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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de glicopirronio o maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio en relación con los síntomas y el estado de salud en pacientes con EPOC moderada que cambian de tratamiento con cualquier régimen estándar de EPOC

18 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del glicopirronio (50 microgramos una vez al día) o la combinación de dosis fija de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio (110/50 microgramos una vez al día) con respecto a los síntomas y el estado de salud en Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada que cambian del tratamiento con cualquier régimen estándar para la EPOC

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de bromuro de glicopirronio y maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio en pacientes con EPOC moderada que cambian de su tratamiento actual para la EPOC. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos sobre cómo los pacientes con EPOC moderada que no empeoran, pero aún presentan síntomas, que cambian de su tratamiento actual para la EPOC a bromuro de glicopirronio o maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC mantienen o mejoran sus síntomas. Otro propósito de este estudio es aumentar el conocimiento y el uso de herramientas validadas de síntomas de EPOC y cuestionarios de disnea para facilitar la evaluación clínica y mejorar el diagnóstico temprano de pacientes sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La época de tratamiento durará 12 semanas. La duración total del estudio para cada paciente es de 12 semanas (desde la aleatorización) más 30 días de seguimiento de seguridad.

El estudio tiene tres fases: fase de selección (=período de lavado, si es necesario), fase de tratamiento y fase de seguimiento de seguridad.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir una combinación de dosis fija de glicopirronio o maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio o para permanecer en su terapia inicial, en una proporción de asignación de 3:1 para cada grupo (Grupos A, B, C y D), según sobre sus síntomas de EPOC y el tratamiento inicial:

Grupo A: Los pacientes tratados con cualquier SABA (agonista β2-adrenérgico de acción corta) y/o SAMA (antagonista muscarínico de acción corta) como monoterapia o en combinación de dosis fija o libre (FDC) se asignarán a glicopirronio o permanecerán en su terapia inicial (3:1) Grupo B: Los pacientes tratados con cualquier monoterapia LABA (agonista β2-adrenérgico de acción prolongada) o LAMA (antagonista muscarínico de acción prolongada) y puntuación mMRC = 1 punto se asignarán a glicopirronio o permanecerán en su terapia de base (3:1) Grupo C: Los pacientes tratados con cualquier LABA y ICS (corticosteroide inhalado) en forma libre o FDC serán asignados a una combinación de dosis fija de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio o permanecerán en su terapia de base (3:1) Grupo D: Los pacientes tratados con cualquier monoterapia con LABA o LAMA y una puntuación de mMRC >1 punto serán asignados a una combinación de dosis fija de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio o permanecerán en su terapia inicial (3:1) Debido al bajo reclutamiento en los Grupos A y B que tú ld daría lugar a un retraso significativo en la finalización del ensayo, se realizó una modificación del protocolo para cerrar el reclutamiento de los Grupos A y B en el momento en que se completaría la aleatorización en los Grupos C y D. El reclutamiento de los Grupos C y D continuó según lo planeado originalmente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4389

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Annaberg-Buchholz, Alemania, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Auerbach, Alemania, 08209
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Alemania, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Alemania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Alemania, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemania, 46240
        • Novartis Investigative Site
      • Bruchsal, Alemania, 76646
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Alemania, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Daaden, Alemania, 57567
        • Novartis Investigative Site
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Novartis Investigative Site
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Novartis Investigative Site
      • Deggingen, Alemania, 73328
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Alemania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Alemania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Alemania, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Foehren, Alemania, 54343
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenberg (Eder), Alemania, 35066
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Alemania, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Alemania, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde/Spree, Alemania, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Alemania, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Gifhorn, Alemania, 38518
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Alemania, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goerlitz, Alemania, 02826
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Alemania, 51343
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Alemania, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Alemania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Alemania, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Alemania, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Alemania, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50668
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Alemania, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Landau-Pfalz, Alemania, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Leonberg, Alemania, 71229
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemania, 51379
        • Novartis Investigative Site
      • Limburgerhof, Alemania, 67117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67061
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Alemania, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23554
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Alemania, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Alemania, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Alemania, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Alemania, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Alemania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Münnerstadt, Alemania, 97702
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Alemania, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Alemania, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemania, 90443
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemania, 90478
        • Novartis Investigative Site
      • Obermichelbach, Alemania, 90587
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Alemania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Alemania, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Alemania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Alemania, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Alemania, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A. Chiemsee, Alemania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Alemania, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Raubach, Alemania, 56316
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodenbach, Alemania, 67688
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Alemania, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Alemania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim,, Alemania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saalfeld, Alemania, 07318
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Alemania, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Alemania, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Schwedt, Alemania, 16303
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Alemania, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Alemania, 74889
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42697
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Strausberg, Alemania, 15344
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Alemania, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wardenburg, Alemania, 26203
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Alemania, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Welzheim, Alemania, 73642
        • Novartis Investigative Site
      • Westerkappeln, Alemania, 49492
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Alemania, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Alemania, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Woellstein, Alemania, 55597
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38448
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Alemania, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Essen, Rheinland Pfalz, Alemania, 45127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemania, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Hallein, Austria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchdorf an der Krems, Austria, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Perg, Austria, 4320
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Balen, Bélgica, 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Braine l'Alleud, Bélgica, 1420
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Geraardsbergen, Bélgica, 9500
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Bélgica, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Heusy, Bélgica, 4802
        • Novartis Investigative Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Novartis Investigative Site
      • Knokke-Heist, Bélgica, 8300
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Bélgica, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maaseik, Bélgica, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Malmedy, Bélgica, 4960
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Montegnée, Bélgica, 4420
        • Novartis Investigative Site
      • Natoye, Bélgica, 5360
        • Novartis Investigative Site
      • Paal-Beringen, Bélgica, 3583
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Bélgica, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Bélgica, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Zottegem, Bélgica, 9620
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Gosselies, BEL, Bélgica, 6041
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Bélgica, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Bélgica, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 8, Chequia, 182 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Boskovice, Czech Republic, Chequia, 680 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys Nad Labem, Czech Republic, Chequia, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Kralovo Pole, Czech Republic, Chequia, 61200
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Czech Republic, Chequia, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Czech Republic, Chequia, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jirkov, Czech Republic, Chequia, 43111
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Czech Republic, Chequia, 66434
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Chequia, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czech Republic, Chequia, 410 02
        • Novartis Investigative Site
      • Neratovice, Czech Republic, Chequia, 27711
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Chequia, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Chequia, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Chequia, 33011
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Chequia, 331 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 130 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czech Republic, Chequia, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czech Republic, Chequia, 14800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czech Republic, Chequia, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 6, Czech Republic, Chequia, 163 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Czech Republic, Chequia, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Czech Republic, Chequia, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Rudna, Czech Republic, Chequia, 25219
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Chequia, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czech Republic, Chequia, 40747
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Czech Republic, Chequia, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Chequia, 672 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Alleroed, Dinamarca, 3450
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dinamarca, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Haslev, Dinamarca, 4690
        • Novartis Investigative Site
      • Søborg, Dinamarca, 2860
        • Novartis Investigative Site
      • Værløse, Dinamarca, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Kralovsky Chlmec, Eslovaquia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslovaquia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Eslovaquia, 927 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Eslovaquia, 943 11
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Eslovaquia, 95201
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslovaquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Námestovo, Slovensko, Eslovaquia, 02901
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Eslovenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, España, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, España, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08917
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Barcelona, España, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Barcelona, España, 08303
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Barcelona, España, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, España, 24400
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluna, España, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluna, España, 08830
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, España, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, España, 03501
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto De Sagunto, Comunidad Valenciana, España, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46019
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Extremadura, España, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Granada
      • Motril, Granada, España, 18600
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, España, 28342
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28022
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, España, 28933
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • Novartis Investigative Site
      • Chamalieres, Francia, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francia, 86100
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francia, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francia, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Bouexiere, Francia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34080
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Luz, Francia, 64500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Serres, Grecia, GR 62 100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Cegled, Hungría, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mateszalka, Hungría, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italia, 70123
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italia, 70038
        • Novartis Investigative Site
      • Triggiano, BA, Italia, 70019
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Romano di Lombardia, BG, Italia, 24058
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Feltre, BL, Italia, 32032
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Telese Terme, BN, Italia, 82037
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • San Pietro Vernotico, BR, Italia, 72027
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Marcianise, CE, Italia, 81025
        • Novartis Investigative Site
    • CL
      • Caltanissetta, CL, Italia, 93100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Saluzzo, CN, Italia, 12037
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95122
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Severo, FG, Italia, 71016
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italia, 26900
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Voghera, PV, Italia, 27058
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23035
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Montebelluna, TV, Italia, 31044
        • Novartis Investigative Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arzignano, VI, Italia, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italia, 37012
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letonia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letonia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituania, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Førde, Noruega, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Noruega, 3420
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0190
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0953
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noruega, 3734
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Tananger, Noruega, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • Novartis Investigative Site
      • Nowy Dwor Mazowiecki, Polonia, 05-100
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelos, Portugal, 4754-909
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 440-230
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN40 1JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 6SP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Chadderton, Reino Unido, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Reino Unido, ML3 8AA
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 9JT
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 3JX
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Reino Unido, OL9 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY38XQ
        • Novartis Investigative Site
      • South Yorkshire, Reino Unido, DN9 1EP
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
      • Vale Of Glanmorgan, Reino Unido, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Reino Unido, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Reino Unido, HP22 5LB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • Redruth, Cornwall, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Havant, Hampshire, Reino Unido, PO9 1DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Reino Unido, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Northamptonshire
      • Daventry, Northamptonshire, Reino Unido, NN11 4DY
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Reino Unido, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Frome, Somerset, Reino Unido, BA11 2FH
        • Novartis Investigative Site
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • Novartis Investigative Site
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, Reino Unido, CF63 1BA
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Strensall, Yorkshire, Reino Unido, YO32 5UA
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600252
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Novartis Investigative Site
      • Ramnicu Valcea, Rumania, 240564
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, Rumania, 720284
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Gustavsberg, Suecia, 134 44
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suecia, 252 25
        • Novartis Investigative Site
      • Hollviken, Suecia, 236 32
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Suecia, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Limhamn, Suecia, 216 43
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Råå, Suecia, 252 70
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suecia, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Vastra Frolunda, Suecia, 421 44
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Suecia, 587 58
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de ≥ 40 años
  • Pacientes con EPOC moderada según los criterios GOLD 2013
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
  • Pacientes con limitación del flujo de aire indicada por un FEV1 posbroncodilatador ≥50 % y <80 % del valor normal predicho y un FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7 en la visita 2. Posbroncodilatador se refiere a los 10-15 minutos de la inhalación de 400 μg (4x100 μg) de salbutamol
  • Pacientes que, en la Visita 1, hayan recibido durante al menos 3 meses una dosis estable de uno de los siguientes tratamientos iniciales para la EPOC: *Cualquier monoterapia SABA (como, entre otros, salbutamol) *Cualquier monoterapia SAMA (como, pero no limitado a, ipratropio) *Cualquier SABA y SAMA en libre o FDC (como, pero no limitado a, salbutamol/ipratropio) *Cualquier monoterapia LABA (como, pero no limitado a, formoterol, salmeterol, indacaterol) *Cualquier Monoterapia con LAMA (como, entre otros, tiotropio, aclidinio) excepto bromuro de glicopirronio (NVA237) *Cualquier LABA y ICS en forma libre (ICS como, entre otros, beclometasona, fluticasona) o FDC (como, entre otros, limitado a, salmeterol/fluticasona, formoterol/budesonida).
  • Pacientes con una puntuación mMRC ≥1 en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones contraindicadas para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes medicamentos inhalados o a medicamentos de clases químicas similares o cualquiera de sus componentes: agentes anticolinérgicos, agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada y corta , Aminas simpaticomiméticas, Lactosa o cualquiera de los otros excipientes del medicamento del ensayo.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria, insuficiencia renal grave (antecedentes de tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1), incluidos aquellos con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis.
  • Pacientes con antecedentes clínicos/activos de asma. Si el investigador encuentra pruebas claras y convincentes de que a un paciente se le diagnosticó erróneamente asma en el pasado, la carga de la prueba recae sobre el investigador para documentar correctamente este diagnóstico erróneo anterior. Esta documentación debe incluir la justificación de este cambio de diagnóstico, incluida la referencia al diagnóstico diferencial que respalda esta decisión.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratados o no tratados, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  • Los pacientes que tienen un FEV1 posterior al broncodilatador disminuyen más del 10 % en comparación con el resultado del FEV1 anterior al broncodilatador en la Visita 2 (consulte el Apéndice 5 para obtener detalles).
  • Antecedentes documentados de >1 exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos o antibióticos y/u hospitalización en los 12 meses anteriores.
  • Los pacientes que NO hayan tenido una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores y desarrollen una exacerbación de la EPOC entre la selección (Visita 1) y la (Visita 2) no serán elegibles, pero se les permitirá volver a examinarse después de un mínimo de 6 semanas después de la resolución de la exacerbación de la EPOC. (Los pacientes que sufran una exacerbación entre la Visita 1 y la Visita 2 solo pueden volver a ser examinados en caso de que sea el primero en los 12 meses anteriores. En caso de que esta exacerbación de la EPOC haya llevado a una alteración del tratamiento de la EPOC del paciente, antes de que este paciente pueda volver a ser examinado, se requerirán 3 meses de tratamiento estable de la EPOC, como se describe en el Criterio de Inclusión 6).
  • Pacientes que, a juicio del investigador, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (pero no limitada a): *Cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda (clase III y IV de la NYHA), antecedentes de infarto de miocardio. infarto, arritmia (excluyendo la fibrilación auricular crónica estable). Los pacientes con tales eventos que el investigador no considere clínicamente significativos pueden ser considerados para su inclusión en el estudio.*No controlado hipo o hipertiroidismo, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico. *Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudio
  • Antecedentes de QTc en reposo (se prefiere Fridericia, pero Bazett es aceptable) >450 mseg (hombre) o >460 mseg (mujer) dentro de los cinco años anteriores a la visita 1.
  • Los pacientes tratados con bromuro de glicopirronio (NVA237) en la visita 1 no pueden ser incluidos en el ensayoPacientes con betabloqueantes no selectivos. Esos pacientes pueden ingresar al estudio después de la suspensión no selectiva del betabloqueante durante un período de lavado de 7 días.
  • Los pacientes que reciben cualquier otro medicamento prohibido relacionado con la EPOC especificado en la Tabla 5-2 Medicamentos prohibidos relacionados con la EPOC deben someterse al período de lavado requerido antes de la Visita 2.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, se sabe que no son fiables o que no cumplen.
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
  • Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1 (cualquier SABA y/o SAMA)
Los pacientes tratados con cualquier SABA y/o SAMA como monoterapia o en combinación de dosis fija o libre serán asignados a glicopirronio o permanecerán en su terapia de base (3:1) durante 90 días de tratamiento
Droga: Glicopirronio
Cápsula de 50 µg de glicopirronio para inhalación a través de SDDPI una vez al día
Otros nombres:
  • bromuro de glicopirronio
Droga: SABA
Agonista β2-adrenérgico de acción corta (SABA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: SAMA
Antagonista muscarínico de acción corta (SAMA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Experimental: A2 (glicopirronio)
Pacientes tratados con cualquier SABA y/o SAMA como monoterapia o en forma libre o FDC en el momento de la inscripción y aleatorizados para cambiar al tratamiento con glicopirronio (50 μg o.d.)
Droga: Glicopirronio
Cápsula de 50 µg de glicopirronio para inhalación a través de SDDPI una vez al día
Otros nombres:
  • bromuro de glicopirronio
Droga: SABA
Agonista β2-adrenérgico de acción corta (SABA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: SAMA
Antagonista muscarínico de acción corta (SAMA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: LABA
Beta Agonista de Acción Prolongada (LABA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Experimental: B1 (cualquier LAMA o LABA y mMRC=1)
Pacientes tratados con cualquier monoterapia con LABA o LAMA y puntuación mMRC = 1 punto en la Visita 1 y aleatorizados para permanecer en su tratamiento inicial con LABA o LAMA
Droga: LABA
Beta Agonista de Acción Prolongada (LABA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: Maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio
Combinación de dosis fija de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio (110/50 µg) cápsula para inhalación a través de SDDPI, una vez al día
Droga: LAMA
Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) según aprobación de cada país y prescripción para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: SCI
Corticosteroide inhalado (ICS) según aprobación de cada país y según prescripción para cada paciente, utilizado como terapia de base
Experimental: B2 (glicopirronio y mMRC=1)
Pacientes tratados con cualquier monoterapia con LABA o LAMA y puntuación de mMRC = 1 punto en la visita 1 y aleatorizados para cambiar el tratamiento con glicopirronio (50 μg una vez al día)
Droga: LABA
Beta Agonista de Acción Prolongada (LABA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: Maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio
Combinación de dosis fija de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio (110/50 µg) cápsula para inhalación a través de SDDPI, una vez al día
Droga: LAMA
Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) según aprobación de cada país y prescripción para cada paciente, utilizado como terapia de base
Experimental: C1 (cualquier LABA e ICS)
Pacientes tratados con cualquier LABA e ICS en forma libre o FDC en el momento de la inscripción y aleatorizados para permanecer en su tratamiento inicial con LABA e ICS en forma libre o FDC
Droga: LABA
Beta Agonista de Acción Prolongada (LABA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: SCI
Corticosteroide inhalado (ICS) según aprobación de cada país y según prescripción para cada paciente, utilizado como terapia de base
Experimental: C2 (indacaterol/glicopirronio)
Pacientes tratados con cualquier LABA y ICS en forma libre o FDC en el momento de la inscripción y aleatorizados para cambiar al tratamiento con maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC (110/50 μg o.d.)
Droga: LABA
Beta Agonista de Acción Prolongada (LABA) según aprobado por cada país y prescrito para cada paciente, utilizado como terapia de base
Droga: SCI
Corticosteroide inhalado (ICS) según aprobación de cada país y según prescripción para cada paciente, utilizado como terapia de base
Experimental: D1 (cualquier LAMA o LABA y mMRC>1)
Pacientes tratados con cualquier monoterapia con LABA o LAMA y una puntuación de mMRC >1 punto en la Visita 1 y aleatorizados para permanecer en su tratamiento inicial con LABA o LAMA
Droga: LAMA
Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) según aprobación de cada país y prescripción para cada paciente, utilizado como terapia de base
Experimental: D2 (indacaterol/glicopirronio y mMRC>1)
Pacientes tratados con cualquier monoterapia con LABA o LAMA y puntuación mMRC >1 punto en la visita 1 y aleatorizados para cambiar el tratamiento con maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC (110/50 μg o.d.).
Droga: LAMA
Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) según aprobación de cada país y prescripción para cada paciente, utilizado como terapia de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor mínimo de FEV1 en la semana 12 para el grupo: Glicopirronio frente a broncodilatadores de acción corta (SABA y/o SAMA como monoterapia o en forma gratuita o FDC)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Visita 4)
El FEV1 valle en la visita 4 se define como FEV1, calculado como la media del volumen espiratorio forzado en 1 segundo 15 min y 45 min antes de las mediciones de dosis, al final del intervalo de dosificación
Semana 12 (Visita 4)
FEV1 mínimo en la semana 12 para el grupo: Glicopirronio frente a broncodilatadores de acción prolongada (monoterapia con LAMA o LABA)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Visita 4)
El FEV1 valle en la visita 4 se define como FEV1, calculado como la media del volumen espiratorio forzado en 1 segundo 15 min y 45 min antes de las mediciones de dosis, al final del intervalo de dosificación
Semana 12 (Visita 4)
Valor mínimo de FEV1 en la semana 12 para el grupo: FDC de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio frente a LABA e ICS en libre o FDC
Periodo de tiempo: Semana 12 (Visita 4)
El FEV1 valle en la visita 4 se define como FEV1, calculado como la media del volumen espiratorio forzado en 1 segundo, 15 min y 45 min antes de las mediciones de dosis, al final del intervalo de dosificación.
Semana 12 (Visita 4)
VEF1 mínimo en la semana 12 para el grupo: FDC de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio frente a broncodilatadores de acción prolongada (monoterapia con LAMA o LABA)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Visita 4)
El FEV1 valle en la visita 4 se define como FEV1, calculado como la media del volumen espiratorio forzado en 1 segundo, 15 min y 45 min antes de las mediciones de dosis, al final del intervalo de dosificación.
Semana 12 (Visita 4)
Cambio desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) para grupos: glicopirronio frente a broncodilatadores de acción corta (SABA y/o SAMA como monoterapia o en forma gratuita o FDC)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
Día 1 (línea de base) y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) para grupos: glicopirronio frente a broncodilatadores de acción prolongada (monoterapia con LAMA o LABA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
Día 1 (línea de base) y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) para los grupos: maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC frente a LABA e ICS en libre o FDC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
Día 1 (línea de base) y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) para los grupos: FDC de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio frente a broncodilatadores de acción prolongada (monoterapia con LAMA o LABA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
Día 1 (línea de base) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VEF1 mínimo en la semana 12 para el grupo: Glicopirronio frente a broncodilatadores de acción corta (SABA y/o SAMA como monoterapia o en libre o FDC) o frente a broncodilatadores de acción prolongada (monoterapia con LAMA o LABA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El FEV1 valle en la visita 4 se define como FEV1, calculado como la media del volumen espiratorio forzado en 1 segundo 15 min y 45 min antes de las mediciones de dosis, al final del intervalo de dosificación
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el índice de disnea de transición (TDI) para los grupos: glicopirronio frente a broncodilatadores de acción corta (SABA y/o SAMA como monoterapia o en Free o FDC) o broncodilatadores de acción prolongada (LABA o LAMA en monoterapia)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
Día 1 (línea de base) y semana 12
FEV1 mínimo en la semana 12 para el grupo: Maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC frente a LABA o monoterapia con LAMA o LABA y ICS en libre o FDC en FEV1 mínimo en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El FEV1 valle en la visita 4 se define como FEV1, calculado como la media del volumen espiratorio forzado en 1 segundo, 15 min y 45 min antes de las mediciones de dosis, al final del intervalo de dosificación.
12 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de disnea de transición (TDI) para los grupos: Maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC frente a LABA o LAMA Monoterapia o LABA y ICS en libre o FDC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
Día 1 (línea de base) y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para los grupos: glicopirronio y maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y Semana 12
La puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se medirá al inicio y en la semana 12. Este cuestionario lo completa el paciente. La puntuación oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas representan un peor estado de salud. Las puntuaciones CAT ≥ 10 se asocian con un estado de salud significativamente deteriorado.
Día 1 (línea de base) y Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario clínico de EPOC (CCQ) para los grupos: glicopirronio y maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y Semana 12

El Clinical COPD Questionnaire (CCQ) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems desarrollado para medir el control clínico en pacientes con EPOC. Se indicará a los pacientes que recuerden sus experiencias durante la semana anterior. Responden a cada pregunta utilizando una escala de 7 puntos desde 0 = asintomático/sin imitación hasta 6 = extremadamente sintomático/totalmente limitado. El cuestionario se divide en 3 dominios (síntomas [ítems 1, 2, 5 y 6] funcionales [ítems 7, 8, 9 y 10] y estado mental [ítems 3 y 4]). La puntuación general del control clínico de la EPOC y las puntuaciones de los dominios se calculan sumando todas las puntuaciones y dividiendo esta suma por el número de preguntas.

Por lo tanto, la puntuación de control clínico general de la EPOC, así como la puntuación en cada uno de los tres dominios, varía entre 0 (muy buen control) y 6 (extremadamente mal control).
Día 1 (línea de base) y Semana 12
Número medio de inhalaciones de uso de medicación de rescate para los grupos: glicopirronio y maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número medio de bocanadas de medicación de rescate se medirá utilizando los datos de eDiary durante 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio de los síntomas informados de la EPOC para los grupos: glicopirronio y maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio FDC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los síntomas combinados de EPOC informados por el paciente se medirán utilizando los datos de eDiary informados durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se calcularon las puntuaciones medias de los síntomas totales y las puntuaciones medias de los síntomas individuales del paciente para todo el período de estudio. El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones totales y en las puntuaciones individuales se resumió por tratamiento y se analizó para el porcentaje de noches sin despertares nocturnos y el porcentaje de días sin síntomas.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A3401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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