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评估格隆铵或茚达特罗马来酸酯和格隆溴铵固定剂量组合对从任何标准 COPD 方案治疗转换的中度 COPD 患者症状和健康状况的疗效和安全性的研究

2019年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项前瞻性、多中心、为期 12 周的随机开放标签研究，以评估格隆铵（50 微克外径）或马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合（110/50 微克外径）的疗效和安全性。中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者从任何标准 COPD 方案的治疗转换

本研究的主要目的是评估格隆溴铵和茚达特罗马来酸酯以及格隆溴铵固定剂量组合 (FDC) 对从目前的 COPD 治疗转为中度 COPD 患者的疗效和安全性。 本研究旨在提供有关中度 COPD 患者从目前的 COPD 治疗转为格隆溴铵或马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC 如何维持或改善其症状的非加重但仍有症状的患者的数据。 本研究的另一个目的是提高对经过验证的 COPD 症状工具和呼吸困难问卷的认识和使用，以促进临床评估和改善有症状患者的早期诊断。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗期将持续 12 周。 每位患者的研究总持续时间为 12 周（从随机化开始）加上 30 天的安全随访。

该研究分为三个阶段：筛选阶段（=清除期，如果需要）、治疗阶段和安全随访阶段。

符合条件的患者将被随机分配接受格隆铵或马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合或保持基线治疗，每个组（A、B、C 和 D 组）的分配比例为 3:1，基于关于他们的 COPD 症状和基线治疗：

A 组：接受任何 SABA（短效 β2-肾上腺素能激动剂）和/或 SAMA（短效毒蕈碱拮抗剂）作为单一疗法或游离或固定剂量组合 (FDC) 治疗的患者将被分配至格隆铵或将保留在他们的基线治疗 (3:1) B 组：接受任何 LABA（长效 β2-肾上腺素能激动剂）或 LAMA（长效毒蕈碱拮抗剂）单药治疗且 mMRC 评分 = 1 分的患者将被分配至格隆铵或将留在他们的基线治疗 (3:1) C 组：在游离或 FDC 中接受任何 LABA 和 ICS（吸入皮质类固醇）治疗的患者将被分配至马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合或将保持其基线治疗 (3:1) 组D：接受任何 LABA 或 LAMA 单一疗法治疗且 mMRC 评分 > 1 分的患者将被分配至马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合或将保持其基线治疗 (3:1) 由于 A 组和 B 组的招募较少，呜ld 导致试验完成的显着延迟，因此对方案进行了修订，以便在 C 组和 D 组的随机化完成时结束 A 组和 B 组的招募。 C 组和 D 组的招募按原计划继续进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4389

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Alleroed、丹麦、3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve、丹麦、2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev、丹麦、4690
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      • Søborg、丹麦、2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse、丹麦、3500
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  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
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      • N.Novgorod、俄罗斯联邦、603126
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      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
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      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
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      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
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      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
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      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
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      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
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  • 匈牙利
      • Cegled、匈牙利、2700
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      • Hatvan、匈牙利、3000
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      • Pecs、匈牙利、7635
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      • Pecs、匈牙利、7624
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      • Tatabanya、匈牙利、2800
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      • Torokbalint、匈牙利、2045
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    • HUN
      • Gyor、HUN、匈牙利、9024
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      • Szazhalombatta、HUN、匈牙利、2440
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  • 奥地利
      • Amstetten、奥地利、3300
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      • Feldkirch、奥地利、6800
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      • Hallein、奥地利、5400
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      • Kirchdorf an der Krems、奥地利、4560
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      • Leoben、奥地利、8700
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      • Linz、奥地利、4020
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      • Salzburg、奥地利、5020
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  • 希腊
      • Serres、希腊、GR 62 100
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    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Annaberg-Buchholz、德国、09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach、德国、08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt、德国、97616
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      • Bad Salzuflen、德国、32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen、德国、86825
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      • Bamberg、德国、96049
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      • Bensheim、德国、64625
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      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12687
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        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12627
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      • Berlin、德国、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12165
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      • Berlin、德国、D-12165
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        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13057
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      • Berlin、德国、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13187
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      • Berlin、德国、10629
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      • Berlin、德国、10625
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      • Bielefeld、德国、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、德国、46240
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      • Bruchsal、德国、76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel、德国、30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden、德国、57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau、德国、85221
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      • Deggendorf、德国、94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen、德国、73328
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      • Delitzsch、德国、04509
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      • Dortmund、德国、44263
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      • Dresden、德国、01069
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      • Dresden、德国、01129
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      • Dueren、德国、52349
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      • Dusseldorf、德国、40489
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      • Düsseldorf、德国、40211
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      • Eisenach、德国、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
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      • Essen、德国、45147
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      • Essen、德国、45277
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45355
        • Novartis Investigative Site
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      • Essen、德国、45138
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      • Foehren、德国、54343
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      • Frankenberg (Eder)、德国、35066
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      • Frankfurt、德国、60389
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      • Frankfurt am Main、德国、60313
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      • Freiburg、德国、79104
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      • Freudenberg、德国、57258
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      • Furstenwalde、德国、15517
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      • Fürstenwalde/Spree、德国、15517
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      • Garmisch-Partenkirchen、德国、82467
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      • Gauting、德国、82131
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      • Gießen、德国、35390
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      • Gifhorn、德国、38518
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      • Goch、德国、47574
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      • Goerlitz、德国、02826
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      • Gummersbach、德国、51343
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      • Gütersloh、德国、33330
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      • Hagen、德国、58089
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      • Halberstadt、德国、38820
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      • Halle、德国、06108
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      • Hamburg、德国、20354
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      • Hamburg、德国、20357
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      • Hamburg、德国、20253
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      • Hamburg、德国、22299
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      • Hamburg、德国、22143
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      • Hamburg、德国、22335
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      • Hamburg、德国、22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30419
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      • Heidelberg、德国、69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt、德国、06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
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      • Hoyerswerda、德国、02977
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      • Jena、德国、07740
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      • Jerichow、德国、39319
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      • Kamen、德国、59174
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      • Karlsruhe、德国、76199
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      • Kassel、德国、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34117
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      • Kiel、德国、24105
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      • Kleve、德国、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51069
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      • Koeln、德国、50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen、德国、06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz、德国、76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg、德国、71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、德国、51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof、德国、67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid、德国、58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen、德国、56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine、德国、38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen、德国、01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden、德国、58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、德国、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80335
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt、德国、97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、德国、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm、德国、89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen、德国、66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、德国、41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim、德国、37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、德国、90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、德国、90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach、德国、90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz、德国、04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben、德国、39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、德国、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、德国、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、德国、94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、德国、08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee、德国、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul、德国、01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、德国、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach、德国、56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、德国、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、德国、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach、德国、67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth、德国、91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim、德国、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,、德国、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld、德国、07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、德国、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、德国、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach、德国、91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt、德国、16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、德国、68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim、德国、74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、德国、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、德国、42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、德国、42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg、德国、96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg、德国、15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern、德国、06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg、德国、26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim、德国、82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim、德国、73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln、德国、49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch、德国、69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、德国、57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein、德国、55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、德国、39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine、Niedersachsen、德国、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、德国、48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen、Rheinland Pfalz、德国、45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、德国、03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht、Schleswig Holstein、德国、12502
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、意大利、10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari、BA、意大利、70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi、BA、意大利、70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano、BA、意大利、70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia、BG、意大利、24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre、BL、意大利、32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme、BN、意大利、82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico、BR、意大利、72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso、CB、意大利、86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise、CE、意大利、81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta、CL、意大利、93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo、CN、意大利、12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、意大利、95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、意大利、95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì、FC、意大利、47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、意大利、71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo、FG、意大利、71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze、FI、意大利、50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、意大利、57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi、LO、意大利、26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、意大利、55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro、NU、意大利、08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、PA、意大利、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza、PC、意大利、29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella、PD、意大利、35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、意大利、33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera、PV、意大利、27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione、RN、意大利、47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo、SO、意大利、23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna、TV、意大利、31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto、TV、意大利、31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、意大利、21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano、VI、意大利、36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza、VI、意大利、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo、VR、意大利、37012
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、拉脱维亚、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、拉脱维亚、1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi、LVA、拉脱维亚、4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala、LVA、拉脱维亚、LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Førde、挪威、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta、挪威、2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen、挪威、3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset、挪威、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien、挪威、3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger、挪威、4056
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha 8、捷克语、182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice、Czech Republic、捷克语、680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem、Czech Republic、捷克语、25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole、Czech Republic、捷克语、61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov、Czech Republic、捷克语、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod、Czech Republic、捷克语、580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov、Czech Republic、捷克语、43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim、Czech Republic、捷克语、66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、捷克语、460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice、Czech Republic、捷克语、410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice、Czech Republic、捷克语、27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、Czech Republic、捷克语、708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、Czech Republic、捷克语、530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、捷克语、33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、捷克语、331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、Czech Republic、捷克语、130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、Czech Republic、捷克语、142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、Czech Republic、捷克语、14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、Czech Republic、捷克语、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、捷克语、140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6、Czech Republic、捷克语、163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9、Czech Republic、捷克语、19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany、Czech Republic、捷克语、337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna、Czech Republic、捷克语、25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、捷克语、674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf、Czech Republic、捷克语、40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec、Czech Republic、捷克语、438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo、Czech Republic、捷克语、672 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kralovsky Chlmec、斯洛伐克、077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala、斯洛伐克、927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo、斯洛伐克、943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable、斯洛伐克、95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、斯洛伐克、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、斯洛伐克、033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo、Slovensko、斯洛伐克、02901
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj、斯洛文尼亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen、比利时、2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud、比利时、1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee、比利时、5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent、比利时、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen、比利时、9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly、比利时、6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen、比利时、3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy、比利时、4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper、比利时、8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist、比利时、8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke、比利时、9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik、比利时、3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy、比利时、4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek、比利时、1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem、比利时、2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée、比利时、4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye、比利时、5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen、比利时、3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse、比利时、9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard、比利时、6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing、比利时、4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai、比利时、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、比利时、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde、比利时、1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem、比利时、9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies、BEL、比利时、6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee、BEL、比利时、6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem、BEL、比利时、3271
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Briis Sous Forges、法国、91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres、法国、63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault、法国、86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach、法国、57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle、法国、61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere、法国、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne、法国、49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、法国、06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz、法国、64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var、法国、06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre、法国、97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon、法国、83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9、Indre Et Loire、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki、波兰、05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila、波兰、64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、波兰、81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • County Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg、瑞典、134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg、瑞典、252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken、瑞典、236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn、瑞典、456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn、瑞典、216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå、瑞典、252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、瑞典、907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda、瑞典、421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping、Ostergotlands Lan、瑞典、587 58
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、立陶宛、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、立陶宛、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LT、立陶宛、01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius、LTU、立陶宛、LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru、罗马尼亚、077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea、罗马尼亚、240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava、罗马尼亚、720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、罗马尼亚、700115
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bexhill-on-Sea、英国、TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、英国、CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton、英国、OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire、英国、CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield、英国、S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham、英国、SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、英国、CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、英国、ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire、英国、FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell、英国、ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham、英国、OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、英国、SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire、英国、DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees、英国、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan、英国、CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford、英国、WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire、英国、SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury、Bucks、英国、HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey、Cornwall、英国、PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard、Cornwall、英国、PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance、Cornwall、英国、TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth、Cornwall、英国
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell、Cornwall、英国、PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint、Cornwall、英国、PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath、England、英国、BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant、Hampshire、英国、PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage、Leicester、英国、LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry、Northamptonshire、英国、NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton、Nottingham、英国、NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge、Somerset、英国、BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome、Somerset、英国、BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields、Tyne And Wear、英国、NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry、Vale Of Glamorgan、英国、CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、英国、CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、英国、RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall、Yorkshire、英国、YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos、葡萄牙、4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、440-230
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、西班牙、29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、西班牙、29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、Barcelona、西班牙、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro、Barcelona、西班牙、08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Barcelona、西班牙、08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada、Castilla Y Leon、西班牙、24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、Cataluna、西班牙、08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat、Cataluna、西班牙、08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Cataluña、西班牙、08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm、Comunidad Valenciana、西班牙、03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto、Comunidad Valenciana、西班牙、46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、Extremadura、西班牙、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril、Granada、西班牙、18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro、Madrid、西班牙、28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、西班牙、28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles、Madrid, Communidad De、西班牙、28933
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 91年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 40 岁的男性和女性成年人
  • 符合 2013 年 GOLD 标准的中度 COPD 患者
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者
  • 支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 预计正常值的 50% 和 <80% 以及第 2 次访视时支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7 指示的气流受限患者。支气管扩张剂后指的是在吸入 400 μg 的 10-15 分钟内(4x100 μg) 沙丁胺醇
  • 患者在第 1 次就诊时已接受稳定剂量的以下 COPD 基线治疗之一至少 3 个月：*任何 SABA 单一疗法（例如但不限于沙丁胺醇）*任何 SAMA 单一疗法（例如，但不限于异丙托铵）*游离或 FDC 中的任何 SABA 和 SAMA（例如但不限于沙丁胺醇/异丙托铵）*任何 LABA 单一疗法（例如但不限于福莫特罗、沙美特罗、茚达特罗）*任何LAMA 单一疗法（例如但不限于噻托溴铵、阿地溴铵），格隆溴铵 (NVA237) 除外 *任何 LABA 和 ICS 游离（ICS 例如但不限于倍氯米松、氟替卡松）或 FDC（例如但不限于仅限于沙美特罗/氟替卡松、福莫特罗/布地奈德）。
  • 第 1 次就诊时 mMRC 评分≥1 的患者。

排除标准：

  • 患有以下任何吸入药物或类似化学类别的药物或其任何成分的禁忌症或有反应史/超敏反应史的患者：抗胆碱能药物、长效和短效 2-肾上腺素能激动剂、拟交感神经胺、乳糖或试验药物的任何其他赋形剂。
  • 患有窄角型青光眼或尿潴留、严重肾功能损害（估计肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73 的病史）的患者 m2 在访问 1 之前的 12 个月内），包括需要透析的终末期肾病患者。
  • 有哮喘病史/临床病史的患者。如果研究者发现明确且令人信服的证据表明患者过去被误诊为哮喘，则研究者有责任正确记录之前的误诊。 该文件必须包括这种诊断变化的基本原理，包括对支持该决定的鉴别诊断的参考。
  • 过去 5 年内有任何器官系统恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌除外）的患者，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  • 与第 2 次访视时支气管扩张剂前 FEV1 结果相比，支气管扩张剂后 FEV1 降低超过 10% 的患者（详见附录 5）。
  • 在过去 12 个月内有 >1 次 COPD 恶化的记录病史，需要全身性皮质类固醇或抗生素治疗和/或住院治疗。
  • 在过去 12 个月内没有 COPD 恶化并且在筛选（访问 1）和（访问 2）之间发生 COPD 恶化的患者将不符合资格，但将被允许在筛选后至少 6 周后重新筛选解决 COPD 恶化。 （在第 1 次和第 2 次就诊之间病情恶化的患者只有在过去 12 个月内是第一次发作的情况下才能重新筛查。 如果这种 COPD 恶化导致患者 COPD 治疗发生变化，则在重新筛选该患者之前，将需要 3 个月的稳定 COPD 治疗，如纳入标准 6) 中所述。
  • 根据研究者的判断，具有临床相关实验室异常或临床显着病症的患者，例如（但不限于）：*不稳定的缺血性心脏病、左心室衰竭（NYHA III 级和 IV 级）、心肌梗死病史梗塞、心律失常（不包括慢性稳定性心房颤动）。 研究人员认为发生此类事件不具有临床意义的患者可考虑纳入研究。*不受控制 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，低钾血症或高肾上腺素能状态。 *任何可能危及患者安全或依从性、干扰评估或妨碍完成研究的情况
  • 就诊 1 前五年内静息 QTc 史（Fridericia 首选，但 Bazett 可接受）>450 毫秒（男性）或 >460 毫秒（女性）。
  • 在第 1 次就诊时接受格隆溴铵 (NVA237) 治疗的患者不允许纳入试验中使用非选择性 β-受体阻滞剂的患者。 这些患者可以在 7 天的洗脱期非选择性 β 受体阻滞剂停药后进入研究。
  • 接受表 5-2 禁用的 COPD 相关药物中指定的任何其他禁用的 COPD 相关药物的患者必须在第 2 次访视之前经历规定的清除期。
  • 研究者认为已知不可靠或不依从的患者。
  • 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2 的患者。
  • 在注册后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准。
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
  • 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1（任何 SABA 和/或 SAMA）
接受任何 SABA 和/或 SAMA 作为单一疗法或自由或固定剂量组合治疗的患者将被分配到格隆溴铵或将在 90 天的治疗期间保持其基线治疗 (3:1)
药品：格隆铵
格隆铵 50 µg 胶囊，每天一次通过 SDDPI 吸入
其他名称：
  • 格隆溴铵
药品：萨巴
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
药品：SAMA
短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
实验性的：A2（格隆铵）
入组时接受任何 SABA 和/或 SAMA 作为单一疗法或免费或 FDC 治疗并随机转用格隆铵（50 μg o.d.）治疗的患者
药品：格隆铵
格隆铵 50 µg 胶囊，每天一次通过 SDDPI 吸入
其他名称：
  • 格隆溴铵
药品：萨巴
短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
药品：SAMA
短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
药品：拉巴
长效β受体激动剂 (LABA) 经各国批准并为每位患者开出处方，用作背景治疗
实验性的：B1（任何 LAMA 或 LABA 和 mMRC=1）
接受任何 LABA 或 LAMA 单一疗法治疗且 mMRC 评分 = 1 分的患者在第 1 次就诊时随机分配至继续使用 LABA 或 LAMA 进行基线治疗
药品：拉巴
长效β受体激动剂 (LABA) 经各国批准并为每位患者开出处方，用作背景治疗
药品：马来酸茚达特罗和格隆溴铵
马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合 (110/50 µg) 胶囊，用于通过 SDDPI 吸入，每天一次
药品：喇嘛
长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
药品：集成电路
吸入皮质类固醇 (ICS) 经每个国家批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
实验性的：B2（格隆铵和 mMRC=1）
接受任何 LABA 或 LAMA 单一疗法治疗且 mMRC 评分 = 1 分的患者在第 1 次就诊时随机转为格隆铵（50 μg o.d.）治疗
药品：拉巴
长效β受体激动剂 (LABA) 经各国批准并为每位患者开出处方，用作背景治疗
药品：马来酸茚达特罗和格隆溴铵
马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合 (110/50 µg) 胶囊，用于通过 SDDPI 吸入，每天一次
药品：喇嘛
长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
实验性的：C1（任何 LABA 和 ICS）
入组时接受免费或 FDC 中的任何 LABA 和 ICS 治疗的患者，并随机化以继续使用免费或 FDC 中的 LABA 和 ICS 进行基线治疗
药品：拉巴
长效β受体激动剂 (LABA) 经各国批准并为每位患者开出处方，用作背景治疗
药品：集成电路
吸入皮质类固醇 (ICS) 经每个国家批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
实验性的：C2（茚达特罗/格隆铵）
患者在入组时接受任何 LABA 和 ICS 的免费或 FDC 治疗，并随机转换为马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC (110/50 μg o.d.) 治疗
药品：拉巴
长效β受体激动剂 (LABA) 经各国批准并为每位患者开出处方，用作背景治疗
药品：集成电路
吸入皮质类固醇 (ICS) 经每个国家批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
实验性的：D1（任何 LAMA 或 LABA 和 mMRC>1）
接受任何 LABA 或 LAMA 单一疗法治疗且 mMRC 评分在第 1 次就诊时评分 > 1 分并随机分配以保持其 LABA 或 LAMA 治疗基线水平的患者
药品：喇嘛
长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗
实验性的：D2（茚达特罗/格隆铵和 mMRC>1）
接受过任何 LABA 或 LAMA 单一疗法治疗且 mMRC 评分在第 1 次就诊时评分 >1 分并随机转入马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC (110/50 μg o.d.) 治疗的患者。
药品：喇嘛
长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 经各国批准并为每位患者开具处方，用作背景治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周组的 FEV1 谷值：格隆溴铵与短效支气管扩张剂（SABA 和/或 SAMA 作为单一疗法或在游离或 FDC 中）
大体时间：第 12 周（访问 4）
第 4 次就诊时的 FEV1 谷值定义为 FEV1，计算为给药间隔结束时 1 秒 15 分钟和 45 分钟给药前测量用力呼气容积的平均值
第 12 周（访问 4）
第 12 周 FEV1 谷值组：格隆溴铵与长效支气管扩张剂（LABA 或 LAMA 单一疗法）
大体时间：第 12 周（访问 4）
第 4 次就诊时的 FEV1 谷值定义为 FEV1，计算为给药间隔结束时 1 秒 15 分钟和 45 分钟给药前测量用力呼气容积的平均值
第 12 周（访问 4）
第 12 周组的 FEV1 谷值：马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC 与 LABA 和 ICS 的游离或 FDC
大体时间：第 12 周（访问 4）
第 4 次就诊时的谷 FEV1 定义为 FEV1，计算为给药间隔结束时 1 秒 15 分钟和 45 分钟给药前测量的用力呼气容积的平均值。
第 12 周（访问 4）
第 12 周 FEV1 谷值组：马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC 对比长效支气管扩张剂（LABA 或 LAMA 单一疗法）
大体时间：第 12 周（访问 4）
第 4 次就诊时的谷 FEV1 定义为 FEV1，计算为给药间隔结束时 1 秒 15 分钟和 45 分钟给药前测量的用力呼气容积的平均值。
第 12 周（访问 4）
各组过渡性呼吸困难指数 (TDI) 基线的变化：格隆溴铵与短效支气管扩张剂（SABA 和/或 SAMA 作为单一疗法或在游离或 FDC 中）
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
第 1 天（基线）和第 12 周
各组过渡性呼吸困难指数 (TDI) 基线的变化：格隆溴铵与长效支气管扩张剂（LABA 或 LAMA 单一疗法）
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
第 1 天（基线）和第 12 周
各组过渡性呼吸困难指数 (TDI) 基线的变化：马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC 与游离或 FDC 中的 LABA 和 ICS
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
第 1 天（基线）和第 12 周
各组过渡性呼吸困难指数 (TDI) 基线的变化：马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC 对比长效支气管扩张剂（LABA 或 LAMA 单一疗法）
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
第 1 天（基线）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 FEV1 谷值组：格隆溴铵与短效支气管扩张剂（SABA 和/或 SAMA 作为单一疗法或游离或 FDC）或与长效支气管扩张剂（LABA 或 LAMA 单一疗法）对比
大体时间：12周
第 4 次就诊时的 FEV1 谷值定义为 FEV1，计算为给药间隔结束时 1 秒 15 分钟和 45 分钟给药前测量用力呼气容积的平均值
12周
各组过渡性呼吸困难指数 (TDI) 基线的变化：格隆溴铵与短效支气管扩张剂（SABA 和/或 SAMA 作为单一疗法或游离或 FDC）或长效支气管扩张剂（LABA 或 LAMA 单一疗法）
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
第 1 天（基线）和第 12 周
第 12 周时的 FEV1 谷值组：马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC 对比 LABA 或 LAMA 单一疗法或 LABA 和 ICS 在第 12 周时 FEV1 谷值时的游离或 FDC。
大体时间：12周
第 4 次就诊时的谷 FEV1 定义为 FEV1，计算为给药间隔结束时 1 秒 15 分钟和 45 分钟给药前测量的用力呼气容积的平均值。
12周
各组过渡性呼吸困难指数 (TDI) 基线的变化：马来酸茚达特罗和格隆溴铵 FDC 对比 LABA 或 LAMA 单一疗法或 LABA 和 ICS 在游离或 FDC 中
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。 TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。 TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
第 1 天（基线）和第 12 周
各组 COPD 评估测试 (CAT) 总分基线的变化：格隆铵和茚达特罗马来酸酯以及格隆溴铵 FDC
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
将在基线和第 12 周测量 COPD 评估测试 (CAT) 的总分。 本问卷由患者填写。 分数范围为 0-40，分数越高表示健康状况越差。 CAT 分数 ≥ 10 与严重受损的健康状况相关。
第 1 天（基线）和第 12 周
各组临床 COPD 问卷 (CCQ) 总分从基线的变化：格隆铵和茚达特罗马来酸酯以及格隆溴铵 FDC
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周

临床 COPD 问卷 (CCQ) 是一种自我管理的 10 项问卷，用于测量 COPD 患者的临床控制情况。 将指示患者回忆他们在前一周的经历。 他们使用 7 分制回答每个问题，从 0 = 无症状/无模仿到 6 = 极有症状/完全受限。 问卷分为 3 个领域（症状 [第 1、2、5 和 6 项] 功能 [第 7、8、9 和 10 项] 和精神状态 [第 3 和 4 项]）。 总体临床 COPD 控制评分和领域评分通过将所有评分相加并将该总和除以问题数量来计算。

因此，总体临床 COPD 控制评分以及三个领域中每一个领域的评分在 0（非常好的控制）到 6（极差的控制）之间变化。
第 1 天（基线）和第 12 周
各组救援药物使用的平均喷吸次数：格隆铵和茚达特罗马来酸酯以及格隆溴铵 FDC
大体时间：12周
将使用 12 周治疗期间的 eDiary 数据测量使用急救药物的平均吸入次数。
12周
各组 COPD 症状与基线报告的平均变化：格隆铵和茚达特罗马来酸酯以及格隆溴铵 FDC
大体时间：基线，12 周
患者报告的 COPD 综合症状将使用 12 周治疗期间报告的 eDiary 数据进行测量。 计算整个研究期间患者的平均总症状评分和平均个体症状评分。 总分和个人得分相对于基线的平均变化按治疗进行汇总，并分析无夜间觉醒的夜晚百分比和无症状天数百分比。
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月14日

初级完成 (实际的)

2016年4月29日

研究完成 (实际的)

2016年4月29日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月8日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A3401

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