Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti glykopyrronium nebo indakaterol maleátu a glykopyrronium bromidu s fixní kombinací dávek s ohledem na příznaky a zdravotní stav u pacientů se středně těžkou CHOPN Přechod z léčby jakýmkoli standardním režimem CHOPN

18. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, multicentrická, 12týdenní, randomizovaná otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia (50 mikrogramů o.d.) nebo indakaterol maleátu a glykopyrroniumbromidu s fixní kombinací dávek (110/50 mikrogramů o.d.) s ohledem na zdravotní stav s ohledem na symptomy Pacienti se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří přecházejí z léčby jakýmkoli standardním režimem CHOPN

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost glykopyrronium bromidu a indakaterol maleátu a glykopyrronium bromidu fixní kombinace (FDC) u pacientů se středně těžkou CHOPN, kteří přecházejí ze současné léčby CHOPN. Tato studie si klade za cíl poskytnout údaje o tom, jak neexacerbující, ale přesto symptomatickí pacienti se středně závažnou CHOPN přecházející ze své současné léčby CHOPN na glykopyrronium bromid nebo indakaterol maleát a glykopyrronium bromid FDC udržují nebo zlepšují své symptomy. Dalším účelem této studie je zvýšit povědomí a používání validovaných nástrojů pro symptomy CHOPN a dotazníků pro dušnost s cílem usnadnit klinické hodnocení a zlepšit včasnou diagnostiku symptomatických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Léčebná epocha bude trvat 12 týdnů. Celková doba trvání studie pro každého pacienta je 12 týdnů (od randomizace) plus 30 dnů bezpečnostního sledování.

Studie má tři fáze: fázi screeningu (=období vymytí, je-li požadováno), fázi léčby a fázi bezpečnostního sledování.

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostávali glykopyrronium nebo indakaterol maleát a glykopyrronium bromid fixní kombinaci dávek, nebo aby zůstali ve své základní terapii, v poměru 3:1 pro každý shluk (skupiny A, B, C a D), na základě na jejich symptomech CHOPN a základní léčbě:

Skupina A: Pacienti léčení jakýmkoli SABA (krátkodobě působícím β2-adrenergním agonistou) a/nebo SAMA (krátkodobě působícím muskarinovým antagonistou) v monoterapii nebo ve volné nebo fixní kombinaci dávek (FDC) budou přiřazeni ke glykopyrroniu nebo zůstanou v jejich léčbě. základní terapie (3:1) Skupina B: Pacienti léčení jakoukoli monoterapií LABA (dlouho působící β2-adrenergní agonista) nebo LAMA (dlouho působící muskarinový antagonista) a skóre mMRC = 1 bod budou přiřazeni ke glykopyrroniu nebo zůstanou ve své základní terapie (3:1) Skupina C: Pacienti léčení jakýmkoli LABA a IKS (inhalační kortikosteroid) ve volné formě nebo FDC budou přiřazeni k fixní kombinaci indakaterol maleátu a glykopyrronium bromidu nebo zůstanou ve své základní terapii (3:1) Skupina D: Pacienti léčení jakoukoli monoterapií LABA nebo LAMA a skóre mMRC > 1 bod budou přiřazeni k fixní kombinaci indakaterol maleátu a glykopyrronium bromidu nebo zůstanou ve své základní terapii (3:1) Kvůli nízkému náboru ve skupinách A a B, které wou Vzhledem k tomu, že vedlo k významnému zpoždění dokončení pokusu, byla provedena změna protokolu, aby se uzavřel nábor skupin A a B v době, kdy bude dokončena randomizace ve skupinách C a D. Nábor skupin C a D pokračoval podle původního plánu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4389

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, Belgie, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, Belgie, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgie, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, Belgie, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgie, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, Belgie, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, Belgie, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgie, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, Belgie, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgie, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, Belgie, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, Belgie, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, Belgie, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgie, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgie, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgie, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgie, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgie, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgie, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgie, 3271
        • Novartis Investigative Site
      • Alleroed, Dánsko, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dánsko, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Dánsko, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Dánsko, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Paide, Estonsko, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
      • Briis Sous Forges, Francie, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Francie, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francie, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francie, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francie, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Francie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Francie, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Francie, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Francie, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • County Limerick, Irsko, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Itálie, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Itálie, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Itálie, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Itálie, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Itálie, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Itálie, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Itálie, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Itálie, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Itálie, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Itálie, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Itálie, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Itálie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itálie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Itálie, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itálie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Itálie, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Itálie, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Itálie, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Itálie, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Itálie, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Itálie, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Itálie, 37012
        • Novartis Investigative Site
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litva, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litva, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litva, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lotyšsko, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lotyšsko, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Maďarsko, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Maďarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Maďarsko, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Maďarsko, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Førde, Norsko, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norsko, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norsko, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norsko, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norsko, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Norsko, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, Německo, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Německo, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Německo, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Německo, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Německo, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Německo, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Německo, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Německo, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Německo, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Německo, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Německo, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Německo, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Německo, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Německo, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Německo, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Německo, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Německo, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Německo, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Německo, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Německo, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Německo, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Německo, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Německo, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Německo, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Německo, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Německo, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Německo, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Německo, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Německo, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Německo, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Německo, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Německo, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Německo, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Německo, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Německo, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Německo, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Německo, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Německo, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Německo, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Německo, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Německo, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Německo, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Německo, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Německo, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Německo, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Německo, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Německo, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Německo, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Německo, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Německo, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Německo, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Německo, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Německo, 12502
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Polsko, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugalsko, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 440-230
        • Novartis Investigative Site
      • Amstetten, Rakousko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Rakousko, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Rakousko, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Rakousko, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumunsko, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700115
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovensko, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovensko, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovensko, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slovensko, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovensko, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovensko, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovinsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Spojené království, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Spojené království, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Spojené království, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Spojené království, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Spojené království, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Spojené království, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Spojené království, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Spojené království, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Spojené království, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Spojené království, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Spojené království, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Spojené království, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Spojené království, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Spojené království, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Spojené království, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Spojené království, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Spojené království, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Spojené království, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Spojené království, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Spojené království, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Česko, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Česko, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Česko, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Česko, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Česko, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Česko, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Česko, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Česko, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Česko, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Česko, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Česko, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Česko, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Česko, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Česko, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Česko, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Česko, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Česko, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Česko, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Česko, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Česko, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Česko, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Česko, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Česko, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Česko, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Česko, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Česko, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Česko, 672 01
        • Novartis Investigative Site
      • Serres, Řecko, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Španělsko, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, Španělsko, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Španělsko, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Španělsko, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, Španělsko, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28933
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Švédsko, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Švédsko, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Švédsko, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Švédsko, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Švédsko, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Švédsko, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Švédsko, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Švédsko, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Švédsko, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Švédsko, 587 58
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti se středně těžkou CHOPN podle GOLD kritérií 2013
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení
  • Pacienti s omezením průtoku vzduchu indikovaným postbronchodilatačním FEV1 ≥ 50 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a postbronchodilatačním FEV1/FVC < 0,7 při návštěvě 2. Postbronchodilatancium znamená během 10–15 minut po inhalaci 400 μg (4x100 μg) salbutamolu
  • Pacienti, kteří při návštěvě 1 byli po dobu alespoň 3 měsíců na stabilní dávce jedné z následujících základních léčeb CHOPN: *Jakákoli monoterapie SABA (jako je, ale bez omezení na, salbutamol) *Jakákoli monoterapie SAMA (jako je ale nejen, ipratropium) *Jakýkoli SABA a SAMA ve volném nebo FDC (jako je, ale bez omezení, salbutamol/ipratropium) *Jakákoli monoterapie LABA (jako je, ale bez omezení, formoterol, salmeterol, indakaterol) *Jakýkoli Monoterapie LAMA (jako je, ale bez omezení, tiotropium, aklidinium) kromě glykopyrronium bromidu (NVA237) *Jakékoli LABA a IKS zdarma (ICS jako, ale bez omezení na, beklomethason, flutikason) nebo FDC (jako, ale nikoli omezeno na salmeterol/flutikason, formoterol/budesonid).
  • Pacienti se skóre mMRC ≥1 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavy, u nichž je léčba kontraindikována, nebo mají v anamnéze reakce/přecitlivělost na kterýkoli z následujících inhalačních léků nebo na léky podobných chemických tříd nebo na jakoukoli jejich složku: anticholinergika, dlouhodobě a krátkodobě působící 2-adrenergní agonisté , sympatomimetické aminy, laktózu nebo kteroukoli další pomocnou látku zkušebního léku.
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem nebo retencí moči, těžkou poruchou funkce ledvin (anamnéza odhadované rychlosti glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2 během 12 měsíců před návštěvou 1), včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
  • Pacienti s aktivní/klinickou anamnézou astmatu. Pokud zkoušející nalezne jasné a přesvědčivé důkazy, že u pacienta bylo v minulosti špatně diagnostikováno astma, je důkazní břemeno na zkoušejícím, aby tuto předchozí chybnou diagnózu řádně zdokumentoval. Tato dokumentace musí obsahovat odůvodnění této změny diagnózy včetně odkazu na diferenciální diagnózu, která toto rozhodnutí podporuje.
  • Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčených nebo neléčených, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Pacienti, kteří mají po bronchodilataci FEV1 pokles o více než 10 % ve srovnání s výsledkem FEV1 před bronchodilatací při návštěvě 2 (podrobnosti viz Příloha 5).
  • Dokumentovaná anamnéza >1 exacerbace CHOPN vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo antibiotiky a/nebo hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
  • Pacienti, u kterých se NEPROPADLO exacerbaci CHOPN v předchozích 12 měsících a došlo u nich k exacerbaci CHOPN mezi screeningem (návštěva 1) a (návštěva 2), nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření minimálně 6 týdnů po vyřešení exacerbace CHOPN. (Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, mohou být znovu vyšetřeni pouze v případě, že se jednalo o první v předchozích 12 měsících. V případě, že tato exacerbace CHOPN vedla ke změně léčby CHOPN pacienta, bude před opětovným screeningem tohoto pacienta zapotřebí 3 měsíce stabilní léčby CHOPN, jak je popsáno v začleňovacím kritériu 6).
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají klinicky relevantní laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav, jako jsou (ale nejen): *Nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory (NYHA třída III a IV), anamnéza myokardu infarkt, arytmie (kromě chronické stabilní fibrilace síní). Pacienti s takovými příhodami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, mohou být zváženi pro zařazení do studie.*Nekontrolováno hypo- nebo hypertyreóza, hypokalémie nebo hyperadrenergní stav. *Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušit hodnocení nebo zabránit dokončení studie
  • Anamnéza klidového QTc (Fridericia preferuje, ale Bazett je přijatelný) > 450 ms (muž) nebo > 460 ms (žena) během pěti let před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni glykopyrronium bromidem (NVA237) při návštěvě 1, nemohou být zařazeni do studie Pacienti užívající neselektivní beta-blokátory. Tito pacienti mohou do studie vstoupit po vysazení neselektivního betablokátoru během 7denního vymývacího období.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zakázané léky související s CHOPN specifikované v tabulce 5-2 Zakázané léky související s CHOPN, musí před návštěvou 2 absolvovat požadované vymývací období.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího známí jako nespolehliví nebo nevyhovující.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2.
  • Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1 (jakýkoli SABA a/nebo SAMA)
Pacienti léčení jakýmkoli SABA a/nebo SAMA v monoterapii nebo ve volné nebo fixní kombinaci dávek budou přiřazeni ke glykopyrroniu nebo zůstanou ve své základní léčbě (3:1) po dobu 90 dnů léčby.
Glycopyrronium 50 µg kapsle k inhalaci prostřednictvím SDDPI jednou denně
Ostatní jména:
  • glykopyrronium bromid
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonista (SABA) schválený každou zemí a předepsaný pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Krátkodobě působící muskarinový antagonista (SAMA) schválený každou zemí a předepsaný pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Experimentální: A2 (glykopyrronium)
Pacienti léčení jakoukoli SABA a/nebo SAMA jako monoterapie nebo ve volném nebo FDC při zařazení a randomizovaní k přechodu na léčbu glykopyroniem (50 μg o.d.)
Glycopyrronium 50 µg kapsle k inhalaci prostřednictvím SDDPI jednou denně
Ostatní jména:
  • glykopyrronium bromid
Krátkodobě působící β2-adrenergní agonista (SABA) schválený každou zemí a předepsaný pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Krátkodobě působící muskarinový antagonista (SAMA) schválený každou zemí a předepsaný pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Experimentální: B1 (libovolná LAMA nebo LABA a mMRC=1)
Pacienti léčení jakoukoli monoterapií LABA nebo LAMA a skóre mMRC = 1 bod při návštěvě 1 a randomizovaní, aby zůstali ve své základní léčbě LABA nebo LAMA
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid tobolka s fixní kombinací dávek (110/50 µg) pro inhalaci prostřednictvím SDDPI, jednou denně
Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Inhalační kortikosteroidy (ICS) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používané jako základní terapie
Experimentální: B2 (glykopyrronium a mMRC=1)
Pacienti léčení jakoukoli monoterapií LABA nebo LAMA a skóre mMRC = 1 bod při návštěvě 1 a randomizovaní k přechodu na léčbu glykopyroniem (50 μg o.d.)
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid tobolka s fixní kombinací dávek (110/50 µg) pro inhalaci prostřednictvím SDDPI, jednou denně
Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Experimentální: C1 (jakékoli LABA a ICS)
Pacienti léčení jakýmkoli LABA a IKS ve volném nebo FDC při zařazení a randomizovaní tak, aby zůstali ve své základní léčbě LABA a IKS ve volném nebo FDC
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Inhalační kortikosteroidy (ICS) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používané jako základní terapie
Experimentální: C2 (indakaterol/glykopyrronium)
Pacienti léčení jakýmkoli LABA a IKS ve volném nebo FDC při zařazení a randomizovaní k přechodu na léčbu indakaterol maleátem a glykopyrronium bromidem FDC (110/50 μg o.d.)
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Inhalační kortikosteroidy (ICS) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používané jako základní terapie
Experimentální: D1 (libovolná LAMA nebo LABA a mMRC>1)
Pacienti léčení jakoukoli monoterapií LABA nebo LAMA a skóre mMRC > 1 bod při návštěvě 1 a randomizovaní tak, aby zůstali na výchozím stavu v léčbě LABA nebo LAMA
Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie
Experimentální: D2 (indakaterol/glykopyrronium a mMRC>1)
Pacienti léčení jakoukoli monoterapií LABA nebo LAMA a skóre mMRC > 1 bod při návštěvě 1 a randomizovaní k přechodu na léčbu indakaterol maleátem a glykopyrronium bromidem FDC (110/50 μg o.d.).
Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) podle schválení v každé zemi a podle předpisu pro každého pacienta, používaný jako základní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hodnota FEV1 ve 12. týdnu pro skupinu: Glycopyrronium vs. krátkodobě působící bronchodilatátory (SABA a/nebo SAMA jako monoterapie nebo zdarma nebo FDC)
Časové okno: Týden 12 (návštěva 4)
Údolní FEV1 při návštěvě 4 je definováno jako FEV1, vypočítáno jako průměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu, 15 minut a 45 minut měření před dávkou na konci dávkovacího intervalu
Týden 12 (návštěva 4)
Minimální hodnota FEV1 ve 12. týdnu pro skupinu: glykopyrronium vs. dlouhodobě působící bronchodilatátory (monoterapie LABA nebo LAMA)
Časové okno: Týden 12 (návštěva 4)
Údolní FEV1 při návštěvě 4 je definováno jako FEV1, vypočítáno jako průměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu, 15 minut a 45 minut měření před dávkou na konci dávkovacího intervalu
Týden 12 (návštěva 4)
Minimální FEV1 ve 12. týdnu pro skupinu: Indacaterol maleát a glykopyrroniumbromid FDC vs. LABA a ICS ve volném nebo FDC
Časové okno: Týden 12 (návštěva 4)
Minimální FEV1 při návštěvě 4 je definováno jako FEV1, vypočítáno jako průměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu, 15 minut a 45 minut před dávkou, na konci dávkovacího intervalu.
Týden 12 (návštěva 4)
Minimální FEV1 ve 12. týdnu pro skupinu: Indacaterol maleát a glykopyrroniumbromid FDC vs. dlouhodobě působící bronchodilatátory (monoterapie LABA nebo LAMA)
Časové okno: Týden 12 (návštěva 4)
Minimální FEV1 při návštěvě 4 je definováno jako FEV1, vypočítáno jako průměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu, 15 minut a 45 minut před dávkou, na konci dávkovacího intervalu.
Týden 12 (návštěva 4)
Změna od výchozí hodnoty indexu přechodné dyspnoe (TDI) pro skupiny: Glycopyrronium vs. krátkodobě působící bronchodilatátory (SABA a/nebo SAMA jako monoterapie nebo ve volném nebo FDC)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty indexu přechodné dyspnoe (TDI) pro skupiny: glykopyrronium vs. dlouhodobě působící bronchodilatátory (monoterapie LABA nebo LAMA)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty indexu přechodné dušnosti (TDI) pro skupiny: Indakaterol maleát a glykopyrroniumbromid FDC vs. LABA a ICS ve volném nebo FDC
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty indexu přechodné dušnosti (TDI) pro skupiny: Indacaterol maleát a glykopyrronium bromid FDC vs. dlouhodobě působící bronchodilatátory (monoterapie LABA nebo LAMA)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Den 1 (základní stav) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální FEV1 ve 12. týdnu pro skupinu: Glycopyrronium vs. krátkodobě působící bronchodilatátory (SABA a/nebo SAMA jako monoterapie nebo ve volné nebo FDC) nebo vs. dlouhodobě působící bronchodilatátory (monoterapie LABA nebo LAMA)
Časové okno: 12 týdnů
Údolní FEV1 při návštěvě 4 je definováno jako FEV1, vypočítáno jako průměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu, 15 minut a 45 minut měření před dávkou na konci dávkovacího intervalu
12 týdnů
Změna od výchozího stavu na index přechodové dyspnoe (TDI) pro skupiny: Glycopyrronium vs. krátkodobě působící bronchodilatátory (SABA a/nebo SAMA jako monoterapie nebo ve volné nebo FDC) nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory (monoterapie LABA nebo LAMA)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Minimální FEV1 v týdnu 12 pro skupinu: Indacaterol maleát a glykopyrroniumbromid FDC vs. LABA nebo LAMA monoterapie nebo LABA a ICS ve volném nebo FDC na minimální FEV1 v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
Minimální FEV1 při návštěvě 4 je definováno jako FEV1, vypočítáno jako průměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu, 15 minut a 45 minut před dávkou, na konci dávkovacího intervalu.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu přechodné dušnosti (TDI) pro skupiny: Indakaterol maleát a glykopyrronium bromid FDC vs. LABA nebo LAMA monoterapie nebo LABA a ICS ve volné nebo FDC
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty na celkovém skóre testu na hodnocení CHOPN (CAT) pro skupiny: glykopyrronium a indakaterol maleát a glykopyrronium bromid FDC
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Celkové skóre testu COPD Assessment Test (CAT) bude měřeno na začátku a ve 12. týdnu. Tento dotazník vyplní pacient. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre představuje horší zdravotní stav. CAT skóre ≥ 10 je spojeno s významně narušeným zdravotním stavem.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre klinického dotazníku CHOPN (CCQ) pro skupiny: glykopyrronium a indakaterol maleát a glykopyrronium bromid FDC
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12

Klinický dotazník CHOPN (CCQ) je dotazník o 10 položkách, který si sami administrují, vyvinutý pro měření klinické kontroly u pacientů s CHOPN. Pacienti budou instruováni, aby si vzpomněli na své zážitky z předchozího týdne. Na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály od 0 = asymptomatické/žádné napodobování do 6 = extrémně symptomatické/zcela omezené. Dotazník je rozdělen do 3 domén (symptomy [položky 1, 2, 5 a 6] funkční [položky 7, 8, 9 a 10] a duševní stav [položky 3 a 4]). Celkové skóre klinické kontroly CHOPN a skóre domén se vypočítá sečtením všech skóre dohromady a vydělením tohoto součtu počtem otázek.

Celkové skóre klinické kontroly CHOPN a také skóre v každé ze tří domén se tedy pohybuje mezi 0 (velmi dobrá kontrola) až 6 (extrémně špatná kontrola).

Den 1 (základní stav) a týden 12
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace pro skupiny: glykopyrronium a indakaterol maleát a glykopyrronium bromid FDC
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet šluků při použití záchranné medikace bude měřen pomocí dat eDiary za 12 týdnů léčby.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty hlášené příznaky CHOPN pro skupiny: glykopyrronium a indakaterol maleát a glykopyrronium bromid FDC
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kombinované symptomy CHOPN hlášené pacienty budou měřeny pomocí údajů eDiary hlášených během 12týdenního léčebného období. Průměrné skóre celkových symptomů a průměrné skóre jednotlivých symptomů pro pacienta byly vypočteny pro celé období studie. Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre a v jednotlivých skóre byla shrnuta podle léčby a byla analyzována na procento nocí bez nočního probuzení a procento dní bez příznaků.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Glycopyrronium

Předplatit