Aus Nabelschnurgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen für rheumatoide Arthritis

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts.
• Alter über 18 Jahre und Fähigkeit, die geplante Behandlung zu verstehen.
• Patienten beiderlei Geschlechts mit RA mit einer Dauer von 6 Monaten bis 20 Jahren, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Kriterien: 3 oder mehr Schmerzen, 2 oder mehr geschwollene Gelenke, Morgensteifigkeit für mindestens 45 Minuten (im Durchschnitt während Woche vor der Einreise) und eine Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) von mindestens 28 mm.
• Reagiert nicht auf mindestens einen Zyklus mit einem DMARD, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Goldsalzen, Leflunomid, Methotrexat und Hydroxychloroquin.
• Second-Line-Agenten werden mindestens 4 Wochen vor der Einreise abgesetzt.
• Kann ALLE Studienverfahren tolerieren
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Negativ für HcG mit einem Serum-Schwangerschaftstest
• Hämatokrit ≥ 28,0 %, Leukozytenzahl ≤ 14.000, Thrombozytenzahl ≥ 50.000,
• Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr nach Meinung des Prüfarztes
• Serumbilirubin, ALT, AST bis zum 2,5-fachen des oberen Normalwertes.
• Kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≤ 140 und ein diastolischer Blutdruck von ≤ 90 mmHG) und festgelegte antihypertensive Therapie, falls erforderlich, vor Aufnahme in die Studie
• Der Patient hat mindestens einen Monat lang eine stabile medizinische Standardtherapie erhalten, ohne dass im letzten Monat neue Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingeführt wurden.
• Vorerkrankungen (z. thromboembolisches Risiko, Diabetes, Hypercholesterinämie) sind nach Ansicht des Prüfarztes angemessen kontrolliert
• Fruchtbare Patientinnen (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder die beabsichtigen, während der Laufzeit dieser Studie schwanger zu werden.
• Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition für eine onkologische Behandlung.
• Geschichte der Knochenmarkstörung (insbesondere NHL, MDS)
• Geschichte von abnormalen Blutungen oder Gerinnung.
• Geschichte der Leberzirrhose.
• Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) und/oder Dialyse
• Aktive klinische Infektion, die vor einer Woche Einschreibung mit Antibiotika behandelt wird
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Behandlungsprotokoll, die Nachsorge, Forschungstests einzuhalten oder die Einwilligung zu erteilen.
• Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Arrhythmien, außer wenn ein automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) implantiert ist
• Lebenserwartung
• Bekannter Krebs und in Behandlung; Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
• Patienten, die mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. EPO, G-CSF) behandelt werden
• Patienten, die die Antikoagulationstherapie (Warfarin) nicht 72 Stunden vor der Infusion absetzen können
• Patienten, die die Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel) 7 Tage vor der Infusion nicht absetzen können
• Voraufnahme wegen Drogenmissbrauchs
• Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
• Nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet