Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia glikopironium lub maleinianu indakaterolu i bromku glikopironium w odniesieniu do objawów i stanu zdrowia pacjentów z umiarkowaną POChP Zmiana leczenia z jakiegokolwiek standardowego schematu leczenia POChP

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, otwarte badanie z randomizacją oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glikopironium (50 mikrogramów raz na dobę) lub maleinianu indakaterolu i bromku glikopironium w stałej dawce złożonej (110/50 mikrogramów raz na dobę) w odniesieniu do objawów i stanu zdrowia Pacjenci z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) przechodzący z leczenia jakimkolwiek standardowym schematem leczenia POChP

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji ustalonej dawki bromku glikopironium i maleinianu indakaterolu oraz bromku glikopironium u pacjentów z umiarkowaną POChP, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia POChP. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie danych na temat tego, w jaki sposób pacjenci z umiarkowaną POChP, którzy nie zaostrzają choroby, ale nadal wykazują objawy, przechodząc z dotychczasowego leczenia POChP na bromek glikopironium lub maleinian indakaterolu i bromek glikopironium FDC, utrzymują lub poprawiają swoje objawy. Innym celem tego badania jest zwiększenie świadomości i wykorzystania zwalidowanych narzędzi do oceny objawów POChP i kwestionariuszy duszności w celu ułatwienia oceny klinicznej i poprawy wczesnej diagnostyki pacjentów z objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epoka leczenia potrwa 12 tygodni. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 12 tygodni (od randomizacji) plus 30 dni obserwacji bezpieczeństwa.

Badanie składa się z trzech faz: fazy przesiewowej (=okres wypłukiwania, jeśli jest wymagany), fazy leczenia i fazy obserwacji bezpieczeństwa.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących glikopironium lub maleinian indakaterolu i bromek glikopironium w ustalonej dawce lub do grupy kontynuującej terapię wyjściową, w proporcji 3:1 dla każdego skupienia (grupy A, B, C i D), na podstawie na temat objawów POChP i podstawowego leczenia:

Grupa A: Pacjenci leczeni jakimkolwiek SABA (krótko działającym β2-adrenergicznym agonistą) i/lub SAMA (krótko działającym antagonistą muskarynowym) w monoterapii lub w postaci wolnej lub złożonej dawki (FDC) zostaną przydzieleni do glikopironium lub pozostaną w terapia wyjściowa (3:1) Grupa B: Pacjenci leczeni dowolnym LABA (długo działającym β2-adrenergicznym agonistą) lub LAMA (długo działającym antagonistą muskarynowym) w monoterapii i wynikiem mMRC = 1 punkt zostaną przypisani do glikopironium lub pozostaną w terapia podstawowa (3:1) Grupa C: Pacjenci leczeni dowolnym LABA i ICS (kortykosteroid wziewny) w postaci wolnej lub FDC zostaną przydzieleni do leczenia skojarzonego maleinianem indakaterolu i bromku glikopironium w ustalonej dawce lub pozostaną w terapii podstawowej (3:1) Grupa D: Pacjenci leczeni dowolną monoterapią LABA lub LAMA i wynikiem mMRC > 1 punkt zostaną przydzieleni do leczenia skojarzonego maleinianem indakaterolu i bromkiem glikopironium lub pozostaną w terapii podstawowej (3:1) Ze względu na niską rekrutację w grupach A i B, która ty Jeśli doprowadziłoby to do znacznego opóźnienia zakończenia badania, wprowadzono poprawkę do protokołu w celu zamknięcia rekrutacji grup A i B w momencie zakończenia randomizacji w grupach C i D. Rekrutacja grup C i D przebiegała zgodnie z pierwotnym planem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4389

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Austria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Austria, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Austria, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, Belgia, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, Belgia, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, Belgia, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, Belgia, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, Belgia, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Belgia, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, Belgia, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, Belgia, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, Belgia, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, Belgia, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgia, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Belgia, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgia, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgia, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 8, Czechy, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Czechy, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Czechy, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Czechy, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Czechy, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Czechy, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Czechy, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Czechy, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Czechy, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Czechy, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Czechy, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Czechy, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Czechy, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Czechy, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Czechy, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Czechy, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Czechy, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Czechy, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Czechy, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Czechy, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Czechy, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Czechy, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Czechy, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Czechy, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Czechy, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Czechy, 672 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Alleroed, Dania, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dania, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Dania, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Dania, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Dania, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Briis Sous Forges, Francja, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Francja, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francja, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francja, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francja, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Francja, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Francja, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Francja, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Francja, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Francja, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Serres, Grecja, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, Hiszpania, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Hiszpania, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, Hiszpania, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28933
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • County Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litwa, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litwa, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litwa, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Annaberg-Buchholz, Niemcy, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Niemcy, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Niemcy, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Niemcy, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Niemcy, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Niemcy, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Niemcy, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Niemcy, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Niemcy, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Niemcy, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Niemcy, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Niemcy, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Niemcy, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Niemcy, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Niemcy, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Niemcy, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Niemcy, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Niemcy, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Niemcy, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Niemcy, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Niemcy, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Niemcy, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Niemcy, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Niemcy, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Niemcy, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Niemcy, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Niemcy, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Niemcy, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Niemcy, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Niemcy, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Niemcy, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Niemcy, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Niemcy, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Niemcy, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Niemcy, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Niemcy, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Niemcy, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Niemcy, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Niemcy, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Niemcy, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Niemcy, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Niemcy, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Niemcy, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Niemcy, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Niemcy, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Niemcy, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Niemcy, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Niemcy, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Niemcy, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Niemcy, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Niemcy, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Niemcy, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Niemcy, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Niemcy, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Niemcy, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Niemcy, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Niemcy, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Niemcy, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Niemcy, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Førde, Norwegia, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norwegia, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegia, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Norwegia, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Polska, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polska, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugalia, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 440-230
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumunia, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Szwecja, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Szwecja, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Szwecja, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Szwecja, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Szwecja, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Szwecja, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Szwecja, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Szwecja, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Szwecja, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kralovsky Chlmec, Słowacja, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Słowacja, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Słowacja, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Słowacja, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Słowacja, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Słowacja, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Słowenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Węgry, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Włochy, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Włochy, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Włochy, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Włochy, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Włochy, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Włochy, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Włochy, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Włochy, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Włochy, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Włochy, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Włochy, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Włochy, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Włochy, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Włochy, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Włochy, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Włochy, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Włochy, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Włochy, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Włochy, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Włochy, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Włochy, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Włochy, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Włochy, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Włochy, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Włochy, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Włochy, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Włochy, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Włochy, 37012
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Zjednoczone Królestwo, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Zjednoczone Królestwo, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Zjednoczone Królestwo, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Zjednoczone Królestwo, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Łotwa, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Łotwa, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Łotwa, LV-2015
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Pacjenci z umiarkowaną POChP według kryteriów GOLD 2013
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych wskazanym przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥50% i <80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 podczas wizyty 2. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odnosi się do inhalacji 400 μg w ciągu 10-15 minut (4x100 μg) salbutamolu
  • Pacjenci, którzy podczas wizyty 1 przyjmowali przez co najmniej 3 miesiące stabilną dawkę jednego z następujących podstawowych leków na POChP: *Każda monoterapia SABA (taka jak między innymi salbutamol) *Każda monoterapia SAMA (taka jak ipratropium) *Każdy SABA i SAMA w postaci wolnej lub FDC (taki jak między innymi salbutamol/ipratropium) *Każdy LABA w monoterapii (taki jak między innymi formoterol, salmeterol, indakaterol) *Każdy Monoterapia LAMA (taka jak między innymi tiotropium, aklidyna) z wyjątkiem bromku glikopironium (NVA237) *Wszelkie LABA i ICS w postaci wolnej (ICS takie jak między innymi beklometazon, flutikazon) lub FDC (takie jak między innymi ograniczone do salmeterolu/flutikazonu, formoterolu/budezonidu).
  • Pacjenci z wynikiem mMRC ≥1 podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub z historią reakcji/nadwrażliwości na którykolwiek z następujących leków wziewnych lub na leki podobnej klasy chemicznej lub na jakikolwiek składnik: Leki przeciwcholinergiczne, Długo- i krótko działający agoniści receptora 2-adrenergicznego , Aminy sympatykomimetyczne, Laktoza lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego w wywiadzie poniżej 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy.
  • Pacjenci z czynną/kliniczną historią astmy. Jeśli badacz znajdzie jasne i przekonujące dowody na to, że w przeszłości u pacjenta została błędnie zdiagnozowana astma, ciężar dowodu spoczywa na badaczu, który musi odpowiednio udokumentować tę wcześniejszą błędną diagnozę. Dokumentacja ta musi zawierać uzasadnienie tej zmiany w diagnozie, w tym odniesienie do diagnostyki różnicowej, która uzasadnia tę decyzję.
  • Pacjenci z nowotworem dowolnego układu narządów (innym niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry) w wywiadzie, leczeni lub nieleczeni w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów.
  • Pacjenci, u których wynik FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zmniejszył się o ponad 10% w porównaniu z wynikiem FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 2 (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 5).
  • Udokumentowana historia >1 zaostrzenia POChP wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub antybiotykami i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci, u których NIE wystąpiło zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy i doszło do zaostrzenia POChP między badaniem przesiewowym (wizyta 1.) ustąpienie zaostrzenia POChP. (Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie między wizytą 1 a wizytą 2, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu tylko w przypadku, gdy jest to pierwsze w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W przypadku, gdy to zaostrzenie POChP doprowadziło do zmiany leczenia POChP pacjenta, przed ponownym badaniem przesiewowym tego pacjenta wymagane będzie 3 miesiące stabilnego leczenia POChP, jak opisano w Kryterium włączenia 6).
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan, taki jak (między innymi): *niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory (klasa III i IV według NYHA), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie zawał serca, arytmia (z wyłączeniem przewlekłego stabilnego migotania przedsionków). Pacjentów, u których takie zdarzenia nie zostały uznane przez badacza za klinicznie istotne, można rozważyć włączenie do badania.*Bez grupy kontrolnej niedoczynność lub nadczynność tarczycy, hipokaliemia lub stan hiperadrenergiczny. *Każdy stan, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócać ocenę lub uniemożliwiać ukończenie badania
  • Historia spoczynkowego odstępu QTc (preferowana Fridericia, ale Bazett do zaakceptowania) >450 ms (mężczyźni) lub >460 ms (kobiety) w ciągu pięciu lat przed wizytą 1.
  • Pacjenci leczeni bromkiem glikopironium (NVA237) podczas wizyty 1. nie mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci stosujący nieselektywne beta-adrenolityki. Tacy pacjenci mogą zostać włączeni do badania po nieselektywnym odstawieniu beta-adrenolityków podczas 7-dniowego okresu wypłukiwania.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne zabronione leki związane z POChP wymienione w Tabeli 5-2 Zakazane leki związane z POChP muszą przejść wymagany okres wypłukiwania przed Wizytą 2.
  • Pacjenci, o których w opinii badacza wiadomo, że są niewiarygodni lub nie przestrzegają zaleceń.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1 (dowolny SABA i/lub SAMA)
Pacjenci leczeni jakimkolwiek SABA i/lub SAMA w monoterapii lub w kombinacji dawek wolnych lub ustalonych zostaną przypisani do glikopironium lub pozostaną w terapii podstawowej (3:1) przez 90 dni leczenia
Lek: Glikopironium
Kapsułka glikopironium 50 µg do inhalacji przez SDDPI raz dziennie
Inne nazwy:
  • bromek glikopironium
Lek: SABA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: SAMA
Krótko działający antagonista muskarynowy (SAMA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: A2 (glikopironium)
Pacjenci leczeni jakimkolwiek SABA i/lub SAMA w monoterapii lub w postaci wolnej lub FDC w momencie włączenia do badania i losowo przydzieleni do zmiany leczenia na glikopironium (50 μg raz na dobę)
Lek: Glikopironium
Kapsułka glikopironium 50 µg do inhalacji przez SDDPI raz dziennie
Inne nazwy:
  • bromek glikopironium
Lek: SABA
Krótko działający agonista receptorów β2-adrenergicznych (SABA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: SAMA
Krótko działający antagonista muskarynowy (SAMA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: LABA
Długo działający agonista beta (LABA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: B1 (dowolna LAMA lub LABA i mMRC=1)
Pacjenci leczeni dowolną monoterapią LABA lub LAMA i wynikiem mMRC = 1 punkt na wizycie 1 i losowo przydzieleni do kontynuacji wyjściowego leczenia LABA lub LAMA
Lek: LABA
Długo działający agonista beta (LABA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium, kapsułka o ustalonej dawce (110/50 µg) do inhalacji przez SDDPI, raz dziennie
Lek: LAMA
Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: ICS
Wziewny kortykosteroid (ICS) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: B2 (glikopironium i mMRC=1)
Pacjenci leczeni dowolną monoterapią LABA lub LAMA i wynikiem mMRC = 1 punkt na wizycie 1 i losowo przydzieleni do zmiany leczenia na glikopironium (50 μg raz na dobę)
Lek: LABA
Długo działający agonista beta (LABA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium, kapsułka o ustalonej dawce (110/50 µg) do inhalacji przez SDDPI, raz dziennie
Lek: LAMA
Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: C1 (dowolne LABA i ICS)
Pacjenci leczeni dowolnym LABA i ICS w formie bezpłatnej lub FDC w momencie włączenia do badania i losowo przydzieleni do kontynuacji wyjściowego leczenia LABA i ICS w formie bezpłatnej lub FDC
Lek: LABA
Długo działający agonista beta (LABA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: ICS
Wziewny kortykosteroid (ICS) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: C2 (indakaterol/glikopironium)
Pacjenci leczeni dowolnym LABA i ICS w formie wolnej lub FDC w momencie włączenia do badania i losowo przydzieleni do zmiany leczenia maleinianem indakaterolu i bromkiem glikopironium FDC (110/50 μg raz na dobę)
Lek: LABA
Długo działający agonista beta (LABA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Lek: ICS
Wziewny kortykosteroid (ICS) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: D1 (dowolna LAMA lub LABA i mMRC>1)
Pacjenci leczeni jakąkolwiek monoterapią LABA lub LAMA i wynikiem mMRC > 1 punkt podczas wizyty 1 i losowo przydzieleni do grupy podstawowej w leczeniu LABA lub LAMA
Lek: LAMA
Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa
Eksperymentalny: D2 (indakaterol/glikopironium i mMRC>1)
Pacjenci leczeni dowolną monoterapią LABA lub LAMA i wynikiem mMRC >1 punktu na wizycie 1 i losowo przydzieleni do zmiany leczenia maleinianem indakaterolu i bromkiem glikopironium FDC (110/50 μg raz na dobę).
Lek: LAMA
Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) zgodnie z zaleceniami każdego kraju i zgodnie z zaleceniami dla każdego pacjenta, stosowany jako terapia podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa wartość FEV1 w 12. tygodniu dla grupy: glikopironium vs. krótko działające leki rozszerzające oskrzela (SABA i/lub SAMA w monoterapii lub w postaci wolnej lub FDC)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Wizyta 4)
Najniższa wartość FEV1 podczas wizyty 4 jest zdefiniowana jako FEV1, obliczona jako średnia natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy 15 minut i 45 minut przed pomiarami dawki, pod koniec przerwy między dawkami
Tydzień 12 (Wizyta 4)
Najniższa wartość FEV1 w 12. tygodniu dla grupy: glikopironium vs. długo działające leki rozszerzające oskrzela (monoterapia LABA lub LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Wizyta 4)
Najniższa wartość FEV1 podczas wizyty 4 jest zdefiniowana jako FEV1, obliczona jako średnia natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy 15 minut i 45 minut przed pomiarami dawki, pod koniec przerwy między dawkami
Tydzień 12 (Wizyta 4)
Najniższa wartość FEV1 w 12. tygodniu dla grupy: maleinian indakaterolu i bromek glikopironium FDC vs. LABA i ICS w formie wolnej lub FDC
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Wizyta 4)
Minimalna wartość FEV1 podczas wizyty 4 jest zdefiniowana jako FEV1, obliczona jako średnia natężonej objętości wydechowej w pomiarach 1 sekundy 15 min i 45 min przed podaniem dawki, pod koniec okresu między dawkami.
Tydzień 12 (Wizyta 4)
Minimalna wartość FEV1 w 12. tygodniu dla grupy: maleinian indakaterolu i bromek glikopironium FDC w porównaniu z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (monoterapia LABA lub LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Wizyta 4)
Minimalna wartość FEV1 podczas wizyty 4 jest zdefiniowana jako FEV1, obliczona jako średnia natężonej objętości wydechowej w pomiarach 1 sekundy 15 min i 45 min przed podaniem dawki, pod koniec okresu między dawkami.
Tydzień 12 (Wizyta 4)
Zmiana od wartości początkowej do wskaźnika duszności przejściowej (TDI) dla grup: glikopironium vs. krótko działające leki rozszerzające oskrzela (SABA i/lub SAMA w monoterapii lub w postaci wolnej lub FDC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do wskaźnika duszności przejściowej (TDI) dla grup: glikopironium vs. długo działające leki rozszerzające oskrzela (monoterapia LABA lub LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do wskaźnika duszności przejściowej (TDI) dla grup: maleinian indakaterolu i bromek glikopironium FDC w porównaniu z LABA i ICS w formie wolnej lub FDC
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do wskaźnika duszności przejściowej (TDI) dla grup: maleinian indakaterolu i bromek glikopironium FDC w porównaniu z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (monoterapia LABA lub LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa wartość FEV1 w 12. tygodniu dla grupy: Glikopironium w porównaniu z krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (SABA i/lub SAMA w monoterapii lub w postaci wolnej lub FDC) lub w porównaniu z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LABA lub LAMA w monoterapii)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najniższa wartość FEV1 podczas wizyty 4 jest zdefiniowana jako FEV1, obliczona jako średnia natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy 15 minut i 45 minut przed pomiarami dawki, pod koniec przerwy między dawkami
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do wskaźnika duszności przejściowej (TDI) dla grup: Glikopironium vs. krótko działające leki rozszerzające oskrzela (SABA i/lub SAMA w monoterapii lub w postaci wolnej lub FDC) lub długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA lub LAMA w monoterapii)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Najniższa wartość FEV1 w 12. tygodniu dla grupy: maleinian indakaterolu i bromek glikopironium FDC w porównaniu z monoterapią LABA lub LAMA lub LABA i ICS w formie wolnej lub FDC z minimalną wartością FEV1 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalna wartość FEV1 podczas wizyty 4 jest zdefiniowana jako FEV1, obliczona jako średnia natężonej objętości wydechowej w pomiarach 1 sekundy 15 min i 45 min przed podaniem dawki, pod koniec okresu między dawkami.
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do wskaźnika duszności przejściowej (TDI) dla grup: maleinian indakaterolu i bromek glikopironium FDC w porównaniu z monoterapią LABA lub LAMA lub LABA i ICS w formie wolnej lub FDC
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do całkowitego wyniku testu oceniającego POChP (CAT) dla grup: glikopironium i maleinian indakaterolu oraz bromek glikopironium FDC
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Całkowity wynik testu oceniającego POChP (CAT) zostanie zmierzony na początku badania i w 12. tygodniu. Ankietę wypełnia pacjent. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia. Wyniki CAT ≥ 10 są związane ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do całkowitego wyniku kwestionariusza klinicznego POChP (CCQ) dla grup: glikopironium i maleinian indakaterolu oraz bromek glikopironium FDC
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12

Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) to 10-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny kontroli klinicznej u pacjentów z POChP. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przypomnieli sobie swoje doświadczenia z poprzedniego tygodnia. Odpowiadają na każde pytanie za pomocą 7-punktowej skali od 0 = bezobjawowy/brak imitacji do 6 = bardzo objawowy/całkowicie ograniczony. Kwestionariusz podzielony jest na 3 domeny (objawy [poz. 1, 2, 5 i 6] funkcjonalne [poz. 7, 8, 9 i 10] oraz stan psychiczny [poz. 3 i 4]). Ogólny wynik kontroli klinicznej POChP i wyniki domen oblicza się, dodając wszystkie wyniki do siebie i dzieląc tę ​​sumę przez liczbę pytań.

Zatem ogólny wynik kontroli klinicznej POChP, jak również wynik w każdej z trzech domen waha się od 0 (bardzo dobra kontrola) do 6 (bardzo słaba kontrola).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i tydzień 12
Średnia liczba wdechów zastosowanego leku ratunkowego dla grup: glikopironium i maleinian indakaterolu oraz bromek glikopironium FDC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba dawek leku doraźnego zostanie zmierzona przy użyciu danych z dziennika elektronicznego w ciągu 12 tygodni leczenia.
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej zgłaszanych objawów POChP dla grup: glikopironium i maleinian indakaterolu oraz bromek glikopironium FDC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Łączne objawy POChP zgłaszane przez pacjentów będą mierzone przy użyciu danych z dziennika elektronicznego zgłaszanych przez 12-tygodniowy okres leczenia. Średnie wyniki całkowitych objawów i średnie indywidualne wyniki objawów dla pacjenta obliczono dla całego okresu badania. Średnie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach całkowitych iw wynikach indywidualnych podsumowano według leczenia i przeanalizowano pod kątem odsetka nocy bez przebudzeń w nocy i odsetka dni bez objawów.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A3401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj