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脐带组织来源的间充质干细胞治疗类风湿性关节炎

2019年6月19日 更新者:Translational Biosciences

脐带组织来源的间充质干细胞 (UC-MSC) 在疾病修饰抗风湿药物 (DMARD) 耐药类风湿性关节炎中的可行性研究

同种异体人脐带组织来源的干细胞将每天一次静脉注射一次,持续 5 天,这是一种安全且有用的程序,可诱导对标准 DMARD 疗法有抵抗力的患者缓解 RA。

研究概览

地位

未知

详细说明

拟议的研究将主要评估同种异体 UC-MSC 对 20 名患有疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 耐药类风湿性关节炎 (RA) 患者的安全性和次要疗效终点,这些患者对所选的一种 DMARD 的至少一个疗程没有反应来自包括以下各项的组:金盐、来氟米特、甲氨蝶呤和羟氯喹。

安全性的主要目标将被定义为在一年内没有发生与治疗相关的不良事件。 疗效的次要目标将包括在基线和第 3 个月和第 12 个月评估 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、抗瓜氨酸抗体、类风湿因子 (RF)、生活质量调查问卷的疗效终点, 28 关节疾病活动评分 (DAS28)、欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准和免疫学参数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Panama City、巴拿马
        • Stem Cell Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由受试者签署知情同意书。
  • 年龄超过 18 岁并且能够理解计划的治疗。
  • 患有持续 6 个月至 20 年的 RA 的任何性别患者定义为存在以下至少三个标准:3 个或更多个疼痛,2 个或更多个关节肿胀,晨僵至少 45 分钟(平均在入境前一周),红细胞沉降率 (ESR) 至少为 28 毫米。
  • 对选自以下的一种 DMARD 的至少一个疗程无反应:金盐、来氟米特、甲氨蝶呤和羟氯喹。
  • 二线药物在进入前至少 4 周停用。
  • 能够忍受所有的学习程序
  • 能够给予知情同意
  • 血清妊娠试验 HcG 阴性
  • 血细胞比容≥28.0%,白细胞计数≤14,000,血小板计数≥50,000,
  • 研究者认为预期寿命为 6 个月或以上
  • 血清胆红素、ALT、AST可达正常值上限的2.5倍。
  • 控制血压(收缩压≤140 和舒张压≤90 mmHG)并在进入研究前根据需要进行抗高血压治疗
  • 患者已经接受了至少一个月的稳定、标准的药物治疗,并且没有新的药物来治疗上个月引入的疾病。
  • 已有病症(例如 血栓栓塞风险、糖尿病、高胆固醇血症)在研究者看来得到充分控制
  • 生育患者(男性和女性)必须同意在参与研究时使用适当的避孕方式。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性,或有生育能力但未使用可靠的节育方法的女性,或打算在本研究期间怀孕的女性。
  • 肿瘤治疗的先前辐射暴露史。
  • 骨髓疾病史(尤其是 NHL、MDS)
  • 异常出血或凝血病史。
  • 肝硬化史。
  • 终末期肾病(肌酐≤3.0 mg / dl)和/或透析
  • 入组前一周接受抗生素治疗的活动性临床感染
  • 不能或不愿意遵守治疗方案、随访、研究测试或同意。
  • 有危及生命的心律失常病史,除非植入了自动植入式心律转复除颤器 (AICD)
  • 预期寿命
  • 已知癌症并正在接受治疗;化疗和/或放疗
  • 接受造血生长因子(例如 EPO、G-CSF)治疗的患者
  • 不能在输注前 72 小时停止抗凝治疗(华法林)的患者
  • 不能在输注前 7 天停止抗血小板治疗(氯吡格雷)的患者
  • 因药物滥用而入院
  • 身体质量指数 (BMI) 为 40 kg/m2 或更高
  • 签署知情同意书后30天内接受实验性药物治疗或参加另一项临床研究的患者
  • 研究者或申办者认为患者不适合细胞治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脐带间充质干细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
以 28-DAS 评分衡量的疾病活动指数发生变化的参与者人数
大体时间:12个月
12个月
根据 EULAR 反应标准衡量的当前疾病活动发生变化的参与者人数
大体时间:12个月
12个月
基线生活质量测量的变化(基于斯坦福 HAQ)
大体时间:12个月
12个月
相对于基线 C 反应蛋白的变化
大体时间:12个月
12个月
红细胞沉降率 (ESR) 基线变化
大体时间:12个月
12个月
从基线抗瓜氨酸抗体测量的变化
大体时间:12个月
12个月
相对于基线类风湿因子 (RF) 的变化
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerardo Castrellon, MD、Not Affiliated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月8日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脐带间充质干细胞的临床试验

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