Köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek rheumatoid arthritishez

Bevételi kritériumok:

• Az alany által aláírt tájékoztatási hozzájárulás.
• 18 évnél idősebb életkor és a tervezett kezelés megértésének képessége.
• Bármelyik nemű, 6 hónaptól 20 évig tartó RA-s betegek, akiknél az alábbi kritériumok közül legalább három fennáll: 3 vagy több fájdalmas, 2 vagy több ízületi duzzanat, reggeli merevség legalább 45 percig (átlagosan a belépés előtti héten), és legalább 28 mm-es eritrocita ülepedési ráta (ESR).
• Nem reagál a DMARD legalább egy kúrájára, amely a következő csoportból van kiválasztva: aranysók, leflunomid, metotrexát és hidroxiklorokin.
• A másodvonalbeli szerek adását legalább 4 héttel a belépés előtt abba kell hagyni.
• Képes MINDEN vizsgálati eljárást elviselni
• Képes tájékozott hozzájárulást adni
• Negatív HcG szérum terhességi teszttel
• Hematokrit ≥ 28,0%, fehérvérsejtszám ≤ 14 000, vérlemezkeszám ≥ 50 000,
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam 6 hónap vagy több
• A szérum bilirubin, ALT, AST szintje legfeljebb 2,5-szerese a normál érték felső szintjének.
• Szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≤140 és diasztolés vérnyomás ≤90 HGmm), és szükség szerint vérnyomáscsökkentő terápia szükséges a vizsgálatba való belépés előtt
• A beteg legalább egy hónapja stabil, standard orvosi terápiában részesült, a betegség kezelésére az elmúlt hónapban bevezetett új gyógyszerek nélkül.
• Meglévő állapot (pl. thromboemboliás kockázat, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia) a vizsgáló véleménye szerint megfelelően kontrollált.
• A termékeny betegeknek (férfiak és nők) bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

• Olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes, és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert, vagy a vizsgálat időtartama alatt teherbe kíván esni.
• Korábbi sugárterhelés onkológiai kezelés céljából.
• A csontvelő-rendellenesség története (különösen NHL, MDS)
• Rendellenes vérzés vagy vérrögképződés a kórelőzményben.
• A májcirrhosis története.
• Végstádiumú vesebetegség (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) és/vagy dialízis
• Aktív klinikai fertőzés, amelyet antibiotikumokkal kezelnek egy hét beiratkozás előtt
• Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a kezelési protokollnak, a nyomon követésnek, a kutatási teszteknek vagy a beleegyezésnek.
• Életveszélyes szívritmuszavar a kórtörténetben, kivéve ha automata beültethető kardioverter defibrillátort (AICD) ültettek be
• Várható élettartam
• Ismert rák és kezelés alatt áll; kemoterápia és/vagy sugárterápia
• Hematopoietikus növekedési faktorokkal (például EPO, G-CSF) kezelésben részesülő betegek
• Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az antikoaguláns kezelést (warfarin) 72 órával az infúzió beadása előtt
• Olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a thrombocyta-aggregáció elleni terápiát (klopidogrél) az infúzió előtt 7 nappal
• Előzetes felvétel kábítószerrel való visszaélés miatt
• 40 kg/m2 vagy nagyobb testtömeg-index (BMI).
• Kísérleti gyógyszeres kezelésben részesülő vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
• A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint a beteg sejtterápiára alkalmatlan