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ライフスタイル減量プログラムにおける運動開始の最適なタイミング

2023年9月27日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究の主な目的は、食事誘発性の体重減少後に(同時に開始するのではなく)運動介入が運動アドヒアランスと長期的な体重減少をどの程度改善するかを評価することです。 18 か月のランダム化試験を使用して、2 つの行動的減量プログラムを比較します。標準行動療法 (スタンダード BT) と逐次行動療法 (シーケンシャル BT)。 スタンダード BT ​​グループは、食事と運動の変更を同時に開始する従来の行動的減量プログラムを受けます。 シーケンシャル BT グループは、最初の 6 か月間は食事の変更のみに焦点を当てたプログラムを受け、その後の 6 か月間は運動を組み込むことになります。 長期的な体重減少を評価するために、両グループを 18 か月間追跡調査します。 この仮説は、同じ食事療法と運動療法を同時に開始する従来のプログラムと比較して、食事療法と運動療法を順番に実施すると、18か月時点で運動の遵守率が向上し、体重が減少するというものです。 この研究は、より効果的な肥満治療プログラムの開発に役立ち、より多くの人々が減量を達成し、維持できるようにする戦略を特定する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~55歳
  • BMI 27 ~ 42 キログラム/平方メートル
  • 座りっぱなし: 過去 6 か月間、中強度以上で週 100 分未満の定期的な運動と定義されます。
  • 急性または慢性疾患(特に心臓病、糖尿病、胃腸疾患、整形外科的問題)の自己申告がないこと。
  • 今後 18 か月以内に転居または長期旅行 (1 週間以上) の予定がないこと
  • 現在タバコは使用していません
  • インフォームドコンセントを与え、除外基準を理解し、ランダム化されたグループ割り当てを受け入れる能力と意欲がある
  • コロラド大学アンシュッツ健康ウェルネスセンターから 20 分以内に居住または勤務し、グループ減量セッションおよび監督付きエクササイズ セッションへの参加要件を遵守する合理的な能力を確保してください。 意欲の高い被験者については、ケースバイケースで研究主任研究者 (PI) の裁量により例外が設けられる場合があります。
  • 女性向け

    • 現在妊娠中または授乳中ではない
    • 過去6ヶ月以内に妊娠していない
    • 今後18か月以内に妊娠する予定がない
    • 妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、卵管結紮を受けているか、信頼できる避妊手段を使用している場合に登録できます。

除外基準:

  • 食欲、食物摂取、エネルギー代謝、または運動要素に最適に参加する能力に影響を与える健康上の問題の存在または病歴。これには、糖尿病、心血管疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、制御されていない高血圧、制御されていない甲状腺機能亢進症または低下症、癌(過去5年以内(皮膚がんを除く)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、重大な胃腸疾患、肺疾患、腎臓疾患、筋骨格疾患、神経疾患、または血液疾患
  • 心血管疾患を示唆する症状:胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神
  • 異常な安静時心電図(ECG):多病巣性心室性期外収縮(PVC)、頻繁なPVC(毎分10回以上と定義)、心室頻拍(3回以上の連続したPVCの実行と定義)、または持続性心房性頻拍を含む重篤な不整脈。 2 度または 3 度の A-V ブロック、補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒、またはその他の重大な伝導欠陥
  • トリグリセリド > 400 ミリグラム/デシリットル (md/dL) または低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール > 190 mg/dL
  • 食欲、体重、運動に対する心拍数の反応、またはエネルギー代謝に影響を与えることが知られている処方薬または市販薬の使用
  • 全身性ステロイドの使用(経口避妊薬を除く)
  • 過去6か月以内の肥満薬物治療薬の使用
  • 減量のための手術歴
  • 過去3ヶ月以内に大きな手術を受けた歴のある方
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 神経性食欲不振または過食症を含む臨床的に診断された摂食障害の病歴
  • 現在重度のうつ病、または前年以内に重度のうつ病の病歴がある
  • 他の重大な精神疾患の病歴(例: 精神病、統合失調症、躁状態、双極性障害)、研究医師の意見では、食事療法や運動療法を遵守する能力を妨げる可能性がある
  • 正式な減量プログラム、身体活動プログラム、または臨床試験に現在参加している、または参加を計画している
  • 産後体重減少を除く何らかの理由による過去6か月間の体重減少または増加が5%を超えている
  • 過去3年以内にコロラド体重カリキュラムを使用した減量プログラムに参加したこと(研究代表者の裁量により、ケースバイケースで例外が設けられる場合があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準行動療法 (標準 BT)
標準 BT: このグループは、18 か月の行動的減量プログラム内で、減量のための食事介入と同時に運動を開始するという従来のモデルに従います。
両方の試験群(スタンダード BT ​​およびシーケンシャル BT)は、同一の 6 か月間のグループベースの減量プログラム、続いて同一の 6 か月間のグループベースの体重維持プログラム、その後同一の 6 か月間の体重維持の電話サポートを受けます。 両グループは同様に 6 か月間の運動介入も受けます。 グループの違いは、運動を開始するタイミングのみです。 標準 BT では、6 か月間食事による減量介入を開始するとすぐに運動を開始します。 生後0か月から6か月まで、段階的な運動プログラムと運動行動のサポートを受けます。
実験的:逐次行動療法(逐次BT)
連続 BT: このグループは、18 か月の行動的減量プログラム内で連続的に行われる食事療法と運動介入を受けます。
両方の試験群(スタンダード BT ​​およびシーケンシャル BT)は、同一の 6 か月間のグループベースの減量プログラム、続いて同一の 6 か月間のグループベースの体重維持プログラム、その後同一の 6 か月間の体重維持の電話サポートを受けます。 両グループは同様に 6 か月間の運動介入も受けます。 グループの違いは、運動を開始するタイミングのみです。 シーケンシャル BT では、0 ~ 6 か月の間に運動を開始しないよう求められます。 彼らは7ヶ月から12ヶ月の間に段階的な運動プログラムと運動行動のサポートを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月。
体重が評価されます。
ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月。
体組成の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
体組成が評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的に測定された身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
身体活動量は活動量計で計測します。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
最大有酸素能力の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
最大有酸素能力が測定されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
食事構成の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
食事によるエネルギー摂取量(カロリー/日)と脂肪摂取量(グラム/日)が測定されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
体重管理における摂食行動の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
体重管理の食事行動への取り組みは、アンケートによって測定されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
食事減量プログラムへの参加と遵守率の変化
時間枠:18ヶ月
食事減量プログラムへの参加と遵守状況は、18 か月のプログラム全体を通じて評価されます。
18ヶ月
運動プログラムへの出席と遵守率の変化
時間枠:18ヶ月
運動プログラムへの出席と遵守状況は、18 か月のプログラム全体を通じて評価されます。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動関連の傷害および有害事象の件数の変化
時間枠:18ヶ月
運動関連の傷害と有害事象は、18 か月のプログラム全体を通じて評価されます。
18ヶ月
気分の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
気分はアンケートで評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
運動の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
運動の自己効力感はアンケートで評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
食事の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
ダイエットの自己効力感はアンケートで評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
運動の利点と障壁についての信念の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
運動の利点と障壁についての信念は、アンケートで評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
減量治療プログラムに参加する動機の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
減量治療プログラムに参加する動機は、アンケートによって評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
運動へのモチベーションの変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
運動への意欲をアンケートで評価します。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
身体活動の楽しみの変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
身体活動の楽しさはアンケートで評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
食事の自己管理の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
食事の自制心はアンケートで評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
体重管理に対する認識される努力の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月。
体重管理に対する努力の認識はアンケートで測定されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月。
介入後のフォローアップの変化
時間枠:24ヶ月
介入完了から 6 か月後に、体重、客観的に測定された身体活動、および結果の尺度 #6 および #10 ~ 18 が評価されます。
24ヶ月
遺伝的およびエピジェネティックなマーカーの変化
時間枠:ベースライン
ベースラインの遺伝的バイオマーカーおよびエピジェネティックなバイオマーカーが分析され、それらがベースラインの測定値および/または介入後の測定結果の変化に関連しているかどうかが判断されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Victoria Catenacci, MD、University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (推定)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-1550
  • R01DK097266 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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