- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01985139
Prazer pela comida e endocanabinóides na obesidade (PLOBEC)
Um novo método para a caracterização do prazer para alimentos na obesidade e relacionamentos com o sistema endocanabinóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios nos processos hedônicos e motivacionais desempenham um papel importante na fisiopatologia de doenças relacionadas à recompensa, como a obesidade. Até o momento, as abordagens experimentais para o estudo do processamento emocional e motivacional baseiam-se em escalas de avaliação subjetiva. Portanto, desenvolvemos e validamos um novo teste gerado por computador que desafia as capacidades de discriminação visual e temporal em humanos. Os sujeitos são solicitados a visualizar e comparar dois estímulos, um apetitivo (fotos de comida; F) e sua contraparte desvalorizada (fotos de comida em escala de cinza; D), em cada tentativa, avaliando o tamanho (tarefa A) ou a duração do estímulo. apresentação (tarefa B). Figuras geométricas são usadas como controle e apresentadas em cores (C) ou em escala de cinza (D). Ambas as tarefas estão registadas na agência francesa para a protecção de software informático. Aqui, propomos usar nosso novo teste para: i) avaliar o estado hedônico e motivacional em indivíduos que sofrem de obesidade, ii) comparar suas respostas com voluntários saudáveis, e iii) estabelecer relações com marcadores biológicos conhecidos por estarem altamente envolvidos na regulação de processos emocionais e motivacionais, como os endocanabinóides. As respostas ao teste em pacientes obesos serão avaliadas durante duas sessões experimentais separadas em condições de jejum ou saciedade.
Espera-se que o presente estudo comece em meados de novembro de 2013 e tenha uma duração total de 24 meses consecutivos. Uma amostra de 25 pacientes que sofrem de obesidade será recrutada e comparada com 25 voluntários normais e saudáveis, livres de quaisquer distúrbios metabólicos e psiquiátricos anteriores ou atuais. Eles serão pareados por idade e sexo. Serão selecionados através do questionário "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" para obtenção de uma série de informações, incluindo estado civil, número de filhos, número de irmãos, escolaridade e formação, qualificações profissionais, acontecimentos significativos da vida… Eles será avaliado com a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para determinar a presença de transtornos de humor e psicopatologia associada. O Questionário Alimentar de Três Fatores será empregado para medir três aspectos distintos do comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional. Este será complementado com o Questionário de Auto-Relação Corporal Multidimensional e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para avaliar os níveis de satisfação corporal e ansiedade, respectivamente. Além de todas essas avaliações, serão realizadas duas sessões experimentais distintas, uma em saciedade e outra em jejum. Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a realizar as duas tarefas instrumentais validadas em frente à tela de um computador. Os níveis plasmáticos de endocanabinóides serão monitorados por meio da coleta de sangue antes do consumo de uma refeição com definição calórica e durante a execução das tarefas geradas por computador sob saciedade. O sangue será retirado nos mesmos momentos durante a sessão em jejum. Escalas visuais analógicas (VAS) que avaliam os níveis de fome serão concluídas antes da coleta de sangue. Um VAS também será utilizado para a avaliação global das propriedades apetitivas das imagens de alimentos visualizadas pouco antes do final da segunda sessão experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes obesos:
- Ter entre 18 e 60 anos
- Ter um índice de massa corporal variando de 35 a 50 kg/m2
- Não ter história prévia de tratamento cirúrgico de obesidade
- Não receberam nenhuma intervenção padrão para obesidade nos últimos 3 meses antes do estudo
- Ter um peso estável (variação <5%) nos últimos 3 meses antes do estudo
- Tenha uma pontuação de restrição <9 no questionário de comer três fatores
- Estar livre de qualquer transtorno psiquiátrico atual ou anterior, como depressão grave ou abuso/dependência de drogas
- Compreender e aceitar o desenho e as restrições do presente estudo
- Ser um beneficiário ou membro do plano de seguro de saúde
- Fornecer consentimento por escrito para o estudo após receber informações claras
Voluntários saudáveis:
- Ter entre 18 e 60 anos de idade
- Estar livre de qualquer distúrbio psiquiátrico atual e anterior, como depressão maior ou abuso/dependência de drogas
- Entender e aceitar o design e as restrições do presente estudo
- Ser beneficiário ou inscrito em plano de saúde
- Fornecer consentimento por escrito para o estudo após receber informações claras
Critérios de exclusão:
Pacientes obesos:
- Sofre de obesidade monogênica
- Tome qualquer tratamento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas na última semana anterior ao estudo
- Ser uma mulher grávida ou de amamentação
- Uso de álcool nos últimos dois dias anteriores ao estudo
Voluntários saudáveis:
- Sofre de qualquer condição somática ou psiquiátrica atual e anterior
- Tenha um índice de massa corporal abaixo de 18,5 kg/m2 ou acima de 25 kg/m2
- Tome qualquer tratamento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas, durante a última semana anterior ao estudo
- Ser uma mulher grávida ou amamentando
- Use álcool nos últimos dois dias anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes obesos
Tarefas baseadas em computador que avaliam as capacidades de discriminação de tamanho e tempo Amostragem de sangue para a determinação dos níveis plasmáticos de endocanabinóides
|
Tarefas baseadas em computador projetadas para avaliar capacidades de discriminação de tamanho e tempo
Sangue coletado para medição das concentrações circulantes de endocanabinóides
|
|
Experimental: Voluntários saudáveis com peso normal
Tarefas baseadas em computador avaliando as capacidades de discriminação de tamanho e tempo amostragem de sangue para a determinação dos níveis de endocanabinóides plasmáticos
|
Tarefas baseadas em computador projetadas para avaliar capacidades de discriminação de tamanho e tempo
Sangue coletado para medição das concentrações circulantes de endocanabinóides
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no ponto de igualdade subjetiva (PSE)
Prazo: Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
O PSE é definido como a razão "F"/"D" ou "C"/"D" para a qual o estímulo "F" ou "C" foi julgado maior que "D" com probabilidade de 0,5
|
Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de discriminação subjetiva (PSD)
Prazo: Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
O PSD é definido como a porcentagem de respostas em que o estímulo "F" ou "C" foi julgado maior que "D" durante os ensaios em que o estímulo "F" ou "C" era fisicamente igual a "D", em termos de tamanho ou duração da apresentação.
|
Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
|
Concentrações circulantes de endocanabinóides
Prazo: Determinado em amostras de sangue coletadas durante as sessões experimentais em jejum e saciedade (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
Determinado em amostras de sangue coletadas durante as sessões experimentais em jejum e saciedade (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .