Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины, при ревматоидном артрите

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие субъекта.
• Возраст старше 18 лет и способность понимать планируемое лечение.
• Пациенты обоего пола с РА длительностью от 6 мес до 20 лет определяли как наличие не менее трех из следующих критериев: 3 и более болезненных, 2 и более припухлых суставов, утренняя скованность не менее 45 мин (в среднем в течение за неделю до поступления) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не менее 28 мм.
• Отсутствие ответа по крайней мере на один курс одного DMARD, выбранного из группы, включающей: соли золота, лефлуномид, метотрексат и гидроксихлорохин.
• Препараты второй линии отменяют как минимум за 4 недели до начала исследования.
• Способен переносить ВСЕ процедуры исследования
• Возможность дать информированное согласие
• Отрицательный результат теста на беременность на ХГЧ.
• Гематокрит ≥ 28,0%, количество лейкоцитов ≤ 14 000, количество тромбоцитов ≥ 50 000,
• Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более по мнению исследователя
• Билирубин сыворотки, АЛТ, АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Контролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление ≤140 и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.) и назначенная антигипертензивная терапия по мере необходимости до включения в исследование
• Пациент получает стабильную стандартную медикаментозную терапию в течение как минимум одного месяца без новых лекарств для лечения заболевания, введенных в течение последнего месяца.
• Ранее существовавшее состояние (например, тромбоэмболический риск, сахарный диабет, гиперхолестеринемия) адекватно контролируются, по мнению исследователя
• Фертильные пациенты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование соответствующей формы контрацепции во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал и не использует надежный метод контроля над рождаемостью, или которая намеревается забеременеть во время пребывания в этом исследовании.
• История предшествующего облучения для онкологического лечения.
• Заболевания костного мозга в анамнезе (особенно НХЛ, МДС)
• История аномального кровотечения или свертывания крови.
• Цирроз печени в анамнезе.
• Терминальная стадия почечной недостаточности (креатинин ≤ 3,0 мг/дл) и/или диализ
• Активная клиническая инфекция лечится антибиотиками до зачисления в течение одной недели
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол лечения, последующее наблюдение, исследовательские анализы или давать согласие.
• Наличие в анамнезе угрожающих жизни аритмий, за исключением случаев имплантации автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD).
• Продолжительность жизни
• Известный рак и проходящий курс лечения; химиотерапия и/или лучевая терапия
• Пациенты, получающие лечение гемопоэтическими факторами роста (например, ЭПО, Г-КСФ)
• Пациенты, которые не могут прекратить антикоагулянтную терапию (варфарин) за 72 часа до инфузии
• Пациенты, которые не могут прекратить антитромбоцитарную терапию (клопидогрел) за 7 дней до инфузии
• Предварительная госпитализация за злоупотребление психоактивными веществами
• Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше
• Пациент, получающий экспериментальное лекарство или участвующий в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
• По мнению исследователя или спонсора, пациент не подходит для клеточной терапии.