- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985568
Optimální načasování zahájení cvičení v rámci programu na hubnutí životního stylu
27. září 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, do jaké míry cvičební intervence načasovaná po úbytku hmotnosti vyvolaném dietou (spíše než zahájená ve stejnou dobu) zlepšuje dodržování cvičení a dlouhodobý úbytek hmotnosti.
18měsíční randomizovaná studie bude použita ke srovnání dvou behaviorálních programů hubnutí; standardní behaviorální terapie (Standard BT) a sekvenční behaviorální terapie (Sequential BT).
Skupina Standard BT obdrží tradiční behaviorální program hubnutí, kde jsou změny stravy a cvičení zahájeny ve stejnou dobu.
Skupina Sequential BT obdrží program, který se v prvních 6 měsících zaměří pouze na dietní změny, a poté v následujících 6 měsících začlení cvičení.
Obě skupiny budou sledovány po dobu 18 měsíců za účelem posouzení dlouhodobého úbytku hmotnosti.
Hypotézou je, že postupné podávání dietních a cvičebních intervencí povede ke zlepšení dodržování cvičení a úbytku hmotnosti po 18 měsících ve srovnání s tradičním programem, ve kterém jsou identické dietní a cvičební intervence zahájeny ve stejnou dobu.
Tato studie by mohla identifikovat strategii, která by mohla pomoci při vývoji účinnějších programů léčby obezity a pomoci více lidem dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55
- Index tělesné hmotnosti 27-42 kilogramů/metr čtvereční
- Sedavý: definován jako pravidelné cvičení méně než 100 minut týdně se střední intenzitou nebo vyšší během předchozích 6 měsíců
- Žádné vlastní hlášení akutního nebo chronického onemocnění (onemocnění srdce, cukrovka, gastrointestinální poruchy a zejména ortopedické problémy)
- Neplánujete se přestěhovat nebo cestovat na delší dobu (více než 1 týden) během následujících 18 měsíců
- Žádné současné užívání tabáku
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas, porozumět kritériím vyloučení a přijmout přidělení randomizovaných skupin
- Žijte nebo pracujte do 20 minut ve zdravotním a wellness centru University of Colorado Anschutz, abyste zajistili přiměřenou schopnost splnit požadavek zúčastnit se skupinových sezení na hubnutí a cvičení pod dohledem. Na základě uvážení hlavního řešitele studie (PI) lze případ od případu učinit výjimky pro vysoce motivované subjekty.
Pro ženy
- V současné době není těhotná ani kojící
- Během posledních 6 měsíců nebyla těhotná
- Neplánuje otěhotnět v příštích 18 měsících
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mohou být zapsány, pokud měly podvázání vejcovodů nebo používají spolehlivé prostředky antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu, příjem potravy, energetický metabolismus nebo schopnost optimálně se zapojit do cvičební složky, včetně: cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolované hypertenze, nekontrolované hyper nebo hypotyreózy, rakoviny ( za posledních 5 let, kromě rakoviny kůže), infekce virem lidské imunodeficience (HIV), závažné gastrointestinální, plicní, ledvinové, muskuloskeletální, neurologické nebo hematologické onemocnění
- Příznaky svědčící pro kardiovaskulární onemocnění: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa
- Abnormální klidový elektrokardiogram (EKG): závažné arytmie, včetně multifokálních předčasných komorových kontrakcí (PVC), časté PVC (definované jako 10 nebo více za minutu), ventrikulární tachykardie (definované jako série 3 nebo více po sobě jdoucích PVC) nebo setrvalá síňová tachyarytmie; AV blok 2. nebo 3. stupně, opravený QT interval > 480 milisekund nebo jiné významné poruchy vedení
- Triglyceridy > 400 miligramů/decilitr (md/dl) nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) > 190 mg/dl
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost, srdeční frekvenci odezvu na cvičení nebo energetický metabolismus
- Užívání systémových steroidů (jiných než perorální antikoncepční pilulky)
- Použití farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců
- Historie chirurgického postupu pro hubnutí
- Anamnéza velké operace během posledních 3 měsíců
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie nebo bulimie
- Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese během předchozího roku
- Anamnéza jiného závažného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha), které by podle názoru MD narušovaly schopnost dodržovat dietní nebo cvičební intervence
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli formálních programů hubnutí nebo fyzické aktivity nebo klinických studií
- Ztráta nebo přírůstek hmotnosti o > 5 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu
- Účast v programu hubnutí s využitím osnov Colorado Weigh během posledních 3 let (výjimky lze učinit případ od případu dle uvážení PI studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální terapie (standardní BT)
Standardní BT: Tato skupina se bude řídit tradičním modelem zahájení cvičení současně s dietní intervencí pro snížení hmotnosti v rámci 18měsíčního behaviorálního programu hubnutí.
|
Obě části studie (Standard BT a Sekvenční BT) dostanou identický 6měsíční skupinový program hubnutí, po kterém bude následovat identický 6měsíční skupinový program udržování hmotnosti, po kterém bude následovat identická 6měsíční telefonická podpora pro udržování hmotnosti.
Obě skupiny také dostanou stejnou 6měsíční cvičební intervenci.
Skupiny se budou lišit pouze v načasování zahájení cvičení.
Standard BT zahájí cvičení ihned po zahájení 6měsíční dietní intervence na hubnutí.
Dostanou progresivní cvičební program a podporu cvičebního chování během měsíců 0-6.
|
Experimentální: Sekvenční behaviorální terapie (sekvenční BT)
Sekvenční BT: Tato skupina bude dostávat dietní a cvičební intervence dodávané postupně v rámci 18měsíčního behaviorálního programu hubnutí.
|
Obě části studie (Standard BT a Sekvenční BT) dostanou identický 6měsíční skupinový program hubnutí, po kterém bude následovat identický 6měsíční skupinový program udržování hmotnosti, po kterém bude následovat identická 6měsíční telefonická podpora pro udržování hmotnosti.
Obě skupiny také dostanou stejnou 6měsíční cvičební intervenci.
Skupiny se budou lišit pouze v načasování zahájení cvičení.
Sekvenční BT bude požádáno, aby nezačínalo cvičení během měsíců 0-6.
Během 7.–12. měsíce obdrží progresivní cvičební program a podporu cvičebního chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců.
|
Bude hodnocena tělesná hmotnost.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců.
|
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Bude se posuzovat složení těla.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivně měřená změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitorů aktivity.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna maximální aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Bude měřena maximální aerobní kapacita.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna složení stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Bude měřen příjem energie ve stravě (kalorie/den) a příjem tuků (gramy/den).
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna v zapojení do stravovacího chování při kontrole hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Zapojení do stravovacích návyků při kontrole hmotnosti bude měřeno pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna v docházce a dodržování dietního programu hubnutí
Časové okno: 18 měsíců
|
Docházka a dodržování dietního programu hubnutí bude hodnocena během 18měsíčního programu.
|
18 měsíců
|
Změna docházky a dodržování cvičebního programu
Časové okno: 18 měsíců
|
Návštěvnost a dodržování cvičebního programu bude posuzováno v průběhu 18měsíčního programu.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu zranění a nežádoucích příhod souvisejících s cvičením
Časové okno: 18 měsíců
|
Zranění a nežádoucí příhody související s cvičením budou hodnoceny v průběhu 18měsíčního programu.
|
18 měsíců
|
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Sebeúčinnost při cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna sebeúčinnosti diety
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Vlastní účinnost diety bude hodnocena pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna v přesvědčení o výhodách a překážkách cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Názory na přínosy a překážky cvičení budou posouzeny pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna motivace k zapojení do programu léčby hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Motivace k zapojení do programu léčby hubnutí bude posouzena pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna motivace k zapojení do cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Motivace ke cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna požitku z fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Požitek z fyzické aktivity bude hodnocen pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna sebekontroly ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Dietní sebekontrola bude hodnocena pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna vnímaného úsilí pro kontrolu hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Vnímané úsilí o kontrolu hmotnosti bude měřeno pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Změna ve sledování po intervenci
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost, objektivně měřená fyzická aktivita a výsledky měření #6 a #10-18 budou hodnoceny 6 měsíců po dokončení intervence.
|
24 měsíců
|
Změna genetických a epigenetických markerů
Časové okno: Základní linie
|
Základní genetické a epigenetické biomarkery budou analyzovány, aby se určilo, zda jsou spojeny se základními měřeními a/nebo změnami ve výsledcích pointervenčních měření.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Creasy SA, Ostendorf DM, Blankenship JM, Grau L, Arbet J, Bessesen DH, Melanson EL, Catenacci VA. Effect of sleep on weight loss and adherence to diet and physical activity recommendations during an 18-month behavioral weight loss intervention. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1510-1517. doi: 10.1038/s41366-022-01141-z. Epub 2022 May 16.
- Ostendorf DM, Schmiege SJ, Conroy DE, Phelan S, Bryan AD, Catenacci VA. Motivational profiles and change in physical activity during a weight loss intervention: a secondary data analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):158. doi: 10.1186/s12966-021-01225-5.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Bing K, Wayland LT, Seyoum E, Stauffer BL, Phelan S, Creasy SA, Caldwell AE, Wyatt HR, Bessesen DH, Melanson EL. The Impact of Timing of Exercise Initiation on Weight Loss: An 18-Month Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Nov;27(11):1828-1838. doi: 10.1002/oby.22624. Epub 2019 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1550
- R01DK097266 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní BT
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Rektální/análníSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Nábor
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.DokončenoTransplantace plicNěmecko
-
Heuron Inc.NáborMetastázy v mozkuKorejská republika