Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fornøjelse for mad og endocannabinoider i fedme (PLOBEC)

En ny metode til karakterisering af madfornøjelse i fedme og forhold til det endocannabinoide system

Forstyrrelser i hedoniske og motiverende processer spiller en vigtig rolle i patofysiologien af ​​fedme. Indtil videre er eksperimentelle tilgange til undersøgelse af følelsesmæssig og motiverende behandling afhængig af subjektive vurderingsskalaer. Vi har derfor udviklet to nye computergenererede opgaver, der udfordrer henholdsvis visuelle og tidsmæssige diskriminationskapaciteter til en kvantitativ og objektiv måling af den hedoniske og motiverende tilstand hos mennesker. I henhold til opgaven bliver emnerne bedt om at se og sammenligne to stimuli, en appetitlig (madbilleder) og dens devaluerede modstykke (madbilleder i grå af præsentation (opgave B). Fra disse overvejelser sigter det nuværende projekt mod at bruge vores nye værktøj til: i) at vurdere hedonisk og motiverende tilstand i emner med fedme, ii) sammenligne deres svar med raske frivillige, og iii) etablere forhold til biologiske markører, der vides at være meget involveret i reguleringen af ​​både følelsesmæssige og motiverende processer, såsom endocannabinoider. Det nuværende projekt skal demonstrere, at de adfærdsmæssige test, der er valideret i vores laboratorium, er relevante eksperimentelle værktøjer til den diagnostiske/kliniske vurdering og for den fænotype karakterisering af overvægtige patienter. Anvendelsen af ​​testen i den terapeutiske kontekst kan tilføje yderligere information om effektiviteten og relevansen af ​​den valgte terapi. Endelig vil vores projekt give information om de biologiske underlag af hedoniske og motiverende svækkelser, der kan blive mål for terapi i fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrelser i hedoniske og motiverende processer spiller en stor rolle i patofysiologien af ​​belønningsrelaterede sygdomme, såsom fedme. Til dato er eksperimentelle tilgange til studiet af følelsesmæssig og motiverende bearbejdning afhængig af subjektive vurderingsskalaer. Vi har derfor udviklet og valideret en ny computergenereret test, der udfordrer visuelle og tidsmæssige diskriminationskapaciteter hos mennesker. Forsøgspersonerne bliver bedt om at se og sammenligne to stimuli, en appetitiv (madbilleder; F) og dens devaluerede modpart (madbilleder i gråtoner; D), ved hvert forsøg, vurdere enten størrelsen (opgave A) eller varigheden af oplæg (opgave B). Geometriske figurer bruges som kontroller og præsenteres i farve (C) eller gråtone (D). Begge opgaver er registreret under det franske agentur for beskyttelse af computersoftware. Her foreslår vi at bruge vores nye test til at: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstand hos forsøgspersoner, der lider af fedme, ii) sammenligne deres svar med raske frivillige og iii) etablere relationer med biologiske markører, der vides at være meget involveret i reguleringen af både følelsesmæssige og motivationsprocesser, såsom endocannabinoider. Svar på testen hos overvægtige patienter vil blive evalueret under to separate eksperimentelle sessioner under enten fastende eller mæthedsforhold.

Nærværende undersøgelse forventes at begynde medio november 2013 i en samlet varighed på 24 på hinanden følgende måneder. En prøve på 25 patienter, der lider af fedme, vil blive rekrutteret og sammenlignet med 25 sunde normale frivillige, som er fri for tidligere eller nuværende metaboliske og psykiatriske lidelser. De vil blive matchet på alder og køn. De vil blive screenet ved hjælp af spørgeskemaet "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" for at indhente en række oplysninger, der omfatter ægteskabelig status, antal børn, antal søskende, uddannelse og træning, faglige kvalifikationer, væsentlige livsbegivenheder... vil blive evalueret med det mini-internationale neuropsykiatriske interview for at bestemme tilstedeværelsen af ​​humørforstyrrelser og tilhørende psykopatologi. Tre-faktor spisespørgeskemaet vil blive brugt til at måle tre separate aspekter af spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Dette vil blive afsluttet med Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire og State-Trait Anxiety Inventory for at vurdere henholdsvis kropstilfredshed og angstniveauer. Ud over alle disse vurderinger vil der blive gennemført to separate eksperimentelle sessioner, den ene i mæthed og den anden i faste. Under hver session vil deltagerne blive bedt om at udføre de to validerede instrumentelle opgaver foran skærmen på en computer. Plasmaniveauer af endocannabinoider vil blive overvåget ved at indsamle blodprøver før indtagelse af et kaloriedefineret måltid, og mens de computergenererede opgaver udføres under mæthed. Blod vil blive udtaget på de samme tidspunkter under sessionen i faste. Visuelle analoge skalaer (VAS), der vurderer sultniveauer, vil blive afsluttet, før blod opsamles. En VAS vil også blive brugt til den globale vurdering af appetitlige egenskaber af de viste madbilleder lige før afslutningen af ​​den anden eksperimentelle session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Overvægtige patienter:

  1. Være mellem 18 og 60 år gammel
  2. Har et kropsmasseindeks i området fra 35 til 50 kg/m2
  3. Har ingen tidligere historie med kirurgisk behandling af fedme
  4. Har ikke modtaget nogen standardintervention for fedme inden for de sidste 3 måneder før undersøgelse
  5. Hav en stabil vægt (variation <5%) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
  6. Har en begrænsning score <9 på spørgeskemaet med tre faktor spisning
  7. Vær fri for enhver nuværende og tidligere psykiatrisk lidelse, såsom svær depression eller stofmisbrug/afhængighed
  8. Forstå og acceptere designet og begrænsningerne i denne undersøgelse
  9. Vær modtager eller medlem af en sygesikringsplan
  10. Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klare oplysninger

Sunde frivillige:

  1. Være mellem 18 og 60 år gammel
  2. Vær fri for enhver nuværende og tidligere psykiatrisk lidelse, såsom større depression eller stofmisbrug/afhængighed
  3. Forstå og acceptere designet og begrænsningerne i denne undersøgelse
  4. Vær modtager eller medlem af en sygesikringsplan
  5. Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klare oplysninger

Ekskluderingskriterier:

Overvægtige patienter:

  1. Lider af monogen fedme
  2. Tag enhver psykotropisk behandling såsom angstdæmpende/hypnotiske stoffer i løbet af den sidste uge forud for undersøgelsen
  3. Være en gravid eller ammende kvinde
  4. Brug alkohol i løbet af de sidste to dage forud for undersøgelsen

Sunde frivillige:

  1. Lider af enhver nuværende og tidligere somatisk eller psykiatrisk tilstand
  2. Har et kropsmasseindeks under 18,5 kg/m2 eller over 25 kg/m2
  3. Tag enhver psykotropisk behandling såsom angstdæmpende/hypnotiske stoffer i løbet af den sidste uge forud for undersøgelsen
  4. Være en gravid eller ammende kvinde
  5. Brug alkohol i de sidste to dage forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige patienter
Computerbaserede opgaver Evaluering af størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet Blodprøveudtagning til bestemmelse af plasma-endocannabinoidniveauer
Computerbaserede opgaver designet til at vurdere størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet
Blod udtaget til måling af cirkulerende endocannabinoidkoncentrationer
Eksperimentel: Normal vægt sunde frivillige
Computerbaserede opgaver, der evaluerer størrelse og tidsdiskriminationskapacitet Blodprøvetagning til bestemmelse af plasma-endocannabinoidniveauer
Computerbaserede opgaver designet til at vurdere størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet
Blod udtaget til måling af cirkulerende endocannabinoidkoncentrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i punktet for subjektiv lighed (PSE)
Tidsramme: Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)
PSE er defineret som forholdet "F"/"D" eller "C"/"D", for hvilket stimulus "F" eller "C" blev vurderet større end "D" med en sandsynlighed på 0,5
Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​subjektiv diskrimination (PSD)
Tidsramme: Fra faste til metthedsbetingelser 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inkludering)
PSD er defineret som procentdelen af ​​svarene, hvor stimulusen "F" eller "C" blev bedømt større end "D" under forsøgene, hvor stimulus "F" eller "C" var fysisk lig med "D", med hensyn til størrelse eller varighed af præsentationen.
Fra faste til metthedsbetingelser 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inkludering)
Circulerende endocannabinoider koncentrationer
Tidsramme: Bestemt på blodprøver indsamlet under de eksperimentelle sessioner under faste og mæthed (dag 4 og 7 efter inklusion)
Bestemt på blodprøver indsamlet under de eksperimentelle sessioner under faste og mæthed (dag 4 og 7 efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Anslået)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerbaserede opgaver

Abonner