Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda podmiotu.
• Wiek powyżej 18 lat i umiejętność zrozumienia planowanego leczenia.
• Pacjenci obojga płci z RZS trwającym od 6 miesięcy do 20 lat definiowanym jako obecność co najmniej trzech z następujących kryteriów: 3 lub więcej bolesnych, 2 lub więcej obrzękniętych stawów, poranna sztywność przez co najmniej 45 minut (średnio podczas tydzień przed wjazdem) oraz wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) wynoszący co najmniej 28 mm.
• Brak odpowiedzi na co najmniej jeden kurs jednego DMARD wybranego z grupy obejmującej: sole złota, leflunomid, metotreksat i hydroksychlorochinę.
• Środki drugiej linii są odstawiane co najmniej 4 tygodnie przed wejściem.
• Potrafi tolerować WSZYSTKIE procedury badawcze
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Negatywny HcG z testem ciążowym z surowicy
• Hematokryt ≥ 28,0%, liczba białych krwinek ≤ 14 000, liczba płytek krwi ≥ 50 000,
• Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej w opinii badacza
• Stężenie bilirubiny w surowicy, ALT, AST do 2,5 raza powyżej górnej granicy normy.
• Kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≤140 i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHG) oraz ustalona terapia przeciwnadciśnieniowa w razie potrzeby przed włączeniem do badania
• Pacjent otrzymał stabilną, standardową terapię medyczną przez co najmniej miesiąc, bez nowych leków stosowanych w leczeniu choroby wprowadzonych w ostatnim miesiącu.
• Stan istniejący (np. ryzyko zakrzepowo-zatorowe, cukrzyca, hipercholesterolemia) są odpowiednio kontrolowane w opinii badacza
• Płodne pacjentki (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody kontroli urodzeń, lub które zamierzają zajść w ciążę w okresie objętym tym badaniem.
• Historia wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie w leczeniu onkologicznym.
• Historia zaburzeń szpiku kostnego (zwłaszcza NHL, MDS)
• Historia nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia.
• Historia marskości wątroby.
• Schyłkowa niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 3,0 mg/dl) i/lub dializa
• Aktywna infekcja kliniczna leczona antybiotykami przed włączeniem na tydzień
• Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu leczenia, obserwacji, badań naukowych lub wyrażenia zgody.
• Historia zagrażających życiu arytmii, z wyjątkiem przypadku wszczepienia automatycznego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
• Długość życia
• Znany rak i w trakcie leczenia; chemioterapia i/lub radioterapia
• Pacjenci otrzymujący leczenie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu (np. EPO, G-CSF)
• Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia przeciwkrzepliwego (warfaryną) 72 godziny przed infuzją
• Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia przeciwpłytkowego (klopidogrel) 7 dni przed infuzją
• Wcześniejsze przyjęcie za nadużywanie substancji
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy
• Pacjent otrzymujący lek eksperymentalny lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
• W opinii badacza lub sponsora pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej