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Piacere per il cibo e gli endocannabinoidi nell'obesità (PLOBEC)

Un nuovo metodo per la caratterizzazione del piacere per il cibo nell'obesità e le relazioni con il sistema endocannabinoide

I disturbi nei processi edonici e motivazionali svolgono un ruolo importante nella fisiopatologia dell'obesità. Ad oggi, gli approcci sperimentali per lo studio dell'elaborazione emotiva e motivazionale si basano su scale di valutazione soggettiva. Abbiamo quindi sviluppato due nuovi compiti generati dal computer sfidanti rispettivamente capacità di discriminazione visiva e temporale per una misurazione quantitativa e obiettiva dello stato edonico e motivazionale nell'uomo. Secondo il compito, ai soggetti viene chiesto di visualizzare e confrontare due stimoli, uno appetitivo (immagini alimentari) e la sua controparte svalutata (Food Pictures in Greyscale), ad ogni prova, valutando le dimensioni (compito A) o la durata di presentazione (attività B). Da queste considerazioni, l'attuale progetto mira a utilizzare il nostro nuovo strumento per: i) valutare lo stato edonico e motivazionale in materie con obesità, ii) confrontare le loro risposte con volontari sani e iii) stabilire relazioni con marcatori biologici noti per essere altamente coinvolti Nella regolazione dei processi sia emotivi che motivazionali, come gli endocannabinoidi. Il presente progetto dovrebbe dimostrare che i test comportamentali validati nel nostro laboratorio sono strumenti sperimentali rilevanti per la valutazione diagnostica/clinica e per la caratterizzazione fenotipica dei pazienti obesi. L'applicazione del test nel contesto terapeutico potrebbe aggiungere ulteriori informazioni sull'efficacia e sulla pertinenza della terapia prescelta. Infine, il nostro progetto fornirà informazioni sui substrati biologici di menomazioni edoniche e motivazionali che potrebbero diventare bersaglio della terapia nell'obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi nei processi edonistici e motivazionali svolgono un ruolo importante nella fisiopatologia delle malattie legate alla ricompensa, come l’obesità. Ad oggi, gli approcci sperimentali per lo studio dell’elaborazione emotiva e motivazionale si basano su scale di valutazione soggettive. Abbiamo quindi sviluppato e convalidato un nuovo test generato dal computer che mette alla prova le capacità di discriminazione visiva e temporale negli esseri umani. Ai soggetti viene chiesto di visualizzare e confrontare due stimoli, uno appetitivo (immagini di cibo; F) e la sua controparte svalutata (immagini di cibo in scala di grigi; D), ad ogni prova, valutando l'entità (compito A) o la durata dello stimolo. presentazione (compito B). Le figure geometriche vengono utilizzate come controlli e presentate a colori (C) o in scala di grigi (D). Entrambi gli incarichi sono registrati presso l'agenzia francese per la protezione del software informatico. Qui, proponiamo di utilizzare il nostro nuovo test per: i) valutare lo stato edonico e motivazionale nei soggetti affetti da obesità, ii) confrontare le loro risposte con volontari sani e iii) stabilire relazioni con marcatori biologici noti per essere altamente coinvolti nella regolazione dei processi sia emotivi che motivazionali, come gli endocannabinoidi. Le risposte al test nei pazienti obesi saranno valutate durante due sessioni sperimentali separate in condizioni di digiuno o di sazietà.

Si prevede che il presente studio inizi a metà novembre 2013 per una durata totale di 24 mesi consecutivi. Un campione di 25 pazienti affetti da obesità verrà reclutato e confrontato con 25 volontari sani e normali che non presentano disturbi metabolici e psichiatrici precedenti o attuali. Saranno abbinati per età e sesso. Saranno sottoposti a screening utilizzando il questionario "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" per ottenere una serie di informazioni, tra cui lo stato civile, il numero di figli, il numero di fratelli, l'istruzione e la formazione, le qualifiche professionali, gli eventi significativi della vita... verrà valutato con la Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale al fine di determinare la presenza di disturbi dell'umore e psicopatologia associata. Il questionario alimentare a tre fattori verrà utilizzato per misurare tre aspetti separati del comportamento alimentare: moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Questo sarà completato con il Questionario Multidimensionale sulle Self-Relazioni del Corpo e con lo State-Trait Anxiety Inventory al fine di valutare rispettivamente i livelli di soddisfazione corporea e di ansia. Al di là di tutte queste valutazioni, verranno condotte due sessioni sperimentali separate, una in sazietà e l'altra in digiuno. Durante ciascuna sessione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire i due compiti strumentali convalidati davanti allo schermo di un computer. I livelli plasmatici di endocannabinoidi saranno monitorati raccogliendo campioni di sangue prima del consumo di un pasto definito dal punto di vista calorico e durante lo svolgimento delle attività generate dal computer in condizioni di sazietà. Il sangue verrà prelevato negli stessi punti temporali durante la sessione a digiuno. Le scale analogiche visive (VAS) per valutare i livelli di fame saranno completate prima del prelievo del sangue. Una VAS verrà utilizzata anche per la valutazione globale delle proprietà appetitive delle immagini degli alimenti visualizzate poco prima della fine della seconda sessione sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti obesi:

  1. Avere tra i 18 ed i 60 anni
  2. Hanno un indice di massa corporea compreso tra 35 e 50 kg/m2
  3. Non avere precedenti di trattamento chirurgico dell’obesità
  4. Non aver ricevuto alcun intervento standard per l'obesità negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  5. Avere un peso stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  6. Avere un punteggio di restrizione <9 sul questionario alimentare a tre fattori
  7. Essere libero da qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e pregresso, come depressione maggiore o abuso/dipendenza da farmaci
  8. Comprendere e accettare il progetto e i vincoli del presente studio
  9. Essere un beneficiario o un membro del piano di assicurazione sanitaria
  10. Fornire il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare

Volontari sani:

  1. Avere tra i 18 ed i 60 anni
  2. Sii libero da qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e precedente, come la depressione maggiore o l'abuso di droghe/dipendenza
  3. Comprendere e accettare il progetto e i vincoli del presente studio
  4. Essere un beneficiario o un membro del piano di assicurazione sanitaria
  5. Fornire il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare

Criteri di esclusione:

Pazienti obesi:

  1. Soffri di obesità monogenica
  2. Prendi qualsiasi trattamento psicotropico come farmaci ansiolitici/ipnotici nell'ultima settimana precedente lo studio
  3. Sii una donna incinta o allattante
  4. Usa l'alcol negli ultimi due giorni precedenti lo studio

Volontari sani:

  1. Soffrire di qualsiasi condizione somatica o psichiatrica attuale e precedente
  2. Avere un indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 25 kg/m2
  3. Prendi qualsiasi trattamento psicotropico come farmaci ansiolitici/ipnotici nell'ultima settimana precedente lo studio
  4. Essere una donna incinta o che allatta
  5. Utilizzare alcol negli ultimi due giorni precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti obesi
Compiti computerizzati che valutano le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo. Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di endocannabinoidi plasmatici
Attività basate su computer progettate per valutare le dimensioni e le capacità di discriminazione del tempo
Sangue prelevato per la misurazione delle concentrazioni di endocannabinoidi circolanti
Sperimentale: Volontari salutari di peso normale
Compiti computerizzati che valutano le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo. Prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di endocannabinoidi plasmatici
Attività basate su computer progettate per valutare le dimensioni e le capacità di discriminazione del tempo
Sangue prelevato per la misurazione delle concentrazioni di endocannabinoidi circolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punto di uguaglianza soggettiva (PSE)
Lasso di tempo: Dal digiuno alla condizione di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
Il PSE è definito come il rapporto "f"/"d" o "c"/"d" per il quale lo stimolo "f" o "c" è stato giudicato maggiore di "d" con una probabilità di 0,5
Dal digiuno alla condizione di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percentuale di discriminazione soggettiva (PSD)
Lasso di tempo: Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
Il PSD è definito come la percentuale di risposte in cui lo stimolo "F" o "C" è stato giudicato maggiore di "D" durante le prove in cui lo stimolo "F" o "C" era fisicamente uguale a "D", in termini di dimensione o durata della presentazione.
Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
Concentrazioni di endocannabinoidi circolanti
Lasso di tempo: Determinato su campioni di sangue raccolti durante le sessioni sperimentali a digiuno e sazietà (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
Determinato su campioni di sangue raccolti durante le sessioni sperimentali a digiuno e sazietà (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Aouizerate, Professor, Neurocentre Magendie (INSERM U862)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C13-33
  • 2013-A00982-43 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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