- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985139
Glede for mat og endocannabinoider i fedme (PLOBEC)
En ny metode for karakterisering av glede for mat i overvekt og forhold til endocannabinoid -systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i hedoniske og motivasjonsprosesser spiller en stor rolle i patofysiologien til belønningsrelaterte sykdommer, som fedme. Til dags dato er eksperimentelle tilnærminger for studiet av emosjonell og motiverende prosessering avhengig av subjektive vurderingsskalaer. Vi har derfor utviklet og validert en ny datamaskingenerert test som utfordrer visuelle og tidsmessige diskrimineringsevner hos mennesker. Forsøkspersonene blir bedt om å se og sammenligne to stimuli, en appetittvekkende (matbilder; F) og dens devaluerte motparten (matbilder i gråtoner; D), ved hvert forsøk, vurdere enten størrelsen (oppgave A) eller varigheten av presentasjon (oppgave B). Geometriske figurer brukes som kontroller og presenteres i farger (C) eller gråtoner (D). Begge oppgavene er registrert under det franske byrået for beskyttelse av dataprogramvare. Her foreslår vi å bruke vår nye test til å: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstanden hos personer som lider av fedme, ii) sammenligne deres svar med friske frivillige, og iii) etablere relasjoner med biologiske markører som er kjent for å være sterkt involvert i reguleringen av både emosjonelle og motivasjonsprosesser, slik som endocannabinoider. Svar på testen hos overvektige pasienter vil bli evaluert i løpet av to separate eksperimentelle økter under enten fastende eller metthetsforhold.
Den nåværende studien forventes å begynne midten av november 2013 i en total varighet på 24 påfølgende måneder. En prøve på 25 pasienter som lider av overvekt vil bli rekruttert og sammenlignet med 25 sunne normale frivillige som er fri for tidligere eller nåværende metabolske og psykiatriske lidelser. De vil bli matchet på alder og kjønn. De vil bli vist ved hjelp av "Association Pour La Méthodologie et la Documentation En Psychiatrie" -spørreskjema for å skaffe en serie informasjon, omfattende sivilstand, antall barn, antall søsken, utdanning og opplæring, profesjonelle kvalifikasjoner, betydelige livsbegivenheter ... de vil bli evaluert med det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet for å bestemme tilstedeværelsen av humørsykdommer og tilhørende psykopatologi. Spørreskjemaet for trefaktor spiser vil bli brukt for å måle tre separate aspekter ved spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Dette vil være fullført med Multidimensional Body Self-Anelations Questionnaire og stats-Trait Angst Inventory for å vurdere henholdsvis kroppstilfredshet og angstnivå. Utover alle disse vurderingene vil to separate eksperimentelle økter bli gjennomført, den ene i metthetsfølelse og den andre i faste. I løpet av hver økt vil deltakerne bli bedt om å utføre de to validerte instrumentelle oppgavene foran skjermen på en datamaskin. Plasmanivåer av endokannabinoider vil bli monitert ved å samle blodprøver før forbruket av et kalors definert måltid og mens du utfører de datamaskingenererte oppgavene under metthetsfølelse. Blod vil bli trukket tilbake på samme tidspunkter under økten i faste. Visual Analogue Scales (VAS) som vurderer sultnivåer vil bli fullført før blod blir samlet. En VAS vil også bli brukt til den globale vurderingen av appetittvekkende egenskaper til de så matbildene like før slutten av den andre eksperimentelle økten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Overvektige pasienter:
- Være mellom 18 og 60 år gammel
- Har en kroppsmasseindeks fra 35 til 50 kg/m2
- Har ingen tidligere historie med kirurgisk behandling av fedme
- Har ikke fått noen standardinngrep for overvekt i løpet av de siste tre månedene før studien
- Ha en stabil vekt (variasjon <5%) i løpet av de siste 3 månedene før studien
- Ha en restriksjonsscore <9 på trefaktorspiseskjemaet
- Vær fri for nåværende og tidligere psykiatrisk lidelse, for eksempel større depresjoner eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Forstå og godta designet og begrensningene i denne studien
- Være en mottaker eller medlem av helseforsikringsplanen
- Gi skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt klar informasjon
Sunne frivillige:
- Være mellom 18 og 60 år
- Vær fri fra enhver nåværende og tidligere psykiatrisk lidelse, for eksempel alvorlig depresjon eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Forstå og godta utformingen og begrensningene i denne studien
- Vær mottaker eller medlem av helseforsikringsplan
- Gi skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt klar informasjon
Ekskluderingskriterier:
Overvektige pasienter:
- Lider av monogen overvekt
- Ta enhver psykotropisk behandling som angstdempende/hypnotiske medikamenter i løpet av den siste uken før studien
- Være en gravid eller ammende kvinne
- Bruk alkohol de siste to dagene før studien
Sunne frivillige:
- Lider av enhver nåværende og tidligere somatisk eller psykiatrisk tilstand
- Ha en kroppsmasseindeks under 18,5 kg/m2 eller over 25 kg/m2
- Ta enhver psykotropisk behandling som angstdempende/hypnotiske medikamenter i løpet av den siste uken før studien
- Vær en gravid eller sykepleiekvinne
- Bruk alkohol de siste to dagene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige pasienter
Datamaskinbaserte oppgaver Evaluering av størrelse og tid diskrimineringskapasitet Blodprøvetaking for bestemmelse av plasma endocannabinoider nivåer
|
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminering
Blod tappet for måling av sirkulerende konsentrasjoner av endocannabinoider
|
|
Eksperimentell: Normalvektige friske frivillige
Datamaskinbaserte oppgaver Evaluering av størrelse og tid diskrimineringskapasitet Blodprøvetaking for bestemmelse av plasma endocannabinoider nivåer
|
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminering
Blod tappet for måling av sirkulerende konsentrasjoner av endocannabinoider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i punktet for subjektiv likhet (PSE)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
PSE er definert som forholdet "F"/"D" eller "C"/"D" som stimulansen "F" eller "C" ble bedømt større enn "D" med en sannsynlighet på 0,5
|
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandelen av subjektiv diskriminering (PSD)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
PSD er definert som prosentandelen av responser der stimulus "F" eller "C" ble bedømt som større enn "D" under forsøkene hvor stimulus "F" eller "C" var fysisk lik "D", mht. størrelse eller varighet av presentasjonen.
|
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
|
Sirkulerende konsentrasjoner av endocannabinoider
Tidsramme: Bestemt på blodprøver samlet under eksperimentelle økter under faste og metthetsfølelse (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
Bestemt på blodprøver samlet under eksperimentelle økter under faste og metthetsfølelse (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .