Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical para artrite reumatoide

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado pelo sujeito.
• Idade superior a 18 anos e capacidade de compreensão do tratamento planejado.
• Pacientes de ambos os sexos com AR com duração de 6 meses a 20 anos definida como a presença de pelo menos três dos seguintes critérios: 3 ou mais dores, 2 ou mais articulações inchadas, rigidez matinal por pelo menos 45 minutos (em média durante na semana anterior à entrada) e uma taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de pelo menos 28 mm.
• Não responsivo a pelo menos um curso de um DMARD selecionado do grupo que compreende: sais de ouro, leflunomida, metotrexato e hidroxicloroquina.
• Agentes de segunda linha são descontinuados pelo menos 4 semanas antes da entrada.
• Capaz de tolerar TODOS os procedimentos do estudo
• Capaz de dar consentimento informado
• Negativo para HcG com teste de gravidez sérico
• Hematócrito ≥ 28,0%, contagem de glóbulos brancos ≤ 14.000, contagem de plaquetas ≥ 50.000,
• Expectativa de vida de 6 meses ou mais na opinião do investigador
• Bilirrubina sérica, ALT, AST até 2,5 vezes o nível superior do normal.
• Pressão arterial controlada (pressão arterial sistólica ≤140 e pressão arterial diastólica ≤90 mmHG) e terapia anti-hipertensiva estabelecida conforme necessário antes da entrada no estudo
• O paciente recebeu terapia médica padrão estável por pelo menos um mês sem novos medicamentos para tratar a doença introduzidos no último mês.
• Condição pré-existente (por exemplo, risco tromboembólico, diabetes, hipercolesterolemia) são adequadamente controlados na opinião do investigador
• Pacientes férteis (homens e mulheres) devem concordar em usar uma forma apropriada de contracepção durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher que está grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não está usando um método confiável de controle de natalidade, ou que pretende engravidar durante o período deste estudo.
• História de exposição prévia à radiação para tratamento oncológico.
• História de distúrbio da medula óssea (especialmente NHL, MDS)
• História de sangramento ou coagulação anormal.
• História da Cirrose Hepática.
• Doença renal terminal (Creatinina ≤ 3,0 mg/dl) e/ou diálise
• Infecção clínica ativa sendo tratada com antibióticos antes da inscrição de uma semana
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo de tratamento, acompanhamento, testes de pesquisa ou dar consentimento.
• História de arritmias potencialmente fatais, exceto se um desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD) for implantado
• Expectativa de vida
• Câncer conhecido e em tratamento; quimioterapia e/ou radioterapia
• Pacientes recebendo tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos (por exemplo, EPO, G-CSF)
• Pacientes que não conseguem interromper a terapia anticoagulante (varfarina) 72h antes da infusão
• Pacientes que não conseguem interromper a terapia antiplaquetária (clopidogrel) 7 dias antes da infusão
• Admissão prévia por abuso de substâncias
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou mais
• Paciente recebendo medicação experimental ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
• Na opinião do investigador ou do patrocinador, o paciente não é adequado para terapia celular