Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Placer por la comida y los endocannabinoides en la obesidad (PLOBEC)

Un nuevo método para la caracterización del placer para los alimentos en la obesidad y las relaciones con el sistema endocannabinoide

Las alteraciones de los procesos hedónicos y motivacionales desempeñan un papel importante en la fisiopatología de la obesidad. Hasta la fecha, los enfoques experimentales para el estudio del procesamiento emocional y motivacional se basan en escalas de evaluación subjetiva. Por lo tanto, hemos desarrollado dos nuevas tareas generadas por computadora que desafían las capacidades de discriminación visual y temporal, respectivamente, para una medición cuantitativa y objetiva del estado hedónico y motivacional en humanos. Según la tarea, se pide a los sujetos que vean y comparen dos estímulos, uno apetitivo (imágenes de comida) y su contraparte devaluado (imágenes de comida en escala de grises), en cada prueba, evaluando el tamaño (tarea A) o la duración. de presentación (tarea B). A partir de estas consideraciones, el presente proyecto pretende utilizar nuestra novedosa herramienta para: i) evaluar el estado hedónico y motivacional en sujetos con obesidad, ii) comparar sus respuestas con voluntarios sanos, y iii) establecer relaciones con marcadores biológicos que se sabe que están altamente involucrados. en la regulación de procesos tanto emocionales como motivacionales, como los endocannabinoides. El presente proyecto debe demostrar que las pruebas de comportamiento validadas en nuestro laboratorio son herramientas experimentales relevantes para la evaluación diagnóstica/clínica y para la caracterización fenotípica de pacientes obesos. La aplicación de la prueba en el contexto terapéutico podría añadir más información sobre la eficacia y relevancia de la terapia elegida. Finalmente, nuestro proyecto proporcionará información sobre los sustratos biológicos de las deficiencias hedónicas y motivacionales que podrían convertirse en objetivos de la terapia en la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las perturbaciones en los procesos hedónicos y motivacionales juegan un papel importante en la fisiopatología de las enfermedades relacionadas con las recompensas, como la obesidad. Hasta la fecha, los enfoques experimentales para el estudio del procesamiento emocional y motivacional se basan en escalas de evaluación subjetiva. Por lo tanto, hemos desarrollado y validado una nueva prueba generada por computadora que desafían las capacidades de discriminación visual y temporal en humanos. Se les pide a los sujetos que vean y comparen dos estímulos, uno apetitivo (imágenes de alimentos; f) y su contraparte devaluada (imágenes de alimentos en grisescala; d), en cada prueba, evaluando el tamaño (tarea a) o la duración de Presentación (Tarea B). Las figuras geométricas se usan como controles y se presentan en color (c) o grisescala (d). Ambas tareas están registradas bajo la agencia francesa para la protección del software de computadora. Aquí, proponemos usar nuestra nueva prueba para: i) Evaluar el estado hedónico y motivador en los sujetos que sufren de obesidad, ii) comparar sus respuestas con voluntarios sanos y iii) establecer relaciones con marcadores biológicos que se sabe que están muy involucrados en la regulación. de procesos emocionales y motivacionales, como los endocannabinoides. Las respuestas a la prueba en pacientes obesos serán evaluadas durante dos sesiones experimentales separadas en condiciones de ayuno o saciedad.

Se espera que el presente estudio comience a mediados de noviembre de 2013 y tenga una duración total de 24 meses consecutivos. Se reclutará una muestra de 25 pacientes que padecen obesidad y se comparará con 25 voluntarios sanos y normales que no padecen ningún trastorno metabólico y psiquiátrico previo o actual. Serán emparejados por edad y sexo. Serán evaluados mediante el cuestionario de la "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" para obtener una serie de informaciones, entre ellas el estado civil, el número de hijos, el número de hermanos, la educación y la formación, las cualificaciones profesionales, los acontecimientos importantes de la vida... será evaluado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional con el fin de determinar la presencia de trastornos del estado de ánimo y psicopatología asociada. El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores se empleará para medir tres aspectos separados de la conducta alimentaria: restricción cognitiva, alimentación incontrolada y alimentación emocional. Se completará con el Cuestionario Multidimensional de Autorrelaciones Corporales y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para evaluar los niveles de satisfacción corporal y ansiedad, respectivamente. Más allá de todas estas valoraciones, se realizarán dos sesiones experimentales separadas, una en saciedad y otra en ayuno. Durante cada sesión, se pedirá a los participantes que realicen las dos tareas instrumentales validadas frente a la pantalla de una computadora. Los niveles plasmáticos de endocannabinoides se controlarán mediante la recolección de muestras de sangre antes del consumo de una comida calóricamente definida y mientras se realizan las tareas generadas por computadora en condiciones de saciedad. La sangre se extraerá en los mismos momentos durante la sesión en ayunas. Las escalas visuales analógicas (EVA) que evalúan los niveles de hambre se completarán antes de que se extraiga la sangre. También se utilizará una EVA para la evaluación global de las propiedades apetitivas de las imágenes de alimentos vistas justo antes del final de la segunda sesión experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes obesos:

  1. Estar entre 18 y 60 años
  2. Tener un índice de masa corporal que oscila entre 35 y 50 kg/m2
  3. No tener antecedentes de tratamiento quirúrgico de la obesidad.
  4. No haber recibido ninguna intervención estándar para la obesidad en los últimos 3 meses antes del estudio.
  5. Tener un peso estable (variación <5%) en los últimos 3 meses antes del estudio
  6. Tener una puntuación de restricción <9 en el cuestionario de alimentación de tres factores.
  7. Estar libre de cualquier trastorno psiquiátrico actual y previo, como la depresión mayor o el abuso/dependencia de las drogas
  8. Comprender y aceptar el diseño y las limitaciones del presente estudio.
  9. Ser beneficiario o miembro de un plan de seguro médico
  10. Proporcionar consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara.

Voluntarios sanos:

  1. Tener entre 18 y 60 años
  2. Estar libre de cualquier trastorno psiquiátrico actual y previo, como la depresión mayor o el abuso/dependencia de las drogas
  3. Comprender y aceptar el diseño y las limitaciones del presente estudio
  4. Ser beneficiario o miembro del plan de seguro de salud
  5. Proporcionar consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara.

Criterios de exclusión:

Pacientes obesos:

  1. Sufren de obesidad monogénica
  2. Tome cualquier tratamiento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas durante la última semana anterior al estudio
  3. Ser mujer embarazada o lactante
  4. Use alcohol en los últimos dos días anteriores al estudio

Voluntarios sanos:

  1. Sufre de cualquier condición somática o psiquiátrica actual o previa.
  2. Tener un índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 25 kg/m2
  3. Tome cualquier tratamiento psicotrópico, como drogas ansiolíticas/hipnóticas durante la última semana anterior al estudio
  4. Sea una mujer embarazada o lactante
  5. Use alcohol en los últimos dos días anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes obesos
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación del tamaño y el tiempo Muestreo de sangre para la determinación de los niveles de endocannabinoides en plasma
Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo.
Sangre dibujada para la medición de las concentraciones de endocannabinoides circulantes
Experimental: Voluntarios sanos con peso normal.
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo. Muestreo de sangre para la determinación de niveles de endocannabinoides en plasma.
Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo.
Sangre dibujada para la medición de las concentraciones de endocannabinoides circulantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Punto de Igualdad Subjetiva (PSE)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
El PSE se define como la relación "F"/"D" o "C"/"D" para la cual el estímulo "F" o "C" se consideró mayor que "D" con una probabilidad de 0,5
Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Porcentaje de discriminación subjetiva (PSD)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
El PSD se define como el porcentaje de respuestas donde el estímulo "f" o "c" se juzgó mayor que "d" durante los ensayos donde el estímulo "f" o "c" era físicamente igual a "d", en términos de tamaño o duración de la presentación.
Desde el ayuno hasta condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
Concentraciones de endocannabinoides circulantes
Periodo de tiempo: Determinado en muestras de sangre recolectadas durante las sesiones experimentales bajo ayuno y saciedad (días 4 y 7 después de la inclusión)
Determinado en muestras de sangre recolectadas durante las sesiones experimentales bajo ayuno y saciedad (días 4 y 7 después de la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Identificador de registro: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir