Mezenchymální kmenové buňky pocházející z pupečníkové tkáně pro revmatoidní artritidu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informativní souhlas subjektu.
• Věk starší 18 let a schopnost porozumět plánované léčbě.
• Pacienti jakéhokoli pohlaví s RA s trváním 6 měsíců až 20 let definovanou jako přítomnost alespoň tří z následujících kritérií: 3 nebo více bolestivých, 2 nebo více oteklých kloubů, ranní ztuhlost po dobu alespoň 45 minut (v průměru během týden před vstupem) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 28 mm.
• Nereagující na alespoň jeden cyklus jednoho DMARD vybraného ze skupiny obsahující: soli zlata, leflunomid, methotrexát a hydroxychlorochin.
• Léky druhé linie jsou vysazeny nejméně 4 týdny před vstupem.
• Schopný tolerovat VŠECHNY studijní postupy
• Schopný dát informovaný souhlas
• Negativní na HcG se sérovým těhotenským testem
• hematokrit ≥ 28,0 %, počet bílých krvinek ≤ 14 000, počet krevních destiček ≥ 50 000,
• Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více podle názoru vyšetřovatele
• Sérový bilirubin, ALT, AST až do 2,5násobku horní hladiny normálu.
• Kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak ≤ 140 a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHG) a zavedená antihypertenzní léčba podle potřeby před vstupem do studie
• Pacient dostával stabilní, standardní léčebnou terapii po dobu alespoň jednoho měsíce bez nových léků k léčbě onemocnění zavedených v posledním měsíci.
• Již existující stav (např. tromboembolické riziko, diabetes, hypercholesterolémie) jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně kontrolovány
• Fertilní pacienti (muži a ženy) musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce, nebo která zamýšlí otěhotnět během trvání této studie.
• Anamnéza předchozí radiační expozice pro onkologickou léčbu.
• Historie poruchy kostní dřeně (zejména NHL, MDS)
• Anamnéza abnormálního krvácení nebo srážení krve.
• Historie jaterní cirhózy.
• Konečné stadium onemocnění ledvin (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) a/nebo dialýza
• Aktivní klinická infekce léčená antibiotiky před týdenním zařazením
• Neschopnost nebo neochota dodržovat léčebný protokol, sledování, výzkumné testy nebo dát souhlas.
• Život ohrožující arytmie v anamnéze, kromě případů, kdy je implantován automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD)
• Délka života
• Známá rakovina a podstupující léčbu; chemoterapie a/nebo radioterapie
• Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory (např. EPO, G-CSF)
• Pacienti, kteří nemohou ukončit antikoagulační léčbu (warfarin) 72 hodin před infuzí
• Pacienti, kteří nemohou ukončit protidestičkovou léčbu (klopidogrel) 7 dní před infuzí
• Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
• Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii