Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjemność z jedzenia i endokannabinoidy w otyłości (PLOBEC)

Nowa metoda charakteryzacji przyjemności jedzenia w otyłości i powiązaniach z układem endokannabinoidowym

W patofizjologii otyłości istotną rolę odgrywają zaburzenia procesów hedonicznych i motywacyjnych. Dotychczasowe podejścia eksperymentalne do badania przetwarzania emocjonalnego i motywacyjnego opierają się na subiektywnych skalach oceny. Dlatego opracowaliśmy dwa nowatorskie zadania generowane komputerowo, stanowiące wyzwanie dla zdolności rozróżniania wizualnego i czasowego w celu ilościowego i obiektywnego pomiaru stanu hedonicznego i motywacyjnego u ludzi. W zależności od zadania badani proszeni są o obejrzenie i porównanie dwóch bodźców, apetycznego (zdjęcia jedzenia) i jego zdewaluowanego odpowiednika (obrazki jedzenia w skali szarości) podczas każdej próby, oceniając albo wielkość (zadanie A), albo czas trwania prezentacji (zadanie B). Na podstawie tych rozważań niniejszy projekt ma na celu wykorzystanie naszego nowatorskiego narzędzia do: i) oceny stanu hedonicznego i motywacyjnego u osób z otyłością, ii) porównania ich reakcji ze zdrowymi ochotnikami oraz iii) ustalenia powiązań z markerami biologicznymi, o których wiadomo, że są silnie zaangażowane w regulacji procesów emocjonalnych i motywacyjnych, np. endokannabinoidy. Niniejszy projekt powinien wykazać, że testy behawioralne zatwierdzone w naszym laboratorium są odpowiednimi narzędziami eksperymentalnymi do oceny diagnostycznej/klinicznej i charakterystyki fenotypowej otyłych pacjentów. Zastosowanie testu w kontekście terapeutycznym mogłoby dostarczyć dalszych informacji na temat skuteczności i znaczenia wybranej terapii. Wreszcie nasz projekt dostarczy informacji na temat biologicznych substratów zaburzeń hedonicznych i motywacyjnych, które mogą stać się celem terapii otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia w procesach hedonicznych i motywacyjnych odgrywają główną rolę w patofizjologii chorób związanych z nagrodą, takich jak otyłość. Do tej pory eksperymentalne podejścia do badania przetwarzania emocjonalnego i motywacyjnego opierają się na subiektywnych skalach oceny. W związku z tym opracowaliśmy i zatwierdzaliśmy nowy komputerowy test trudny do dyskryminacji wizualnej i czasowej u ludzi. Badani proszeni są o obejrzenie i porównanie dwóch bodźców, apetycznego (zdjęcia żywności; F) i jego zdewaluowanego odpowiednika (zdjęcia żywności w skali Greyscale; D), na każdej próbie, oceniając rozmiar (zadanie a) lub czas trwania czasu trwania czasu trwania Prezentacja (zadanie B). Liczby geometryczne są używane jako kontrole i przedstawione w kolorze (C) lub Greyscale (D). Oba zadania są zarejestrowane w ramach francuskiej agencji ochrony oprogramowania komputerowego. Tutaj proponujemy wykorzystanie naszego nowatorskiego testu: i) oceny stanu hedonicznego i motywacyjnego u osób cierpiących na otyłość, ii) porównaj ich odpowiedzi ze zdrowymi wolontariuszami i iii) ustanowienie relacji ze markerami biologicznymi, o których wiadomo, że są bardzo zaangażowane w regulację zarówno emocjonalnych, jak i motywacyjnych procesów, takich jak endokannabinoidy. Odpowiedzi na test u otyłych pacjentów zostaną ocenione podczas dwóch oddzielnych sesji eksperymentalnych w warunkach postu lub sytości.

Oczekuje się, że niniejsze badanie rozpocznie się w połowie listopada 2013 r. i będzie trwało łącznie 24 kolejne miesiące. Do badania zostanie wybrana próba 25 pacjentów cierpiących na otyłość i porównana z 25 zdrowymi, normalnymi ochotnikami, którzy nie cierpią na żadne wcześniejsze ani obecne zaburzenia metaboliczne ani psychiatryczne. Będą dobierani pod względem wieku i płci. Zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza „Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie” w celu uzyskania szeregu informacji, obejmujących stan cywilny, liczbę dzieci, liczbę rodzeństwa, wykształcenie i szkolenie, kwalifikacje zawodowe, ważne wydarzenia życiowe… Są one sprawdzane zostanie oceniony w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego w celu ustalenia obecności zaburzeń nastroju i towarzyszącej im psychopatologii. Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania zostanie zastosowany do pomiaru trzech odrębnych aspektów zachowań żywieniowych: powściągliwości poznawczej, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego. Zostanie to uzupełnione Wielowymiarowym Kwestionariuszem Relacji z Ciałem i Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku, w celu oceny odpowiednio poziomu zadowolenia z ciała i poziomu lęku. Poza tymi wszystkimi ocenami zostaną przeprowadzone dwie oddzielne sesje eksperymentalne, jedna w stanie sytości, a druga na czczo. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch sprawdzonych zadań instrumentalnych przed ekranem komputera. Poziom endokannabinoidów w osoczu będzie monitorowany poprzez pobranie próbek krwi przed spożyciem posiłku o określonej kaloryczności oraz podczas wykonywania zadań generowanych komputerowo w stanie sytości. Krew będzie pobierana w tych samych momentach sesji na czczo. Przed pobraniem krwi zostaną wykonane wizualne skale analogowe (VAS) oceniające poziom głodu. VAS zostanie również wykorzystany do globalnej oceny właściwości apetycznych oglądanych obrazów żywności tuż przed zakończeniem drugiej sesji eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci otyli:

  1. Mieć od 18 do 60 lat
  2. Mają wskaźnik masy ciała w zakresie od 35 do 50 kg/m2
  3. Nie mają wcześniejszej historii leczenia chirurgicznego otyłości
  4. Nie otrzymałem standardowej interwencji otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  5. Mieć stabilną wagę (odchylenie <5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  6. Uzyskaj wynik w zakresie ograniczeń <9 w trójczynnikowym kwestionariuszu dotyczącym odżywiania
  7. Bądź wolny od wszelkich obecnych i wcześniejszych zaburzeń psychicznych, takich jak poważna depresja lub nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
  8. Zrozum i zaakceptuj projekt oraz ograniczenia niniejszego badania
  9. Być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  10. Po otrzymaniu jasnej informacji należy wyrazić pisemną zgodę na badanie

Zdrowi ochotnicy:

  1. Mieć od 18 do 60 lat
  2. Bądź wolny od wszelkich obecnych i wcześniejszych zaburzeń psychicznych, takich jak poważna depresja lub nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
  3. Zrozum i zaakceptuj projekt i ograniczenia niniejszego badania
  4. Być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  5. Wyślij pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jasnych informacji

Kryteria wykluczenia:

Otyli pacjenci:

  1. Cierpi na otyłość monogenową
  2. W ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego badanie przyjmuj jakiekolwiek leki psychotropowe, takie jak leki przeciwlękowe/nasenne
  3. Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą
  4. Spożywaj alkohol w ciągu ostatnich dwóch dni poprzedzających badanie

Zdrowi wolontariusze:

  1. Cierpią z powodu obecnego i poprzedniego stanu somatycznego lub psychiatrycznego
  2. Mieć wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 25 kg/m2
  3. W ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego badanie przyjmuj jakiekolwiek leki psychotropowe, takie jak leki przeciwlękowe/nasenne
  4. Być kobietą w ciąży lub pielęgniarskiej
  5. Spożywaj alkohol w ciągu ostatnich dwóch dni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyli pacjenci
Zadania oparte na komputerze oceniając pojemności wielkości i dyskryminacji czasowej Próbkowanie krwi w celu oznaczania poziomów endokannabinoidów w osoczu
Zadania komputerowe zaprojektowane do oceny zdolności rozmiaru i dyskryminacji czasowej
Krew pobrana w celu pomiaru stężenia krążących endokannabinoidów
Eksperymentalny: Zdrowie wolontariusze normalni
Zadania oparte na komputerze oceniając pojemności wielkości i dyskryminacji czasowej Próbkowanie krwi w celu oznaczania poziomów endokannabinoidów w osoczu
Zadania komputerowe zaprojektowane do oceny zdolności rozmiaru i dyskryminacji czasowej
Krew pobrana w celu pomiaru stężenia krążących endokannabinoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punkcie subiektywnej (PSE)
Ramy czasowe: Od postu do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)
PSE jest definiowany jako stosunek „f”/„d” lub „c”/„d”, dla którego bodziec „f” lub „c” został oceniony większy niż „d” z prawdopodobieństwem 0,5
Od postu do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka subiektywnej dyskryminacji (PSD)
Ramy czasowe: Od postu do warunków sytościowych w odstępie 3 dni (dni 4 i 7 po włączeniu)
PSD definiuje się jako odsetek odpowiedzi, w przypadku których bodziec „F” lub „C” uznano za silniejszy niż „D” podczas prób, w których bodziec „F” lub „C” był fizycznie równy „D” pod względem wielkość lub czas trwania prezentacji.
Od postu do warunków sytościowych w odstępie 3 dni (dni 4 i 7 po włączeniu)
Krążące stężenia endokannabinoidów
Ramy czasowe: Określone na próbkach krwi zebranych podczas sesji eksperymentalnych pod postem i sytości (dni 4 i 7 po włączeniu)
Określone na próbkach krwi zebranych podczas sesji eksperymentalnych pod postem i sytości (dni 4 i 7 po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zadania komputerowe

Subskrybuj