Navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller för reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke av ämnet.
• Ålder äldre än 18 år och förmåga att förstå den planerade behandlingen.
• Patienter av båda könen med RA med en varaktighet på 6 månader till 20 år definieras som närvaron av minst tre av följande kriterier: 3 eller fler smärtsamma, 2 eller fler svullna leder, morgonstelhet i minst 45 minuter (i genomsnitt under veckan före inresan), och en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) på minst 28 mm.
• Reagerar inte på minst en kur av en DMARD vald från gruppen bestående av: guldsalter, leflunomid, metotrexat och hydroxiklorokin.
• Andra linjens medel avbryts minst 4 veckor före inträde.
• Kan tolerera ALLA studieprocedurer
• Kan ge informerat samtycke
• Negativt för HcG med ett serumgraviditetstest
• hematokrit ≥ 28,0 %, antal vita blodkroppar ≤ 14 000, antal trombocyter ≥ 50 000,
• Förväntad livslängd på 6 månader eller mer enligt utredarens uppfattning
• Serumbilirubin, ALT, AST upp till 2,5 gånger den övre normalnivån.
• Kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck ≤140 och ett diastoliskt blodtryck på ≤90 mmHG) och etablerad antihypertensiv terapi vid behov innan inträde i studien
• Patienten har fått stabil, standardmedicinsk behandling i minst en månad utan nya mediciner för att behandla sjukdomen som introducerats under den senaste månaden.
• Redan existerande tillstånd (t.ex. tromboembolisk risk, diabetes, hyperkolesterolemi) är tillräckligt kontrollerade enligt utredarens åsikt
• Fertila patienter (män och kvinnor) måste gå med på att använda en lämplig form av preventivmedel när de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

• Kvinna som är gravid eller ammar, eller i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod, eller som avser att bli gravid under denna studie.
• Historik om tidigare strålningsexponering för onkologisk behandling.
• Historik av benmärgsstörning (särskilt NHL, MDS)
• Historik med onormal blödning eller koagulering.
• Historia om levercirros.
• Njursjukdom i slutstadiet (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) och/eller dialys
• Aktiv klinisk infektion som behandlas med antibiotika före en veckas inskrivning
• Oförmåga eller ovilja att följa behandlingsprotokollet, uppföljning, forskningstester eller ge samtycke.
• Historik med livshotande arytmier, förutom om en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) implanteras
• Förväntad livslängd
• Känd cancer och under behandling; kemoterapi och/eller strålbehandling
• Patienter som får behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. EPO, G-CSF)
• Patienter som inte kan avbryta antikoagulationsbehandling (warfarin) 72 timmar före infusion
• Patienter som inte kan avbryta trombocythämmande behandling (klopidogrel) 7 dagar före infusion
• Föregående antagning för missbruk
• Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
• Patient som får experimentell medicin eller deltar i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter det att det informerade samtycket undertecknats
• Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är patienten olämplig för cellulär terapi