- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985139
Fornøjelse for mad og endocannabinoider i fedme (PLOBEC)
En ny metode til karakterisering af madfornøjelse i fedme og forhold til det endocannabinoide system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i hedoniske og motiverende processer spiller en stor rolle i patofysiologien af belønningsrelaterede sygdomme, såsom fedme. Til dato er eksperimentelle tilgange til studiet af følelsesmæssig og motiverende bearbejdning afhængig af subjektive vurderingsskalaer. Vi har derfor udviklet og valideret en ny computergenereret test, der udfordrer visuelle og tidsmæssige diskriminationskapaciteter hos mennesker. Forsøgspersonerne bliver bedt om at se og sammenligne to stimuli, en appetitiv (madbilleder; F) og dens devaluerede modpart (madbilleder i gråtoner; D), ved hvert forsøg, vurdere enten størrelsen (opgave A) eller varigheden af oplæg (opgave B). Geometriske figurer bruges som kontroller og præsenteres i farve (C) eller gråtone (D). Begge opgaver er registreret under det franske agentur for beskyttelse af computersoftware. Her foreslår vi at bruge vores nye test til at: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstand hos forsøgspersoner, der lider af fedme, ii) sammenligne deres svar med raske frivillige og iii) etablere relationer med biologiske markører, der vides at være meget involveret i reguleringen af både følelsesmæssige og motivationsprocesser, såsom endocannabinoider. Svar på testen hos overvægtige patienter vil blive evalueret under to separate eksperimentelle sessioner under enten fastende eller mæthedsforhold.
Nærværende undersøgelse forventes at begynde medio november 2013 i en samlet varighed på 24 på hinanden følgende måneder. En prøve på 25 patienter, der lider af fedme, vil blive rekrutteret og sammenlignet med 25 sunde normale frivillige, som er fri for tidligere eller nuværende metaboliske og psykiatriske lidelser. De vil blive matchet på alder og køn. De vil blive screenet ved hjælp af spørgeskemaet "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" for at indhente en række oplysninger, der omfatter ægteskabelig status, antal børn, antal søskende, uddannelse og træning, faglige kvalifikationer, væsentlige livsbegivenheder... vil blive evalueret med det mini-internationale neuropsykiatriske interview for at bestemme tilstedeværelsen af humørforstyrrelser og tilhørende psykopatologi. Tre-faktor spisespørgeskemaet vil blive brugt til at måle tre separate aspekter af spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Dette vil blive afsluttet med Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire og State-Trait Anxiety Inventory for at vurdere henholdsvis kropstilfredshed og angstniveauer. Ud over alle disse vurderinger vil der blive gennemført to separate eksperimentelle sessioner, den ene i mæthed og den anden i faste. Under hver session vil deltagerne blive bedt om at udføre de to validerede instrumentelle opgaver foran skærmen på en computer. Plasmaniveauer af endocannabinoider vil blive overvåget ved at indsamle blodprøver før indtagelse af et kaloriedefineret måltid, og mens de computergenererede opgaver udføres under mæthed. Blod vil blive udtaget på de samme tidspunkter under sessionen i faste. Visuelle analoge skalaer (VAS), der vurderer sultniveauer, vil blive afsluttet, før blod opsamles. En VAS vil også blive brugt til den globale vurdering af appetitlige egenskaber af de viste madbilleder lige før afslutningen af den anden eksperimentelle session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Overvægtige patienter:
- Være mellem 18 og 60 år gammel
- Har et kropsmasseindeks i området fra 35 til 50 kg/m2
- Har ingen tidligere historie med kirurgisk behandling af fedme
- Har ikke modtaget nogen standardintervention for fedme inden for de sidste 3 måneder før undersøgelse
- Hav en stabil vægt (variation <5%) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
- Har en begrænsning score <9 på spørgeskemaet med tre faktor spisning
- Vær fri for enhver nuværende og tidligere psykiatrisk lidelse, såsom svær depression eller stofmisbrug/afhængighed
- Forstå og acceptere designet og begrænsningerne i denne undersøgelse
- Vær modtager eller medlem af en sygesikringsplan
- Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klare oplysninger
Sunde frivillige:
- Være mellem 18 og 60 år gammel
- Vær fri for enhver nuværende og tidligere psykiatrisk lidelse, såsom større depression eller stofmisbrug/afhængighed
- Forstå og acceptere designet og begrænsningerne i denne undersøgelse
- Vær modtager eller medlem af en sygesikringsplan
- Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klare oplysninger
Ekskluderingskriterier:
Overvægtige patienter:
- Lider af monogen fedme
- Tag enhver psykotropisk behandling såsom angstdæmpende/hypnotiske stoffer i løbet af den sidste uge forud for undersøgelsen
- Være en gravid eller ammende kvinde
- Brug alkohol i løbet af de sidste to dage forud for undersøgelsen
Sunde frivillige:
- Lider af enhver nuværende og tidligere somatisk eller psykiatrisk tilstand
- Har et kropsmasseindeks under 18,5 kg/m2 eller over 25 kg/m2
- Tag enhver psykotropisk behandling såsom angstdæmpende/hypnotiske stoffer i løbet af den sidste uge forud for undersøgelsen
- Være en gravid eller ammende kvinde
- Brug alkohol i de sidste to dage forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige patienter
Computerbaserede opgaver Evaluering af størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet Blodprøveudtagning til bestemmelse af plasma-endocannabinoidniveauer
|
Computerbaserede opgaver designet til at vurdere størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet
Blod udtaget til måling af cirkulerende endocannabinoidkoncentrationer
|
|
Eksperimentel: Normal vægt sunde frivillige
Computerbaserede opgaver, der evaluerer størrelse og tidsdiskriminationskapacitet Blodprøvetagning til bestemmelse af plasma-endocannabinoidniveauer
|
Computerbaserede opgaver designet til at vurdere størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet
Blod udtaget til måling af cirkulerende endocannabinoidkoncentrationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i punktet for subjektiv lighed (PSE)
Tidsramme: Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
PSE er defineret som forholdet "F"/"D" eller "C"/"D", for hvilket stimulus "F" eller "C" blev vurderet større end "D" med en sandsynlighed på 0,5
|
Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdelen af subjektiv diskrimination (PSD)
Tidsramme: Fra faste til metthedsbetingelser 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inkludering)
|
PSD er defineret som procentdelen af svarene, hvor stimulusen "F" eller "C" blev bedømt større end "D" under forsøgene, hvor stimulus "F" eller "C" var fysisk lig med "D", med hensyn til størrelse eller varighed af præsentationen.
|
Fra faste til metthedsbetingelser 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inkludering)
|
|
Circulerende endocannabinoider koncentrationer
Tidsramme: Bestemt på blodprøver indsamlet under de eksperimentelle sessioner under faste og mæthed (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
Bestemt på blodprøver indsamlet under de eksperimentelle sessioner under faste og mæthed (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerbaserede opgaver
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong