- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01985139
Przyjemność z jedzenia i endokannabinoidy w otyłości (PLOBEC)
Nowa metoda charakteryzacji przyjemności jedzenia w otyłości i powiązaniach z układem endokannabinoidowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia w procesach hedonicznych i motywacyjnych odgrywają główną rolę w patofizjologii chorób związanych z nagrodą, takich jak otyłość. Do tej pory eksperymentalne podejścia do badania przetwarzania emocjonalnego i motywacyjnego opierają się na subiektywnych skalach oceny. W związku z tym opracowaliśmy i zatwierdzaliśmy nowy komputerowy test trudny do dyskryminacji wizualnej i czasowej u ludzi. Badani proszeni są o obejrzenie i porównanie dwóch bodźców, apetycznego (zdjęcia żywności; F) i jego zdewaluowanego odpowiednika (zdjęcia żywności w skali Greyscale; D), na każdej próbie, oceniając rozmiar (zadanie a) lub czas trwania czasu trwania czasu trwania Prezentacja (zadanie B). Liczby geometryczne są używane jako kontrole i przedstawione w kolorze (C) lub Greyscale (D). Oba zadania są zarejestrowane w ramach francuskiej agencji ochrony oprogramowania komputerowego. Tutaj proponujemy wykorzystanie naszego nowatorskiego testu: i) oceny stanu hedonicznego i motywacyjnego u osób cierpiących na otyłość, ii) porównaj ich odpowiedzi ze zdrowymi wolontariuszami i iii) ustanowienie relacji ze markerami biologicznymi, o których wiadomo, że są bardzo zaangażowane w regulację zarówno emocjonalnych, jak i motywacyjnych procesów, takich jak endokannabinoidy. Odpowiedzi na test u otyłych pacjentów zostaną ocenione podczas dwóch oddzielnych sesji eksperymentalnych w warunkach postu lub sytości.
Oczekuje się, że niniejsze badanie rozpocznie się w połowie listopada 2013 r. i będzie trwało łącznie 24 kolejne miesiące. Do badania zostanie wybrana próba 25 pacjentów cierpiących na otyłość i porównana z 25 zdrowymi, normalnymi ochotnikami, którzy nie cierpią na żadne wcześniejsze ani obecne zaburzenia metaboliczne ani psychiatryczne. Będą dobierani pod względem wieku i płci. Zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza „Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie” w celu uzyskania szeregu informacji, obejmujących stan cywilny, liczbę dzieci, liczbę rodzeństwa, wykształcenie i szkolenie, kwalifikacje zawodowe, ważne wydarzenia życiowe… Są one sprawdzane zostanie oceniony w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego w celu ustalenia obecności zaburzeń nastroju i towarzyszącej im psychopatologii. Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania zostanie zastosowany do pomiaru trzech odrębnych aspektów zachowań żywieniowych: powściągliwości poznawczej, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego. Zostanie to uzupełnione Wielowymiarowym Kwestionariuszem Relacji z Ciałem i Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku, w celu oceny odpowiednio poziomu zadowolenia z ciała i poziomu lęku. Poza tymi wszystkimi ocenami zostaną przeprowadzone dwie oddzielne sesje eksperymentalne, jedna w stanie sytości, a druga na czczo. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch sprawdzonych zadań instrumentalnych przed ekranem komputera. Poziom endokannabinoidów w osoczu będzie monitorowany poprzez pobranie próbek krwi przed spożyciem posiłku o określonej kaloryczności oraz podczas wykonywania zadań generowanych komputerowo w stanie sytości. Krew będzie pobierana w tych samych momentach sesji na czczo. Przed pobraniem krwi zostaną wykonane wizualne skale analogowe (VAS) oceniające poziom głodu. VAS zostanie również wykorzystany do globalnej oceny właściwości apetycznych oglądanych obrazów żywności tuż przed zakończeniem drugiej sesji eksperymentalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci otyli:
- Mieć od 18 do 60 lat
- Mają wskaźnik masy ciała w zakresie od 35 do 50 kg/m2
- Nie mają wcześniejszej historii leczenia chirurgicznego otyłości
- Nie otrzymałem standardowej interwencji otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Mieć stabilną wagę (odchylenie <5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Uzyskaj wynik w zakresie ograniczeń <9 w trójczynnikowym kwestionariuszu dotyczącym odżywiania
- Bądź wolny od wszelkich obecnych i wcześniejszych zaburzeń psychicznych, takich jak poważna depresja lub nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
- Zrozum i zaakceptuj projekt oraz ograniczenia niniejszego badania
- Być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Po otrzymaniu jasnej informacji należy wyrazić pisemną zgodę na badanie
Zdrowi ochotnicy:
- Mieć od 18 do 60 lat
- Bądź wolny od wszelkich obecnych i wcześniejszych zaburzeń psychicznych, takich jak poważna depresja lub nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
- Zrozum i zaakceptuj projekt i ograniczenia niniejszego badania
- Być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyślij pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jasnych informacji
Kryteria wykluczenia:
Otyli pacjenci:
- Cierpi na otyłość monogenową
- W ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego badanie przyjmuj jakiekolwiek leki psychotropowe, takie jak leki przeciwlękowe/nasenne
- Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą
- Spożywaj alkohol w ciągu ostatnich dwóch dni poprzedzających badanie
Zdrowi wolontariusze:
- Cierpią z powodu obecnego i poprzedniego stanu somatycznego lub psychiatrycznego
- Mieć wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 25 kg/m2
- W ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego badanie przyjmuj jakiekolwiek leki psychotropowe, takie jak leki przeciwlękowe/nasenne
- Być kobietą w ciąży lub pielęgniarskiej
- Spożywaj alkohol w ciągu ostatnich dwóch dni poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otyli pacjenci
Zadania oparte na komputerze oceniając pojemności wielkości i dyskryminacji czasowej Próbkowanie krwi w celu oznaczania poziomów endokannabinoidów w osoczu
|
Zadania komputerowe zaprojektowane do oceny zdolności rozmiaru i dyskryminacji czasowej
Krew pobrana w celu pomiaru stężenia krążących endokannabinoidów
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie wolontariusze normalni
Zadania oparte na komputerze oceniając pojemności wielkości i dyskryminacji czasowej Próbkowanie krwi w celu oznaczania poziomów endokannabinoidów w osoczu
|
Zadania komputerowe zaprojektowane do oceny zdolności rozmiaru i dyskryminacji czasowej
Krew pobrana w celu pomiaru stężenia krążących endokannabinoidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punkcie subiektywnej (PSE)
Ramy czasowe: Od postu do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)
|
PSE jest definiowany jako stosunek „f”/„d” lub „c”/„d”, dla którego bodziec „f” lub „c” został oceniony większy niż „d” z prawdopodobieństwem 0,5
|
Od postu do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka subiektywnej dyskryminacji (PSD)
Ramy czasowe: Od postu do warunków sytościowych w odstępie 3 dni (dni 4 i 7 po włączeniu)
|
PSD definiuje się jako odsetek odpowiedzi, w przypadku których bodziec „F” lub „C” uznano za silniejszy niż „D” podczas prób, w których bodziec „F” lub „C” był fizycznie równy „D” pod względem wielkość lub czas trwania prezentacji.
|
Od postu do warunków sytościowych w odstępie 3 dni (dni 4 i 7 po włączeniu)
|
|
Krążące stężenia endokannabinoidów
Ramy czasowe: Określone na próbkach krwi zebranych podczas sesji eksperymentalnych pod postem i sytości (dni 4 i 7 po włączeniu)
|
Określone na próbkach krwi zebranych podczas sesji eksperymentalnych pod postem i sytości (dni 4 i 7 po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadania komputerowe
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja