関節リウマチに対する臍帯組織由来間葉系幹細胞
2019年6月19日 更新者:Translational Biosciences
疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)耐性関節リウマチにおける臍帯組織由来間葉系幹細胞(UC-MSC)の実現可能性研究
同種ヒト臍帯組織由来幹細胞を 1 日 1 回 5 日間静脈内注射することは、標準 DMARD 療法に耐性のある患者の RA の寛解を誘導する上で安全で有用な手順です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、選択された 1 つの DMARD の少なくとも 1 つのコースに反応しなかった疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 耐性の関節リウマチ (RA) 患者 20 人に投与された同種 UC-MSC の主な安全性と副次的有効性エンドポイントを評価します。金塩、レフルノミド、メトトレキセート、およびヒドロキシクロロキンからなる群から。
安全性の主な目的は、治療に関連する有害事象が 1 年間発生しないことと定義されます。 有効性の副次的な目的には、C反応性タンパク質(CRP)、赤血球沈降速度(ESR)、抗シトルリン抗体、リウマチ因子(RF)、生活の質に関するアンケート、 28 関節疾患活動性スコア (DAS28)、リウマチに対する欧州リーグ (EULAR) の応答基準、および免疫学的パラメーター。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Stem Cell Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者による署名済みのインフォームドコンセント。
- 年齢が18歳以上で、治療計画を理解できる。
- 以下の基準の少なくとも 3 つの存在として定義される 6 か月から 20 年の期間の男女いずれかの RA 患者: 3 つ以上の痛み、2 つ以上の腫れた関節、少なくとも 45 分間の朝のこわばり入国前の週)、および少なくとも28 mmの赤血球沈降速度(ESR)。
- 金塩、レフルノミド、メトトレキセート、およびヒドロキシクロロキンからなる群から選択される1つのDMARDの少なくとも1つのコースに応答しない。
- 第二選択薬は、エントリーの少なくとも 4 週間前に中止されます。
- -すべての研究手順に耐えることができます
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 血清妊娠検査でHcG陰性
- ヘマトクリット≧28.0%、白血球数≦14,000、血小板数≧50,000、
- -調査官の意見によると、平均余命は6か月以上
- 血清ビリルビン、ALT、ASTが正常上限値の最大2.5倍。
- -制御された血圧(収縮期血圧≤140および拡張期血圧≤90 mmHG)および確立された降圧療法 研究に入る前に必要に応じて
- 患者は、先月導入された病気を治療するための新しい薬を使用せずに、少なくとも1か月間安定した標準的な医学療法を受けています。
- 既存の状態 (例: 血栓塞栓症のリスク、糖尿病、高コレステロール血症)は、研究者の意見で適切に管理されています
- 妊娠可能な患者(男性および女性)は、研究に参加している間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を使用していない女性、またはこの研究の期間中に妊娠する予定の女性。
- -腫瘍治療のための以前の放射線被ばく歴。
- 骨髄障害の病歴(特にNHL、MDS)
- -異常な出血または凝固の病歴。
- 肝硬変の病歴。
- -末期腎疾患(クレアチニン≤3.0 mg / dl)および/または透析
- -1週間の登録前に抗生物質で治療されている活動的な臨床感染症
- -治療プロトコル、フォローアップ、研究テスト、または同意を順守できない、または不本意。
- -生命を脅かす不整脈の病歴、ただし自動植込み型除細動器(AICD)が埋め込まれている場合を除く
- 平均寿命
- 既知のがんおよび治療中;化学療法および/または放射線療法
- 造血成長因子(EPO、G-CSFなど)による治療を受けている患者
- -抗凝固療法(ワルファリン)を注入の72時間前に中止できない患者
- -抗血小板療法(クロピドグレル)を注入の7日前に中止できない患者
- 薬物乱用の事前入院
- ボディマス指数 (BMI) 40 kg/m2 以上
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に実験的投薬を受けているか、別の臨床研究に参加している患者
- -研究者またはスポンサーの意見では、患者は細胞療法に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臍帯間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28-DASスコアで測定した疾患活動性指数に変化のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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EULAR応答基準によって測定された現在の疾患活動性の変化を伴う参加者の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインの生活の質からの変化 (スタンフォード HAQ に基づく)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン C 反応性タンパク質からの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインの赤血球沈降速度(ESR)からの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインの抗シトルリン抗体測定値からの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインのリウマチ因子 (RF) からの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gerardo Castrellon, MD、not affiliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。