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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di glicopirronio o indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro per quanto riguarda i sintomi e lo stato di salute nei pazienti con BPCO moderata che passano dal trattamento con qualsiasi regime standard per la BPCO

18 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del glicopirronio (50 microgrammi o.d.) o della combinazione a dose fissa di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro (110/50 microgrammi o.d.) per quanto riguarda i sintomi e lo stato di salute in Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata (BPCO) che passano dal trattamento con qualsiasi regime standard per BPCO

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa (FDC) di glicopirronio bromuro e indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro in pazienti con BPCO moderata che passano dalla loro attuale terapia per la BPCO. Questo studio mira a fornire dati su come i pazienti non esacerbanti, ma ancora sintomatici con BPCO moderata che passano dal loro attuale trattamento per la BPCO al glicopirronio bromuro o all'indacaterolo maleato e al glicopirronio bromuro FDC mantengono o migliorano i loro sintomi. Un altro scopo di questo studio è aumentare la consapevolezza e l'utilizzo di strumenti convalidati per i sintomi della BPCO e questionari sulla dispnea al fine di facilitare la valutazione clinica e migliorare la diagnosi precoce dei pazienti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

BPCO

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epoca del trattamento durerà 12 settimane. La durata totale dello studio per ciascun paziente è di 12 settimane (dalla randomizzazione) più 30 giorni di follow-up di sicurezza.

Lo studio si compone di tre fasi: fase di screening (= periodo di wash-out, se richiesto), fase di trattamento e fase di follow-up sulla sicurezza.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati per ricevere glicopirronio o indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro in combinazione a dose fissa o per rimanere nella loro terapia di base, in un rapporto di assegnazione di 3:1 per ciascun cluster (gruppi A, B, C e D), in base sui sintomi della BPCO e sul trattamento di base:

Gruppo A: i pazienti trattati con qualsiasi SABA (agonista β2-adrenergico a breve durata d'azione) e/o SAMA (antagonista muscarinico a breve durata d'azione) in monoterapia o in associazione a dose libera o fissa (FDC) saranno assegnati al glicopirronio o rimarranno nel loro terapia basale (3:1) Gruppo B: i pazienti trattati con qualsiasi monoterapia LABA (β2-agonista adrenergico a lunga durata d'azione) o LAMA (antagonista muscarinico a lunga durata d'azione) e punteggio mMRC = 1 punto saranno assegnati al glicopirronio o rimarranno nel loro terapia di base (3:1) Gruppo C: i pazienti trattati con qualsiasi LABA e ICS (corticosteroide inalatorio) in forma libera o FDC saranno assegnati alla combinazione a dose fissa di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro o rimarranno nella loro terapia di base (3:1) Gruppo D: I pazienti trattati con qualsiasi monoterapia LABA o LAMA e punteggio mMRC > 1 punto saranno assegnati alla combinazione a dose fissa di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro o rimarranno nella loro terapia di base (3:1) A causa del basso reclutamento nei gruppi A e B che wow ld comportasse un ritardo significativo nel completamento della sperimentazione, è stato apportato un emendamento al protocollo al fine di chiudere il reclutamento dei gruppi A e B al momento del completamento della randomizzazione nei gruppi C e D. Il reclutamento dei gruppi C e D è proseguito come inizialmente previsto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4389

