- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985139
Plaisir alimentaire et endocannabinoïdes dans l'obésité (PLOBEC)
Une nouvelle méthode pour la caractérisation du plaisir alimentaire dans l'obésité et les relations avec le système endocannabinoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les perturbations dans les processus hédoniques et motivationnels jouent un rôle majeur dans la physiopathologie des maladies liées aux récompenses, telles que l'obésité. À ce jour, les approches expérimentales pour l'étude du traitement émotionnel et motivationnel reposent sur des échelles d'évaluation subjectives. Nous avons donc développé et validé un nouveau test généré par ordinateur stimulant les capacités de discrimination visuelle et temporelle chez l'homme. Les sujets sont invités à voir et à comparer deux stimuli, un appétitif (images alimentaires; f) et son homologue dévalué (images alimentaires en niveaux de gris; D), à chaque essai, en évaluant soit la taille (tâche A) ou la durée de la durée de Présentation (Tâche B). Les figures géométriques sont utilisées comme témoins et présentées en couleur (C) ou en niveaux de gris (D). Les deux tâches sont enregistrées sous l'agence française pour la protection des logiciels informatiques. Ici, nous proposons d'utiliser notre nouveau test pour: i) évaluer l'état hédonique et motivationnel chez les sujets souffrant d'obésité, ii) comparer leurs réponses avec des volontaires sains et iii) établir des relations avec des marqueurs biologiques connus pour être très impliqués dans le règlement des processus émotionnels et de motivation, tels que les endocannabinoïdes. Les réponses au test chez les patients obèses seront évaluées lors de deux séances expérimentales distinctes dans des conditions de jeûne ou de satiété.
La présente étude devrait commencer la mi-novembre 2013 pendant une durée totale de 24 mois consécutifs. Un échantillon de 25 patients souffrant d'obésité sera recruté et comparé à 25 volontaires normaux sains qui sont exempts de tous les troubles métaboliques et psychiatriques antérieurs ou actuels. Ils seront égalés sur l'âge et le sexe. Ils seront examinés à l'aide du questionnaire «Association pour la Méthodologie et la documentation en psychiatrie» pour obtenir une série d'informations, comprenant l'état matrimonial, le nombre d'enfants, le nombre de frères et sœurs, l'éducation et la formation, les qualifications professionnelles, les événements de vie importants… ils sera évalué avec l'entretien neuropsychiatrique mini-international afin de déterminer la présence de troubles de l'humeur et de psychopathologie associée. Le questionnaire sur les aliments à trois facteurs sera utilisé pour mesurer trois aspects distincts du comportement alimentaire: retenue cognitive, alimentation incontrôlée et alimentation émotionnelle. Cela sera complété avec le questionnaire multidimensionnel des auto-relalations corporelles et l'inventaire d'anxiété des traits d'État afin d'évaluer respectivement les niveaux de satisfaction corporelle et d'anxiété. Au-delà de toutes ces évaluations, deux séances expérimentales distinctes seront effectuées, l'une en satiété et l'autre dans le jeûne. Au cours de chaque session, les participants seront invités à effectuer les deux tâches instrumentales validées devant l'écran d'un ordinateur. Les taux plasmatiques d'endocannabinoïdes seront monter en prélèvement d'échantillons de sang avant la consommation d'un repas défini caloriquement et tout en effectuant les tâches générées par ordinateur sous satiété. Le sang sera retiré aux mêmes points de temps pendant la session en jeûne. Les échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant les niveaux de faim seront achevées avant la collecte du sang. Un EVA sera également utilisé pour l'évaluation globale des propriétés appétitives des images alimentaires vues juste avant la fin de la deuxième session expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Bordeaux, France, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Patients obèses :
- Avoir entre 18 et 60 ans
- Avoir un indice de masse corporelle allant de 35 à 50 kg / m2
- N'avoir aucun antécédent de traitement chirurgical de l'obésité
- N'ont reçu aucune intervention standard pour l'obésité au cours des 3 derniers mois avant l'étude
- Avoir un poids stable (variation <5%) au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
- Avoir un score de restriction <9 sur le questionnaire sur les aliments à trois facteurs
- Soyez libre de tout trouble psychiatrique actuel et antérieur, comme la dépression majeure ou l'abus / dépendance des drogues
- Comprendre et accepter la conception et les contraintes de la présente étude
- Être bénéficiaire ou membre du régime d'assurance maladie
- Fournir un consentement écrit à l'étude après avoir reçu des informations claires
Volontaires sains :
- Avoir entre 18 et 60 ans
- Être exempt de tout trouble psychiatrique actuel ou antérieur, tel qu'une dépression majeure ou un abus/dépendance à des drogues
- Comprendre et accepter la conception et les contraintes de la présente étude
- Être bénéficiaire ou membre du régime d'assurance maladie
- Fournir un consentement écrit à l'étude après avoir reçu des informations claires
Critères d'exclusion :
Patients obèses :
- Souffrir d'obésité monogène
- Prendre un traitement psychotrope tel que des médicaments anxiolytiques/hypnotiques au cours de la dernière semaine précédant l'étude
- Être une femme enceinte ou allaitante
- Consommation d'alcool au cours des deux derniers jours précédant l'étude
Volontaires sains :
- Souffrez de toute condition somatique ou psychiatrique actuelle et antérieure
- Avoir un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg / m2 ou plus 25 kg / m2
- Prenez tout traitement psychotrope tel que les médicaments anxiolytiques / hypnotiques au cours de la dernière semaine précédant l'étude
- Être une femme enceinte ou allaitante
- Consommation d'alcool au cours des deux derniers jours précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients obèses
Tâches informatiques évaluant les capacités de discrimination de taille et de temps Prélèvement de sang pour la détermination des niveaux plasmatiques d'endocannabinoïdes
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Tâches informatiques conçues pour évaluer les capacités de discrimination de taille et de temps
Sang prélevé pour la mesure des concentrations d'endocannabinoïdes circulantes
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Expérimental: Volontaires sains de poids normal
Tâches informatiques évaluant la taille et les capacités de discrimination temporelle Échantillonnage sanguin pour la détermination des niveaux de plasma endocannabinoïdes
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Tâches informatiques conçues pour évaluer les capacités de discrimination de taille et de temps
Sang prélevé pour la mesure des concentrations d'endocannabinoïdes circulantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le point de l'égalité subjective (PSE)
Délai: Du jeûne aux conditions de satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après l'inclusion)
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Le PSE est défini comme le rapport « F »/« D » ou « C »/« D » pour lequel le stimulus « F » ou « C » a été jugé supérieur à « D » avec une probabilité de 0,5.
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Du jeûne aux conditions de satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution du pourcentage de discrimination subjective (PSD)
Délai: Du jeûne à la satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après inclusion)
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Le PSD est défini comme le pourcentage de réponses où le stimulus "F" ou "C" a été jugé supérieur à "D" pendant les essais où le stimulus "F" ou "C" était physiquement égal à "D", en termes de taille ou durée de présentation.
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Du jeûne à la satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après inclusion)
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Concentrations d'endocannabinoïdes circulants
Délai: Déterminé sur des échantillons de sang prélevés lors des séances expérimentales à jeun et satiété (jours 4 et 7 après inclusion)
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Déterminé sur des échantillons de sang prélevés lors des séances expérimentales à jeun et satiété (jours 4 et 7 après inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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