- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985139
Piacere per il cibo e gli endocannabinoidi nell'obesità (PLOBEC)
Un nuovo metodo per la caratterizzazione del piacere per il cibo nell'obesità e le relazioni con il sistema endocannabinoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi nei processi edonistici e motivazionali svolgono un ruolo importante nella fisiopatologia delle malattie legate alla ricompensa, come l’obesità. Ad oggi, gli approcci sperimentali per lo studio dell’elaborazione emotiva e motivazionale si basano su scale di valutazione soggettive. Abbiamo quindi sviluppato e convalidato un nuovo test generato dal computer che mette alla prova le capacità di discriminazione visiva e temporale negli esseri umani. Ai soggetti viene chiesto di visualizzare e confrontare due stimoli, uno appetitivo (immagini di cibo; F) e la sua controparte svalutata (immagini di cibo in scala di grigi; D), ad ogni prova, valutando l'entità (compito A) o la durata dello stimolo. presentazione (compito B). Le figure geometriche vengono utilizzate come controlli e presentate a colori (C) o in scala di grigi (D). Entrambi gli incarichi sono registrati presso l'agenzia francese per la protezione del software informatico. Qui, proponiamo di utilizzare il nostro nuovo test per: i) valutare lo stato edonico e motivazionale nei soggetti affetti da obesità, ii) confrontare le loro risposte con volontari sani e iii) stabilire relazioni con marcatori biologici noti per essere altamente coinvolti nella regolazione dei processi sia emotivi che motivazionali, come gli endocannabinoidi. Le risposte al test nei pazienti obesi saranno valutate durante due sessioni sperimentali separate in condizioni di digiuno o di sazietà.
Si prevede che il presente studio inizi a metà novembre 2013 per una durata totale di 24 mesi consecutivi. Un campione di 25 pazienti affetti da obesità verrà reclutato e confrontato con 25 volontari sani e normali che non presentano disturbi metabolici e psichiatrici precedenti o attuali. Saranno abbinati per età e sesso. Saranno sottoposti a screening utilizzando il questionario "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" per ottenere una serie di informazioni, tra cui lo stato civile, il numero di figli, il numero di fratelli, l'istruzione e la formazione, le qualifiche professionali, gli eventi significativi della vita... verrà valutato con la Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale al fine di determinare la presenza di disturbi dell'umore e psicopatologia associata. Il questionario alimentare a tre fattori verrà utilizzato per misurare tre aspetti separati del comportamento alimentare: moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Questo sarà completato con il Questionario Multidimensionale sulle Self-Relazioni del Corpo e con lo State-Trait Anxiety Inventory al fine di valutare rispettivamente i livelli di soddisfazione corporea e di ansia. Al di là di tutte queste valutazioni, verranno condotte due sessioni sperimentali separate, una in sazietà e l'altra in digiuno. Durante ciascuna sessione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire i due compiti strumentali convalidati davanti allo schermo di un computer. I livelli plasmatici di endocannabinoidi saranno monitorati raccogliendo campioni di sangue prima del consumo di un pasto definito dal punto di vista calorico e durante lo svolgimento delle attività generate dal computer in condizioni di sazietà. Il sangue verrà prelevato negli stessi punti temporali durante la sessione a digiuno. Le scale analogiche visive (VAS) per valutare i livelli di fame saranno completate prima del prelievo del sangue. Una VAS verrà utilizzata anche per la valutazione globale delle proprietà appetitive delle immagini degli alimenti visualizzate poco prima della fine della seconda sessione sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Neurocentre Magendie (INSERM U862)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti obesi:
- Avere tra i 18 ed i 60 anni
- Hanno un indice di massa corporea compreso tra 35 e 50 kg/m2
- Non avere precedenti di trattamento chirurgico dell’obesità
- Non aver ricevuto alcun intervento standard per l'obesità negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Avere un peso stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Avere un punteggio di restrizione <9 sul questionario alimentare a tre fattori
- Essere libero da qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e pregresso, come depressione maggiore o abuso/dipendenza da farmaci
- Comprendere e accettare il progetto e i vincoli del presente studio
- Essere un beneficiario o un membro del piano di assicurazione sanitaria
- Fornire il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare
Volontari sani:
- Avere tra i 18 ed i 60 anni
- Sii libero da qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e precedente, come la depressione maggiore o l'abuso di droghe/dipendenza
- Comprendere e accettare il progetto e i vincoli del presente studio
- Essere un beneficiario o un membro del piano di assicurazione sanitaria
- Fornire il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare
Criteri di esclusione:
Pazienti obesi:
- Soffri di obesità monogenica
- Prendi qualsiasi trattamento psicotropico come farmaci ansiolitici/ipnotici nell'ultima settimana precedente lo studio
- Sii una donna incinta o allattante
- Usa l'alcol negli ultimi due giorni precedenti lo studio
Volontari sani:
- Soffrire di qualsiasi condizione somatica o psichiatrica attuale e precedente
- Avere un indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 25 kg/m2
- Prendi qualsiasi trattamento psicotropico come farmaci ansiolitici/ipnotici nell'ultima settimana precedente lo studio
- Essere una donna incinta o che allatta
- Utilizzare alcol negli ultimi due giorni precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti obesi
Compiti computerizzati che valutano le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo. Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di endocannabinoidi plasmatici
|
Attività basate su computer progettate per valutare le dimensioni e le capacità di discriminazione del tempo
Sangue prelevato per la misurazione delle concentrazioni di endocannabinoidi circolanti
|
|
Sperimentale: Volontari salutari di peso normale
Compiti computerizzati che valutano le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo. Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di endocannabinoidi plasmatici
|
Attività basate su computer progettate per valutare le dimensioni e le capacità di discriminazione del tempo
Sangue prelevato per la misurazione delle concentrazioni di endocannabinoidi circolanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punto di uguaglianza soggettiva (PSE)
Lasso di tempo: Dal digiuno alla condizione di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Il PSE è definito come il rapporto "f"/"d" o "c"/"d" per il quale lo stimolo "f" o "c" è stato giudicato maggiore di "d" con una probabilità di 0,5
|
Dal digiuno alla condizione di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella percentuale di discriminazione soggettiva (PSD)
Lasso di tempo: Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Il PSD è definito come la percentuale di risposte in cui lo stimolo "F" o "C" è stato giudicato maggiore di "D" durante le prove in cui lo stimolo "F" o "C" era fisicamente uguale a "D", in termini di dimensione o durata della presentazione.
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Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
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Concentrazioni di endocannabinoidi circolanti
Lasso di tempo: Determinato su campioni di sangue raccolti durante le sessioni sperimentali a digiuno e sazietà (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Determinato su campioni di sangue raccolti durante le sessioni sperimentali a digiuno e sazietà (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C13-33
- 2013-A00982-43 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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