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Amstetten, Austria, 3300
    - Novartis Investigative Site
  - Feldkirch, Austria, 6800
    - Novartis Investigative Site
  - Hallein, Austria, 5400
    - Novartis Investigative Site
  - Kirchdorf an der Krems, Austria, 4560
    - Novartis Investigative Site
  - Leoben, Austria, 8700
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Novartis Investigative Site
  - Perg, Austria, 4320
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Novartis Investigative Site
  - Wels, Austria, 4600
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- - Antwerpen, Belgio, 2060
    - Novartis Investigative Site
  - Balen, Belgio, 2490
    - Novartis Investigative Site
  - Braine l'Alleud, Belgio, 1420
    - Novartis Investigative Site
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Belgio, 1000
    - Novartis Investigative Site
  - Eghezee, Belgio, 5310
    - Novartis Investigative Site
  - Erpent, Belgio, 5100
    - Novartis Investigative Site
  - Geraardsbergen, Belgio, 9500
    - Novartis Investigative Site
  - Gilly, Belgio, 6060
    - Novartis Investigative Site
  - Halen, Belgio, 3545
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Novartis Investigative Site
  - Heusy, Belgio, 4802
    - Novartis Investigative Site
  - Ieper, Belgio, 8900
    - Novartis Investigative Site
  - Knokke-Heist, Belgio, 8300
    - Novartis Investigative Site
  - Lebbeke, Belgio, 9280
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Belgio, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Maaseik, Belgio, 3680
    - Novartis Investigative Site
  - Malmedy, Belgio, 4960
    - Novartis Investigative Site
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - Novartis Investigative Site
  - Melsbroek, Belgio, 1820
    - Novartis Investigative Site
  - Merksem, Belgio, 2170
    - Novartis Investigative Site
  - Montegnée, Belgio, 4420
    - Novartis Investigative Site
  - Natoye, Belgio, 5360
    - Novartis Investigative Site
  - Paal-Beringen, Belgio, 3583
    - Novartis Investigative Site
  - Ronse, Belgio, 9600
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Medard, Belgio, 6887
    - Novartis Investigative Site
  - Seraing, Belgio, 4100
    - Novartis Investigative Site
  - Tournai, Belgio, 7500
    - Novartis Investigative Site
  - Verviers, Belgio, 4800
    - Novartis Investigative Site
  - Vilvoorde, Belgio, 1800
    - Novartis Investigative Site
  - Zottegem, Belgio, 9620
    - Novartis Investigative Site
- BEL
  - Gosselies, BEL, Belgio, 6041
    - Novartis Investigative Site
  - Gozee, BEL, Belgio, 6534
    - Novartis Investigative Site
  - Zichem, BEL, Belgio, 3271
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Praha 8, Cechia, 182 00
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Boskovice, Czech Republic, Cechia, 680 01
    - Novartis Investigative Site
  - Brandys Nad Labem, Czech Republic, Cechia, 25001
    - Novartis Investigative Site
  - Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Cechia, 61200
    - Novartis Investigative Site
  - Cvikov, Czech Republic, Cechia, 471 54
    - Novartis Investigative Site
  - Havlickuv Brod, Czech Republic, Cechia, 580 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jirkov, Czech Republic, Cechia, 43111
    - Novartis Investigative Site
  - Kurim, Czech Republic, Cechia, 66434
    - Novartis Investigative Site
  - Liberec, Czech Republic, Cechia, 460 01
    - Novartis Investigative Site
  - Lovosice, Czech Republic, Cechia, 410 02
    - Novartis Investigative Site
  - Neratovice, Czech Republic, Cechia, 27711
    - Novartis Investigative Site
  - Ostrava, Czech Republic, Cechia, 708 68
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Czech Republic, Cechia, 530 09
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Czech Republic, Cechia, 33011
    - Novartis Investigative Site
  - Plzen, Czech Republic, Cechia, 331 01
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Czech Republic, Cechia, 130 00
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 4, Czech Republic, Cechia, 142 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Czech Republic, Cechia, 14800
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 10, Czech Republic, Cechia, 108 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 46
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 6, Czech Republic, Cechia, 163 00
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 9, Czech Republic, Cechia, 19000
    - Novartis Investigative Site
  - Rokycany, Czech Republic, Cechia, 337 22
    - Novartis Investigative Site
  - Rudna, Czech Republic, Cechia, 25219
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Cechia, 674 01
    - Novartis Investigative Site
  - Varnsdorf, Czech Republic, Cechia, 40747
    - Novartis Investigative Site
  - Zatec, Czech Republic, Cechia, 438 01
    - Novartis Investigative Site
  - Znojmo, Czech Republic, Cechia, 672 01
    - Novartis Investigative Site
Danimarca
- - Alleroed, Danimarca, 3450
    - Novartis Investigative Site
  - Greve, Danimarca, 2670
    - Novartis Investigative Site
  - Haslev, Danimarca, 4690
    - Novartis Investigative Site
  - Søborg, Danimarca, 2860
    - Novartis Investigative Site
  - Værløse, Danimarca, 3500
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Paide, Estonia, 72714
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 10617
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Novartis Investigative Site
  - Tallinn, Estonia, 13619
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650029
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 125315
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 101990
    - Novartis Investigative Site
  - N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410012
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Federazione Russa, 214019
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Novartis Investigative Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634050
    - Novartis Investigative Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450000
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Briis Sous Forges, Francia, 91640
    - Novartis Investigative Site
  - Chamalieres, Francia, 63400
    - Novartis Investigative Site
  - Chatellerault, Francia, 86100
    - Novartis Investigative Site
  - Forbach, Francia, 57600
    - Novartis Investigative Site
  - L'Aigle, Francia, 61305
    - Novartis Investigative Site
  - La Bouexiere, Francia, 35340
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francia, 13003
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Francia, 34080
    - Novartis Investigative Site
  - Murs Erigne, Francia, 49610
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Francia, 06000
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Jean de Luz, Francia, 64500
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Pierre, Francia, 97448
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Novartis Investigative Site
  - Toulon, Francia, 83000
    - Novartis Investigative Site
- Indre Et Loire
  - Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francia, 37044
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Annaberg-Buchholz, Germania, 09456
    - Novartis Investigative Site
  - Auerbach, Germania, 08209
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Germania, 86150
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Neustadt, Germania, 97616
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Salzuflen, Germania, 32105
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Woerishofen, Germania, 86825
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Germania, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Bensheim, Germania, 64625
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12687
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13086
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10717
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10367
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12627
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13156
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12165
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, D-12165
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12157
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 14059
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12159
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10119
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12099
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13057
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10629
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10625
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Germania, 33617
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Germania, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Germania, 53119
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Germania, 53123
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Germania, 46240
    - Novartis Investigative Site
  - Bruchsal, Germania, 76646
    - Novartis Investigative Site
  - Burgwedel, Germania, 30938
    - Novartis Investigative Site
  - Daaden, Germania, 57567
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Germania, 85221
    - Novartis Investigative Site
  - Deggendorf, Germania, 94469
    - Novartis Investigative Site
  - Deggingen, Germania, 73328
    - Novartis Investigative Site
  - Delitzsch, Germania, 04509
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Germania, 44263
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Germania, 01069
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Germania, 01129
    - Novartis Investigative Site
  - Dueren, Germania, 52349
    - Novartis Investigative Site
  - Dusseldorf, Germania, 40489
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Germania, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Germania, 99817
    - Novartis Investigative Site
  - Elsterwerda, Germania, 04910
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45277
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45276
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45355
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45359
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45138
    - Novartis Investigative Site
  - Foehren, Germania, 54343
    - Novartis Investigative Site
  - Frankenberg (Eder), Germania, 35066
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 60389
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Germania, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Germania, 79104
    - Novartis Investigative Site
  - Freudenberg, Germania, 57258
    - Novartis Investigative Site
  - Furstenwalde, Germania, 15517
    - Novartis Investigative Site
  - Fürstenwalde/Spree, Germania, 15517
    - Novartis Investigative Site
  - Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
    - Novartis Investigative Site
  - Gauting, Germania, 82131
    - Novartis Investigative Site
  - Gießen, Germania, 35390
    - Novartis Investigative Site
  - Gifhorn, Germania, 38518
    - Novartis Investigative Site
  - Goch, Germania, 47574
    - Novartis Investigative Site
  - Goerlitz, Germania, 02826
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach, Germania, 51343
    - Novartis Investigative Site
  - Gütersloh, Germania, 33330
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Germania, 58089
    - Novartis Investigative Site
  - Halberstadt, Germania, 38820
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Germania, 06108
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 20357
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 20253
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22299
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22143
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22335
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22527
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Germania, 30173
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Germania, 30163
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Germania, 30419
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Germania, 69117
    - Novartis Investigative Site
  - Hettstedt, Germania, 06333
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Germania, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Hoyerswerda, Germania, 02977
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Germania, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Jerichow, Germania, 39319
    - Novartis Investigative Site
  - Kamen, Germania, 59174
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Germania, 76199
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Germania, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Germania, 34117
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Kleve, Germania, 47533
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Germania, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Germania, 51069
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Germania, 50668
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Germania, 51605
    - Novartis Investigative Site
  - Köthen, Germania, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Landau-Pfalz, Germania, 76829
    - Novartis Investigative Site
  - Landsberg, Germania, 86899
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04207
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04357
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04109
    - Novartis Investigative Site
  - Leonberg, Germania, 71229
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Germania, 51379
    - Novartis Investigative Site
  - Limburgerhof, Germania, 67117
    - Novartis Investigative Site
  - Loehne, Germania, 32584
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigsburg, Germania, 71640
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Germania, 67067
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Germania, 67061
    - Novartis Investigative Site
  - Luedenscheid, Germania, 58507
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck, Germania, 23554
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Germania, 39112
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Germania, D-35037
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Germania, 35037
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Germania, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Mayen, Germania, 56727
