Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glykopyrronium- tai indakaterolimaleaatin ja glykopyrroniumbromidin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oireiden ja terveydentilan osalta potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti, joka siirtyy hoidosta millä tahansa tavanomaisella COPD-ohjelmalla

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiivinen, monikeskus, 12 viikon, satunnaistettu avoin tutkimus glykopyrroniumin (50 mikrogrammaa o.d.) tai indakaterolimaleaatin ja glykopyrroniumbromidin kiinteän annoksen yhdistelmän (110/50 mikrogrammaa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Potilaat, joilla on keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka ovat siirtyneet pois hoidosta millä tahansa tavanomaisella COPD-ohjelmalla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida glykopyrroniumbromidin ja indakaterolimaleaatin ja glykopyrroniumbromidin kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka vaihtavat nykyisestä COPD-hoidosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa siitä, kuinka pahenemattomat, mutta silti oireelliset potilaat, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti, jotka siirtyvät nykyisestä keuhkoahtaumatautihoidosta glykopyrroniumbromidi- tai indakaterolimaleaatti- ja glykopyrroniumbromidi-FDC-hoitoon, ylläpitävät tai parantavat oireitaan. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on lisätä tietoisuutta validoiduista COPD-oireiden työkaluista ja hengenahdistuskyselyistä ja lisätä niiden käyttöä kliinisen arvioinnin helpottamiseksi ja oireisten potilaiden varhaisen diagnoosin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso kestää 12 viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin potilaalle on 12 viikkoa (satunnaistamisesta) plus 30 päivää turvallisuusseurantaa.

Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontavaihe (=pesujakso tarvittaessa), hoitovaihe ja turvallisuuden seurantavaihe.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko saamaan glykopyrroniumia tai indakaterolimaleaattia ja glykopyrroniumbromidia kiinteän annoksen yhdistelmää tai jatkamaan perushoitoaan, jakosuhteessa 3:1 kullekin klusterille (ryhmät A, B, C ja D) perustuen heidän keuhkoahtaumatautioireistaan ​​ja lähtötilanteesta:

Ryhmä A: Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa SABA:lla (lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti) ja/tai SAMA (lyhytvaikutteinen muskariiniantagonisti) monoterapiana tai vapaan tai kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC), määrätään glykopyrroniumiin tai ne jäävät hoitoon. lähtötilanteen hoito (3:1) Ryhmä B: Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa LABA- (pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti) tai LAMA (pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti) monoterapialla ja mMRC-pistemäärä = 1 piste, määrätään glykopyrroniumiin tai jäävät hoitoon. lähtötilanteen hoito (3:1) Ryhmä C: Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa LABA:lla ja ICS:llä (inhaloitava kortikosteroidi) vapaassa tai FDC:ssä, määrätään indakaterolimaleaatin ja glykopyrroniumbromidin kiinteäannoksiseen yhdistelmään tai pysyvät lähtötilanteessa (3:1) ryhmässä D: Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa LABA- tai LAMA-monoterapialla ja mMRC-pistemäärä > 1 piste, määrätään indakaterolimaleaatin ja glykopyrroniumbromidin kiinteäannoksiseen yhdistelmään tai pysyvät lähtötilanteessa (3:1). Ryhmien A ja B vähäisen värväyksen vuoksi voi Jos kokeen loppuun saattaminen viivästyi merkittävästi, pöytäkirjaan tehtiin muutos ryhmien A ja B rekrytoinnin lopettamiseksi, kun satunnaistaminen ryhmissä C ja D saatetaan päätökseen. Ryhmien C ja D rekrytointi jatkui alkuperäisen suunnitelman mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4389

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, Belgia, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, Belgia, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, Belgia, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, Belgia, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, Belgia, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgia, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, Belgia, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, Belgia, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, Belgia, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, Belgia, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgia, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgia, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgia, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgia, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, Espanja, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, Espanja, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Espanja, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, Espanja, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Espanja, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espanja, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espanja, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Espanja, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, Espanja, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Espanja, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Espanja, 28933
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • County Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italia, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italia, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Italia, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Italia, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italia, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Italia, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Italia, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Italia, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Italia, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Italia, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italia, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Italia, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Italia, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Italia, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italia, 37012
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Itävalta, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Itävalta, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Itävalta, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Serres, Kreikka, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Latvia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Latvia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Liettua, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Liettua, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Liettua, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Førde, Norja, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norja, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norja, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norja, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norja, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norja, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Norja, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugali, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 440-230
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Puola, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Puola, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Briis Sous Forges, Ranska, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Ranska, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Ranska, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Ranska, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Ranska, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Ranska, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Ranska, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Ranska, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Ranska, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Ranska, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Ruotsi, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Ruotsi, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Ruotsi, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Ruotsi, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Ruotsi, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Ruotsi, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Ruotsi, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Ruotsi, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Annaberg-Buchholz, Saksa, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Saksa, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Saksa, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Saksa, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Saksa, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Saksa, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Saksa, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Saksa, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Saksa, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Saksa, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Saksa, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Saksa, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Saksa, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Saksa, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Saksa, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Saksa, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Saksa, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Saksa, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Saksa, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Saksa, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Saksa, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Saksa, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Saksa, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Saksa, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Saksa, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Saksa, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Saksa, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Saksa, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Saksa, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Saksa, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Saksa, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Saksa, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Saksa, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Saksa, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Saksa, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Saksa, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Saksa, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Saksa, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Saksa, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Saksa, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Saksa, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Saksa, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Saksa, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Saksa, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Saksa, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Saksa, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Saksa, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Saksa, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Saksa, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Saksa, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Saksa, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Saksa, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Saksa, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Saksa, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Saksa, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Saksa, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Saksa, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Saksa, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Saksa, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Saksa, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Saksa, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Saksa, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Saksa, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Saksa, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Saksa, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Saksa, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Saksa, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Saksa, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Saksa, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Saksa, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Saksa, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Saksa, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Saksa, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Saksa, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Saksa, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Saksa, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Saksa, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Saksa, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Saksa, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Saksa, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Saksa, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovakia, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakia, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slovakia, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slovakia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Alleroed, Tanska, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Tanska, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Tanska, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Tanska, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Tanska, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 8, Tšekki, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Tšekki, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Tšekki, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Tšekki, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Tšekki, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Tšekki, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tšekki, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tšekki, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Tšekki, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Tšekki, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tšekki, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tšekki, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tšekki, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Tšekki, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tšekki, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Tšekki, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Tšekki, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Tšekki, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Tšekki, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Tšekki, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tšekki, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tšekki, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Tšekki, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Tšekki, 672 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Cegled, Unkari, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Unkari, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Paide, Viro, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bexhill-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Yhdistynyt kuningaskunta, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Yhdistynyt kuningaskunta, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 93 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 40-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  • Potilaat, joilla on kohtalainen COPD GOLD-kriteerien 2013 mukaan
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, joiden ilmavirtauksen rajoitukset osoittavat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 ≥ 50 % ja < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 käynnillä 2. Keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä tarkoitetaan 10-15 minuutin sisällä 400 μg:n inhalaatiosta (4x100 μg) salbutamolia
  • Potilaat, jotka ovat käynnillä 1 saaneet vähintään 3 kuukauden ajan vakaan annoksen jotakin seuraavista keuhkoahtaumatautien perushoidoista: * Mikä tahansa SABA-monoterapia (kuten salbutamoli, mutta ei niihin rajoittuen) * Mikä tahansa SAMA-monoterapia (kuten mutta ei rajoittuen ipratropiumiin) *Kaikki SABA ja SAMA vapaassa tai FDC:ssä (kuten, mutta niihin rajoittumatta, salbutamoli/ipratropium) *Kaikki LABA-monoterapia (kuten, mutta ei rajoittuen, formoteroli, salmeteroli, indakateroli) *Kaikki LAMA-monoterapia (kuten, mutta ei rajoittuen, tiotropium, aklidinium) paitsi glykopyrroniumbromidi (NVA237) *Kaikki LABA ja ICS vapaana (ICS, kuten, mutta ei rajoittuen, beklometasoni, flutikasoni) tai FDC (kuten, mutta ei kuitenkaan rajoitettu salmeteroli/flutikasoni, formoteroli/budesonidi).
  • Potilaat, joiden mMRC-pistemäärä on ≥1 käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheisia sairauksia tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä tai samankaltaisten kemiallisten ryhmien lääkkeistä tai niiden komponenteista: antikolinergiset aineet, pitkä- ja lyhytvaikutteiset 2-adrenergiset agonistit , sympatomimeettiset amiinit, laktoosi tai jokin muu koelääkkeen apuaine.
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsanpidätys, vaikea munuaisten vajaatoiminta (historian arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1), mukaan lukien ne, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen/kliininen astma. Jos tutkija löytää selkeitä ja vakuuttavia todisteita siitä, että potilaalla on aiemmin diagnosoitu väärin astma, tutkijan todistustaakka on dokumentoida oikein tämä edellinen virhediagnoosi. Tässä asiakirjassa on oltava perusteet tälle diagnoosin muutokselle, mukaan lukien viittaus tätä päätöstä tukevaan erotusdiagnoosiin.
  • Potilaat, joilla on ollut jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Potilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1, laskevat yli 10 % verrattuna ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-tulokseen käynnillä 2 (katso lisätiedot liitteestä 5).
  • Dokumentoitu > 1 keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaati systeemistä kortikosteroidi- tai antibioottihoitoa ja/tai sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla EI ole ollut keuhkoahtaumataudin pahenemista edellisten 12 kuukauden aikana ja joilla keuhkoahtaumatauti pahenee seulonnan (käynti 1) ja (käynti 2) välillä, eivät ole kelvollisia, mutta heille sallitaan uusi seulonta vähintään 6 viikon kuluttua tutkimuksesta. COPD:n pahenemisen ratkaisu. (Potilaat, jotka kärsivät pahenemisesta käyntien 1 ja 2 välillä, voidaan seuloa uudelleen vain, jos se on ensimmäinen edellisen 12 kuukauden aikana. Jos tämä keuhkoahtaumatautien paheneminen on johtanut potilaan keuhkoahtaumatautihoidon muutokseen, ennen kuin tämä potilas voidaan seuloa uudelleen, vaaditaan 3 kuukauden vakaa keuhkoahtaumatautihoito, kuten mukaanottokriteerissä 6 on kuvattu.
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila, kuten (mutta ei rajoittuen): *Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), sydänlihashistoria infarkti, rytmihäiriö (pois lukien krooninen stabiili eteisvärinä). Potilaiden, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan harkita ottamista mukaan tutkimukseen.*Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, hypokalemia tai hyperadrenerginen tila. * Mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arviointia tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Lepotilan QTc:n historia (Fridericia mieluiten, mutta Bazett hyväksyttävä) > 450 ms (mies) tai > 460 ms (nainen) viiden vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaita, joita hoidetaan glykopyrroniumbromidilla (NVA237) käynnillä 1, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä beetasalpaajia. Nämä potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kun beetasalpaajat on lopetettu epäselektiivisesti 7 päivän poistumisjakson aikana.
  • Potilaiden, jotka saavat muita kiellettyjä keuhkoahtaumatautiin liittyviä lääkkeitä, jotka on määritelty taulukossa 5-2. Kielletyt keuhkoahtaumatautiin liittyvät lääkkeet, on läpäistävä vaadittu pesujakso ennen käyntiä 2.
  • Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä epäluotettavia tai vaatimustenvastaisia.
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1 (mikä tahansa SABA ja/tai SAMA)
Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa SABA- ja/tai SAMA-hoidolla monoterapiana tai vapaan tai kiinteän annoksen yhdistelmänä, määrätään glykopyrroniumiin tai jatkavat perushoitoaan (3:1) 90 päivän hoidon ajan.
Lääke: Glykopyrronium
Glykopyrronium 50 µg kapseli inhaloitavaksi SDDPI:n kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • glykopyrroniumbromidi
Lääke: SABA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), joka on kunkin maan hyväksymä ja kullekin potilaalle määrätty, käytetään taustahoitona
Lääke: SAMA
Lyhytvaikutteinen muskariiniantagonisti (SAMA) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Kokeellinen: A2 (glykopyrronium)
Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa SABA- ja/tai SAMA-hoidolla monoterapiana tai vapaana tai FDC:nä ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka on satunnaistettu vaihtamaan hoitoon glykopyrroniumilla (50 μg o.d.)
Lääke: Glykopyrronium
Glykopyrronium 50 µg kapseli inhaloitavaksi SDDPI:n kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • glykopyrroniumbromidi
Lääke: SABA
Lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA), joka on kunkin maan hyväksymä ja kullekin potilaalle määrätty, käytetään taustahoitona
Lääke: SAMA
Lyhytvaikutteinen muskariiniantagonisti (SAMA) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Lääke: LABA
Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Kokeellinen: B1 (mikä tahansa LAMA tai LABA ja mMRC = 1)
Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa LABA- tai LAMA-monoterapialla ja mMRC-pistemäärä = 1 piste käynnillä 1 ja satunnaistettiin pysymään lähtötilanteessa LABA- tai LAMA-hoidolla
Lääke: LABA
Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Lääke: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi
Indakaterolimaleaatin ja glykopyrroniumbromidin kiinteän annoksen yhdistelmä (110/50 µg) kapseli inhaloitavaksi SDDPI:n kautta kerran päivässä
Lääke: LAMA
Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), joka on kunkin maan hyväksymä ja jokaiselle potilaalle määrätty, käytetään taustahoitona
Lääke: ICS
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Kokeellinen: B2 (glykopyrronium ja mMRC = 1)
Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa LABA- tai LAMA-monoterapialla ja mMRC-pistemäärä = 1 piste käynnillä 1 ja jotka satunnaistettiin vaihtamaan hoitoon glykopyrroniumilla (50 μg o.d.)
Lääke: LABA
Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Lääke: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi
Indakaterolimaleaatin ja glykopyrroniumbromidin kiinteän annoksen yhdistelmä (110/50 µg) kapseli inhaloitavaksi SDDPI:n kautta kerran päivässä
Lääke: LAMA
Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), joka on kunkin maan hyväksymä ja jokaiselle potilaalle määrätty, käytetään taustahoitona
Kokeellinen: C1 (kaikki LABA ja ICS)
Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa LABA:lla ja ICS:llä vapaassa tai FDC:ssä ilmoittautumisen yhteydessä ja satunnaistettiin jatkamaan lähtötilanteessa LABA- ja ICS-hoitoa vapaassa tai FDC:ssä
Lääke: LABA
Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Lääke: ICS
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Kokeellinen: C2 (indakateroli/glykopyrronium)
Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa LABA:lla ja ICS:llä vapaassa tai FDC:ssä ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka satunnaistettiin vaihtamaan hoitoon indakaterolimaleaatilla ja glykopyrroniumbromidi FDC:llä (110/50 μg o.d.)
Lääke: LABA
Pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Lääke: ICS
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) kunkin maan hyväksymän ja kullekin potilaalle määrätyn mukaisesti, käytetään taustahoitona
Kokeellinen: D1 (mikä tahansa LAMA tai LABA ja mMRC>1)
Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa LABA- tai LAMA-monoterapialla ja mMRC-pistemäärä >1 pisteellä käynnillä 1 ja satunnaistettiin pysymään lähtötasolla LABA- tai LAMA-hoidossa
Lääke: LAMA
Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), joka on kunkin maan hyväksymä ja jokaiselle potilaalle määrätty, käytetään taustahoitona
Kokeellinen: D2 (indakateroli/glykopyrronium ja mMRC>1)
Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa LABA- tai LAMA-monoterapialla ja mMRC-pistemäärä > 1 piste käynnillä 1 ja satunnaistettiin vaihtamaan hoitoon indakaterolimaleaatilla ja glykopyrroniumbromidilla FDC (110/50 μg o.d.).
Lääke: LAMA
Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), joka on kunkin maan hyväksymä ja jokaiselle potilaalle määrätty, käytetään taustahoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-arvo viikolla 12 ryhmälle: Glykopyrronium vs. lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (SABA ja/tai SAMA monoterapiana tai vapaana tai FDC:nä)
Aikaikkuna: Viikko 12 (käynti 4)
Alin FEV1 käynnillä 4 määritellään FEV1:ksi, joka lasketaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvona 1 sekunnin 15 minuutin ja 45 minuutin annosmittauksissa annosteluvälin lopussa.
Viikko 12 (käynti 4)
FEV1-arvo viikolla 12 ryhmälle: Glykopyrronium vs. pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (LABA- tai LAMA-monoterapia)
Aikaikkuna: Viikko 12 (käynti 4)
Alin FEV1 käynnillä 4 määritellään FEV1:ksi, joka lasketaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvona 1 sekunnin 15 minuutin ja 45 minuutin annosmittauksissa annosteluvälin lopussa.
Viikko 12 (käynti 4)
FEV1:n aallonpohja viikolla 12 ryhmälle: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC vs. LABA ja ICS vapaassa tai FDC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 (käynti 4)
Alin FEV1 käynnillä 4 määritellään FEV1:ksi, joka lasketaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvona 1 sekunnin 15 minuutin ja 45 minuutin annosta edeltävissä mittauksissa annosteluvälin lopussa.
Viikko 12 (käynti 4)
FEV1-arvo viikolla 12 ryhmälle: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC vs. pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (LABA- tai LAMA-monoterapia)
Aikaikkuna: Viikko 12 (käynti 4)
Alin FEV1 käynnillä 4 määritellään FEV1:ksi, joka lasketaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvona 1 sekunnin 15 minuutin ja 45 minuutin annosta edeltävissä mittauksissa annosteluvälin lopussa.
Viikko 12 (käynti 4)
Muutos lähtötilanteesta siirtymädyspneaindeksiin (TDI) ryhmissä: Glykopyrronium vs. lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (SABA ja/tai SAMA monoterapiana tai vapaana tai FDC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) kuvaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-keskipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta siirtymädyspneaindeksiin (TDI) ryhmissä: Glykopyrronium vs. pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (LABA- tai LAMA-monoterapia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) kuvaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-keskipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta siirtymädyspneaindeksiin (TDI) ryhmissä: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC vs. LABA ja ICS vapaassa tai FDC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) kuvaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-keskipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta siirtymädyspneaindeksiin (TDI) ryhmissä: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC vs. pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (LABA- tai LAMA-monoterapia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) kuvaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-keskipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-arvo viikolla 12 ryhmälle: Glykopyrronium vs. lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (SABA ja/tai SAMA monoterapiana tai vapaana tai FDC:nä) tai vs. pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (LABA tai LAMA monoterapia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alin FEV1 käynnillä 4 määritellään FEV1:ksi, joka lasketaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvona 1 sekunnin 15 minuutin ja 45 minuutin annosmittauksissa annosteluvälin lopussa.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta siirtymähengitysindeksiin (TDI) ryhmissä: Glykopyrronium vs. lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (SABA ja/tai SAMA monoterapiana tai vapaana tai FDC:nä) tai pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (LABA tai LAMA monoterapia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) kuvaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-keskipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
FEV1-arvo viikolla 12 ryhmälle: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC vs. LABA- tai LAMA-monoterapia tai LABA ja ICS vapaana tai FDC, FEV1-alusta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alin FEV1 käynnillä 4 määritellään FEV1:ksi, joka lasketaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskiarvona 1 sekunnin 15 minuutin ja 45 minuutin annosta edeltävissä mittauksissa annosteluvälin lopussa.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta siirtymädyspneaindeksiin (TDI) ryhmissä: Indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC vs. LABA- tai LAMA-monoterapia tai LABA ja ICS vapaassa tai FDC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Transition Dyspnea Index (TDI) kuvaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-keskipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärästä ryhmissä: glykopyrronium- ja indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä mitataan lähtötasolla ja viikolla 12. Potilas täyttää tämän kyselyn. Pisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa terveydentilaa. CAT-pisteet ≥ 10 liittyvät merkittävästi heikentyneeseen terveydentilaan.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) kokonaispistemäärässä ryhmissä: glykopyrronium- ja indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 12

Clinical COPD Questionnaire (CCQ) on itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden kliinistä kontrollia. Potilaita neuvotaan muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan. He vastaavat kuhunkin kysymykseen 7-pisteen asteikolla 0 = oireeton / ei jäljitelmää - 6 = erittäin oireeton / täysin rajoitettu. Kyselylomake on jaettu kolmeen osa-alueeseen (oireet [kohdat 1, 2, 5 ja 6] toiminnalliset [kohdat 7, 8, 9 ja 10] ja henkinen tila [kohdat 3 ja 4]). Kliinisen keuhkoahtaumatautien kokonaiskontrollipisteet ja alueiden pisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet ja jakamalla tämä summa kysymysten määrällä.

Täten yleinen kliininen COPD-kontrollipisteet sekä pisteet kullakin kolmella alueella vaihtelevat välillä 0 (erittäin hyvä kontrolli) 6 (erittäin huono kontrolli).
Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Keskimääräinen pelastuslääkitysten määrä ryhmille: Glykopyrronium- ja Indakaterolimaleaatti ja Glykopyrroniumbromidi FDC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pelastuslääkityksen käytön keskimääräinen annostelumäärä mitataan eDiary-tietojen avulla 12 viikon hoidon ajalta.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna raportoiduista keuhkoahtaumatautien oireista ryhmissä: glykopyrronium- ja indakaterolimaleaatti ja glykopyrroniumbromidi FDC
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Potilaiden ilmoittamat keuhkoahtaumatautioireet mitataan 12 viikon hoitojakson aikana raportoitujen eDiary-tietojen avulla. Keskimääräiset kokonaisoirepisteet ja keskimääräiset yksittäiset oirepisteet potilaan osalta laskettiin koko tutkimusjaksolta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaispisteissä ja yksittäisissä pisteissä laskettiin yhteen hoidosta ja analysoitiin niiden öiden prosenttiosuuden osalta, joissa ei ollut öisiä heräämisiä, ja sellaisten päivien prosenttiosuuden osalta, joilla ei ollut oireita.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A3401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa