Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium of indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide vaste-dosiscombinatie met betrekking tot symptomen en gezondheidstoestand bij patiënten met matige COPD die overschakelen van behandeling met een standaard COPD-regime

18 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectief, multicenter, 12 weken durend, gerandomiseerd open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium (50 microgram eenmaal daags) of indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide vaste-dosiscombinatie (110/50 microgram eenmaal daags) met betrekking tot symptomen en gezondheidstoestand bij Patiënten met matige chronische obstructieve longziekte (COPD) die overstappen van behandeling met een standaard COPD-regime

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrroniumbromide en indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide vaste dosiscombinatie (FDC) bij patiënten met matige COPD die overstappen van hun huidige COPD-therapie. Deze studie heeft tot doel gegevens te verschaffen over hoe niet-verergerende, maar nog steeds symptomatische patiënten met matige COPD die overschakelen van hun huidige COPD-behandeling naar glycopyrroniumbromide of indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC hun symptomen behouden of verbeteren. Een ander doel van deze studie is om het bewustzijn en het gebruik van gevalideerde COPD-symptomenhulpmiddelen en kortademigheidsvragenlijsten te vergroten om de klinische beoordeling te vergemakkelijken en de vroege diagnose van symptomatische patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelingsperiode duurt 12 weken. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt is 12 weken (vanaf randomisatie) plus 30 dagen veiligheidsopvolging.

Het onderzoek kent drie fasen: de screeningsfase (=wash-outperiode, indien nodig), de behandelingsfase en de veiligheidsopvolgingsfase.

Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd om ofwel een vaste dosiscombinatie van glycopyrronium of indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide te krijgen ofwel om in hun basisbehandeling te blijven, in een toewijzingsverhouding van 3:1 voor elk cluster (groepen A, B, C en D), gebaseerd op over hun COPD-symptomen en basisbehandeling:

Groep A: Patiënten die worden behandeld met een SABA (kortwerkende β2-adrenerge agonist) en/of SAMA (kortwerkende muscarineantagonist) als monotherapie of in een vrije of vaste dosiscombinatie (FDC) zullen worden toegewezen aan glycopyrronium of zullen in hun behandeling blijven. basislijntherapie (3:1) Groep B: Patiënten behandeld met een LABA (langwerkende β2-adrenerge agonist) of LAMA (langwerkende muscarineantagonist) monotherapie en mMRC-score = 1 punt zullen worden toegewezen aan glycopyrronium of blijven in hun basislijntherapie (3:1) Groep C: Patiënten die worden behandeld met een willekeurige LABA en ICS (inhalatiecorticosteroïde) in vrije of FDC-groep zullen worden toegewezen aan de vaste dosiscombinatie van indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide of zullen in hun basislijntherapie blijven (3:1) Groep D: Patiënten die worden behandeld met een LABA- of LAMA-monotherapie en een mMRC-score > 1 punt zullen worden toegewezen aan de combinatie van indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide met een vaste dosis of zullen in hun basisbehandeling blijven (3:1) Vanwege de geringe rekrutering in Groep A en B die wou Omdat de voltooiing van de studie aanzienlijk vertraagde, werd er een wijziging van het protocol aangebracht om de rekrutering van groepen A en B af te sluiten op het moment dat de randomisatie in groepen C en D voltooid zou zijn. De rekrutering van de groepen C en D ging door zoals oorspronkelijk gepland

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4389

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, België, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, België, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, België, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, België, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, België, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, België, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, België, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, België, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, België, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, België, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, België, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, België, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, België, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, België, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, België, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, België, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, België, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, België, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, België, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, België, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, België, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, België, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, België, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, België, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, België, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, België, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, België, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Alleroed, Denemarken, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Denemarken, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Denemarken, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Denemarken, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Denemarken, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Annaberg-Buchholz, Duitsland, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Duitsland, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Duitsland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Duitsland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Duitsland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Duitsland, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Duitsland, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Duitsland, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Duitsland, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Duitsland, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Duitsland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Duitsland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Duitsland, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Duitsland, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Duitsland, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Duitsland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Duitsland, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Duitsland, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Duitsland, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Duitsland, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Duitsland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Duitsland, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Duitsland, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Duitsland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Duitsland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Duitsland, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Duitsland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Duitsland, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Duitsland, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Duitsland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Duitsland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Duitsland, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Duitsland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Duitsland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Duitsland, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Duitsland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Duitsland, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Duitsland, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Duitsland, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Duitsland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Duitsland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Duitsland, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Duitsland, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Duitsland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Duitsland, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Duitsland, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Duitsland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Duitsland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Duitsland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Duitsland, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Duitsland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Duitsland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Duitsland, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Duitsland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Duitsland, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Duitsland, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Duitsland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Duitsland, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Duitsland, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Duitsland, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Duitsland, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Duitsland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Duitsland, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Duitsland, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Duitsland, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Duitsland, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Duitsland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Briis Sous Forges, Frankrijk, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Frankrijk, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankrijk, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankrijk, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankrijk, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Frankrijk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Frankrijk, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Frankrijk, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Frankrijk, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Serres, Griekenland, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Hongarije, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • County Limerick, Ierland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italië, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italië, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italië, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Italië, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Italië, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italië, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Italië, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Italië, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italië, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Italië, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italië, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Italië, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italië, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italië, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italië, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Italië, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italië, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italië, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italië, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italië, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italië, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italië, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Italië, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italië, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Italië, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Italië, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italië, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italië, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Italië, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italië, 37012
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litouwen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litouwen, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Litouwen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Førde, Noorwegen, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Noorwegen, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Noorwegen, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noorwegen, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Noorwegen, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Oostenrijk, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Oostenrijk, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Oostenrijk, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Polen, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 440-230
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Roemenië, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Roemenië, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Roemenië, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Slovenië, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kralovsky Chlmec, Slowakije, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakije, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slowakije, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slowakije, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slowakije, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Slowakije, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanje, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanje, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, Spanje, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, Spanje, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanje, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanje, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, Spanje, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanje, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spanje, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanje, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanje, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanje, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Spanje, 28933
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 8, Tsjechië, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Tsjechië, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Tsjechië, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Tsjechië, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Tsjechië, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Tsjechië, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Tsjechië, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Tsjechië, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tsjechië, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Tsjechië, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Tsjechië, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tsjechië, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tsjechië, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Tsjechië, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Tsjechië, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Tsjechië, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Tsjechië, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Tsjechië, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Tsjechië, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Tsjechië, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tsjechië, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tsjechië, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Tsjechië, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Tsjechië, 672 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Verenigd Koninkrijk, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Verenigd Koninkrijk, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Verenigd Koninkrijk, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Verenigd Koninkrijk, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Zweden, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Zweden, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Zweden, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Zweden, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Zweden, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Zweden, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Zweden, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Zweden, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Zweden, 587 58
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar
  • Patiënten met matige COPD volgens de GOLD-criteria 2013
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Patiënten met een beperking van de luchtstroom aangegeven door een post-bronchodilatator FEV1 ≥50% en <80% van de voorspelde normale waarde en een post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,7 bij bezoek 2. Post-bronchodilatator verwijst naar binnen 10-15 minuten na inhalatie van 400 μg (4x100 μg) salbutamol
  • Patiënten die bij bezoek 1 gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis van een van de volgende COPD-basisbehandelingen hebben gekregen: *Elke SABA-monotherapie (zoals, maar niet beperkt tot, salbutamol) *Elke SAMA-monotherapie (zoals, maar niet beperkt tot ipratropium) *Elke SABA en SAMA in vrije of FDC (zoals, maar niet beperkt tot, salbutamol/ipratropium) *Elke LABA monotherapie (zoals, maar niet beperkt tot, formoterol, salmeterol, indacaterol) *Elke LAMA monotherapie (zoals, maar niet beperkt tot, tiotropium, aclidinium) behalve glycopyrroniumbromide (NVA237) *Elke LABA en ICS in gratis (ICS zoals, maar niet beperkt tot, beclomethason, fluticason) of FDC (zoals, maar niet beperkt tot, beperkt tot salmeterol/fluticason, formoterol/budesonide).
  • Patiënten met een mMRC-score ≥1 bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of een bestanddeel daarvan: anticholinergica, lang- en kortwerkende 2-adrenerge agonisten , sympathicomimetische amines, lactose of een van de andere hulpstoffen van de proefmedicatie.
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie, ernstige nierinsufficiëntie (voorgeschiedenis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2 binnen 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1), inclusief degenen met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen.
  • Patiënten met een actieve/klinische voorgeschiedenis van astma. Als de onderzoeker duidelijk en overtuigend bewijs vindt dat een patiënt in het verleden een verkeerde diagnose van astma heeft gekregen, dan ligt de bewijslast bij de onderzoeker om deze eerdere verkeerde diagnose naar behoren te documenteren. Deze documentatie moet de reden voor deze wijziging in de diagnose bevatten, inclusief een verwijzing naar de differentiaaldiagnose die deze beslissing ondersteunt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1-daling met meer dan 10% in vergelijking met het pre-bronchusverwijdende FEV1-resultaat bij bezoek 2 (zie bijlage 5 voor details).
  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van >1 COPD-exacerbatie waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden of antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten die in de voorgaande 12 maanden GEEN COPD-exacerbatie hebben gehad en een COPD-exacerbatie ontwikkelen tussen screening (Bezoek 1) en (Bezoek 2) komen niet in aanmerking, maar mogen opnieuw worden gescreend na minimaal 6 weken na de oplossing van de COPD-exacerbatie. (Patiënten met een exacerbatie tussen bezoek 1 en bezoek 2 kunnen alleen opnieuw worden gescreend als dit de eerste is in de voorgaande 12 maanden. In het geval dat deze COPD-exacerbatie heeft geleid tot een wijziging van de COPD-behandeling van de patiënt, is een stabiele COPD-behandeling van 3 maanden vereist voordat deze patiënt opnieuw kan worden gescreend, zoals beschreven in Inclusiecriterium 6).
  • Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hebben, zoals (maar niet beperkt tot): *Onstabiele ischemische hartziekte, linkerventrikelfalen (NYHA klasse III & IV), voorgeschiedenis van myocardinfarct infarct, aritmie (exclusief chronische stabiele atriale fibrillatie). Patiënten met dergelijke voorvallen die door de onderzoeker niet als klinisch significant worden beschouwd, kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.*Ongecontroleerd hypo- of hyperthyreoïdie, hypokaliëmie of hyperadrenerge toestand. *Elke aandoening die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen
  • Geschiedenis van QTc in rust (bij voorkeur Fridericia, maar Bazett acceptabel) >450 msec (mannelijk) of >460 msec (vrouwelijk) binnen vijf jaar vóór bezoek 1.
  • Patiënten die bij bezoek 1 worden behandeld met glycopyrroniumbromide (NVA237) mogen niet worden opgenomen in het onderzoek. Patiënten die niet-selectieve bètablokkers gebruiken. Die patiënten mogen deelnemen aan het onderzoek na niet-selectieve ontwenning van de bètablokker gedurende een uitwasperiode van 7 dagen.
  • Patiënten die andere verboden COPD-gerelateerde medicijnen gebruiken die vermeld staan ​​in Tabel 5-2 Verboden COPD-gerelateerde medicijnen moeten de vereiste wash-outperiode ondergaan voorafgaand aan bezoek 2.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker bekend staan ​​als onbetrouwbaar of niet-compliant.
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving of binnen 30 dagen, welke van de twee het langst is.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 (elke SABA en/of SAMA)
Patiënten die worden behandeld met een SABA en/of SAMA als monotherapie of in een vrije of vaste dosiscombinatie zullen worden toegewezen aan glycopyrronium of zullen in hun basisbehandeling (3:1) blijven gedurende 90 dagen behandeling
Geneesmiddel: Glycopyrronium
Glycopyrronium 50 µg capsule voor inhalatie via SDDPI eenmaal per dag
Andere namen:
  • glycopyrroniumbromide
Geneesmiddel: SABA
Kortwerkende β2-adrenerge agonist (SABA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: SAMEN
Kortwerkende muscarineantagonist (SAMA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Experimenteel: A2 (glycopyrronium)
Patiënten behandeld met SABA en/of SAMA als monotherapie of in vrije of FDC bij inschrijving en gerandomiseerd om over te stappen op behandeling met glycopyrronium (50 μg eenmaal daags)
Geneesmiddel: Glycopyrronium
Glycopyrronium 50 µg capsule voor inhalatie via SDDPI eenmaal per dag
Andere namen:
  • glycopyrroniumbromide
Geneesmiddel: SABA
Kortwerkende β2-adrenerge agonist (SABA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: SAMEN
Kortwerkende muscarineantagonist (SAMA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: LABA
Langwerkende bèta-agonist (LABA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Experimenteel: B1 (elke LAMA of LABA en mMRC=1)
Patiënten behandeld met een LABA- of LAMA-monotherapie en mMRC-score = 1 punt bij bezoek 1 en gerandomiseerd om in hun basisbehandeling met LABA of LAMA te blijven
Geneesmiddel: LABA
Langwerkende bèta-agonist (LABA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: Indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide
Indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide vaste-dosiscombinatie (110/50 µg) capsule voor inhalatie via SDDPI, eenmaal daags
Geneesmiddel: LAMA
Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: ICS
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Experimenteel: B2 (glycopyrronium en mMRC=1)
Patiënten behandeld met een LABA- of LAMA-monotherapie en mMRC-score = 1 punt bij bezoek 1 en gerandomiseerd om over te stappen op behandeling met glycopyrronium (50 μg eenmaal daags)
Geneesmiddel: LABA
Langwerkende bèta-agonist (LABA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: Indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide
Indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide vaste-dosiscombinatie (110/50 µg) capsule voor inhalatie via SDDPI, eenmaal daags
Geneesmiddel: LAMA
Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Experimenteel: C1 (elke LABA en ICS)
Patiënten behandeld met een LABA en ICS in vrij of FDC bij inschrijving en gerandomiseerd om in hun basisbehandeling te blijven met LABA en ICS in vrij of FDC
Geneesmiddel: LABA
Langwerkende bèta-agonist (LABA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: ICS
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Experimenteel: C2 (indacaterol/glycopyrronium)
Patiënten behandeld met LABA en ICS in vrije of FDC bij inschrijving en gerandomiseerd om over te stappen op behandeling met indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC (110/50 μg o.d.)
Geneesmiddel: LABA
Langwerkende bèta-agonist (LABA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: ICS
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Experimenteel: D1 (elke LAMA of LABA en mMRC>1)
Patiënten behandeld met een LABA- of LAMA-monotherapie en mMRC-score >1 punt bij bezoek 1 en gerandomiseerd om hun basislijn in behandeling met LABA of LAMA te behouden
Geneesmiddel: LAMA
Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie
Experimenteel: D2 (indacaterol/glycopyrronium en mMRC>1)
Patiënten behandeld met LABA- of LAMA-monotherapie en mMRC-score >1 punt bij bezoek 1 en gerandomiseerd om over te stappen op behandeling met indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC (110/50 μg o.d.).
Geneesmiddel: LAMA
Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) zoals goedgekeurd door elk land en zoals voorgeschreven voor elke patiënt, gebruikt als achtergrondtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dal-FEV1 in week 12 voor groep: Glycopyrronium vs. kortwerkende luchtwegverwijders (SABA en/of SAMA als monotherapie of in vrij of FDC)
Tijdsspanne: Week 12 (bezoek 4)
Dal-FEV1 bij bezoek 4 wordt gedefinieerd als FEV1, berekend als het gemiddelde van het geforceerde expiratoire volume in metingen van 1 seconde, 15 minuten en 45 minuten vóór de dosis, aan het einde van het doseringsinterval
Week 12 (bezoek 4)
Dal-FEV1 in week 12 voor groep: glycopyrronium vs. langwerkende luchtwegverwijders (LABA of LAMA monotherapie)
Tijdsspanne: Week 12 (bezoek 4)
Dal-FEV1 bij bezoek 4 wordt gedefinieerd als FEV1, berekend als het gemiddelde van het geforceerde expiratoire volume in metingen van 1 seconde, 15 minuten en 45 minuten vóór de dosis, aan het einde van het doseringsinterval
Week 12 (bezoek 4)
Dal-FEV1 in week 12 voor groep: indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC vs. LABA en ICS in vrij of FDC
Tijdsspanne: Week 12 (bezoek 4)
Dal-FEV1 bij bezoek 4 wordt gedefinieerd als FEV1, berekend als het gemiddelde van het geforceerde expiratoire volume in metingen van 1 seconde, 15 minuten en 45 minuten vóór de dosis, aan het einde van het doseringsinterval.
Week 12 (bezoek 4)
Dal-FEV1 in week 12 voor groep: indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC vs. langwerkende luchtwegverwijders (LABA of LAMA monotherapie)
Tijdsspanne: Week 12 (bezoek 4)
Dal-FEV1 bij bezoek 4 wordt gedefinieerd als FEV1, berekend als het gemiddelde van het geforceerde expiratoire volume in metingen van 1 seconde, 15 minuten en 45 minuten vóór de dosis, aan het einde van het doseringsinterval.
Week 12 (bezoek 4)
Verandering ten opzichte van baseline op Transition Dyspnea Index (TDI) voor groepen: Glycopyrronium vs. kortwerkende luchtwegverwijders (SABA en/of SAMA als monotherapie of in vrij of FDC)
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 1 (baseline) en week 12
Verandering ten opzichte van baseline op Transition Dyspnea Index (TDI) voor groepen: glycopyrronium vs. langwerkende luchtwegverwijders (LABA of LAMA monotherapie)
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 1 (baseline) en week 12
Verandering ten opzichte van baseline op Transition Dyspnea Index (TDI) voor groepen: indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC vs. LABA en ICS in vrij of FDC
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 1 (baseline) en week 12
Verandering ten opzichte van baseline op Transition Dyspnea Index (TDI) voor groepen: indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC vs. langwerkende bronchusverwijders (LABA of LAMA monotherapie)
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 1 (baseline) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dal-FEV1 in week 12 voor groep: Glycopyrronium vs. kortwerkende bronchodilatatoren (SABA en/of SAMA als monotherapie of in Free of FDC) of vs. langwerkende bronchusverwijders (LABA of LAMA monotherapie)
Tijdsspanne: 12 weken
Dal-FEV1 bij bezoek 4 wordt gedefinieerd als FEV1, berekend als het gemiddelde van het geforceerde expiratoire volume in metingen van 1 seconde, 15 minuten en 45 minuten vóór de dosis, aan het einde van het doseringsinterval
12 weken
Verandering vanaf baseline op Transition Dyspnea Index (TDI) voor groepen: Glycopyrronium vs. kortwerkende luchtwegverwijders (SABA en/of SAMA als monotherapie of in vrije of FDC) of langwerkende luchtwegverwijders (LABA of LAMA monotherapie)
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 1 (baseline) en week 12
Dal-FEV1 in week 12 voor groep: indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC vs. LABA of LAMA monotherapie of LABA en ICS in vrij of FDC op dal-FEV1 in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Dal-FEV1 bij bezoek 4 wordt gedefinieerd als FEV1, berekend als het gemiddelde van het geforceerde expiratoire volume in metingen van 1 seconde, 15 minuten en 45 minuten vóór de dosis, aan het einde van het doseringsinterval.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Transition Dyspnea Index (TDI) voor groepen: indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC vs. LABA of LAMA monotherapie of LABA en ICS in Free of FDC
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 1 (baseline) en week 12
Verandering ten opzichte van baseline op totale score van COPD-beoordelingstest (CAT) voor groepen: glycopyrronium en indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De totale score van de COPD-beoordelingstest (CAT) wordt gemeten bij baseline en in week 12. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de patiënt. De score varieert van 0-40 waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. CAT-scores ≥ 10 worden in verband gebracht met een significant verminderde gezondheidstoestand.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de klinische COPD-vragenlijst (CCQ) voor groepen: glycopyrronium en indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12

De Clinical COPD Questionnaire (CCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items die is ontwikkeld om de klinische controle bij patiënten met COPD te meten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren. Ze beantwoorden elke vraag met behulp van een 7-puntsschaal van 0 = asymptomatisch/geen imitatie tot 6 = extreem symptomatisch/volledig beperkt. De vragenlijst is verdeeld in 3 domeinen (symptomen [items 1, 2, 5 en 6] functioneel [items 7, 8, 9 en 10] en mentale toestand [items 3 en 4]). De totale klinische COPD-controlescore en de scores van de domeinen worden berekend door alle scores bij elkaar op te tellen en deze som te delen door het aantal vragen.

Zo varieert zowel de totale klinische COPD-controlescore als de score op elk van de drie domeinen van 0 (zeer goede controle) tot 6 (zeer slechte controle).
Dag 1 (basislijn) en week 12
Gemiddeld aantal pufjes van gebruik van reddingsmedicatie voor groepen: Glycopyrronium en indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC
Tijdsspanne: 12 weken
Het gemiddelde aantal pufjes van het gebruik van noodmedicatie zal worden gemeten met behulp van eDiary-gegevens gedurende 12 weken behandeling.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gerapporteerde symptomen van COPD voor groepen: glycopyrronium en indacaterolmaleaat en glycopyrroniumbromide FDC
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde symptomen van COPD gecombineerd zullen worden gemeten met behulp van eDiary-gegevens die zijn gerapporteerd over de behandelperiode van 12 weken. De gemiddelde totale symptoomscores en gemiddelde individuele symptoomscores voor de patiënt werden berekend voor de gehele onderzoeksperiode. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale scores en in de individuele scores werd samengevat per behandeling en werd geanalyseerd voor het percentage nachten zonder nachtelijk ontwaken en het percentage dagen zonder symptomen.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A3401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Glycopyrronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren