Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glede for mat og endocannabinoider i fedme (PLOBEC)

En ny metode for karakterisering av glede for mat i overvekt og forhold til endocannabinoid -systemet

Forstyrrelser i hedoniske og motivasjonsprosesser spiller en stor rolle i patofysiologien til fedme. Til dags dato er eksperimentelle tilnærminger for studiet av emosjonell og motiverende prosessering avhengig av subjektive vurderingsskalaer. Vi har derfor utviklet to nye datamaskingenererte oppgaver som utfordrer henholdsvis visuell og tidsmessig diskrimineringskapasitet for en kvantitativ og objektiv måling av den hedoniske og motiverende tilstanden hos mennesker. I henhold til oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å se og sammenligne to stimuli, en appetittvekkende (matbilder) og dens devaluerte motparten (matbilder i gråtoner), ved hvert forsøk, vurdere enten størrelsen (oppgave A) eller varigheten av presentasjon (oppgave B). Ut fra disse betraktningene tar det nåværende prosjektet sikte på å bruke vårt nye verktøy til å: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstanden hos personer med fedme, ii) sammenligne deres svar med friske frivillige, og iii) etablere relasjoner med biologiske markører som er kjent for å være svært involvert. i reguleringen av både emosjonelle og motivasjonsprosesser, slik som endocannabinoider. Dette prosjektet skal demonstrere at atferdstestene validert i vårt laboratorium er relevante eksperimentelle verktøy for diagnostisk/klinisk vurdering og for fenotypisk karakterisering av overvektige pasienter. Anvendelsen av testen i terapeutisk sammenheng kan gi ytterligere informasjon om effekten og relevansen av den valgte terapien. Til slutt vil prosjektet vårt gi informasjon om de biologiske substratene for hedoniske og motivasjonssvikt som kan bli mål for terapi ved fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelser i hedoniske og motivasjonsprosesser spiller en stor rolle i patofysiologien til belønningsrelaterte sykdommer, som fedme. Til dags dato er eksperimentelle tilnærminger for studiet av emosjonell og motiverende prosessering avhengig av subjektive vurderingsskalaer. Vi har derfor utviklet og validert en ny datamaskingenerert test som utfordrer visuelle og tidsmessige diskrimineringsevner hos mennesker. Forsøkspersonene blir bedt om å se og sammenligne to stimuli, en appetittvekkende (matbilder; F) og dens devaluerte motparten (matbilder i gråtoner; D), ved hvert forsøk, vurdere enten størrelsen (oppgave A) eller varigheten av presentasjon (oppgave B). Geometriske figurer brukes som kontroller og presenteres i farger (C) eller gråtoner (D). Begge oppgavene er registrert under det franske byrået for beskyttelse av dataprogramvare. Her foreslår vi å bruke vår nye test til å: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstanden hos personer som lider av fedme, ii) sammenligne deres svar med friske frivillige, og iii) etablere relasjoner med biologiske markører som er kjent for å være sterkt involvert i reguleringen av både emosjonelle og motivasjonsprosesser, slik som endocannabinoider. Svar på testen hos overvektige pasienter vil bli evaluert i løpet av to separate eksperimentelle økter under enten fastende eller metthetsforhold.

Den nåværende studien forventes å begynne midten av november 2013 i en total varighet på 24 påfølgende måneder. En prøve på 25 pasienter som lider av overvekt vil bli rekruttert og sammenlignet med 25 sunne normale frivillige som er fri for tidligere eller nåværende metabolske og psykiatriske lidelser. De vil bli matchet på alder og kjønn. De vil bli vist ved hjelp av "Association Pour La Méthodologie et la Documentation En Psychiatrie" -spørreskjema for å skaffe en serie informasjon, omfattende sivilstand, antall barn, antall søsken, utdanning og opplæring, profesjonelle kvalifikasjoner, betydelige livsbegivenheter ... de vil bli evaluert med det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet for å bestemme tilstedeværelsen av humørsykdommer og tilhørende psykopatologi. Spørreskjemaet for trefaktor spiser vil bli brukt for å måle tre separate aspekter ved spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Dette vil være fullført med Multidimensional Body Self-Anelations Questionnaire og stats-Trait Angst Inventory for å vurdere henholdsvis kroppstilfredshet og angstnivå. Utover alle disse vurderingene vil to separate eksperimentelle økter bli gjennomført, den ene i metthetsfølelse og den andre i faste. I løpet av hver økt vil deltakerne bli bedt om å utføre de to validerte instrumentelle oppgavene foran skjermen på en datamaskin. Plasmanivåer av endokannabinoider vil bli monitert ved å samle blodprøver før forbruket av et kalors definert måltid og mens du utfører de datamaskingenererte oppgavene under metthetsfølelse. Blod vil bli trukket tilbake på samme tidspunkter under økten i faste. Visual Analogue Scales (VAS) som vurderer sultnivåer vil bli fullført før blod blir samlet. En VAS vil også bli brukt til den globale vurderingen av appetittvekkende egenskaper til de så matbildene like før slutten av den andre eksperimentelle økten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Overvektige pasienter:

  1. Være mellom 18 og 60 år gammel
  2. Har en kroppsmasseindeks fra 35 til 50 kg/m2
  3. Har ingen tidligere historie med kirurgisk behandling av fedme
  4. Har ikke fått noen standardinngrep for overvekt i løpet av de siste tre månedene før studien
  5. Ha en stabil vekt (variasjon <5%) i løpet av de siste 3 månedene før studien
  6. Ha en restriksjonsscore <9 på trefaktorspiseskjemaet
  7. Vær fri for nåværende og tidligere psykiatrisk lidelse, for eksempel større depresjoner eller narkotikamisbruk/avhengighet
  8. Forstå og godta designet og begrensningene i denne studien
  9. Være en mottaker eller medlem av helseforsikringsplanen
  10. Gi skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt klar informasjon

Sunne frivillige:

  1. Være mellom 18 og 60 år
  2. Vær fri fra enhver nåværende og tidligere psykiatrisk lidelse, for eksempel alvorlig depresjon eller narkotikamisbruk/avhengighet
  3. Forstå og godta utformingen og begrensningene i denne studien
  4. Vær mottaker eller medlem av helseforsikringsplan
  5. Gi skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt klar informasjon

Ekskluderingskriterier:

Overvektige pasienter:

  1. Lider av monogen overvekt
  2. Ta enhver psykotropisk behandling som angstdempende/hypnotiske medikamenter i løpet av den siste uken før studien
  3. Være en gravid eller ammende kvinne
  4. Bruk alkohol de siste to dagene før studien

Sunne frivillige:

  1. Lider av enhver nåværende og tidligere somatisk eller psykiatrisk tilstand
  2. Ha en kroppsmasseindeks under 18,5 kg/m2 eller over 25 kg/m2
  3. Ta enhver psykotropisk behandling som angstdempende/hypnotiske medikamenter i løpet av den siste uken før studien
  4. Vær en gravid eller sykepleiekvinne
  5. Bruk alkohol de siste to dagene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige pasienter
Datamaskinbaserte oppgaver Evaluering av størrelse og tid diskrimineringskapasitet Blodprøvetaking for bestemmelse av plasma endocannabinoider nivåer
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminering
Blod tappet for måling av sirkulerende konsentrasjoner av endocannabinoider
Eksperimentell: Normalvektige friske frivillige
Datamaskinbaserte oppgaver Evaluering av størrelse og tid diskrimineringskapasitet Blodprøvetaking for bestemmelse av plasma endocannabinoider nivåer
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminering
Blod tappet for måling av sirkulerende konsentrasjoner av endocannabinoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i punktet for subjektiv likhet (PSE)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
PSE er definert som forholdet "F"/"D" eller "C"/"D" som stimulansen "F" eller "C" ble bedømt større enn "D" med en sannsynlighet på 0,5
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av subjektiv diskriminering (PSD)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
PSD er definert som prosentandelen av responser der stimulus "F" eller "C" ble bedømt som større enn "D" under forsøkene hvor stimulus "F" eller "C" var fysisk lik "D", mht. størrelse eller varighet av presentasjonen.
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
Sirkulerende konsentrasjoner av endocannabinoider
Tidsramme: Bestemt på blodprøver samlet under eksperimentelle økter under faste og metthetsfølelse (dag 4 og 7 etter inkludering)
Bestemt på blodprøver samlet under eksperimentelle økter under faste og metthetsfølelse (dag 4 og 7 etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Registeridentifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere