Navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller for revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke fra subjektet.
• Alder over 18 år og evne til å forstå den planlagte behandlingen.
• Pasienter av begge kjønn med RA med en varighet på 6 måneder til 20 år definert som tilstedeværelse av minst tre av følgende kriterier: 3 eller flere smertefulle, 2 eller flere hovne ledd, morgenstivhet i minst 45 minutter (i gjennomsnitt under uken før innreise), og en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på minst 28 mm.
• Ikke-responsive på minst en kur av en DMARD valgt fra gruppen bestående av: gullsalter, leflunomid, metotreksat og hydroksyklorokin.
• Andrelinjemidler seponeres minst 4 uker før innreise.
• Kunne tolerere ALLE studieprosedyrer
• Kunne gi informert samtykke
• Negativt for HcG med en serumgraviditetstest
• Hematokrit ≥ 28,0 %, antall hvite blodlegemer ≤ 14 000, antall blodplater ≥ 50 000,
• Forventet levealder på 6 måneder eller mer etter etterforskerens oppfatning
• Serumbilirubin, ALT, AST opp til 2,5 ganger det øvre normalnivået.
• Kontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk ≤140 og et diastolisk blodtrykk på ≤90 mmHG) og etablert antihypertensiv terapi etter behov før inntreden i studien
• Pasienten har mottatt stabil, standard medisinsk behandling i minst én måned uten nye medisiner for å behandle sykdommen introdusert den siste måneden.
• Eksisterende tilstand (f.eks. tromboembolisk risiko, diabetes, hyperkolesterolemi) er tilstrekkelig kontrollert etter etterforskerens oppfatning
• Fertile pasienter (mann og kvinne) må godta å bruke en passende form for prevensjon mens de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer, eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode, eller som har til hensikt å bli gravid i løpet av denne studien.
• Historie om tidligere strålingseksponering for onkologisk behandling.
• Historie med benmargslidelse (spesielt NHL, MDS)
• Anamnese med unormal blødning eller koagulering.
• Historie om levercirrhose.
• Sluttstadium nyresykdom (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) og/eller dialyse
• Aktiv klinisk infeksjon behandles med antibiotika før en ukes registrering
• Manglende evne eller vilje til å overholde behandlingsprotokollen, oppfølging, forskningstester eller gi samtykke.
• Historie med livstruende arytmier, bortsett fra hvis en automatisk implanterbar hjertestarter (AICD) er implantert
• Forventet levealder
• Kjent kreft og under behandling; kjemoterapi og/eller strålebehandling
• Pasienter som får behandling med hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. EPO, G-CSF)
• Pasienter som ikke kan stoppe antikoagulasjonsbehandling (warfarin) 72 timer før infusjon
• Pasienter som ikke kan stoppe blodplatehemmende behandling (klopidogrel) 7 dager før infusjon
• Forutgående innleggelse for rusmisbruk
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
• Pasient som mottar eksperimentell medisin eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket
• Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er pasienten uegnet for cellulær terapi