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Prazer pela comida e endocanabinóides na obesidade (PLOBEC)

Um novo método para a caracterização do prazer para alimentos na obesidade e relacionamentos com o sistema endocanabinóide

Distúrbios nos processos hedônicos e motivacionais desempenham um papel importante na fisiopatologia da obesidade. Até o momento, as abordagens experimentais para o estudo do processamento emocional e motivacional baseiam-se em escalas de avaliação subjetiva. Portanto, desenvolvemos duas novas tarefas geradas por computador que desafiam, respectivamente, as capacidades de discriminação visual e temporal para uma medição quantitativa e objetiva do estado hedônico e motivacional em humanos. De acordo com a tarefa, os sujeitos são solicitados a visualizar e comparar dois estímulos, um apetitivo (fotos de comida) e seu equivalente desvalorizado (fotos de comida em escala de cinza), em cada tentativa, avaliando o tamanho (tarefa A) ou a duração. de apresentação (tarefa B). A partir destas considerações, o presente projeto visa utilizar nossa nova ferramenta para: i) avaliar o estado hedônico e motivacional em indivíduos com obesidade, ii) comparar suas respostas com voluntários saudáveis, e iii) estabelecer relações com marcadores biológicos conhecidos por estarem altamente envolvidos na regulação de processos emocionais e motivacionais, como os endocanabinóides. O presente projeto deverá demonstrar que os testes comportamentais validados em nosso laboratório são ferramentas experimentais relevantes para a avaliação diagnóstica/clínica e para a caracterização fenotípica de pacientes obesos. A aplicação do teste no contexto terapêutico poderia agregar mais informações sobre a eficácia e relevância da terapia escolhida. Finalmente, nosso projeto fornecerá informações sobre os substratos biológicos das deficiências hedônicas e motivacionais que podem se tornar alvo de terapia na obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Distúrbios nos processos hedônicos e motivacionais desempenham um papel importante na fisiopatologia de doenças relacionadas à recompensa, como a obesidade. Até o momento, as abordagens experimentais para o estudo do processamento emocional e motivacional baseiam-se em escalas de avaliação subjetiva. Portanto, desenvolvemos e validamos um novo teste gerado por computador que desafia as capacidades de discriminação visual e temporal em humanos. Os sujeitos são solicitados a visualizar e comparar dois estímulos, um apetitivo (fotos de comida; F) e sua contraparte desvalorizada (fotos de comida em escala de cinza; D), em cada tentativa, avaliando o tamanho (tarefa A) ou a duração do estímulo. apresentação (tarefa B). Figuras geométricas são usadas como controle e apresentadas em cores (C) ou em escala de cinza (D). Ambas as tarefas estão registadas na agência francesa para a protecção de software informático. Aqui, propomos usar nosso novo teste para: i) avaliar o estado hedônico e motivacional em indivíduos que sofrem de obesidade, ii) comparar suas respostas com voluntários saudáveis, e iii) estabelecer relações com marcadores biológicos conhecidos por estarem altamente envolvidos na regulação de processos emocionais e motivacionais, como os endocanabinóides. As respostas ao teste em pacientes obesos serão avaliadas durante duas sessões experimentais separadas em condições de jejum ou saciedade.

Espera-se que o presente estudo comece em meados de novembro de 2013 e tenha uma duração total de 24 meses consecutivos. Uma amostra de 25 pacientes que sofrem de obesidade será recrutada e comparada com 25 voluntários normais e saudáveis, livres de quaisquer distúrbios metabólicos e psiquiátricos anteriores ou atuais. Eles serão pareados por idade e sexo. Serão selecionados através do questionário "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" para obtenção de uma série de informações, incluindo estado civil, número de filhos, número de irmãos, escolaridade e formação, qualificações profissionais, acontecimentos significativos da vida… Eles será avaliado com a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para determinar a presença de transtornos de humor e psicopatologia associada. O Questionário Alimentar de Três Fatores será empregado para medir três aspectos distintos do comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional. Este será complementado com o Questionário de Auto-Relação Corporal Multidimensional e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para avaliar os níveis de satisfação corporal e ansiedade, respectivamente. Além de todas essas avaliações, serão realizadas duas sessões experimentais distintas, uma em saciedade e outra em jejum. Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a realizar as duas tarefas instrumentais validadas em frente à tela de um computador. Os níveis plasmáticos de endocanabinóides serão monitorados por meio da coleta de sangue antes do consumo de uma refeição com definição calórica e durante a execução das tarefas geradas por computador sob saciedade. O sangue será retirado nos mesmos momentos durante a sessão em jejum. Escalas visuais analógicas (VAS) que avaliam os níveis de fome serão concluídas antes da coleta de sangue. Um VAS também será utilizado para a avaliação global das propriedades apetitivas das imagens de alimentos visualizadas pouco antes do final da segunda sessão experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes obesos:

  1. Ter entre 18 e 60 anos
  2. Ter um índice de massa corporal variando de 35 a 50 kg/m2
  3. Não ter história prévia de tratamento cirúrgico de obesidade
  4. Não receberam nenhuma intervenção padrão para obesidade nos últimos 3 meses antes do estudo
  5. Ter um peso estável (variação <5%) nos últimos 3 meses antes do estudo
  6. Tenha uma pontuação de restrição <9 no questionário de comer três fatores
  7. Estar livre de qualquer transtorno psiquiátrico atual ou anterior, como depressão grave ou abuso/dependência de drogas
  8. Compreender e aceitar o desenho e as restrições do presente estudo
  9. Ser um beneficiário ou membro do plano de seguro de saúde
  10. Fornecer consentimento por escrito para o estudo após receber informações claras

Voluntários saudáveis:

  1. Ter entre 18 e 60 anos de idade
  2. Estar livre de qualquer distúrbio psiquiátrico atual e anterior, como depressão maior ou abuso/dependência de drogas
  3. Entender e aceitar o design e as restrições do presente estudo
  4. Ser beneficiário ou inscrito em plano de saúde
  5. Fornecer consentimento por escrito para o estudo após receber informações claras

Critérios de exclusão:

Pacientes obesos:

  1. Sofre de obesidade monogênica
  2. Tome qualquer tratamento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas na última semana anterior ao estudo
  3. Ser uma mulher grávida ou de amamentação
  4. Uso de álcool nos últimos dois dias anteriores ao estudo

Voluntários saudáveis:

  1. Sofre de qualquer condição somática ou psiquiátrica atual e anterior
  2. Tenha um índice de massa corporal abaixo de 18,5 kg/m2 ou acima de 25 kg/m2
  3. Tome qualquer tratamento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas, durante a última semana anterior ao estudo
  4. Ser uma mulher grávida ou amamentando
  5. Use álcool nos últimos dois dias anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes obesos
Tarefas baseadas em computador que avaliam as capacidades de discriminação de tamanho e tempo Amostragem de sangue para a determinação dos níveis plasmáticos de endocanabinóides
Tarefas baseadas em computador projetadas para avaliar capacidades de discriminação de tamanho e tempo
Sangue coletado para medição das concentrações circulantes de endocanabinóides
Experimental: Voluntários saudáveis ​​com peso normal
Tarefas baseadas em computador avaliando as capacidades de discriminação de tamanho e tempo amostragem de sangue para a determinação dos níveis de endocanabinóides plasmáticos
Tarefas baseadas em computador projetadas para avaliar capacidades de discriminação de tamanho e tempo
Sangue coletado para medição das concentrações circulantes de endocanabinóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ponto de igualdade subjetiva (PSE)
Prazo: Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
O PSE é definido como a razão "F"/"D" ou "C"/"D" para a qual o estímulo "F" ou "C" foi julgado maior que "D" com probabilidade de 0,5
Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de discriminação subjetiva (PSD)
Prazo: Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
O PSD é definido como a porcentagem de respostas em que o estímulo "F" ou "C" foi julgado maior que "D" durante os ensaios em que o estímulo "F" ou "C" era fisicamente igual a "D", em termos de tamanho ou duração da apresentação.
Do jejum às condições de saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
Concentrações circulantes de endocanabinóides
Prazo: Determinado em amostras de sangue coletadas durante as sessões experimentais em jejum e saciedade (dias 4 e 7 após a inclusão)
Determinado em amostras de sangue coletadas durante as sessões experimentais em jejum e saciedade (dias 4 e 7 após a inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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