Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a glikopirrónium vagy indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tünetek és az egészségi állapot tekintetében mérsékelt COPD-s betegeknél, akik átálltak bármely standard COPD-kezelésről

2019. március 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Prospektív, többközpontú, 12 hetes, randomizált, nyílt vizsgálat a glikopirrónium (50 mikrogramm o.d.) vagy az indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombináció (110/50 mikrogramm) és egészségügy hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Közepes fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akik leálltak bármely standard COPD-kezelésről

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a glikopirrónium-bromid és indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombináció (FDC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos COPD-s betegeknél, akik átállnak a jelenlegi COPD-terápiájukról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson arról, hogy a nem súlyosbodó, de még mindig tünetekkel járó, mérsékelt COPD-ben szenvedő betegek, akik jelenlegi COPD-kezelésükről glikopirrónium-bromid vagy indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC-re váltanak, hogyan tartják fenn vagy javítják tüneteiket. A tanulmány másik célja, hogy növelje a COPD-s tünetekkel kapcsolatos validált eszközök és nehézlégzési kérdőívek ismertségét és használatát a klinikai értékelés megkönnyítése és a tünetekkel járó betegek korai diagnózisának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési időszak 12 hétig tart. A vizsgálat teljes időtartama minden egyes beteg esetében 12 hét (a randomizálástól számítva), plusz 30 nap biztonsági követés.

A vizsgálat három szakaszból áll: szűrési szakasz (=kimosási időszak, ha szükséges), kezelési szakasz és biztonsági követési szakasz.

A jogosult betegeket randomizálják, hogy kapjanak glikopirrónium vagy indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombinációt, vagy maradjanak a kiindulási terápiájukban, 3:1 elosztási arányban minden egyes klaszterre (A, B, C és D csoport), az alapján. a COPD tüneteiről és az alapkezelésről:

A csoport: Bármilyen SABA-val (rövid hatású β2-adrenerg agonistával) és/vagy SAMA-val (rövid hatású muszkarin antagonistával) monoterápiaként vagy szabad vagy fix dózisú kombinációban (FDC) kezelt betegek glikopirróniumra kerülnek, vagy a kezelésben maradnak. kiindulási terápia (3:1) B csoport: Bármilyen LABA (hosszú hatású β2-adrenerg agonista) vagy LAMA (hosszú hatású muszkarin antagonista) monoterápiával kezelt betegek és mMRC pontszám = 1 pont a glikopirróniumhoz lesznek rendelve, vagy a kezelésben maradnak. kiindulási terápia (3:1) C csoport: Bármilyen LABA-val és ICS-sel (inhalált kortikoszteroiddal) kezelt betegek szabad vagy FDC-ben, indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombinációt kapnak, vagy maradnak az alapkezelésben (3:1) D: Bármilyen LABA- vagy LAMA-monoterápiával kezelt és 1 pont feletti mMRC-pontszámú betegeket indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombinációhoz rendelik, vagy továbbra is az alapkezelésben maradnak (3:1). jaj Ha a vizsgálat befejezésének jelentős késedelméhez vezetett, protokollmódosítást hajtottak végre annak érdekében, hogy az A és B csoport felvételét lezárják a C és D csoportban történő randomizálás befejezésének időpontjában. A C és D csoport toborzása az eredeti tervek szerint folytatódott

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4389

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Amstetten, Ausztria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Ausztria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Ausztria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Ausztria, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Ausztria, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, Belgium, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, Belgium, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgium, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgium, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, Belgium, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgium, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, Belgium, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, Belgium, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, Belgium, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgium, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, Belgium, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgium, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgium, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, Belgium, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, Belgium, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, Belgium, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgium, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgium, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgium, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgium, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgium, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgium, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgium, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgium, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgium, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha 8, Csehország, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Csehország, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Csehország, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Csehország, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Csehország, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Csehország, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Csehország, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Csehország, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Csehország, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Csehország, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Csehország, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Csehország, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Csehország, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Csehország, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Csehország, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Csehország, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Csehország, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Csehország, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Csehország, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Csehország, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Csehország, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Csehország, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Csehország, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Csehország, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Csehország, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Csehország, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Csehország, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Csehország, 672 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Alleroed, Dánia, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dánia, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Dánia, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Dánia, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Dánia, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bexhill-on-Sea, Egyesült Királyság, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Egyesült Királyság, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Egyesült Királyság, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Egyesült Királyság, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Egyesült Királyság, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Egyesült Királyság, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Egyesült Királyság, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Egyesült Királyság, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Egyesült Királyság, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Egyesült Királyság, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Egyesült Királyság, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Egyesült Királyság, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Egyesült Királyság, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Egyesült Királyság, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Egyesült Királyság, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Egyesült Királyság, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Egyesült Királyság, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Egyesült Királyság, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Egyesült Királyság, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Egyesült Királyság, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Briis Sous Forges, Franciaország, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Franciaország, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Franciaország, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Franciaország, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Franciaország, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Franciaország, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Franciaország, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Franciaország, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Franciaország, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Franciaország, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Franciaország, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Serres, Görögország, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Lengyelország, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Lengyelország, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettország, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettország, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettország, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettország, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litvánia, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litvánia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litvánia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litvánia, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litvánia, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Cegled, Magyarország, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Magyarország, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Magyarország, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Magyarország, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Magyarország, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Førde, Norvégia, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norvégia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norvégia, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvégia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norvégia, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvégia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Norvégia, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Annaberg-Buchholz, Németország, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Németország, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Németország, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Németország, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Németország, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Németország, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Németország, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Németország, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Németország, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Németország, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Németország, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Németország, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Németország, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Németország, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Németország, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Németország, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Németország, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Németország, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Németország, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Németország, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Németország, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Németország, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Németország, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Németország, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Németország, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Németország, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Németország, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Németország, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Németország, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Németország, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Németország, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Németország, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Németország, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Németország, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Németország, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Németország, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Németország, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Németország, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Németország, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Németország, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Németország, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Németország, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Németország, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Németország, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Németország, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Németország, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Németország, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Németország, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Németország, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Németország, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Németország, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Németország, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Németország, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Németország, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Németország, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Németország, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Németország, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Németország, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Németország, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Németország, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Németország, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Németország, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Németország, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Németország, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Németország, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Németország, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Németország, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Németország, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Németország, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Németország, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Németország, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Németország, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Németország, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Németország, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Németország, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Németország, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Németország, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Németország, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Németország, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Németország, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Németország, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Németország, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Németország, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Németország, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Németország, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Németország, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Németország, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Németország, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Németország, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Németország, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Németország, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Németország, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Németország, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Németország, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Németország, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Németország, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Németország, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Németország, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Németország, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Németország, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Németország, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Németország, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Németország, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Olaszország, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Olaszország, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Olaszország, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Olaszország, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Olaszország, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Olaszország, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Olaszország, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Olaszország, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Olaszország, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Olaszország, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Olaszország, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Olaszország, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Olaszország, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Olaszország, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Olaszország, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Olaszország, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Olaszország, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Olaszország, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Olaszország, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Olaszország, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Olaszország, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Olaszország, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Olaszország, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Olaszország, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Olaszország, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Olaszország, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Olaszország, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Olaszország, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Olaszország, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Olaszország, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Olaszország, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Olaszország, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Olaszország, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Olaszország, 37012
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugália, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugália, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugália, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 440-230
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Románia, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Románia, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Románia, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Románia, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Románia, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Románia, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanyolország, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanyolország, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, Spanyolország, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanyolország, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanyolország, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Spanyolország, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanyolország, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, Spanyolország, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanyolország, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Spanyolország, 28933
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Svédország, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Svédország, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Svédország, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Svédország, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Svédország, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svédország, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Svédország, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svédország, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Svédország, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Svédország, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Kralovsky Chlmec, Szlovákia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Szlovákia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Szlovákia, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Szlovákia, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Szlovákia, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Szlovákia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Szlovákia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Szlovákia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Szlovénia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Szlovénia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Paide, Észtország, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • County Limerick, Írország, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőttek 40 év felett
  • Középsúlyos COPD-s betegek a GOLD kritériumok szerint 2013
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
  • A légáramlás-korlátozást a 2. viziten a hörgőtágító FEV1 ≥ 50%-a és <80%-a az előre jelzett normál érték, valamint a hörgőtágító utáni FEV1/FVC <0,7 jelezte a 2. viziten. A hörgőtágító kezelés 10-15 percen belüli 400 μg belélegzését jelenti. (4x100 μg) szalbutamolt
  • Azok a betegek, akik az 1. vizit alkalmával legalább 3 hónapig a következő COPD-kiindulási kezelések valamelyikének stabil dózisát kapták: *Bármilyen SABA-monoterápia (például, de nem kizárólagosan a szalbutamol) *Bármilyen SAMA-monoterápia (mint pl. de nem kizárólagosan, ipratropium) *Bármilyen SABA és SAMA szabad vagy FDC-ben (például, de nem kizárólagosan a szalbutamol/ipratropium) *Bármilyen LABA monoterápia (például, de nem kizárólagosan, formoterol, szalmeterol, indakaterol) *Bármilyen LAMA monoterápia (például, de nem kizárólagosan, tiotropium, aklidinium), kivéve a glikopirrónium-bromidot (NVA237) *Bármilyen LABA és ICS szabadban (ICS, például, de nem kizárólagosan, beklometazon, flutikazon) vagy FDC (például, de nem) korlátozva: szalmeterol/flutikazon, formoterol/budezonid).
  • Betegek, akiknek mMRC-pontszáma ≥1 az 1. viziten.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a kezelés ellenjavallt állapota van, vagy akiknek a kórtörténetében reakciók/túlérzékenység fordult elő az alábbi inhalációs gyógyszerek bármelyikével vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel vagy ezek bármely összetevőjével: antikolinerg szerek, hosszú és rövid hatású 2-adrenerg agonisták , szimpatomimetikus aminok, laktóz vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más segédanyaga.
  • Szűk zugú glaukómában vagy vizeletretencióban szenvedő, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (az anamnézisben a glomeruláris filtrációs ráta 30 ml/perc/1,73 alatt van m2-en belül az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül), beleértve a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
  • Aktív/klinikai asztmával rendelkező betegek. Ha a vizsgáló egyértelmű és meggyőző bizonyítékot talál arra vonatkozóan, hogy egy betegnél a múltban rosszul diagnosztizáltak asztmát, akkor a bizonyítási teher a vizsgáló feladata, hogy megfelelően dokumentálja ezt a korábbi téves diagnózist. Ennek a dokumentációnak tartalmaznia kell a diagnózis megváltoztatásának indokait, beleértve a döntést alátámasztó differenciáldiagnózisra való hivatkozást.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel (kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját), kezelt vagy nem kezelt, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy áttétekre.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1 több mint 10%-kal csökken a hörgőtágító kezelés előtti FEV1-hez képest a 2. viziten (részletekért lásd az 5. függeléket).
  • Dokumentált anamnézisben több mint 1 COPD exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal végzett kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban.
  • Azok a betegek, akiknél NEM volt COPD exacerbáció az elmúlt 12 hónapban, és COPD exacerbáció alakul ki a szűrés (1. vizit) és (2. vizit) között, nem jogosultak, de engedélyezik számukra a szűrést legalább 6 hét elteltével. a COPD exacerbációjának megoldása. (Az 1. és 2. vizit között exacerbációt szenvedő betegeket csak abban az esetben lehet újra szűrni, ha ez az első 12 hónapban. Abban az esetben, ha ez a COPD exacerbáció a beteg COPD kezelésének megváltozásához vezetett, a beteg újbóli szűrése előtt 3 hónapos stabil COPD-kezelésre lesz szükség a 6. beválasztási kritériumban leírtak szerint.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy klinikailag jelentős állapot áll fenn, mint például (de nem kizárólagosan): *Instabil ischaemiás szívbetegség, bal kamrai elégtelenség (NYHA III. és IV. osztály), szívizom anamnézisében infarktus, aritmia (kivéve a krónikus stabil pitvarfibrillációt). Az ilyen, a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott eseményekben szenvedő betegek vizsgálatba való bevonása mérlegelhető.*Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis, hypokalaemia vagy hyperadrenerg állapot. *Minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a beteg megfelelőségét, megzavarhatja az értékelést, vagy kizárhatja a vizsgálat befejezését
  • Az 1. látogatás előtti öt éven belül a kórelőzményben a nyugalmi QTc (Fridericia előnyben részesített, de Bazett elfogadható) >450 msec (férfi) vagy >460 ms (nő).
  • Az 1. vizit alkalmával glikopirrónium-bromiddal (NVA237) kezelt betegek nem vonhatók be a vizsgálatba. A nem szelektív béta-blokkolókat szedő betegek. Ezek a betegek a béta-blokkolók nem szelektív megvonása után vehetnek részt a vizsgálatban egy 7 napos kimosási időszak alatt.
  • Az 5-2. táblázatban felsorolt ​​egyéb tiltott COPD-vel kapcsolatos gyógyszereket szedő betegeknek. Tiltott COPD-vel kapcsolatos gyógyszerek a 2. vizit előtt át kell esniük az előírt kimosási időszakon.
  • Olyan betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanok vagy nem megfelelőek.
  • 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek.
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 (bármilyen SABA és/vagy SAMA)
Bármely SABA-val és/vagy SAMA-val monoterápiaként vagy szabad vagy fix dózisú kombinációban kezelt betegek glikopirróniumot kapnak, vagy a kezelés 90 napos időtartama alatt az alapkezelésben maradnak (3:1).
Drog: Glikopirrónium
Glycopyrronium 50 µg kapszula inhalációhoz SDDPI-n keresztül naponta egyszer
Más nevek:
  • glikopirrónium-bromid
Drog: SABA
Rövid hatású β2-adrenerg agonista (SABA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Drog: SAMA
Rövid hatású muszkarin antagonista (SAMA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Kísérleti: A2 (glikopirrónium)
Bármilyen SABA-val és/vagy SAMA-val monoterápiaként vagy szabadon vagy FDC-ben kezelt betegek a beiratkozáskor, és randomizáltak glikopirrónium-kezelésre (50 μg o.d.)
Drog: Glikopirrónium
Glycopyrronium 50 µg kapszula inhalációhoz SDDPI-n keresztül naponta egyszer
Más nevek:
  • glikopirrónium-bromid
Drog: SABA
Rövid hatású β2-adrenerg agonista (SABA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Drog: SAMA
Rövid hatású muszkarin antagonista (SAMA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Drog: LABA
Hosszú hatású béta-agonista (LABA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként használatos
Kísérleti: B1 (bármilyen LAMA vagy LABA és mMRC=1)
Bármilyen LABA vagy LAMA monoterápiával kezelt betegek és az mMRC pontszám = 1 pont az 1. vizit alkalmával, és randomizálva maradtak a LABA vagy LAMA kiindulási kezelésében
Drog: LABA
Hosszú hatású béta-agonista (LABA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként használatos
Drog: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid
Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombinációs (110/50 µg) kapszula SDDPI-n keresztül történő inhalációhoz, naponta egyszer
Drog: LÁMA
Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Drog: ICS
Inhalációs kortikoszteroid (ICS) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Kísérleti: B2 (glikopirrónium és mMRC=1)
Bármilyen LABA vagy LAMA monoterápiával kezelt betegek és mMRC pontszám = 1 pont az 1. vizit alkalmával, és randomizáltak glikopirrónium kezelésre (50 μg o.d.)
Drog: LABA
Hosszú hatású béta-agonista (LABA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként használatos
Drog: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid
Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid fix dózisú kombinációs (110/50 µg) kapszula SDDPI-n keresztül történő inhalációhoz, naponta egyszer
Drog: LÁMA
Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Kísérleti: C1 (bármilyen LABA és ICS)
Bármilyen LABA-val és ICS-sel kezelt betegek mentes vagy FDC-ben a beiratkozáskor, és randomizálva maradtak a kiindulási LABA-val és ICS-sel szabad vagy FDC-ben.
Drog: LABA
Hosszú hatású béta-agonista (LABA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként használatos
Drog: ICS
Inhalációs kortikoszteroid (ICS) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Kísérleti: C2 (indakaterol/glikopirrónium)
Azok a betegek, akiket bármilyen LABA-val és ICS-sel kezeltek szabad vagy FDC-ben a beiratkozáskor, és randomizáltak az indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC-kezelésre (110/50 μg o.d.)
Drog: LABA
Hosszú hatású béta-agonista (LABA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként használatos
Drog: ICS
Inhalációs kortikoszteroid (ICS) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Kísérleti: D1 (bármilyen LAMA vagy LABA és mMRC>1)
Bármilyen LABA vagy LAMA monoterápiával kezelt betegek, és az mMRC pontszám >1 pont az 1. vizit alkalmával, és randomizálva maradtak a LABA vagy LAMA kezelés kiindulási állapotában
Drog: LÁMA
Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként
Kísérleti: D2 (indakaterol/glikopirrónium és mMRC>1)
Bármilyen LABA- vagy LAMA-monoterápiával és mMRC-vel kezelt betegek az 1. viziten 1 pont feletti pontszámot kaptak, és randomizálták az indakaterol-maleát- és glikopirrónium-bromid FDC-kezelésre (110/50 μg o.d.).
