Van navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar en het vermogen om de geplande behandeling te begrijpen.
• Patiënten van beide geslachten met RA met een duur van 6 maanden tot 20 jaar gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende criteria: 3 of meer pijnlijke, 2 of meer gezwollen gewrichten, ochtendstijfheid gedurende ten minste 45 minuten (gemiddeld gedurende de week voorafgaand aan binnenkomst) en een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van ten minste 28 mm.
• Niet reagerend op ten minste één kuur van één DMARD gekozen uit de groep bestaande uit: goudzouten, leflunomide, methotrexaat en hydroxychloroquine.
• Tweedelijnshulpmiddelen worden minimaal 4 weken voor binnenkomst stopgezet.
• In staat om ALLE studieprocedures te tolereren
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Negatief voor HcG met een serumzwangerschapstest
• Hematocriet ≥ 28,0%, aantal witte bloedcellen ≤ 14.000, aantal bloedplaatjes ≥ 50.000,
• Levensverwachting van 6 maanden of meer naar de mening van de onderzoeker
• Serumbilirubine, ALT, AST tot 2,5 keer de bovengrens van normaal.
• Gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk ≤140 en een diastolische bloeddruk van ≤90 mmHG) en ingestelde antihypertensieve therapie indien nodig voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënt heeft gedurende ten minste een maand een stabiele, standaard medische behandeling gekregen zonder dat er in de afgelopen maand nieuwe medicijnen zijn geïntroduceerd om de ziekte te behandelen.
• Reeds bestaande aandoening (bijv. trombo-embolisch risico, diabetes, hypercholesterolemie) naar het oordeel van de onderzoeker voldoende onder controle zijn
• Vruchtbare patiënten (mannelijk en vrouwelijk) moeten akkoord gaan met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt, of die van plan is zwanger te worden tijdens de duur van deze studie.
• Geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor oncologische behandeling.
• Geschiedenis van beenmergaandoeningen (vooral NHL, MDS)
• Geschiedenis van abnormale bloeding of stolling.
• Geschiedenis van levercirrose.
• Nierziekte in het eindstadium (creatinine ≤ 3,0 mg/dl) en/of dialyse
• Actieve klinische infectie die wordt behandeld met antibiotica vóór inschrijving van één week
• Het niet kunnen of willen naleven van het behandelprotocol, follow-up, onderzoeken of toestemming geven.
• Geschiedenis van levensbedreigende aritmieën, behalve als een automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD) is geïmplanteerd
• Levensverwachting
• Bekende kanker en in behandeling; chemotherapie en/of radiotherapie
• Patiënten die worden behandeld met hematopoëtische groeifactoren (bijv. EPO, G-CSF)
• Patiënten die de antistollingstherapie (warfarine) 72 uur vóór de infusie niet kunnen stoppen
• Patiënten die 7 dagen voor de infusie niet kunnen stoppen met de anti-bloedplaatjestherapie (clopidogrel).
• Voorafgaande opname voor middelenmisbruik
• Body Mass Index (BMI) van 40 kg/m2 of hoger
• Patiënt die experimentele medicatie krijgt of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt voor cellulaire therapie