungsstörungen und der damit verbundenen Psychopathologie festzustellen. Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen wird zur Messung dreier verschiedener Aspekte des Essverhaltens eingesetzt: kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen. Dies wird mit dem Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire und dem State-Trait Anxiety Inventory vervollständigt, um die Körperzufriedenheit bzw. das Angstniveau zu ermitteln. Über all diese Bewertungen hinaus werden zwei separate experimentelle Sitzungen durchgeführt, eine zum Thema Sättigung und die andere zum Fasten. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, die beiden validierten instrumentellen Aufgaben vor dem Bildschirm eines Computers auszuführen. Die Plasmaspiegel von Endocannabinoiden werden durch die Entnahme von Blutproben vor dem Verzehr einer kaloriendefinierten Mahlzeit und während der Durchführung der computergenerierten Aufgaben bei Sättigung überwacht. Während der Fastensitzung wird zu den gleichen Zeitpunkten Blut abgenommen. Visuelle Analogskalen (VAS) zur Beurteilung des Hungerniveaus werden vor der Blutentnahme abgeschlossen. Ein VAS wird auch für die globale Bewertung der appetitanregenden Eigenschaften der betrachteten Lebensmittelbilder kurz vor dem Ende der zweiten experimentellen Sitzung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewichtige Patienten:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  2. Einen Body -Mass -Index von 35 bis 50 kg/m2 haben
  3. Keine Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit
  4. Haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie keine Standardintervention für Fettleibigkeit erhalten
  5. In den letzten 3 Monaten vor dem Studium ein stabiles Gewicht (Schwankung <5 %) haben
  6. Eine Restriktionsbewertung <9 beim Drei-Faktor-Fragebogen haben
  7. Seien Sie frei von aktuellen und früheren psychiatrischen Störungen, wie z. B. schweren Depressionen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  8. Verstehen und akzeptieren Sie das Design und die Einschränkungen der vorliegenden Studie
  9. Seien Sie Leistungsempfänger oder Mitglied einer Krankenversicherung
  10. Geben Sie nach Erhalt klarer Informationen eine schriftliche Zustimmung zur Studie

Gesunde Freiwillige:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  2. Seien Sie frei von aktuellen und früheren psychiatrischen Störungen, wie z. B. schweren Depressionen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  3. Verstehen und akzeptieren Sie das Design und die Einschränkungen der vorliegenden Studie
  4. Begünstigte oder Mitglied des Krankenversicherungsplans sein
  5. Erreichen Sie der Studie eine schriftliche Zustimmung, nachdem Sie klare Informationen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Übergewichtige Patienten:

  1. Unter monogener Fettleibigkeit leiden
  2. Nehmen Sie in der letzten Woche vor der Studie psychotrope Behandlungen wie Anxiolytika/Hypnotika ein
  3. Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau
  4. Trinken Sie in den letzten zwei Tagen vor der Studie Alkohol

Gesunde Freiwillige:

  1. An einer aktuellen oder früheren somatischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden
  2. Einen Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 oder über 25 kg/m2 haben
  3. Nehmen Sie in der letzten Woche vor der Studie psychotrope Behandlungen wie Anxiolytika/Hypnotika ein
  4. Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau
  5. Verwenden Sie in den letzten zwei Tagen vor der Studie Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Patienten
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Fähigkeit zur Größen- und Zeitunterscheidung. Blutentnahme zur Bestimmung des Endocannabinoidspiegels im Plasma
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten
Blutentnahme zur Messung der Konzentrationen zirkulierender Endocannabinoide
Experimental: Normalgewichtige gesunde Freiwillige
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Fähigkeit zur Größen- und Zeitunterscheidung. Blutentnahme zur Bestimmung des Endocannabinoidspiegels im Plasma
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten
Blutentnahme zur Messung der Konzentrationen zirkulierender Endocannabinoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Gleichheit (PSE)
Zeitfenster: Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
Der PSE ist definiert als das Verhältnis „F“/„D“ oder „C“/„D“, für den der Reiz „F“ oder „C“ mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 größer als „D“ beurteilt wurde
Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der subjektiven Diskriminierung (PSD)
Zeitfenster: Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
Die PSD ist definiert als der Prozentsatz der Antworten, bei denen der Stimulus "f" oder "C" während der Versuche, in denen der Stimulus "f" oder "C" in Bezug Größe oder Dauer der Präsentation.
Vom Fasten bis zu Sättigungsbedingungen 3 Tage voneinander entfernt (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
Zirkulierende Endocannabinoide Konzentrationen
Zeitfenster: Ermittelt an Blutproben, die während der experimentellen Sitzungen unter Fasten und Sättigung gesammelt wurden (Tage 4 und 7 nach Einschluss)
Ermittelt an Blutproben, die während der experimentellen Sitzungen unter Fasten und Sättigung gesammelt wurden (Tage 4 und 7 nach Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computerbasierte Aufgaben

Abonnieren