Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale per l'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato dal soggetto.
• Età maggiore di 18 anni e capacità di comprendere il trattamento pianificato.
• Pazienti di entrambi i sessi con AR con una durata da 6 mesi a 20 anni definita come la presenza di almeno tre dei seguenti criteri: 3 o più dolori, 2 o più articolazioni gonfie, rigidità mattutina per almeno 45 minuti (in media durante la settimana prima dell'ingresso) e una velocità di eritrosedimentazione (ESR) di almeno 28 mm.
• Non rispondente ad almeno un corso di un DMARD selezionato dal gruppo comprendente: sali d'oro, leflunomide, metotrexato e idrossiclorochina.
• Gli agenti di seconda linea vengono interrotti almeno 4 settimane prima dell'ingresso.
• In grado di tollerare TUTTE le procedure dello studio
• In grado di fornire il consenso informato
• Negativo per HcG con un test di gravidanza su siero
• Ematocrito ≥ 28,0%, conta leucocitaria ≤ 14.000, conta piastrinica ≥ 50.000,
• Aspettativa di vita di 6 mesi o più secondo l'opinione dello sperimentatore
• Bilirubina sierica, ALT, AST fino a 2,5 volte il livello superiore del normale.
• Pressione arteriosa controllata (pressione arteriosa sistolica ≤140 e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHG) e terapia antipertensiva stabilita, se necessario, prima dell'ingresso nello studio
• Il paziente ha ricevuto una terapia medica standard stabile per almeno un mese senza nuovi farmaci per il trattamento della malattia introdotti nell'ultimo mese.
• Condizione preesistente (es. rischio tromboembolico, diabete, ipercolesterolemia) sono adeguatamente controllati a parere dello sperimentatore
• I pazienti fertili (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare una forma appropriata di contraccezione durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile, o che intendono rimanere incinta durante il mandato di questo studio.
• Storia di precedente esposizione alle radiazioni per il trattamento oncologico.
• Storia di disturbi del midollo osseo (in particolare NHL, MDS)
• Storia di sanguinamento o coagulazione anormale.
• Storia della cirrosi epatica.
• Malattia renale allo stadio terminale (creatinina ≤ 3,0 mg/dl) e/o dialisi
• Infezione clinica attiva trattata con antibiotici prima dell'arruolamento di una settimana
• Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di trattamento, il follow-up, i test di ricerca o a dare il consenso.
• Storia di aritmie pericolose per la vita, tranne se viene impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD)
• Aspettativa di vita
• Cancro noto e in cura; chemioterapia e/o radioterapia
• Pazienti in trattamento con fattori di crescita ematopoietici (ad es. EPO, G-CSF)
• Pazienti che non possono interrompere la terapia anticoagulante (warfarin) 72 ore prima dell'infusione
• Pazienti che non possono interrompere la terapia antipiastrinica (clopidogrel) 7 giorni prima dell'infusione
• Ammissione preventiva per abuso di sostanze
• Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore
• Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
• Secondo il parere dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare