- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01985139
Placer por la comida y los endocannabinoides en la obesidad (PLOBEC)
Un nuevo método para la caracterización del placer para los alimentos en la obesidad y las relaciones con el sistema endocannabinoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las perturbaciones en los procesos hedónicos y motivacionales juegan un papel importante en la fisiopatología de las enfermedades relacionadas con las recompensas, como la obesidad. Hasta la fecha, los enfoques experimentales para el estudio del procesamiento emocional y motivacional se basan en escalas de evaluación subjetiva. Por lo tanto, hemos desarrollado y validado una nueva prueba generada por computadora que desafían las capacidades de discriminación visual y temporal en humanos. Se les pide a los sujetos que vean y comparen dos estímulos, uno apetitivo (imágenes de alimentos; f) y su contraparte devaluada (imágenes de alimentos en grisescala; d), en cada prueba, evaluando el tamaño (tarea a) o la duración de Presentación (Tarea B). Las figuras geométricas se usan como controles y se presentan en color (c) o grisescala (d). Ambas tareas están registradas bajo la agencia francesa para la protección del software de computadora. Aquí, proponemos usar nuestra nueva prueba para: i) Evaluar el estado hedónico y motivador en los sujetos que sufren de obesidad, ii) comparar sus respuestas con voluntarios sanos y iii) establecer relaciones con marcadores biológicos que se sabe que están muy involucrados en la regulación. de procesos emocionales y motivacionales, como los endocannabinoides. Las respuestas a la prueba en pacientes obesos serán evaluadas durante dos sesiones experimentales separadas en condiciones de ayuno o saciedad.
Se espera que el presente estudio comience a mediados de noviembre de 2013 y tenga una duración total de 24 meses consecutivos. Se reclutará una muestra de 25 pacientes que padecen obesidad y se comparará con 25 voluntarios sanos y normales que no padecen ningún trastorno metabólico y psiquiátrico previo o actual. Serán emparejados por edad y sexo. Serán evaluados mediante el cuestionario de la "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" para obtener una serie de informaciones, entre ellas el estado civil, el número de hijos, el número de hermanos, la educación y la formación, las cualificaciones profesionales, los acontecimientos importantes de la vida... será evaluado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional con el fin de determinar la presencia de trastornos del estado de ánimo y psicopatología asociada. El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores se empleará para medir tres aspectos separados de la conducta alimentaria: restricción cognitiva, alimentación incontrolada y alimentación emocional. Se completará con el Cuestionario Multidimensional de Autorrelaciones Corporales y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para evaluar los niveles de satisfacción corporal y ansiedad, respectivamente. Más allá de todas estas valoraciones, se realizarán dos sesiones experimentales separadas, una en saciedad y otra en ayuno. Durante cada sesión, se pedirá a los participantes que realicen las dos tareas instrumentales validadas frente a la pantalla de una computadora. Los niveles plasmáticos de endocannabinoides se controlarán mediante la recolección de muestras de sangre antes del consumo de una comida calóricamente definida y mientras se realizan las tareas generadas por computadora en condiciones de saciedad. La sangre se extraerá en los mismos momentos durante la sesión en ayunas. Las escalas visuales analógicas (EVA) que evalúan los niveles de hambre se completarán antes de que se extraiga la sangre. También se utilizará una EVA para la evaluación global de las propiedades apetitivas de las imágenes de alimentos vistas justo antes del final de la segunda sesión experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes obesos:
- Estar entre 18 y 60 años
- Tener un índice de masa corporal que oscila entre 35 y 50 kg/m2
- No tener antecedentes de tratamiento quirúrgico de la obesidad.
- No haber recibido ninguna intervención estándar para la obesidad en los últimos 3 meses antes del estudio.
- Tener un peso estable (variación <5%) en los últimos 3 meses antes del estudio
- Tener una puntuación de restricción <9 en el cuestionario de alimentación de tres factores.
- Estar libre de cualquier trastorno psiquiátrico actual y previo, como la depresión mayor o el abuso/dependencia de las drogas
- Comprender y aceptar el diseño y las limitaciones del presente estudio.
- Ser beneficiario o miembro de un plan de seguro médico
- Proporcionar consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara.
Voluntarios sanos:
- Tener entre 18 y 60 años
- Estar libre de cualquier trastorno psiquiátrico actual y previo, como la depresión mayor o el abuso/dependencia de las drogas
- Comprender y aceptar el diseño y las limitaciones del presente estudio
- Ser beneficiario o miembro del plan de seguro de salud
- Proporcionar consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara.
Criterios de exclusión:
Pacientes obesos:
- Sufren de obesidad monogénica
- Tome cualquier tratamiento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas durante la última semana anterior al estudio
- Ser mujer embarazada o lactante
- Use alcohol en los últimos dos días anteriores al estudio
Voluntarios sanos:
- Sufre de cualquier condición somática o psiquiátrica actual o previa.
- Tener un índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 25 kg/m2
- Tome cualquier tratamiento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas durante la última semana anterior al estudio
- Sea una mujer embarazada o lactante
- Use alcohol en los últimos dos días anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes obesos
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación del tamaño y el tiempo Muestreo de sangre para la determinación de los niveles de endocannabinoides en plasma
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Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo.
Sangre dibujada para la medición de las concentraciones de endocannabinoides circulantes
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Experimental: Voluntarios sanos con peso normal.
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo. Muestreo de sangre para la determinación de niveles de endocannabinoides en plasma.
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Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo.
Sangre dibujada para la medición de las concentraciones de endocannabinoides circulantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Punto de Igualdad Subjetiva (PSE)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
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El PSE se define como la relación "F"/"D" o "C"/"D" para la cual el estímulo "F" o "C" se consideró mayor que "D" con una probabilidad de 0,5
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Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Porcentaje de discriminación subjetiva (PSD)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
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El PSD se define como el porcentaje de respuestas donde el estímulo "f" o "c" se juzgó mayor que "d" durante los ensayos donde el estímulo "f" o "c" era físicamente igual a "d", en términos de tamaño o duración de la presentación.
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Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
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Concentraciones de endocannabinoides circulantes
Periodo de tiempo: Determinado en muestras de sangre recolectadas durante las sesiones experimentales bajo ayuno y saciedad (días 4 y 7 después de la inclusión)
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Determinado en muestras de sangre recolectadas durante las sesiones experimentales bajo ayuno y saciedad (días 4 y 7 después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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