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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium oder Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid-Festdosiskombination in Bezug auf Symptome und Gesundheitszustand bei Patienten mit mittelschwerer COPD, die von der Behandlung mit einem beliebigen Standard-COPD-Regime wechseln

18. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, multizentrische, 12-wöchige, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium (50 Mikrogramm o.d.) oder Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid-Festdosiskombination (110/50 Mikrogramm o.d.) in Bezug auf Symptome und Gesundheitszustand in Patienten mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die von der Behandlung mit einem beliebigen Standard-COPD-Regime wechseln

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrroniumbromid und Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid-Festdosiskombination (FDC) bei Patienten mit mittelschwerer COPD, die von ihrer aktuellen COPD-Therapie wechseln. Ziel dieser Studie ist es, Daten darüber zu liefern, wie nicht exazerbierende, aber immer noch symptomatische Patienten mit mittelschwerer COPD, die von ihrer derzeitigen COPD-Behandlung auf Glycopyrroniumbromid oder Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid-FDC umgestellt werden, ihre Symptome aufrechterhalten oder verbessern. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, das Bewusstsein und die Nutzung von validierten COPD-Symptom-Tools und Dyspnoe-Fragebögen zu erhöhen, um die klinische Bewertung zu erleichtern und die Frühdiagnose von symptomatischen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsepoche dauert 12 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt 12 Wochen (ab Randomisierung) plus 30 Tage Sicherheits-Follow-up.

Die Studie hat drei Phasen: Screening-Phase (= ggf. Auswaschphase), Behandlungsphase und Sicherheits-Follow-up-Phase.

Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder Glycopyrronium oder Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid-Festdosiskombination zu erhalten oder ihre Basistherapie beizubehalten, in einem Zuteilungsverhältnis von 3:1 für jeden Cluster (Gruppen A, B, C und D), basierend über ihre COPD-Symptome und die Basisbehandlung:

Gruppe A: Patienten, die mit einem beliebigen SABA (kurz wirksamer β2-adrenerger Agonist) und/oder SAMA (kurz wirksamer muskarinischer Antagonist) als Monotherapie oder in freier oder fixer Kombination (FDC) behandelt werden, werden Glycopyrronium zugewiesen oder bleiben in ihrer Behandlung Basistherapie (3:1) Gruppe B: Patienten, die mit einer beliebigen LABA- (Long-acting β2-adrenergic agonist) oder LAMA-Monotherapie (Long-acting muscarinic antagonist) und mMRC-Score = 1 Punkt behandelt wurden, werden Glycopyrronium zugewiesen oder bleiben in ihrer Behandlung Basistherapie (3:1) Gruppe C: Patienten, die mit einem beliebigen LABA und ICS (inhalatives Kortikosteroid) in freiem oder FDC behandelt werden, werden einer festen Kombination aus Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid zugewiesen oder bleiben in ihrer Basistherapie (3:1) Gruppe D: Patienten, die mit einer beliebigen LABA- oder LAMA-Monotherapie behandelt werden und einen mMRC-Score von > 1 Punkt haben, werden der festen Kombination aus Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid zugeteilt oder bleiben in ihrer Basistherapie (3:1) aufgrund der geringen Rekrutierung in den Gruppen A und B wou Da dies zu einer erheblichen Verzögerung des Studienabschlusses führen würde, wurde eine Protokolländerung vorgenommen, um die Rekrutierung der Gruppen A und B zum Zeitpunkt des Abschlusses der Randomisierung in den Gruppen C und D abzuschließen. Die Rekrutierung der Gruppen C und D wurde wie ursprünglich geplant fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4389

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, Belgien, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, Belgien, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, Belgien, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, Belgien, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgien, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, Belgien, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, Belgien, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, Belgien, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgien, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgien, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgien, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgien, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Annaberg-Buchholz, Deutschland, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Deutschland, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Deutschland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Deutschland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Deutschland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Deutschland, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Deutschland, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Deutschland, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Deutschland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Deutschland, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Deutschland, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Deutschland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Deutschland, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Deutschland, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Deutschland, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Deutschland, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Deutschland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Deutschland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Deutschland, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Deutschland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Deutschland, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Deutschland, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Deutschland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Deutschland, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Deutschland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Deutschland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Deutschland, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Deutschland, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Deutschland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Deutschland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Deutschland, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Deutschland, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Deutschland, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Deutschland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Deutschland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Deutschland, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Deutschland, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Deutschland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Deutschland, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Deutschland, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Deutschland, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Deutschland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Deutschland, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Deutschland, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Deutschland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Alleroed, Dänemark, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dänemark, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Dänemark, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Dänemark, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Briis Sous Forges, Frankreich, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Frankreich, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankreich, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankreich, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankreich, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Frankreich, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Frankreich, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Frankreich, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Serres, Griechenland, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italien, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italien, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Italien, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Italien, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italien, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Italien, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Italien, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Italien, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italien, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Italien, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Italien, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italien, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italien, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Italien, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Italien, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Italien, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien, 37012
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Førde, Norwegen, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norwegen, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegen, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Norwegen, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Polen, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 440-230
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Schweden, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Schweden, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Schweden, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Schweden, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Schweden, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Schweden, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Schweden, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Schweden, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Schweden, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slowakei, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slowakei, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakei, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slowakei, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanien, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Spanien, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanien, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanien, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanien, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Spanien, 28933
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 8, Tschechien, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Tschechien, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Tschechien, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Tschechien, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Tschechien, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Tschechien, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tschechien, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tschechien, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Tschechien, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Tschechien, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tschechien, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tschechien, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tschechien, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Tschechien, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tschechien, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Tschechien, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Tschechien, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Tschechien, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Tschechien, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Tschechien, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tschechien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tschechien, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Tschechien, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Tschechien, 672 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Ungarn, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Vereinigtes Königreich, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Vereinigtes Königreich, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Vereinigtes Königreich, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Vereinigtes Königreich, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Österreich, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Österreich, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Österreich, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerer COPD nach den GOLD-Kriterien 2013
  • Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben
  • Patienten mit eingeschränktem Luftstrom, angezeigt durch einen Postbronchodilatator-FEV1 ≥50 % und <80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen Postbronchodilatator-FEV1/FVC <0,7 bei Visite 2. Postbronchodilatator bezieht sich auf innerhalb von 10–15 Minuten nach Inhalation von 400 μg (4 x 100 μg) Salbutamol
  • Patienten, die bei Besuch 1 mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer der folgenden COPD-Ausgangsbehandlungen erhalten haben: *Jede SABA-Monotherapie (z. B., aber nicht beschränkt auf Salbutamol) *Jede SAMA-Monotherapie (z. B. aber nicht beschränkt auf Ipratropium) *Jedes SABA und SAMA in freier Form oder FDC (wie, aber nicht beschränkt auf, Salbutamol/Ipratropium) *Jede LABA-Monotherapie (wie, aber nicht beschränkt auf Formoterol, Salmeterol, Indacaterol) *Jedes LAMA-Monotherapie (wie, aber nicht beschränkt auf, Tiotropium, Aclidinium) außer Glycopyrroniumbromid (NVA237) beschränkt auf Salmeterol/Fluticason, Formoterol/Budesonid).
  • Patienten mit einem mMRC-Score ≥ 1 bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zuständen, die für die Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Arzneimittel oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder einer ihrer Komponenten kontraindiziert sind, oder mit einer Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeit gegenüber einem der folgenden inhalativen Arzneimittel: Anticholinergika, lang- und kurzwirksame 2-adrenerge Agonisten , sympathomimetische Amine, Lactose oder einen der anderen Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt, schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate in der Vorgeschichte unter 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1), einschließlich Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Patienten mit aktivem/klinischem Asthma in der Vorgeschichte. Wenn der Prüfarzt eindeutige und zwingende Beweise dafür findet, dass bei einem Patienten in der Vergangenheit Asthma falsch diagnostiziert wurde, liegt die Beweislast beim Prüfarzt, diese frühere Fehldiagnose ordnungsgemäß zu dokumentieren. Diese Dokumentation muss die Begründung für diese Diagnoseänderung enthalten, einschließlich eines Verweises auf die Differenzialdiagnose, die diese Entscheidung stützt.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Anzeichen für ein Lokalrezidiv oder Metastasen vorliegen.
  • Patienten mit einem FEV1-Wert nach der Bronchodilatation verringern sich um mehr als 10 % im Vergleich zum FEV1-Ergebnis vor der Bronchodilatation bei Visite 2 (Einzelheiten siehe Anhang 5).
  • Eine dokumentierte Geschichte von > 1 COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika und / oder einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten erforderte.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten KEINE COPD-Exazerbation hatten und zwischen dem Screening (Besuch 1) und (Besuch 2) eine COPD-Exazerbation entwickeln, kommen nicht in Frage, dürfen aber nach mindestens 6 Wochen erneut untersucht werden Auflösung der COPD-Exazerbation. (Patienten, die zwischen Visite 1 und Visite 2 eine Exazerbation erleiden, können nur dann erneut untersucht werden, wenn es sich um die erste in den letzten 12 Monaten handelt. Falls diese COPD-Exazerbation zu einer Änderung der COPD-Behandlung des Patienten geführt hat, ist eine 3-monatige stabile COPD-Behandlung erforderlich, bevor dieser Patient erneut untersucht werden kann, wie in Einschlusskriterium 6 beschrieben).
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch relevante Laboranomalie oder einen klinisch signifikanten Zustand aufweisen, wie (aber nicht beschränkt auf): * Instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen (NYHA-Klassen III und IV), Myokarderkrankung in der Anamnese Herzinfarkt, Arrhythmie (ausgenommen chronisches stabiles Vorhofflimmern). Patienten mit solchen Ereignissen, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant erachtet werden, können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.*Unkontrolliert Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenerger Zustand. *Jeder Zustand, der die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen, die Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen könnte
  • Vorgeschichte von Ruhe-QTc (bevorzugt Fridericia, aber Bazett akzeptabel) > 450 ms (männlich) oder > 460 ms (weiblich) innerhalb von fünf Jahren vor Besuch 1.
  • Patienten, die bei Visite 1 mit Glycopyrroniumbromid (NVA237) behandelt werden, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden. Patienten mit nicht-selektiven Betablockern. Diese Patienten können nach nicht-selektivem Absetzen des Betablockers während einer 7-tägigen Auswaschphase in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die andere verbotene Medikamente im Zusammenhang mit COPD erhalten, die in Tabelle 5-2 Verbotene Medikamente im Zusammenhang mit COPD aufgeführt sind, müssen sich der erforderlichen Auswaschphase vor Besuch 2 unterziehen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes bekanntermaßen unzuverlässig oder nicht konform sind.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1 (alle SABA und/oder SAMA)
Patienten, die mit einem beliebigen SABA und/oder SAMA als Monotherapie oder in freier oder fester Dosiskombination behandelt werden, erhalten Glycopyrronium oder bleiben während der 90-tägigen Behandlung in ihrer Grundtherapie (3:1).
Arzneimittel: Glycopyrronium
Glycopyrronium 50 µg Kapsel zur Inhalation über SDDPI einmal täglich
Andere Namen:
  • Glycopyrroniumbromid
Arzneimittel: SABA
Kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, wird als Hintergrundtherapie verwendet
Arzneimittel: SAMA
Kurz wirksamer Muskarinantagonist (SAMA) gemäß Zulassung durch jedes Land und wie für jeden Patienten verschrieben, wird als Hintergrundtherapie verwendet
Experimental: A2 (Glycopyrronium)
Patienten, die bei der Einschreibung mit SABA und/oder SAMA als Monotherapie oder in freier oder FDC behandelt und randomisiert wurden, um auf eine Behandlung mit Glycopyrronium (50 μg o.d.) umgestellt zu werden
Arzneimittel: Glycopyrronium
Glycopyrronium 50 µg Kapsel zur Inhalation über SDDPI einmal täglich
Andere Namen:
  • Glycopyrroniumbromid
Arzneimittel: SABA
Kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA), wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, wird als Hintergrundtherapie verwendet
Arzneimittel: SAMA
Kurz wirksamer Muskarinantagonist (SAMA) gemäß Zulassung durch jedes Land und wie für jeden Patienten verschrieben, wird als Hintergrundtherapie verwendet
Arzneimittel: LABA
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, der als Hintergrundtherapie verwendet wird
Experimental: B1 (alle LAMA oder LABA und mMRC=1)
Patienten, die mit einer beliebigen LABA- oder LAMA-Monotherapie behandelt wurden und mMRC-Score = 1 Punkt bei Besuch 1 und randomisiert wurden, um ihre Grundbehandlung mit LABA oder LAMA beizubehalten
Arzneimittel: LABA
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, der als Hintergrundtherapie verwendet wird
Arzneimittel: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid
Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid-Festdosiskombination (110/50 µg) Kapsel zur Inhalation über SDDPI, einmal täglich
Arzneimittel: LAMA
Langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, als Hintergrundtherapie verwendet
Arzneimittel: IKS
Inhalatives Kortikosteroid (ICS), wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, als Hintergrundtherapie verwendet
Experimental: B2 (Glycopyrronium und mMRC=1)
Patienten, die mit einer beliebigen LABA- oder LAMA-Monotherapie behandelt wurden und mMRC-Score = 1 Punkt bei Besuch 1 und randomisiert wurden, um die Behandlung mit Glycopyrronium (50 μg o.d.) zu wechseln
Arzneimittel: LABA
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, der als Hintergrundtherapie verwendet wird
Arzneimittel: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid
Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid-Festdosiskombination (110/50 µg) Kapsel zur Inhalation über SDDPI, einmal täglich
Arzneimittel: LAMA
Langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, als Hintergrundtherapie verwendet
Experimental: C1 (alle LABA und ICS)
Patienten, die bei der Einschreibung mit LABA und ICS in freiem oder FDC behandelt und randomisiert wurden, um in ihrer Grundlinienbehandlung mit LABA und ICS in freiem oder FDC zu bleiben
Arzneimittel: LABA
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, der als Hintergrundtherapie verwendet wird
Arzneimittel: IKS
Inhalatives Kortikosteroid (ICS), wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, als Hintergrundtherapie verwendet
Experimental: C2 (Indacaterol/Glycopyrronium)
Patienten, die bei der Aufnahme mit einem beliebigen LABA und ICS in freiem oder FDC behandelt und randomisiert wurden, um auf eine Behandlung mit Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC (110/50 μg o.d.) umzustellen
Arzneimittel: LABA
Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, der als Hintergrundtherapie verwendet wird
Arzneimittel: IKS
Inhalatives Kortikosteroid (ICS), wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, als Hintergrundtherapie verwendet
Experimental: D1 (alle LAMA oder LABA und mMRC>1)
Patienten, die mit einer beliebigen LABA- oder LAMA-Monotherapie behandelt wurden und einen mMRC-Score von > 1 Punkt bei Besuch 1 haben und randomisiert wurden, um ihre Ausgangswerte in der Behandlung mit LABA oder LAMA beizubehalten
Arzneimittel: LAMA
Langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, als Hintergrundtherapie verwendet
Experimental: D2 (Indacaterol/Glycopyrronium und mMRC>1)
Patienten, die mit einer beliebigen LABA- oder LAMA-Monotherapie behandelt wurden und einen mMRC-Score von > 1 Punkt bei Besuch 1 hatten und randomisiert auf eine Umstellung auf die Behandlung mit Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC (110/50 μg o. d.) umgestellt wurden.
Arzneimittel: LAMA
Langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) wie von jedem Land zugelassen und für jeden Patienten verschrieben, als Hintergrundtherapie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-FEV1 in Woche 12 für Gruppe: Glycopyrronium vs. kurzwirksame Bronchodilatatoren (SABA und/oder SAMA als Monotherapie oder in Free oder FDC)
Zeitfenster: Woche 12 (Besuch 4)
Tal-FEV1 bei Visite 4 ist definiert als FEV1, berechnet als Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Dosismessung am Ende des Dosierungsintervalls
Woche 12 (Besuch 4)
Tal-FEV1 in Woche 12 für Gruppe: Glycopyrronium vs. langwirksame Bronchodilatatoren (LABA- oder LAMA-Monotherapie)
Zeitfenster: Woche 12 (Besuch 4)
Tal-FEV1 bei Visite 4 ist definiert als FEV1, berechnet als Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Dosismessung am Ende des Dosierungsintervalls
Woche 12 (Besuch 4)
Tiefer FEV1 in Woche 12 für Gruppe: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC vs. LABA und ICS in Free oder FDC
Zeitfenster: Woche 12 (Besuch 4)
Tal-FEV1 bei Visite 4 ist definiert als FEV1, berechnet als Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Dosismessung am Ende des Dosierungsintervalls.
Woche 12 (Besuch 4)
Tal-FEV1 in Woche 12 für Gruppe: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC vs. langwirksame Bronchodilatatoren (LABA- oder LAMA-Monotherapie)
Zeitfenster: Woche 12 (Besuch 4)
Tal-FEV1 bei Visite 4 ist definiert als FEV1, berechnet als Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Dosismessung am Ende des Dosierungsintervalls.
Woche 12 (Besuch 4)
Änderung des Transition Dyspnea Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert für Gruppen: Glycopyrronium vs. kurzwirksame Bronchodilatatoren (SABA und/oder SAMA als Monotherapie oder in Free oder FDC)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (erhebliche Verschlechterung) bis +3 (erhebliche Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Score eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Transition Dyspnoe Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppen: Glycopyrronium vs. langwirksame Bronchodilatatoren (LABA- oder LAMA-Monotherapie)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Transition Dyspnea Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppen: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC vs. LABA und ICS in Free oder FDC
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Transition Dyspnoe Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppen: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC vs. Bronchodilatatoren mit Langzeitwirkung (LABA- oder LAMA-Monotherapie)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-FEV1 in Woche 12 für Gruppe: Glycopyrronium vs. kurzwirksame Bronchodilatatoren (SABA und/oder SAMA als Monotherapie oder in freier oder FDC) oder vs. langwirksame Bronchodilatatoren (LABA- oder LAMA-Monotherapie)
Zeitfenster: 12 Wochen
Tal-FEV1 bei Visite 4 ist definiert als FEV1, berechnet als Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Dosismessung am Ende des Dosierungsintervalls
12 Wochen
Veränderung des Transition Dyspnoe Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppen: Glycopyrronium vs. kurzwirksame Bronchodilatatoren (SABA und/oder SAMA als Monotherapie oder in freier oder FDC) oder langwirksamer Bronchodilatatoren (LABA oder LAMA Monotherapie)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Tal-FEV1 in Woche 12 für Gruppe: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC vs. LABA- oder LAMA-Monotherapie oder LABA und ICS in Free oder FDC auf Tal-FEV1 in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Tal-FEV1 bei Visite 4 ist definiert als FEV1, berechnet als Mittelwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Dosismessung am Ende des Dosierungsintervalls.
12 Wochen
Änderung des Transition Dyspnea Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppen: Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC vs. LABA- oder LAMA-Monotherapie oder LABA und ICS in Free oder FDC
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des COPD-Beurteilungstests (CAT) gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppen: Glycopyrronium and Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide FDC
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die Gesamtpunktzahl des COPD-Beurteilungstests (CAT) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen. Dieser Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt. Die Punktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Gesundheitszustand darstellen. CAT-Scores ≥ 10 sind mit einem signifikant beeinträchtigten Gesundheitszustand assoziiert.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Gesamtscores des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ) gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppen: Glycopyrronium and Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide FDC
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12

Der klinische COPD-Fragebogen (CCQ) ist ein selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die klinische Kontrolle bei Patienten mit COPD zu messen. Die Patienten werden angewiesen, sich an ihre Erfahrungen in der vorangegangenen Woche zu erinnern. Sie beantworten jede Frage anhand einer 7-Punkte-Skala von 0 = asymptomatisch/keine Nachahmung bis 6 = extrem symptomatisch/völlig eingeschränkt. Der Fragebogen gliedert sich in 3 Bereiche (Symptome [Items 1, 2, 5 und 6] funktionelle [Items 7, 8, 9 und 10] und mentale Befindlichkeit [Items 3 und 4]). Der Gesamtscore der klinischen COPD-Kontrolle und die Scores der Domänen werden berechnet, indem alle Scores addiert und diese Summe durch die Anzahl der Fragen dividiert werden.

Somit variiert der Gesamtwert der klinischen COPD-Kontrolle sowie der Wert in jedem der drei Bereiche zwischen 0 (sehr gute Kontrolle) und 6 (extrem schlechte Kontrolle).
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Mittlere Anzahl von Sprühstößen der Verwendung von Notfallmedikamenten für Gruppen: Glycopyrronium und Indacaterolmaleat und Glycopyrroniumbromid FDC
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Sprühstöße bei der Verwendung von Notfallmedikamenten wird anhand von eDiary-Daten über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen gemessen.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber den berichteten COPD-Symptomen zu Studienbeginn für die Gruppen: Glycopyrronium- und Indacaterol-Maleat und Glycopyrronium-Bromid-FDC
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die von den Patienten gemeldeten Symptome der kombinierten COPD werden anhand von eDiary-Daten gemessen, die über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gemeldet wurden. Die mittleren Gesamtsymptomwerte und mittleren individuellen Symptomwerte für den Patienten wurden für den gesamten Studienzeitraum berechnet. Die mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl und der Einzelpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Behandlung zusammengefasst und für den Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Erwachen und den Prozentsatz der Tage ohne Symptome analysiert.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A3401

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