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標準的な COPD レジメンによる治療から切り替える中等度の COPD 患者の症状と健康状態に関するグリコピロニウムまたはマレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウムの固定用量配合剤の有効性と安全性を評価するための研究

2019年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

グリコピロニウム (50 マイクログラム o.d.) またはマレイン酸インダカテロールとグリコピロニウム ブロマイドの固定用量組み合わせ (110/50 マイクログラム o.d.) の症状と健康状態に関する有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、12 週間、無作為化非盲検試験中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者で、標準的な COPD レジメンによる治療から切り替える

この研究の主な目的は、現在の COPD 治療から切り替える中等度の COPD 患者を対象に、臭化グリコピロニウムとマレイン酸インダカテロール、および臭化グリコピロニウム固定用量配合剤 (FDC) の有効性と安全性を評価することです。 この研究の目的は、現在の COPD 治療から、臭化グリコピロニウムまたはマレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC に切り替えた中程度の COPD 患者が、増悪はしていないが症状が残っている場合にどのように症状を維持または改善するかについてのデータを提供することです。 この研究のもう1つの目的は、臨床評価を容易にし、症状のある患者の早期診断を改善するために、検証済みのCOPD症状ツールと呼吸困難アンケートの認識と使用を増やすことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療期間は 12 週間続きます。 各患者の研究の合計期間は、12 週間 (無作為化から) と 30 日間の安全性追跡調査です。

この研究には、スクリーニング段階 (= 必要に応じてウォッシュアウト期間)、治療段階、および安全性追跡段階の 3 つの段階があります。

適格な患者は、グリコピロニウムまたはマレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウムの固定用量の組み合わせを受け取るか、ベースライン治療にとどまるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 COPDの症状とベースライン治療について：

グループ A: SABA (短時間作用型 β2 アドレナリン作動薬) および/または SAMA (短時間作用型ムスカリン拮抗薬) を単剤療法として、または自由用量または固定用量の組み合わせ (FDC) で治療された患者は、グリコピロニウムに割り当てられるか、そのまま使用されます。ベースライン治療 (3:1) グループ B: LABA (長時間作用型 β2 アドレナリン作動薬) または LAMA (長時間作用型ムスカリン拮抗薬) の単剤療法で治療され、mMRC スコア = 1 点の患者は、グリコピロニウムに割り当てられるか、そのまま維持されます。ベースライン療法 (3:1) グループ C: 無料または FDC で LABA および ICS (吸入コルチコステロイド) で治療された患者は、マレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウムの固定用量の組み合わせに割り当てられるか、ベースライン療法のままになります (3:1) グループD: LABA または LAMA 単独療法で治療され、mMRC スコアが 1 ポイントを超える患者は、マレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウムの固定用量の組み合わせに割り当てられるか、ベースライン療法 (3:1) のままになります。やだ試験完了の大幅な遅延につながる場合、グループ C および D の無作為化が完了する時点でグループ A および B の募集を終了するために、プロトコルの修正が行われました。 C組、D組の募集は当初予定通り継続

研究の種類

介入

入学 (実際)

4389

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • County Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bexhill-on-Sea、イギリス、TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton、イギリス、OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield、イギリス、S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham、イギリス、SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、イギリス、CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、イギリス、ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell、イギリス、ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham、イギリス、OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、イギリス、SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire、イギリス、DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan、イギリス、CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford、イギリス、WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury、Bucks、イギリス、HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard、Cornwall、イギリス、PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth、Cornwall、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell、Cornwall、イギリス、PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint、Cornwall、イギリス、PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant、Hampshire、イギリス、PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage、Leicester、イギリス、LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry、Northamptonshire、イギリス、NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton、Nottingham、イギリス、NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge、Somerset、イギリス、BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome、Somerset、イギリス、BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry、Vale Of Glamorgan、イギリス、CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall、Yorkshire、イギリス、YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、イタリア、10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari、BA、イタリア、70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi、BA、イタリア、70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano、BA、イタリア、70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia、BG、イタリア、24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre、BL、イタリア、32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme、BN、イタリア、82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico、BR、イタリア、72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso、CB、イタリア、86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise、CE、イタリア、81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta、CL、イタリア、93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo、CN、イタリア、12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、イタリア、95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、イタリア、95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì、FC、イタリア、47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo、FG、イタリア、71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze、FI、イタリア、50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、イタリア、57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi、LO、イタリア、26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro、NU、イタリア、08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella、PD、イタリア、35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera、PV、イタリア、27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione、RN、イタリア、47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo、SO、イタリア、23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna、TV、イタリア、31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto、TV、イタリア、31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、イタリア、21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano、VI、イタリア、36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza、VI、イタリア、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo、VR、イタリア、37012
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Amstetten、オーストリア、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein、オーストリア、5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems、オーストリア、4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben、オーストリア、8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg、オーストリア、4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Serres、ギリシャ、GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg、スウェーデン、134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg、スウェーデン、252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken、スウェーデン、236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn、スウェーデン、456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn、スウェーデン、216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå、スウェーデン、252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、スウェーデン、907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda、スウェーデン、421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping、Ostergotlands Lan、スウェーデン、587 58
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、Barcelona、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro、Barcelona、スペイン、08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada、Castilla Y Leon、スペイン、24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、Cataluna、スペイン、08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat、Cataluna、スペイン、08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Cataluña、スペイン、08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm、Comunidad Valenciana、スペイン、03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto、Comunidad Valenciana、スペイン、46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、Extremadura、スペイン、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril、Granada、スペイン、18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles、Madrid, Communidad De、スペイン、28933
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala、スロバキア、927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo、スロバキア、943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable、スロバキア、95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、スロバキア、033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo、Slovensko、スロバキア、02901
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj、スロベニア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota、スロベニア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 8、チェコ、182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice、Czech Republic、チェコ、680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem、Czech Republic、チェコ、25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole、Czech Republic、チェコ、61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov、Czech Republic、チェコ、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod、Czech Republic、チェコ、580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov、Czech Republic、チェコ、43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim、Czech Republic、チェコ、66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、チェコ、460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice、Czech Republic、チェコ、410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice、Czech Republic、チェコ、27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、Czech Republic、チェコ、708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、Czech Republic、チェコ、530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、チェコ、33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、チェコ、331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、Czech Republic、チェコ、130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、Czech Republic、チェコ、142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、Czech Republic、チェコ、14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、Czech Republic、チェコ、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6、Czech Republic、チェコ、163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9、Czech Republic、チェコ、19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany、Czech Republic、チェコ、337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna、Czech Republic、チェコ、25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、チェコ、674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf、Czech Republic、チェコ、40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec、Czech Republic、チェコ、438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo、Czech Republic、チェコ、672 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Alleroed、デンマーク、3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve、デンマーク、2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev、デンマーク、4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg、デンマーク、2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse、デンマーク、3500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Annaberg-Buchholz、ドイツ、09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach、ドイツ、08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen、ドイツ、32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen、ドイツ、86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim、ドイツ、64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal、ドイツ、76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel、ドイツ、30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden、ドイツ、57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen、ドイツ、73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch、ドイツ、04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、ドイツ、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf、ドイツ、40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren、ドイツ、54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder)、ドイツ、35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg、ドイツ、57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen、ドイツ、35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn、ドイツ、38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch、ドイツ、47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz、ドイツ、02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach、ドイツ、51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh、ドイツ、33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、ドイツ、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt、ドイツ、06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow、ドイツ、39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen、ドイツ、59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve、ドイツ、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen、ドイツ、06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz、ドイツ、76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg、ドイツ、71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ、51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof、ドイツ、67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid、ドイツ、58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen、ドイツ、56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine、ドイツ、38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen、ドイツ、01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden、ドイツ、58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt、ドイツ、97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen、ドイツ、66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim、ドイツ、37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach、ドイツ、90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz、ドイツ、04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben、ドイツ、39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、ドイツ、94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、ドイツ、08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee、ドイツ、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach、ドイツ、56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach、ドイツ、67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth、ドイツ、91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld、ドイツ、07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach、ドイツ、91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt、ドイツ、16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、ドイツ、68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim、ドイツ、74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg、ドイツ、96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg、ドイツ、15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern、ドイツ、06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg、ドイツ、26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim、ドイツ、73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln、ドイツ、49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch、ドイツ、69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、ドイツ、57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein、ドイツ、55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen、Rheinland Pfalz、ドイツ、45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht、Schleswig Holstein、ドイツ、12502
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Førde、ノルウェー、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta、ノルウェー、2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen、ノルウェー、3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien、ノルウェー、3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger、ノルウェー、4056
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Cegled、ハンガリー、2700
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      • Debrecen、ハンガリー、4026
        • Novartis Investigative Site
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    • HUN
      • Gyor、HUN、ハンガリー、9024
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      • Szazhalombatta、HUN、ハンガリー、2440
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  • フランス
      • Briis Sous Forges、フランス、91640
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      • Chamalieres、フランス、63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault、フランス、86100
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      • Forbach、フランス、57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle、フランス、61305
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      • La Bouexiere、フランス、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13003
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      • Montpellier、フランス、34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne、フランス、49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz、フランス、64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var、フランス、06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre、フランス、97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon、フランス、83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9、Indre Et Loire、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen、ベルギー、2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud、ベルギー、1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee、ベルギー、5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen、ベルギー、9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen、ベルギー、3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy、ベルギー、4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist、ベルギー、8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke、ベルギー、9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik、ベルギー、3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy、ベルギー、4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek、ベルギー、1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée、ベルギー、4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye、ベルギー、5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen、ベルギー、3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard、ベルギー、6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing、ベルギー、4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai、ベルギー、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde、ベルギー、1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem、ベルギー、9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies、BEL、ベルギー、6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee、BEL、ベルギー、6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem、BEL、ベルギー、3271
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos、ポルトガル、4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、440-230
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki、ポーランド、05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、ラトビア、1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi、LVA、ラトビア、4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala、LVA、ラトビア、LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、リトアニア、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LT、リトアニア、01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius、LTU、リトアニア、LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700115
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女の成人
  • -GOLD基準2013による中等度のCOPD患者
  • 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 50% 以上で 80% 未満であり、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC が 0.7 未満であることを示す気流制限のある患者 (来院 2 時)。 (4x100 μg)のサルブタモール
  • -訪問1で、次のCOPDベースライン治療のいずれかの安定した用量で少なくとも3か月間使用されている患者：*任意のSABA単剤療法（サルブタモールなど、ただしこれに限定されない） *任意のSAMA単剤療法（イプラトロピウムに限定されない) *フリーまたは FDC の任意の SABA および SAMA (サルブタモール/イプラトロピウムなど)臭化グリコピロニウム（NVA237）を除くLAMA単剤療法（チオトロピウム、アクリジニウムなど）サルメテロール/フルチカゾン、ホルモテロール/ブデソニドに限る)。
  • -来院1でmMRCスコアが1以上の患者。

除外基準:

  • -以下の吸入薬または同様の化学クラスの薬またはその成分のいずれかに対する治療が禁忌であるか、または反応/過敏症の病歴がある患者：抗コリン作動薬、長時間作用型および短時間作用型2-アドレナリン作動薬、交感神経刺激アミン、ラクトース、または治験薬の他の賦形剤のいずれか。
  • 狭隅角緑内障または尿閉、重度の腎機能障害（推定糸球体濾過量が 30 ml/min/1.73 未満の病歴）の患者 -来院前12か月以内のm2）、透析を必要とする末期腎疾患の患者を含む。
  • 喘息の活動歴/臨床歴のある患者。治験責任医師が、患者が過去に喘息と誤診されたという明確で説得力のある証拠を見つけた場合、この以前の誤診を適切に文書化する立証責任は治験責任医師にあります。 この文書には、この決定を裏付ける鑑別診断への参照を含む、診断におけるこの変更の根拠を含める必要があります。
  • -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の病歴を持つ患者。
  • 気管支拡張後の FEV1 を持つ患者は、Visit 2 での気管支拡張前の FEV1 の結果と比較して 10% 以上減少します (詳細については、付録 5 を参照してください)。
  • -全身性コルチコステロイドまたは抗生物質による治療および/または入院を必要とする1つ以上のCOPD増悪の記録された履歴 過去12か月。
  • -過去12か月間にCOPDの悪化がなく、スクリーニング（訪問1）と（訪問2）の間にCOPDの悪化を発症した患者は適格ではありませんが、少なくとも6週間後に再スクリーニングすることが許可されますCOPD増悪の解消。 (来院 1 と来院 2 の間に増悪した患者は、過去 12 か月で最初の患者である場合にのみ再スクリーニングを受けることができます。 この COPD 増悪が患者の COPD 治療の変更につながった場合、この患者を再スクリーニングする前に、包含基準 6) に記載されているように、3 か月間の安定した COPD 治療が必要になります。
  • -治験責任医師の判断で、臨床的に関連する検査異常または臨床的に重要な状態（ただしこれらに限定されない）を有する患者：*不安定な虚血性心疾患、左心室不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、心筋症の病歴梗塞、不整脈（慢性安定心房細動を除く）。 治験責任医師が臨床的に重要であると考えていないそのようなイベントを有する患者は、研究への組み入れが考慮される場合があります。*制御なし 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、低カリウム血症または高アドレナリン状態。 *患者の安全またはコンプライアンスを損なう、評価を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性のある状態
  • -休息中のQTcの病歴（フリデリシアが好ましいが、バゼットは許容できる）来院1前の5年以内に450ミリ秒以上（男性）または460ミリ秒以上（女性）。
  • 1回目の来院時に臭化グリコピロニウム（NVA237）で治療されている患者は、非選択的ベータ遮断薬を使用している治験に参加することはできません。 これらの患者は、7日間のウォッシュアウト期間中の非選択的ベータ遮断薬の離脱後に研究に参加する可能性があります。
  • 表 5-2 に指定されているその他の COPD 関連の禁止薬を服用している患者は、来院 2 の前に必要なウォッシュアウト期間を経る必要があります。
  • -研究者の意見では、信頼できない、または遵守していないことが知られている患者。
  • ボディマス指数（BMI）が40kg/m2を超える患者。
  • -登録から5半減期または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1 (すべての SABA および/または SAMA)
SABAおよび/またはSAMAを単剤療法として、または自由または固定用量の組み合わせで治療された患者は、グリコピロニウムに割り当てられるか、90日間の治療中にベースライン療法（3：1）のままになります
薬：グリコピロニウム
グリコピロニウム 50 µg カプセル、SDDPI を介して 1 日 1 回吸入
他の名前：
  • 臭化グリコピロニウム
薬：サバ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される短時間作用型β2アドレナリン作動薬（SABA）
薬：様
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される短時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMA）
実験的：A2（グリコピロニウム）
-SABAおよび/またはSAMAで単剤療法として、または登録時に無料またはFDCで治療され、無作為化されてグリコピロニウム（50μgo.d.）による治療に切り替える患者
薬：グリコピロニウム
グリコピロニウム 50 µg カプセル、SDDPI を介して 1 日 1 回吸入
他の名前：
  • 臭化グリコピロニウム
薬：サバ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される短時間作用型β2アドレナリン作動薬（SABA）
薬：様
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される短時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMA）
薬：ラバ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
実験的：B1 (任意の LAMA または LABA および mMRC=1)
LABAまたはLAMA単剤療法で治療され、訪問1でmMRCスコア= 1ポイントで治療され、LABAまたはLAMAによるベースライン治療にとどまるように無作為化された患者
薬：ラバ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
薬：マレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウム
マレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウムの固定用量配合剤 (110/50 µg) SDDPI による吸入用カプセル、1 日 1 回
薬：ラマ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)
薬：ICS
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方された吸入コルチコステロイド（ICS）
実験的：B2 (グリコピロニウムおよび mMRC=1)
-LABAまたはLAMA単独療法で治療され、訪問1でmMRCスコア= 1ポイントで治療され、グリコピロニウム（50μgo.d.）による治療に切り替えるために無作為化された患者
薬：ラバ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
薬：マレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウム
マレイン酸インダカテロールと臭化グリコピロニウムの固定用量配合剤 (110/50 µg) SDDPI による吸入用カプセル、1 日 1 回
薬：ラマ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)
実験的：C1 (すべての LABA および ICS)
-登録時に無料またはFDCのLABAおよびICSで治療され、無料またはFDCのLABAおよびICSでベースライン治療を維持するように無作為化された患者
薬：ラバ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
薬：ICS
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方された吸入コルチコステロイド（ICS）
実験的：C2 (インダカテロール/グリコピロニウム)
-登録時に無料またはFDCでLABAおよびICSで治療され、マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウムFDC（110 / 50μgo.d.）で治療を切り替えるために無作為化された患者
薬：ラバ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用性ベータ作動薬 (LABA)
薬：ICS
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方された吸入コルチコステロイド（ICS）
実験的：D1 (任意の LAMA または LABA および mMRC>1)
-LABAまたはLAMA単剤療法で治療され、訪問1でmMRCスコアが1ポイントを超え、無作為化されてLABAまたはLAMAによる治療のベースラインを維持する患者
薬：ラマ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)
実験的：D2 (インダカテロール/グリコピロニウムおよび mMRC>1)
LABAまたはLAMA単剤療法で治療され、来院1でmMRCスコアが1点を超え、マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウムFDC（110/50μg o.d.）による治療に切り替えるために無作為化された患者。
薬：ラマ
背景療法として使用される、各国で承認され、各患者に処方される長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループの 12 週目の FEV1 のトラフ: グリコピロニウム vs. 短時間作用型気管支拡張薬 (SABA および/または SAMA 単独療法またはフリーまたは FDC)
時間枠：12週目（訪問4）
来院 4 でのトラフ FEV1 は FEV1 として定義され、投与間隔の終了時に、1 秒 15 分および 45 分の投与前の強制呼気量の平均として計算されます。
12週目（訪問4）
グループの 12 週目のトラフ FEV1: グリコピロニウム対長時間作用型気管支拡張薬 (LABA または LAMA 単剤療法)
時間枠：12週目（訪問4）
来院 4 でのトラフ FEV1 は FEV1 として定義され、投与間隔の終了時に、1 秒 15 分および 45 分の投与前の強制呼気量の平均として計算されます。
12週目（訪問4）
グループの 12 週目の FEV1 のトラフ: マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC と、遊離または FDC での LABA および ICS
時間枠：12週目（訪問4）
来院４時のトラフＦＥＶ１はＦＥＶ１として定義され、投与間隔の最後に、投与前の１５分および４５分の測定における強制呼気量の平均として計算される。
12週目（訪問4）
次のグループの 12 週目の FEV1 のトラフ: マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC と長時間作用型気管支拡張薬 (LABA または LAMA 単剤療法)
時間枠：12週目（訪問4）
来院４時のトラフＦＥＶ１はＦＥＶ１として定義され、投与間隔の最後に、投与前の１５分および４５分の測定における強制呼気量の平均として計算される。
12週目（訪問4）
グループの移行呼吸困難指数 (TDI) のベースラインからの変化: グリコピロニウム vs. 短時間作用型気管支拡張薬 (SABA および/または SAMA 単独療法またはフリーまたは FDC)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 12 週目
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。
1 日目 (ベースライン) と 12 週目
グループの移行呼吸困難指数（TDI）のベースラインからの変化：グリコピロニウム対長時間作用型気管支拡張薬（LABAまたはLAMA単独療法）
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 12 週目
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。
1 日目 (ベースライン) と 12 週目
グループの遷移呼吸困難指数 (TDI) のベースラインからの変化: マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC と、遊離または FDC における LABA および ICS
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 12 週目
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。
1 日目 (ベースライン) と 12 週目
グループの移行呼吸困難指数（TDI）のベースラインからの変化：マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC 対長時間作用型気管支拡張薬（LABA または LAMA 単剤療法）
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 12 週目
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。
1 日目 (ベースライン) と 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループの 12 週目のトラフ FEV1: グリコピロニウム vs. 短時間作用型気管支拡張薬 (SABA および/または SAMA の単剤療法または Free または FDC) または vs. 長時間作用型気管支拡張薬 (LABA または LAMA 単剤療法)
時間枠：12週間
来院 4 でのトラフ FEV1 は FEV1 として定義され、投与間隔の終了時に、1 秒 15 分および 45 分の投与前の強制呼気量の平均として計算されます。
12週間
グループの移行呼吸困難指数 (TDI) のベースラインからの変化: グリコピロニウム vs. 短時間作用型気管支拡張薬 (SABA および/または SAMA 単独療法または Free または FDC) または長時間作用型気管支拡張薬 (LABA または LAMA 単独療法)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 12 週目
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。
1 日目 (ベースライン) と 12 週目
グループの 12 週目のトラフ FEV1: マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC 対 LABA または LAMA 単独療法またはフリーまたは FDC における 12 週目のトラフ FEV1 の LABA および ICS。
時間枠：12週間
来院４時のトラフＦＥＶ１はＦＥＶ１として定義され、投与間隔の最後に、投与前の１５分および４５分の測定における強制呼気量の平均として計算される。
12週間
グループの遷移呼吸困難指数 (TDI) のベースラインからの変化: マレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC 対 LABA または LAMA 単独療法または遊離または FDC での LABA および ICS
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 12 週目
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。
1 日目 (ベースライン) と 12 週目
グループの COPD 評価テスト (CAT) の合計スコアのベースラインからの変化: グリコピロニウムおよびマレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC
時間枠：1日目（ベースライン）と12週目
COPD評価テスト（CAT）の合計スコアは、ベースラインと12週目に測定されます。 このアンケートは、患者が記入します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを表します。 CAT スコアが 10 以上の場合、健康状態が著しく損なわれています。
1日目（ベースライン）と12週目
グループの臨床 COPD アンケート (CCQ) の合計スコアのベースラインからの変化: グリコピロニウムおよびマレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC
時間枠：1日目（ベースライン）と12週目

Clinical COPD Questionnaire (CCQ) は、COPD 患者の臨床的コントロールを測定するために開発された自己管理型の 10 項目のアンケートです。 患者は、前の週の経験を思い出すように指示されます。 彼らは、0 = 無症候性/模倣なしから 6 = 非常に症状がある/完全に制限された 7 段階のスケールを使用して、各質問に回答します。 アンケートは 3 つのドメイン (症状 [項目 1、2、5、および 6]、機能 [項目 7、8、9、および 10] および精神状態 [項目 3 および 4]) に分けられます。 全体的な臨床 COPD コントロール スコアとドメインのスコアは、すべてのスコアを合計し、この合計を質問の数で割ることによって計算されます。

したがって、全体的な臨床 COPD コントロール スコアと 3 つのドメインのそれぞれのスコアは、0 (非常に良いコントロール) から 6 (非常に悪いコントロール) の間で変化します。
1日目（ベースライン）と12週目
グループのレスキュー薬使用の平均パフ数: グリコピロニウムおよびマレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC
時間枠：12週間
レスキュー薬使用の平均パフ数は、12週間の治療にわたるeDiaryデータを使用して測定されます。
12週間
COPD の報告されたグループの症状のベースラインからの平均変化: グリコピロニウムおよびマレイン酸インダカテロールおよび臭化グリコピロニウム FDC
時間枠：ベースライン、12週間
患者が報告した COPD の症状は、12 週間の治療期間にわたって報告された eDiary データを使用して測定されます。 患者の平均総症状スコアと平均個々の症状スコアは、研究期間全体について計算されました。 合計スコアと個々のスコアのベースラインからの平均変化を治療別にまとめ、夜間覚醒のない夜の割合と症状のない日の割合について分析しました。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月14日

一次修了 (実際)

2016年4月29日

研究の完了 (実際)

2016年4月29日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A3401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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