    - Novartis Investigative Site
  - Meine, Germania, 38527
    - Novartis Investigative Site
  - Meissen, Germania, 01662
    - Novartis Investigative Site
  - Menden, Germania, 58706
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Germania, 32423
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Germania, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Mülheim, Germania, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - München, Germania, 80335
    - Novartis Investigative Site
  - München, Germania, 80802
    - Novartis Investigative Site
  - Münnerstadt, Germania, 97702
    - Novartis Investigative Site
  - Neu Isenburg, Germania, 63263
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Germania, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neunkirchen, Germania, 66539
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Germania, 41462
    - Novartis Investigative Site
  - Neuwied, Germania, 56564
    - Novartis Investigative Site
  - Northeim, Germania, 37154
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Germania, 90443
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Germania, 90478
    - Novartis Investigative Site
  - Obermichelbach, Germania, 90587
    - Novartis Investigative Site
  - Oschatz, Germania, 04758
    - Novartis Investigative Site
  - Oschersleben, Germania, 39387
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Germania, 49074
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Germania, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Passau, Germania, 94032
    - Novartis Investigative Site
  - Plauen, Germania, 08523
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Germania, 14467
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Germania, 14469
    - Novartis Investigative Site
  - Prien A. Chiemsee, Germania, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Radebeul, Germania, 01445
    - Novartis Investigative Site
  - Ratingen, Germania, 40878
    - Novartis Investigative Site
  - Raubach, Germania, 56316
    - Novartis Investigative Site
  - Reinfeld, Germania, 23858
    - Novartis Investigative Site
  - Rheine, Germania, 48431
    - Novartis Investigative Site
  - Rodenbach, Germania, 67688
    - Novartis Investigative Site
  - Roth, Germania, 91154
    - Novartis Investigative Site
  - Rudersdorf, Germania, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Rüsselsheim, Germania, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Rüsselsheim,, Germania, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Saalfeld, Germania, 07318
    - Novartis Investigative Site
  - Saarbruecken, Germania, 66111
    - Novartis Investigative Site
  - Schleswig, Germania, 24837
    - Novartis Investigative Site
  - Schwabach, Germania, 91126
    - Novartis Investigative Site
  - Schwedt, Germania, 16303
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerin, Germania, 19055
    - Novartis Investigative Site
  - Schwetzingen, Germania, 68723
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Germania, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Germania, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Solingen, Germania, 42651
    - Novartis Investigative Site
  - Solingen, Germania, 42665
    - Novartis Investigative Site
  - Solingen, Germania, 42697
    - Novartis Investigative Site
  - Sonneberg, Germania, 96515
    - Novartis Investigative Site
  - Strausberg, Germania, 15344
    - Novartis Investigative Site
  - Teuchern, Germania, 06682
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Germania, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Wardenburg, Germania, 26203
    - Novartis Investigative Site
  - Weilheim, Germania, 82362
    - Novartis Investigative Site
  - Welzheim, Germania, 73642
    - Novartis Investigative Site
  - Westerkappeln, Germania, 49492
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesloch, Germania, 69168
    - Novartis Investigative Site
  - Wissen, Germania, 57537
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Germania, 58452
    - Novartis Investigative Site
  - Woellstein, Germania, 55597
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfsburg, Germania, 38448
    - Novartis Investigative Site
  - Zerbst, Germania, 39261
    - Novartis Investigative Site
- NRW
  - Koblenz, NRW, Germania, 56068
    - Novartis Investigative Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
    - Novartis Investigative Site
  - Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
    - Novartis Investigative Site
- Rheinland Pfalz
  - Essen, Rheinland Pfalz, Germania, 45127
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Geesthacht, Schleswig Holstein, Germania, 12502
    - Novartis Investigative Site
Grecia
- - Serres, Grecia, GR 62 100
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grecia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
    - Novartis Investigative Site
Irlanda
- - County Limerick, Irlanda, V94 F858
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irlanda, 24
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin 7, Irlanda
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, Italia, 10149
    - Novartis Investigative Site
- AN
  - Ancona, AN, Italia, 60128
    - Novartis Investigative Site
- AV
  - Avellino, AV, Italia, 83100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
    - Novartis Investigative Site
  - Bari, BA, Italia, 70123
    - Novartis Investigative Site
  - Terlizzi, BA, Italia, 70038
    - Novartis Investigative Site
  - Triggiano, BA, Italia, 70019
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Romano di Lombardia, BG, Italia, 24058
    - Novartis Investigative Site
- BL
  - Feltre, BL, Italia, 32032
    - Novartis Investigative Site
- BN
  - Telese Terme, BN, Italia, 82037
    - Novartis Investigative Site
- BR
  - San Pietro Vernotico, BR, Italia, 72027
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Italia, 25123
    - Novartis Investigative Site
- CB
  - Campobasso, CB, Italia, 86100
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Marcianise, CE, Italia, 81025
    - Novartis Investigative Site
- CL
  - Caltanissetta, CL, Italia, 93100
    - Novartis Investigative Site
- CN
  - Saluzzo, CN, Italia, 12037
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95100
    - Novartis Investigative Site
  - Catania, CT, Italia, 95122
    - Novartis Investigative Site
  - Catania, CT, Italia, 95126
    - Novartis Investigative Site
- FC
  - Forlì, FC, Italia, 47100
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Italia, 71100
    - Novartis Investigative Site
  - San Severo, FG, Italia, 71016
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Novartis Investigative Site
  - Firenze, FI, Italia, 50122
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16100
    - Novartis Investigative Site
- LI
  - Livorno, LI, Italia, 57124
    - Novartis Investigative Site
- LO
  - Lodi, LO, Italia, 26900
    - Novartis Investigative Site
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
    - Novartis Investigative Site
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20900
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Rozzano, MI, Italia, 20089
    - Novartis Investigative Site
- NU
  - Nuoro, NU, Italia, 08100
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90127
    - Novartis Investigative Site
  - Palermo, PA, Italia, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PC
  - Piacenza, PC, Italia, 29100
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Cittadella, PD, Italia, 35013
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, Italia, 56124
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Italia, 33170
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Voghera, PV, Italia, 27058
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00128
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00161
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00189
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00163
    - Novartis Investigative Site
- RN
  - Riccione, RN, Italia, 47838
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italia, 53100
    - Novartis Investigative Site
- SO
  - Sondalo, SO, Italia, 23035
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italia, 07100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italia, 10043
    - Novartis Investigative Site
- TR
  - Terni, TR, Italia, 05100
    - Novartis Investigative Site
- TV
  - Montebelluna, TV, Italia, 31044
    - Novartis Investigative Site
  - Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
    - Novartis Investigative Site
- VA
  - Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Arzignano, VI, Italia, 36071
    - Novartis Investigative Site
  - Vicenza, VI, Italia, 36100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Bussolengo, VR, Italia, 37012
    - Novartis Investigative Site
Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia, LV-5401
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV 1002
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Lettonia, LV-1001
    - Novartis Investigative Site
- LV
  - Riga, LV, Lettonia, LV-1038
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, LV, Lettonia, 1011
    - Novartis Investigative Site
- LVA
  - Balvi, LVA, Lettonia, 4501
    - Novartis Investigative Site
  - Jurmala, LVA, Lettonia, LV-2015
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Alytus, Lituania, LT-62114
    - Novartis Investigative Site
  - Kaunas, Lituania, 3007
    - Novartis Investigative Site
  - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - Novartis Investigative Site
  - Utena, Lituania, LT-28151
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, 06122
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, LT, Lituania, 01117
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Vilnius, LTU, Lituania, LT-10207
    - Novartis Investigative Site
Norvegia
- - Førde, Norvegia, 6800
    - Novartis Investigative Site
  - Kløfta, Norvegia, 2040
    - Novartis Investigative Site
  - Lierskogen, Norvegia, 3420
    - Novartis Investigative Site
  - Oslo, Norvegia, 0190
    - Novartis Investigative Site
  - Oslo, Norvegia, 0953
    - Novartis Investigative Site
  - Skedsmokorset, Norvegia, 2020
    - Novartis Investigative Site
  - Skien, Norvegia, 3734
    - Novartis Investigative Site
  - Stavanger, Norvegia, 4005
    - Novartis Investigative Site
  - Tananger, Norvegia, 4056
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-044
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 31-024
    - Novartis Investigative Site
  - Nowy Dwor Mazowiecki, Polonia, 05-100
    - Novartis Investigative Site
  - Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
    - Novartis Investigative Site
  - Pila, Polonia, 64-920
    - Novartis Investigative Site
  - Sopot, Polonia, 81-741
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 01-138
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polonia, 51-162
    - Novartis Investigative Site
Portogallo
- - Aveiro, Portogallo, 3814-501
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelos, Portogallo, 4754-909
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portogallo, 3041-853
    - Novartis Investigative Site
  - Guimarães, Portogallo, 4835-044
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1169-024
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portogallo, 1349-019
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portogallo, 4200 319
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 440-230
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN40 1JJ
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol, Regno Unito, BS10 6SP
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol, Regno Unito, BS48 1BZ
    - Novartis Investigative Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF5 4AD
    - Novartis Investigative Site
  - Chadderton, Regno Unito, OL9 0LH
    - Novartis Investigative Site
  - Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
    - Novartis Investigative Site
  - Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
    - Novartis Investigative Site
  - Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
    - Novartis Investigative Site
  - Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
    - Novartis Investigative Site
  - Hamilton, Regno Unito, ML3 8AA
    - Novartis Investigative Site
  - Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Regno Unito, M8 9JT
    - Novartis Investigative Site
  - Motherwell, Regno Unito, ML1 3JX
    - Novartis Investigative Site
  - Oldham, Regno Unito, OL9 8NH
    - Novartis Investigative Site
  - Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
    - Novartis Investigative Site
  - Shrewsbury, Regno Unito, SY38XQ
    - Novartis Investigative Site
  - South Yorkshire, Regno Unito, DN9 1EP
    - Novartis Investigative Site
  - Stockton on Tees, Regno Unito, TS19 8PE
    - Novartis Investigative Site
  - Vale Of Glanmorgan, Regno Unito, CF63 4AR
    - Novartis Investigative Site
  - Watford, Regno Unito, WD25 7NL
    - Novartis Investigative Site
  - Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
    - Novartis Investigative Site
  - Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
    - Novartis Investigative Site
- Bucks
  - Aylesbury, Bucks, Regno Unito, HP22 5LB
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
    - Novartis Investigative Site
  - Liskeard, Cornwall, Regno Unito, PL14 3XA
    - Novartis Investigative Site
  - Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 AJH
    - Novartis Investigative Site
  - Redruth, Cornwall, Regno Unito
    - Novartis Investigative Site
  - St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
    - Novartis Investigative Site
  - Torpoint, Cornwall, Regno Unito, PL11 2TB
    - Novartis Investigative Site
- England
  - Bath, England, Regno Unito, BA2 3HT
    - Novartis Investigative Site
- Hampshire
  - Havant, Hampshire, Regno Unito, PO9 1DQ
    - Novartis Investigative Site
- Leicester
  - Burbage, Leicester, Regno Unito, LE10 2SE
    - Novartis Investigative Site
- Northamptonshire
  - Daventry, Northamptonshire, Regno Unito, NN11 4DY
    - Novartis Investigative Site
- Nottingham
  - Sneinton, Nottingham, Regno Unito, NG3 7DQ
    - Novartis Investigative Site
- Somerset
  - Axbridge, Somerset, Regno Unito, BS26 2BJ
    - Novartis Investigative Site
  - Frome, Somerset, Regno Unito, BA11 2FH
    - Novartis Investigative Site
  - Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - South Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE34 0PL
    - Novartis Investigative Site
- Vale Of Glamorgan
  - Barry, Vale Of Glamorgan, Regno Unito, CF63 1BA
    - Novartis Investigative Site
- Warwickshire
  - Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
    - Novartis Investigative Site
- West Sussex
  - Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
    - Novartis Investigative Site
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Novartis Investigative Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 8QA
    - Novartis Investigative Site
- Yorkshire
  - Strensall, Yorkshire, Regno Unito, YO32 5UA
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Bacau, Romania, 600252
    - Novartis Investigative Site
  - Bragadiru, Romania, 077025
    - Novartis Investigative Site
  - Constanta, Romania, 900591
    - Novartis Investigative Site
  - Ramnicu Valcea, Romania, 240564
    - Novartis Investigative Site
  - Suceava, Romania, 720284
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romania, 300736
    - Novartis Investigative Site
- District 3
  - Bucharest, District 3, Romania, 030303
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Iasi
  - Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
    - Novartis Investigative Site
  - Levice, Slovacchia, 034 01
    - Novartis Investigative Site
  - Poprad, Slovacchia, 058 01
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovacchia, 080 01
    - Novartis Investigative Site
  - Presov, Slovacchia, 08001
    - Novartis Investigative Site
  - Sala, Slovacchia, 927 01
    - Novartis Investigative Site
  - Sturovo, Slovacchia, 943 11
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Slovacchia, 917 75
    - Novartis Investigative Site
  - Vrable, Slovacchia, 95201
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
    - Novartis Investigative Site
  - Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovacchia, 033 01
    - Novartis Investigative Site
- Slovensko
  - Námestovo, Slovensko, Slovacchia, 02901
    - Novartis Investigative Site
Slovenia
- - Golnik, Slovenia, 4204
    - Novartis Investigative Site
  - Kranj, Slovenia, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Maribor, Slovenia, 2000
    - Novartis Investigative Site
  - Murska Sobota, Slovenia, 9000
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Marbella, Andalucia, Spagna, 29603
    - Novartis Investigative Site
  - Marbella, Andalucia, Spagna, 29600
    - Novartis Investigative Site
  - Málaga, Andalucia, Spagna, 29010
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08917
    - Novartis Investigative Site
  - Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
    - Novartis Investigative Site
  - Mataro, Barcelona, Spagna, 08303
    - Novartis Investigative Site
  - Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    - Novartis Investigative Site
  - Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
    - Novartis Investigative Site
  - Vic, Barcelona, Spagna, 08500
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Ponferrada, Castilla Y Leon, Spagna, 24400
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Canet de Mar, Cataluna, Spagna, 08360
    - Novartis Investigative Site
  - Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Spagna, 08830
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Vic, Cataluña, Spagna, 08500
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
    - Novartis Investigative Site
  - Benidorm, Comunidad Valenciana, Spagna, 03501
    - Novartis Investigative Site
  - Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Spagna, 46520
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46019
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
    - Novartis Investigative Site
  - Merida, Extremadura, Spagna, 06800
    - Novartis Investigative Site
- Granada
  - Motril, Granada, Spagna, 18600
    - Novartis Investigative Site
- Islas Baleares
  - Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    - Novartis Investigative Site
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
    - Novartis Investigative Site
- Madrid, Communidad De
  - Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28022
    - Novartis Investigative Site
  - Mostoles, Madrid, Communidad De, Spagna, 28933
    - Novartis Investigative Site
Svezia
- - Goteborg, Svezia, 413 46
    - Novartis Investigative Site
  - Gustavsberg, Svezia, 134 44
    - Novartis Investigative Site
  - Helsingborg, Svezia, 252 25
    - Novartis Investigative Site
  - Hollviken, Svezia, 236 32
    - Novartis Investigative Site
  - Kungshamn, Svezia, 456 31
    - Novartis Investigative Site
  - Limhamn, Svezia, 216 43
    - Novartis Investigative Site
  - Lund, Svezia, 222 22
    - Novartis Investigative Site
  - Råå, Svezia, 252 70
    - Novartis Investigative Site
  - Umea, Svezia, 907 40
    - Novartis Investigative Site
  - Vastra Frolunda, Svezia, 421 44
    - Novartis Investigative Site
- Ostergotlands Lan
  - Linkoping, Ostergotlands Lan, Svezia, 587 58
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Cegled, Ungheria, 2700
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungheria, 4026
    - Novartis Investigative Site
  - Hatvan, Ungheria, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Komarom, Ungheria, 2900
    - Novartis Investigative Site
  - Mako, Ungheria, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - Mateszalka, Ungheria, 4700
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Ungheria, 7635
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Ungheria, 7624
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungheria, 6722
    - Novartis Investigative Site
  - Tatabanya, Ungheria, 2800
    - Novartis Investigative Site
  - Torokbalint, Ungheria, 2045
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Gyor, HUN, Ungheria, 9024
    - Novartis Investigative Site
  - Szazhalombatta, HUN, Ungheria, 2440
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti maschi e femmine di età ≥ 40 anni
Pazienti con BPCO moderata secondo i criteri GOLD 2013
Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto
Pazienti con limitazione del flusso aereo indicato da un FEV1 post-broncodilatatore ≥50% e <80% del valore normale previsto e da un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 alla Visita 2. Post-broncodilatatore si riferisce entro 10-15 min dall'inalazione di 400 μg (4x100 μg) di salbutamolo
Pazienti che, alla Visita 1, hanno assunto per almeno 3 mesi una dose stabile di uno dei seguenti trattamenti di riferimento per la BPCO: *Qualsiasi monoterapia SABA (come, ma non limitatamente a, salbutamolo) *Qualsiasi monoterapia SAMA (come, ma non limitato a ipratropio) *Qualsiasi SABA e SAMA in forma libera o FDC (come, ma non limitato a, salbutamolo/ipratropio) *Qualsiasi monoterapia LABA (come, ma non limitato a, formoterolo, salmeterolo, indacaterolo) *Qualsiasi LAMA in monoterapia (come, ma non limitato a, tiotropio, aclidinio) eccetto glicopirronio bromuro (NVA237) *Qualsiasi LABA e ICS in libera (ICS come, ma non limitato a, beclometasone, fluticasone) o FDC (come, ma non limitato a salmeterolo/fluticasone, formoterolo/budesonide).
Pazienti con un punteggio mMRC ≥1 alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

Pazienti con condizioni controindicate per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria o a farmaci di classi chimiche simili o qualsiasi loro componente: Agenti anticolinergici, Agonisti 2-adrenergici a lunga e breve durata d'azione , ammine simpaticomimetiche, lattosio o uno qualsiasi degli altri eccipienti del farmaco di prova.
Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o ritenzione urinaria, grave insufficienza renale (storia di velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 entro 12 mesi prima della visita 1), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi.
Pazienti con anamnesi attiva/clinica di asma. Se l'investigatore trova prove chiare e convincenti che a un paziente è stata diagnosticata erroneamente l'asma in passato, allora l'onere della prova spetta all'investigatore documentare adeguatamente questa precedente diagnosi errata. Questa documentazione deve includere la motivazione di questo cambiamento nella diagnosi, incluso il riferimento alla diagnosi differenziale che supporta questa decisione.
Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
I pazienti che hanno un FEV1 post-broncodilatatore diminuiscono di oltre il 10% rispetto al risultato del FEV1 pre-broncodilatatore alla Visita 2 (vedere Appendice 5 per i dettagli).
Una storia documentata di >1 riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici o antibiotici e/o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti.
I pazienti che NON hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti e sviluppano una riacutizzazione della BPCO tra lo screening (Visita 1) e (Visita 2) non saranno idonei ma potranno essere nuovamente sottoposti a screening dopo un minimo di 6 settimane dopo il risoluzione della riacutizzazione della BPCO. (I pazienti che soffrono di una riacutizzazione tra la Visita 1 e la Visita 2 possono essere riesaminati solo nel caso in cui sia la prima nei 12 mesi precedenti. Nel caso in cui questa riacutizzazione della BPCO abbia portato a un'alterazione del trattamento della BPCO del paziente, prima che questo paziente possa essere nuovamente sottoposto a screening, saranno necessari 3 mesi di trattamento stabile della BPCO come descritto nel Criterio di inclusione 6).
Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o una condizione clinicamente significativa come (ma non limitata a): * Cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra (classe NYHA III e IV), anamnesi di infarto, aritmia (esclusa fibrillazione atriale cronica stabile). I pazienti con tali eventi non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio.*Non controllato ipo o ipertiroidismo, ipokaliemia o stato iperadrenergico. *Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con la valutazione o precludere il completamento dello studio
Anamnesi del QTc a riposo (preferibilmente Fridericia, ma Bazett accettabile) >450 msec (maschi) o >460 msec (femmine) entro cinque anni prima della Visita 1.
I pazienti trattati con bromuro di glicopirronio (NVA237) alla visita 1 non possono essere inclusi nello studio. Pazienti trattati con beta-bloccanti non selettivi. Questi pazienti possono entrare nello studio dopo la sospensione non selettiva del beta-bloccante durante un periodo di 7 giorni di wash-out.
I pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco correlato alla BPCO proibito specificato nella Tabella 5-2 Farmaci correlati alla BPCO proibiti devono sottoporsi al periodo di wash-out richiesto prima della Visita 2.
Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono noti per essere inaffidabili o non conformi.
Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1 (qualsiasi SABA e/o SAMA) I pazienti trattati con qualsiasi SABA e/o SAMA in monoterapia o in associazione a dose libera o fissa saranno assegnati al glicopirronio o rimarranno nella loro terapia di base (3:1) per 90 giorni di trattamento	Droga: Glicopirronio Capsula di glicopirronio 50 µg per inalazione tramite SDDPI una volta al giorno Altri nomi: bromuro di glicopirronio Droga: SABA Agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione (SABA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: SAMA Antagonista muscarinico a breve durata d'azione (SAMA) approvato da ciascun paese e prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base
Sperimentale: A2 (glicopirronio) Pazienti trattati con qualsiasi SABA e/o SAMA in monoterapia o in trattamento libero o FDC all'arruolamento e randomizzati per passare al trattamento con glicopirronio (50 μg o.d.)	Droga: Glicopirronio Capsula di glicopirronio 50 µg per inalazione tramite SDDPI una volta al giorno Altri nomi: bromuro di glicopirronio Droga: SABA Agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione (SABA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: SAMA Antagonista muscarinico a breve durata d'azione (SAMA) approvato da ciascun paese e prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: LABA Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base
Sperimentale: B1 (qualsiasi LAMA o LABA e mMRC=1) Pazienti trattati con qualsiasi monoterapia LABA o LAMA e punteggio mMRC = 1 punto alla Visita 1 e randomizzati per rimanere nel loro trattamento di base con LABA o LAMA	Droga: LABA Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: Indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro Associazione a dose fissa di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro (110/50 µg) capsula per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno Droga: LAMA Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: ICS Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base
Sperimentale: B2 (glicopirronio e mMRC=1) Pazienti trattati con qualsiasi monoterapia LABA o LAMA e punteggio mMRC = 1 punto alla Visita 1 e randomizzati per passare al trattamento con glicopirronio (50 μg o.d.)	Droga: LABA Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: Indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro Associazione a dose fissa di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro (110/50 µg) capsula per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno Droga: LAMA Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base
Sperimentale: C1 (qualsiasi LABA e ICS) Pazienti trattati con qualsiasi LABA e ICS in modalità gratuita o FDC all'arruolamento e randomizzati per rimanere nel trattamento di base con LABA e ICS in modalità gratuita o FDC	Droga: LABA Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: ICS Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base
Sperimentale: C2 (indacaterolo/glicopirronio) Pazienti trattati con qualsiasi LABA e ICS in libera o FDC all'arruolamento e randomizzati per passare al trattamento con indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC (110/50 μg o.d.)	Droga: LABA Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base Droga: ICS Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base
Sperimentale: D1 (qualsiasi LAMA o LABA e mMRC>1) Pazienti trattati con qualsiasi monoterapia LABA o LAMA e punteggio mMRC >1 punto alla Visita 1 e randomizzati per rimanere al basale nel trattamento con LABA o LAMA	Droga: LAMA Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base
Sperimentale: D2 (indacaterolo/glicopirronio e mMRC>1) I pazienti trattati con qualsiasi monoterapia LABA o LAMA e punteggio mMRC > 1 punto alla Visita 1 e randomizzati per passare al trattamento con indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC (110/50 μg o.d.).	Droga: LAMA Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) come approvato da ciascun paese e come prescritto per ciascun paziente, utilizzato come terapia di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
FEV1 minimo alla settimana 12 per il gruppo: glicopirronio vs. broncodilatatori a breve durata d'azione (SABA e/o SAMA come monoterapia o in modalità libera o FDC) Lasso di tempo: Settimana 12 (Visita 4)	Il FEV1 minimo alla visita 4 è definito come FEV1, calcolato come media del volume espiratorio forzato in 1 secondo, 15 minuti e 45 minuti di misurazioni pre-dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione	Settimana 12 (Visita 4)
FEV1 minimo alla settimana 12 per il gruppo: glicopirronio vs. broncodilatatori a lunga durata d'azione (monoterapia LABA o LAMA) Lasso di tempo: Settimana 12 (Visita 4)	Il FEV1 minimo alla visita 4 è definito come FEV1, calcolato come media del volume espiratorio forzato in 1 secondo, 15 minuti e 45 minuti di misurazioni pre-dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione	Settimana 12 (Visita 4)
FEV1 minimo alla settimana 12 per il gruppo: indacaterolo maleato e bromuro di glicopirronio FDC vs. LABA e ICS in Free o FDC Lasso di tempo: Settimana 12 (Visita 4)	Il FEV1 minimo alla visita 4 è definito come FEV1, calcolato come media del volume espiratorio forzato in 1 secondo, 15 minuti e 45 minuti prima della dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione.	Settimana 12 (Visita 4)
FEV1 minimo alla settimana 12 per il gruppo: indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC vs. broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA o LAMA monoterapia) Lasso di tempo: Settimana 12 (Visita 4)	Il FEV1 minimo alla visita 4 è definito come FEV1, calcolato come media del volume espiratorio forzato in 1 secondo, 15 minuti e 45 minuti prima della dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione.	Settimana 12 (Visita 4)
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) per i gruppi: glicopirronio rispetto a broncodilatatori a breve durata d'azione (SABA e/o SAMA come monoterapia o in modalità libera o FDC) Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.	Giorno 1 (basale) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) per i gruppi: glicopirronio vs. broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA o LAMA monoterapia) Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.	Giorno 1 (basale) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) per i gruppi: indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC rispetto a LABA e ICS in Free o FDC Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.	Giorno 1 (basale) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) per i gruppi: indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC vs. broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA o LAMA monoterapia) Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.	Giorno 1 (basale) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
FEV1 minimo alla settimana 12 per gruppo: glicopirronio vs. broncodilatatori a breve durata d'azione (SABA e/o SAMA come monoterapia o in Free o FDC) o vs. broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA o LAMA monoterapia) Lasso di tempo: 12 settimane	Il FEV1 minimo alla visita 4 è definito come FEV1, calcolato come media del volume espiratorio forzato in 1 secondo, 15 minuti e 45 minuti di misurazioni pre-dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione	12 settimane
Variazione dal basale all'indice di dispnea di transizione (TDI) per i gruppi: glicopirronio rispetto a broncodilatatori a breve durata d'azione (SABA e/o SAMA come monoterapia o in Free o FDC) o broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA o LAMA in monoterapia) Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.	Giorno 1 (basale) e settimana 12
FEV1 minimo alla settimana 12 per il gruppo: indacaterolo maleato e bromuro di glicopirronio FDC vs. monoterapia LABA o LAMA o LABA e ICS in Free o FDC su FEV1 minimo alla settimana 12. Lasso di tempo: 12 settimane	Il FEV1 minimo alla visita 4 è definito come FEV1, calcolato come media del volume espiratorio forzato in 1 secondo, 15 minuti e 45 minuti prima della dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione.	12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) per i gruppi: indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC vs. monoterapia LABA o LAMA o LABA e ICS in Free o FDC Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.	Giorno 1 (basale) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT) per i gruppi: glicopirronio e indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	Il punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT) sarà misurato al basale e alla settimana 12. Questo questionario è compilato dal paziente. Il punteggio varia da 0 a 40 dove i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute peggiore. I punteggi CAT ≥ 10 sono associati a uno stato di salute significativamente compromesso.	Giorno 1 (basale) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) per i gruppi: glicopirronio e indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 12	Il Clinical COPD Questionnaire (CCQ) è un questionario di 10 domande autosomministrato sviluppato per misurare il controllo clinico nei pazienti con BPCO. I pazienti saranno istruiti a ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente. Rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti da 0 = asintomatico/nessuna imitazione a 6 = estremamente sintomatico/totalmente limitato. Il questionario è suddiviso in 3 domini (sintomi [item 1, 2, 5 e 6] funzionale [item 7, 8, 9 e 10] e stato mentale [item 3 e 4]). Il punteggio clinico complessivo di controllo della BPCO ei punteggi dei domini vengono calcolati sommando tutti i punteggi e dividendo questa somma per il numero di domande. Pertanto, il punteggio clinico complessivo di controllo della BPCO così come il punteggio su ciascuno dei tre domini varia tra 0 (controllo molto buono) e 6 (controllo estremamente scarso).	Giorno 1 (basale) e settimana 12
Numero medio di inalazioni di farmaci al bisogno per i gruppi: glicopirronio e indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC Lasso di tempo: 12 settimane	Il numero medio di spruzzi dell'uso di farmaci di salvataggio sarà misurato utilizzando i dati di eDiary su 12 settimane di trattamento.	12 settimane
Variazione media rispetto ai sintomi di BPCO riportati al basale per i gruppi: glicopirronio e indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC Lasso di tempo: Basale, 12 settimane	I sintomi di BPCO riferiti dal paziente combinati saranno misurati utilizzando i dati eDiary riportati durante il periodo di trattamento di 12 settimane. I punteggi medi dei sintomi totali e i punteggi medi dei sintomi individuali per il paziente sono stati calcolati per l'intero periodo di studio. La variazione media rispetto al basale nei punteggi totali e nei punteggi individuali è stata riassunta per trattamento ed è stata analizzata per la percentuale di notti senza risvegli notturni e la percentuale di giorni senza sintomi.	Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

BPCO moderata, glicopirronio bromuro, indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro FDC, NVA237, QVA149

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CQVA149A3401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...
Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH Aachen

Completato

Dimostrazione degli effetti broncolitici in soggetti con malattie ostruttive delle vie aeree mediante ultrasuoni a bassa frequenza (Pabes)

Volontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4

Germania

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di glicopirronio o indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro per quanto riguarda i sintomi e lo stato di salute nei pazienti con BPCO moderata che passano dal trattamento con qualsiasi regime standard per la BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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