Drog: LÁMA
Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) az egyes országok által jóváhagyott és az egyes betegek számára előírtak szerint, háttérterápiaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 szint a 12. héten csoportban: Glycopyrronium kontra rövid hatású hörgőtágítók (SABA és/vagy SAMA monoterápiaként vagy szabadban vagy FDC-ben)
Időkeret: 12. hét (4. látogatás)
A legalacsonyabb FEV1 a 4. vizitnél FEV1, amelyet a kényszerített kilégzési térfogat átlagaként számítanak ki az adagolás előtti 1 másodperces 15 perces és 45 perces mérések során, az adagolási intervallum végén.
12. hét (4. látogatás)
FEV1 szint a 12. héten csoportnál: glikopirrónium kontra hosszú hatású hörgőtágítók (LABA vagy LAMA monoterápia)
Időkeret: 12. hét (4. látogatás)
A legalacsonyabb FEV1 a 4. vizitnél FEV1, amelyet a kényszerített kilégzési térfogat átlagaként számítanak ki az adagolás előtti 1 másodperces 15 perces és 45 perces mérések során, az adagolási intervallum végén.
12. hét (4. látogatás)
FEV1 mélypont a 12. héten csoportnál: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC vs. LABA és ICS szabadban vagy FDC-ben
Időkeret: 12. hét (4. látogatás)
A legalacsonyabb FEV1-et a 4. vizitnél FEV1-ként definiálják, amelyet az 1 másodperces 15 perces és 45 perces adagolás előtti mérések során mért erőltetett kilégzési térfogat átlagaként számítanak ki, az adagolási intervallum végén.
12. hét (4. látogatás)
FEV1 szint a 12. héten csoportnál: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC kontra hosszú hatású hörgőtágítók (LABA vagy LAMA monoterápia)
Időkeret: 12. hét (4. látogatás)
A legalacsonyabb FEV1-et a 4. vizitnél FEV1-ként definiálják, amelyet az 1 másodperces 15 perces és 45 perces adagolás előtti mérések során mért erőltetett kilégzési térfogat átlagaként számítanak ki, az adagolási intervallum végén.
12. hét (4. látogatás)
Változás a kiindulási állapothoz képest az átmeneti dyspnea indexben (TDI) csoportoknál: Glycopyrronium vs.
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat. A TDI-pontszám három tartományon alapul, amelyek mindegyike -3-tól (jelentős állapotromlás) +3-ig (jelentős javulás) értendő, így -9-től +9-ig terjedő összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi. Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az átmeneti dyspnoe index (TDI) tekintetében a csoportok esetében: Glycopyrronium kontra hosszú hatású hörgőtágítók (LABA vagy LAMA monoterápia)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat. A TDI-pontszám három tartományon alapul, amelyek mindegyike -3-tól (jelentős állapotromlás) +3-ig (jelentős javulás) értendő, így -9-től +9-ig terjedő összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi. Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az átmeneti nehézlégzési indexben (TDI) a csoportoknál: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC vs. LABA és ICS a Free vagy FDC-ben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat. A TDI-pontszám három tartományon alapul, amelyek mindegyike -3-tól (jelentős állapotromlás) +3-ig (jelentős javulás) értendő, így -9-től +9-ig terjedő összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi. Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az átmeneti dyspnoe indexben (TDI) a csoportoknál: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC vs. hosszú hatású hörgőtágítók (LABA vagy LAMA monoterápia)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat. A TDI-pontszám három tartományon alapul, amelyek mindegyike -3-tól (jelentős állapotromlás) +3-ig (jelentős javulás) értendő, így -9-től +9-ig terjedő összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi. Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
1. nap (alapállapot) és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 szint a 12. héten a csoportban: Glycopyrronium kontra rövid hatású hörgőtágítók (SABA és/vagy SAMA monoterápiaként vagy szabadban vagy FDC-ben) vagy vs. hosszú hatású hörgőtágítók (LABA vagy LAMA monoterápia)
Időkeret: 12 hét
A legalacsonyabb FEV1 a 4. vizitnél FEV1, amelyet a kényszerített kilégzési térfogat átlagaként számítanak ki az adagolás előtti 1 másodperces 15 perces és 45 perces mérések során, az adagolási intervallum végén.
12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az átmeneti nehézlégzési indexhez (TDI) a csoportok esetében: glikopirrónium kontra rövid hatású hörgőtágítók (SABA és/vagy SAMA monoterápiaként vagy szabad vagy FDC-ben) vagy hosszú hatású hörgőtágítók (LABA vagy LAMA monoterápia)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat. A TDI-pontszám három tartományon alapul, amelyek mindegyike -3-tól (jelentős állapotromlás) +3-ig (jelentős javulás) értendő, így -9-től +9-ig terjedő összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi. Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
FEV1 a 12. héten a csoportnál: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC vs. LABA vagy LAMA monoterápia vagy LABA és ICS in Free vagy FDC a FEV1-nél a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
A legalacsonyabb FEV1-et a 4. vizitnél FEV1-ként definiálják, amelyet az 1 másodperces 15 perces és 45 perces adagolás előtti mérések során mért erőltetett kilégzési térfogat átlagaként számítanak ki, az adagolási intervallum végén.
12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az átmeneti dyspnea index (TDI) tekintetében a csoportok esetében: Indakaterol-maleát és glikopirrónium-bromid FDC vs LABA vagy LAMA monoterápia vagy LABA és ICS a szabad vagy FDC-ben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat. A TDI-pontszám három tartományon alapul, amelyek mindegyike -3-tól (jelentős állapotromlás) +3-ig (jelentős javulás) értendő, így -9-től +9-ig terjedő összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi. Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD értékelési teszt (CAT) összpontszámában a következő csoportokban: glikopirrónium és indakaterol maleát és glikopirrónium-bromid FDC
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
A COPD Assessment Test (CAT) összpontszámát az alapvonalon és a 12. héten mérik. Ezt a kérdőívet a páciens tölti ki. A pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek. A ≥ 10 CAT-pontszámok szignifikánsan károsodott egészségi állapottal járnak.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai COPD kérdőív (CCQ) összpontszámában a következő csoportokban: glikopirrónium és indakaterol maleát és glikopirrónium-bromid FDC
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét

A Clinical COPD Questionnaire (CCQ) egy önkitöltős, 10 elemből álló kérdőív, amelyet COPD-s betegek klinikai kontrolljának mérésére fejlesztettek ki. A betegeket arra utasítják, hogy emlékezzenek vissza az előző hét tapasztalataira. Minden kérdésre egy hétfokozatú skálán válaszolnak, 0 = tünetmentes/nincs utánzás és 6 = rendkívül tünet/teljesen korlátozott. A kérdőív 3 tartományra oszlik (tünetek [1., 2., 5. és 6. tétel] funkcionális [7., 8., 9. és 10. tétel] és mentális állapot [3. és 4. tétel]). A teljes klinikai COPD-kontroll pontszámot és a tartományok pontszámait úgy számítják ki, hogy az összes pontszámot összeadják, és ezt az összeget elosztják a kérdések számával.

Így az általános klinikai COPD-kontroll pontszám, valamint mind a három tartomány pontszáma 0 (nagyon jó kontroll) és 6 (rendkívül rossz kontroll) között változik.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
A mentőgyógyszer befújásainak átlagos száma csoportoknál: glikopirrónium és indakaterol maleát és glikopirrónium-bromid FDC
Időkeret: 12 hét
A mentőgyógyszer-használat átlagos befújásszámát az eDiary adatai alapján mérik a 12 hetes kezelés során.
12 hét
Átlagos változás a COPD bejelentett tüneteihez képest a következő csoportokban: glikopirrónium és indakaterol maleát és glikopirrónium-bromid FDC
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A COPD betegek által bejelentett tüneteit kombinálva a 12 hetes kezelési időszak alatt jelentett eDiary-adatok alapján mérik. A teljes vizsgálati időszakra kiszámítottuk a beteg átlagos össztünetpontszámát és átlagos egyéni tünetpontszámát. Az összpontszámok és az egyéni pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását kezelésenként összegezték, és az éjszakai ébredés nélküli éjszakák százalékos arányára, valamint a tünetmentes napok százalékára elemezték.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVA149A3401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel