Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз гликопиррония или индакатерола малеата и гликопиррония бромида в отношении симптомов и состояния здоровья у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести, переходящих с лечения любой стандартной схемой лечения ХОБЛ

18 марта 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное, многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности гликопиррония (50 мкг в сутки) или комбинации индакатерола малеата и гликопиррония бромида в фиксированных дозах (110/50 мкг в сутки) в отношении симптомов и состояния здоровья у Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней степени тяжести, переходящие с лечения любой стандартной схемой лечения ХОБЛ

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность гликопиррония бромида и индакатерола малеата, а также комбинации с фиксированными дозами гликопиррония бромида (КПФД) у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести, которые переходят с текущей терапии ХОБЛ. Это исследование направлено на получение данных о том, как пациенты с ХОБЛ без обострения, но все еще имеющие симптомы, переходящие с текущего лечения ХОБЛ на гликопиррония бромид или индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC, поддерживают или улучшают свои симптомы. Другой целью этого исследования является повышение осведомленности и использование проверенных инструментов для определения симптомов ХОБЛ и опросников по одышке, чтобы облегчить клиническую оценку и улучшить раннюю диагностику пациентов с симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпоха лечения продлится 12 недель. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составляет 12 недель (с момента рандомизации) плюс 30 дней наблюдения за безопасностью.

Исследование состоит из трех фаз: фаза скрининга (=период вымывания, если требуется), фаза лечения и фаза наблюдения за безопасностью.

Подходящие пациенты будут рандомизированы либо для получения комбинации фиксированных доз гликопиррония или индакатерола малеата и гликопиррония бромида, либо для продолжения базовой терапии в соотношении 3:1 для каждого кластера (группы A, B, C и D) на основе по их симптомам ХОБЛ и базовому лечению:

Группа A: Пациенты, получающие любой SABA (β2-адреномиметик короткого действия) и/или SAMA (мускариновый антагонист короткого действия) в виде монотерапии или в виде комбинации в свободной или фиксированной дозе (FDC), будут получать гликопирроний или останутся в базовая терапия (3:1) Группа B: пациенты, получавшие монотерапию любой LABA (длительнодействующий β2-адреномиметик) или LAMA (длительнодействующий мускариновый антагонист) и оценка mMRC = 1 балл, будут назначены на гликопирроний или останутся в базовая терапия (3:1) Группа C: пациенты, получающие любой LABA и ICS (ингаляционный кортикостероид) в свободной форме или FDC, будут назначены на комбинацию индакатерола малеата и гликопиррония бромида с фиксированными дозами или останутся на исходной терапии (3:1) Группа D: Пациенты, получающие любую монотерапию LABA или LAMA и оценка по mMRC> 1 балла, будут назначены на комбинацию индакатерола малеата и гликопиррония бромида с фиксированной дозой или останутся на своей базовой терапии (3: 1) из-за низкого набора в группы A и B, которые вау Если это приведет к значительной задержке завершения испытания, в протокол была внесена поправка, чтобы закрыть набор групп A и B во время завершения рандомизации в группах C и D. Набор в группы C и D продолжился, как и планировалось изначально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4389

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Amstetten, Австрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Австрия, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Австрия, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Австрия, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Австрия, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, Бельгия, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, Бельгия, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Бельгия, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, Бельгия, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Бельгия, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, Бельгия, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, Бельгия, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Бельгия, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, Бельгия, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Бельгия, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, Бельгия, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, Бельгия, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, Бельгия, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Бельгия, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Бельгия, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Бельгия, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Бельгия, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Бельгия, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Бельгия, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Бельгия, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Cegled, Венгрия, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Венгрия, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Венгрия, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Annaberg-Buchholz, Германия, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Германия, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Германия, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Германия, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Германия, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Германия, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Германия, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Германия, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Германия, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Германия, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Германия, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Германия, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Германия, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Германия, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Германия, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Германия, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Германия, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Германия, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Германия, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Германия, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Германия, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Германия, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Германия, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Германия, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Германия, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Германия, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Германия, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Германия, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Германия, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Германия, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Германия, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Германия, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Германия, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Германия, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Германия, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Германия, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Германия, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Германия, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Германия, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Германия, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Германия, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Германия, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Германия, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Германия, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Германия, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Германия, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Германия, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Германия, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Германия, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Германия, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Германия, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Германия, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Германия, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Германия, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Германия, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Германия, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Германия, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Германия, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Германия, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Германия, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Германия, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Германия, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Германия, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Германия, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Германия, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Германия, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Германия, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Германия, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Германия, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Германия, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Германия, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Германия, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Serres, Греция, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Alleroed, Дания, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Дания, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Дания, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Дания, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Дания, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • County Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Испания, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Испания, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, Испания, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, Испания, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Испания, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, Испания, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Испания, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Испания, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Испания, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Испания, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, Испания, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, Испания, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Испания, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Испания, 28933
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Италия, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Италия, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Италия, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Италия, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Италия, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Италия, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Италия, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Италия, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Италия, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Италия, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Италия, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Италия, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Италия, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Италия, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Италия, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Италия, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Италия, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Италия, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Италия, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Италия, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Италия, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Италия, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Италия, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Италия, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Италия, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Италия, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Италия, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Италия, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Италия, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Италия, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Италия, 37012
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Латвия, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Латвия, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Латвия, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Литва, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Литва, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Литва, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Førde, Норвегия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Норвегия, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Норвегия, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Норвегия, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Норвегия, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Норвегия, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Польша, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Польша, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Португалия, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 440-230
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Румыния, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Румыния, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kralovsky Chlmec, Словакия, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Словакия, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Словакия, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Словакия, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Словакия, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Словакия, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Словения, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Словения, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bexhill-on-Sea, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Соединенное Королевство, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Соединенное Королевство, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Соединенное Королевство, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Соединенное Королевство, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Соединенное Королевство, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Соединенное Королевство, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Соединенное Королевство, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Соединенное Королевство, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Соединенное Королевство, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Соединенное Королевство, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Соединенное Королевство, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Соединенное Королевство, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Соединенное Королевство, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Briis Sous Forges, Франция, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Франция, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Франция, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Франция, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Франция, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Франция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Франция, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Франция, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Франция, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Франция, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Франция, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha 8, Чехия, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Чехия, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Чехия, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Чехия, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Чехия, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Чехия, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Чехия, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Чехия, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Чехия, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Чехия, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Чехия, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Чехия, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Чехия, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Чехия, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Чехия, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Чехия, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Чехия, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Чехия, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Чехия, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Чехия, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Чехия, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Чехия, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Чехия, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Чехия, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Чехия, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Чехия, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Чехия, 672 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Швеция, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Швеция, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Швеция, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Швеция, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Швеция, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Швеция, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Швеция, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Швеция, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Швеция, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет
  • Больные ХОБЛ средней степени тяжести по критериям GOLD 2013 г.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
  • Пациенты с ограничением скорости воздушного потока, на которые указывают ОФВ1 после бронходилататора ≥50% и <80% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1/ФЖЕЛ после введения препарата <0,7 на визите 2. Постбронходилататор относится к ингаляции 400 мкг в течение 10-15 мин. (4x100 мкг) сальбутамола
  • Пациенты, которые на момент визита 1 в течение не менее 3 месяцев получали стабильную дозу одного из следующих базовых препаратов для лечения ХОБЛ: (но не ограничиваясь, ипратропий) * Любые БАКД и САМК в свободном виде или КПМ (например, но не ограничиваясь ими, сальбутамол/ипратропий) * Любые монотерапии ДДБА (например, формотерол, салметерол, индакатерол) Монотерапия LAMA (например, тиотропий, аклидиний, но не ограничиваясь ими), за исключением гликопиррония бромида (NVA237) ограничивается салметеролом/флутиказоном, формотеролом/будесонидом).
  • Пациенты с оценкой mMRC ≥1 на визите 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты с состояниями, противопоказанными для лечения, или имеющие в анамнезе реакции/гиперчувствительность к любому из следующих ингаляционных препаратов или к препаратам сходных химических классов или к любому их компоненту: антихолинергические средства, агонисты 2-адренорецепторов длительного и короткого действия. , симпатомиметические амины, лактоза или любые другие вспомогательные вещества исследуемого препарата.
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи, тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 в анамнезе). м2 в течение 12 месяцев до визита 1), в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа.
  • Пациенты с активной/клинической историей астмы. Если Исследователь находит четкие и убедительные доказательства того, что пациенту в прошлом был ошибочно поставлен диагноз астма, то бремя доказывания ложится на Исследователя, который должен должным образом задокументировать этот предыдущий ошибочный диагноз. Эта документация должна включать обоснование этого изменения в диагнозе, включая ссылку на дифференциальный диагноз, который поддерживает это решение.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи) в анамнезе, получавшие или не получавшие лечения, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  • У пациентов со снижением ОФВ1 после применения бронходилататора более чем на 10% по сравнению с результатом ОФВ1 до применения бронходилататора на визите 2 (подробности см. в Приложении 5).
  • Задокументированный анамнез > 1 обострения ХОБЛ, требующий лечения системными кортикостероидами или антибиотиками и/или госпитализации в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Пациенты, у которых НЕ было обострения ХОБЛ в течение предыдущих 12 месяцев и у которых развилось обострение ХОБЛ между скринингом (визит 1) и (визит 2), не будут соответствовать критериям, но им будет разрешено пройти повторный скрининг минимум через 6 недель после скрининга. разрешение обострения ХОБЛ. (Пациенты, перенесшие обострение между визитом 1 и визитом 2, могут пройти повторный скрининг только в том случае, если это первое обострение за последние 12 месяцев. В случае, если это обострение ХОБЛ привело к изменению лечения пациента с ХОБЛ, перед повторным скринингом этого пациента потребуется 3 месяца стабильного лечения ХОБЛ, как описано в Критерии включения 6).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимую лабораторную аномалию или клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь ими): *Нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность (классы III и инфаркт, аритмия (исключая хроническую стабильную мерцательную аритмию). Пациенты с такими событиями, которые исследователь не считает клинически значимыми, могут быть рассмотрены для включения в исследование.*Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз, гипокалиемия или гиперадренергическое состояние. * Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать оценке или помешать завершению исследования.
  • История QTc в покое (предпочтительна Фридериция, но допустим Базетт)> 450 мс (мужчины) или> 460 мс (женщины) в течение пяти лет до визита 1.
  • Пациенты, получавшие лечение гликопиррония бромидом (NVA237) на визите 1, не могут быть включены в исследование. Пациенты, принимающие неселективные бета-блокаторы. Эти пациенты могут быть включены в исследование после неселективной отмены бета-блокаторов в течение 7-дневного периода вымывания.
  • Пациенты, получающие любые другие запрещенные препараты для лечения ХОБЛ, указанные в Таблице 5-2. Запрещенные препараты для лечения ХОБЛ, должны пройти необходимый период вымывания до визита 2.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, известны как ненадежные или несоответствующие требованиям.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1 (любой SABA и/или SAMA)
Пациенты, получающие какой-либо SABA и/или SAMA в качестве монотерапии или в свободной комбинации или в комбинации с фиксированной дозой, будут получать гликопирроний или будут продолжать базовую терапию (3:1) в течение 90 дней лечения.
Лекарство: Гликопирроний
Гликопирроний 50 мкг капсулы для ингаляций через SDDPI один раз в день
Другие имена:
  • гликопиррония бромид
Лекарство: САБА
Короткодействующий β2-адреномиметик (SABA) в соответствии с одобрением каждой страны и по предписанию для каждого пациента, используемый в качестве базисной терапии
Лекарство: САМА
Мускариновый антагонист короткого действия (SAMA), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве базисной терапии.
Экспериментальный: А2 (гликопирроний)
Пациенты, получавшие любой SABA и/или SAMA в качестве монотерапии или в свободном режиме или FDC при включении в исследование и рандомизированные для перехода на лечение гликопирронием (50 мкг o.d.)
Лекарство: Гликопирроний
Гликопирроний 50 мкг капсулы для ингаляций через SDDPI один раз в день
Другие имена:
  • гликопиррония бромид
Лекарство: САБА
Короткодействующий β2-адреномиметик (SABA) в соответствии с одобрением каждой страны и по предписанию для каждого пациента, используемый в качестве базисной терапии
Лекарство: САМА
Мускариновый антагонист короткого действия (SAMA), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве базисной терапии.
Лекарство: ЛАБА
Бета-агонист длительного действия (ДДБА), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Экспериментальный: B1 (любой LAMA или LABA и mMRC=1)
Пациенты, получавшие любую монотерапию LABA или LAMA, и оценка mMRC = 1 балл на визите 1 и рандомизированные для продолжения исходного лечения LABA или LAMA
Лекарство: ЛАБА
Бета-агонист длительного действия (ДДБА), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Лекарство: Индакатерола малеат и гликопиррония бромид
Комбинация индакатерола малеата и гликопиррония бромида с фиксированной дозой (110/50 мкг), капсула для ингаляций через SDDPI, один раз в день
Лекарство: ЛАМА
Мускариновый антагонист длительного действия (LAMA), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Лекарство: ИКС
Ингаляционные кортикостероиды (ICS) в соответствии с одобрением каждой страны и в соответствии с предписаниями для каждого пациента, используемые в качестве базисной терапии
Экспериментальный: B2 (гликопирроний и mMRC=1)
Пациенты, получавшие любую монотерапию LABA или LAMA, и оценка mMRC = 1 балл на визите 1 и рандомизированные для перехода на лечение гликопирронием (50 мкг o.d.)
Лекарство: ЛАБА
Бета-агонист длительного действия (ДДБА), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Лекарство: Индакатерола малеат и гликопиррония бромид
Комбинация индакатерола малеата и гликопиррония бромида с фиксированной дозой (110/50 мкг), капсула для ингаляций через SDDPI, один раз в день
Лекарство: ЛАМА
Мускариновый антагонист длительного действия (LAMA), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Экспериментальный: C1 (любые LABA и ICS)
Пациенты, получавшие любые ДДБА и ИГКС в бесплатном режиме или комбинированной терапии при включении в исследование и рандомизированные для продолжения исходного лечения ДДБА и ИГКС в бесплатном режиме или комбинированной терапии
Лекарство: ЛАБА
Бета-агонист длительного действия (ДДБА), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Лекарство: ИКС
Ингаляционные кортикостероиды (ICS) в соответствии с одобрением каждой страны и в соответствии с предписаниями для каждого пациента, используемые в качестве базисной терапии
Экспериментальный: C2 (индакатерол/гликопирроний)
Пациенты, получавшие любой LABA и ICS в свободном или FDC при включении и рандомизированные для переключения на лечение индакатерола малеатом и гликопиррония бромидом FDC (110/50 мкг o.d.)
Лекарство: ЛАБА
Бета-агонист длительного действия (ДДБА), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Лекарство: ИКС
Ингаляционные кортикостероиды (ICS) в соответствии с одобрением каждой страны и в соответствии с предписаниями для каждого пациента, используемые в качестве базисной терапии
Экспериментальный: D1 (любой LAMA или LABA и mMRC>1)
Пациенты, получавшие любую монотерапию LABA или LAMA, и оценка mMRC > 1 балла на визите 1 и рандомизированные, чтобы остаться на исходном уровне для лечения LABA или LAMA
Лекарство: ЛАМА
Мускариновый антагонист длительного действия (LAMA), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.
Экспериментальный: D2 (индакатерол/гликопирроний и mMRC>1)
Пациенты, получавшие любую монотерапию LABA или LAMA и оценка mMRC > 1 балла на визите 1, были рандомизированы для переключения на лечение индакатерола малеатом и гликопиррония бромидом FDC (110/50 мкг o.d.).
Лекарство: ЛАМА
Мускариновый антагонист длительного действия (LAMA), одобренный каждой страной и предписанный каждому пациенту, используется в качестве фоновой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ОФВ1 на неделе 12 для группы: гликопирроний по сравнению с бронходилататорами короткого действия (SABA и/или SAMA в качестве монотерапии или в свободном или FDC)
Временное ограничение: Неделя 12 (Посещение 4)
Минимальный ОФВ1 на визите 4 определяется как ОФВ1, рассчитанный как среднее значение объема форсированного выдоха за 1 секунду, 15 минут и 45 минут до введения дозы, в конце интервала дозирования.
Неделя 12 (Посещение 4)
Минимальный ОФВ1 на неделе 12 для группы: гликопирроний по сравнению с бронходилататорами длительного действия (монотерапия ДДБА или ДДАХ)
Временное ограничение: Неделя 12 (Посещение 4)
Минимальный ОФВ1 на визите 4 определяется как ОФВ1, рассчитанный как среднее значение объема форсированного выдоха за 1 секунду, 15 минут и 45 минут до введения дозы, в конце интервала дозирования.
Неделя 12 (Посещение 4)
Минимальный ОФВ1 на неделе 12 для группы: индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC по сравнению с LABA и ICS в свободном или FDC
Временное ограничение: Неделя 12 (Посещение 4)
Минимальный ОФВ1 на визите 4 определяется как ОФВ1, рассчитанный как среднее значение объема форсированного выдоха за 1 секунду, 15 минут и 45 минут до введения дозы, в конце интервала дозирования.
Неделя 12 (Посещение 4)
Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе для группы: индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC по сравнению с бронхолитиками длительного действия (дДБА или ДДХ монотерапия)
Временное ограничение: Неделя 12 (Посещение 4)
Минимальный ОФВ1 на визите 4 определяется как ОФВ1, рассчитанный как среднее значение объема форсированного выдоха за 1 секунду, 15 минут и 45 минут до введения дозы, в конце интервала дозирования.
Неделя 12 (Посещение 4)
Изменение индекса одышки при переходе (TDI) по сравнению с исходным уровнем для групп: гликопирроний по сравнению с бронходилататорами короткого действия (SABA и/или SAMA в качестве монотерапии или в свободном или FDC)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса транзиторной одышки (TDI) для групп: гликопирроний по сравнению с бронхолитиками длительного действия (монотерапия LABA или LAMA)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Изменение индекса одышки при переходе (TDI) по сравнению с исходным уровнем для групп: индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC по сравнению с LABA и ICS в группе Free или FDC
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем переходного индекса одышки (TDI) для групп: индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC по сравнению с бронходилататорами длительного действия (дДБА или ДДХ монотерапия)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (исходный уровень) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ОФВ1 на неделе 12 для группы: гликопирроний по сравнению с бронхолитиками короткого действия (SABA и/или SAMA в качестве монотерапии или в свободном или FDC) или по сравнению с бронхолитиками длительного действия (монотерапия LABA или LAMA)
Временное ограничение: 12 недель
Минимальный ОФВ1 на визите 4 определяется как ОФВ1, рассчитанный как среднее значение объема форсированного выдоха за 1 секунду, 15 минут и 45 минут до введения дозы, в конце интервала дозирования.
12 недель
Изменение индекса одышки при переходе (TDI) по сравнению с исходным уровнем для групп: гликопирроний по сравнению с бронхолитиками короткого действия (SABA и/или SAMA в качестве монотерапии или в свободном или FDC) или бронхолитиками длительного действия (монотерапия LABA или LAMA)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе для группы: индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC по сравнению с монотерапией ДДБА или LAMA или ДДБА и ICS в свободном режиме или FDC на минимальном ОФВ1 на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Минимальный ОФВ1 на визите 4 определяется как ОФВ1, рассчитанный как среднее значение объема форсированного выдоха за 1 секунду, 15 минут и 45 минут до введения дозы, в конце интервала дозирования.
12 недель
Изменение индекса одышки при переходе от исходного уровня (TDI) для групп: индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC по сравнению с монотерапией LABA или LAMA или LABA и ICS в свободной или FDC
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла оценочного теста на ХОБЛ (CAT) для групп: гликопиррония и индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Общий балл оценочного теста на ХОБЛ (CAT) будет измеряться на исходном уровне и на 12-й неделе. Анкета заполняется пациентом. Оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы представляют худшее состояние здоровья. CAT-баллы ≥ 10 связаны со значительным ухудшением состояния здоровья.
День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Изменение общего балла клинического опросника ХОБЛ (CCQ) по сравнению с исходным уровнем для групп: гликопиррония и индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 12

Клинический опросник по ХОБЛ (CCQ) представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для измерения клинического контроля у пациентов с ХОБЛ. Пациентам будет предложено вспомнить свои переживания в течение предыдущей недели. Они отвечают на каждый вопрос, используя 7-балльную шкалу от 0 = бессимптомно/нет имитации до 6 = крайне симптоматично/полностью ограничено. Анкета разделена на 3 домена (симптомы [пункты 1, 2, 5 и 6], функциональные [пункты 7, 8, 9 и 10] и психическое состояние [пункты 3 и 4]). Общий клинический балл контроля ХОБЛ и баллы доменов рассчитываются путем сложения всех баллов и деления этой суммы на количество вопросов.

Таким образом, общая клиническая оценка контроля над ХОБЛ, а также оценка по каждому из трех доменов варьируется от 0 (очень хороший контроль) до 6 (крайне плохой контроль).
День 1 (исходный уровень) и неделя 12
Среднее количество затяжек спасательного препарата для групп: гликопиррония и индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество ингаляций спасательного лекарства будет измеряться с использованием данных электронного дневника за 12 недель лечения.
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходными зарегистрированными симптомами ХОБЛ для групп: гликопиррония и индакатерола малеат и гликопиррония бромид FDC
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Комбинированные симптомы ХОБЛ, о которых сообщают пациенты, будут измеряться с использованием данных электронного дневника, сообщаемых в течение 12-недельного периода лечения. Средние общие баллы симптомов и средние индивидуальные баллы симптомов для пациента были рассчитаны для всего периода исследования. Среднее изменение общих и индивидуальных показателей по сравнению с исходным уровнем суммировалось в зависимости от лечения и анализировалось на процент ночей без ночных пробуждений и процент дней без симптомов.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A3401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться