Células madre mesenquimales derivadas del tejido del cordón umbilical para la artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado por el sujeto.
• Edad mayor de 18 años y capacidad para comprender el tratamiento planificado.
• Pacientes de cualquier sexo con AR con una duración de 6 meses a 20 años definida como la presencia de al menos tres de los siguientes criterios: 3 o más articulaciones dolorosas, 2 o más articulaciones hinchadas, rigidez matutina de al menos 45 minutos (en promedio durante la semana anterior al ingreso) y una velocidad de sedimentación globular (VSG) de al menos 28 mm.
• No responde a al menos un curso de un DMARD seleccionado del grupo que comprende: sales de oro, leflunomida, metotrexato e hidroxicloroquina.
• Los agentes de segunda línea se suspenden al menos 4 semanas antes del ingreso.
• Capaz de tolerar TODOS los procedimientos de estudio
• Capaz de dar consentimiento informado
• Negativo para HcG con una prueba de embarazo en suero
• Hematocrito ≥ 28,0 %, recuento de glóbulos blancos ≤ 14 000, recuento de plaquetas ≥ 50 000,
• Esperanza de vida de 6 meses o más en opinión del investigador
• Bilirrubina sérica, ALT, AST hasta 2,5 veces el nivel superior de lo normal.
• Presión arterial controlada (presión arterial sistólica ≤140 y presión arterial diastólica de ≤90 mmHG) y terapia antihipertensiva establecida según sea necesario antes de ingresar al estudio
• El paciente ha recibido una terapia médica estándar estable durante al menos un mes sin nuevos medicamentos para tratar la enfermedad introducidos en el último mes.
• Condición preexistente (por ej. riesgo tromboembólico, diabetes, hipercolesterolemia) están adecuadamente controlados a juicio del investigador
• Los pacientes fértiles (hombres y mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo apropiado mientras participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil y no está usando un método anticonceptivo confiable, o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración de este estudio.
• Historia de exposición previa a la radiación para el tratamiento oncológico.
• Antecedentes de trastorno de la médula ósea (especialmente NHL, MDS)
• Antecedentes de sangrado o coagulación anormales.
• Historia de la cirrosis hepática.
• Enfermedad renal terminal (Creatinina ≤ 3,0 mg/dl) y/o diálisis
• Infección clínica activa en tratamiento con antibióticos antes de una semana de inscripción
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de tratamiento, seguimiento, pruebas de investigación, o dar consentimiento.
• Antecedentes de arritmias potencialmente mortales, excepto si se implanta un desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD, por sus siglas en inglés).
• Esperanza de vida
• Cáncer conocido y en tratamiento; quimioterapia y/o radioterapia
• Pacientes que reciben tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos (p. ej., EPO, G-CSF)
• Pacientes que no pueden suspender la terapia anticoagulante (warfarina) 72 horas antes de la infusión
• Pacientes que no pueden suspender la terapia antiplaquetaria (clopidogrel) 7 días antes de la infusión
• Ingreso previo por abuso de sustancias
• Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o más
• Paciente que recibe medicación experimental o participa en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
• En opinión del investigador o del patrocinador, el paciente no es apto para la terapia celular